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DURVALUMAB -Konsolidierung nach der Chemoradierungstherapie für das begrenzte Stadium SCLC in China (DREAM)

10. September 2026 aktualisiert von: AstraZeneca

DURVALUMAB-Konsolidierung nach der Chemoraditionstherapie (CRT) bei Patienten mit begrenztem Stadium Lungenkrebs in China: Eine multizentrische Beobachtungsstudie (Traum)

Diese prospektive, multizentrische Beobachtungsstudie zielt darauf ab, die Wirksamkeit und Sicherheit von Durvalumab als Konsolidierungsbehandlung für Patienten mit LS-SCC zu bewerten, die nach CRT im Umfeld der realen Welt nicht fortgeschritten sind.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Detaillierte Beschreibung

In dieser Studie wird das Wirksamkeit und das Sicherheitsprofil der Durvalumab-Konsolidierung nach CRT bei Patienten mit LS-SCLC in einer realen Umgebung untersucht. Die klinischen Ergebnisse werden nach lokalen Praxis in verschiedenen CRT -Modalitäten und -regimen untersucht. Zusätzlich werden nach CRT nach CRT nach CRT nach einer gleichzeitigen oder sequentiellen Einstellung nachweisen. Die nachfolgenden Behandlungsmuster von Patienten, bei denen während oder nach Durvalumab -Konsolidierung das Fortschreiten des Krankheiten auftritt, werden ebenfalls bewertet.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
200

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • China
      • Beijing, China
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Cangzhou, China
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Dongguan, China
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Fuzhou, China
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Guangzhou, China
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Huzhou, China
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Jinan, China, 250117
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Jinan, China
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Nanjing, China
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Nanning, China
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Ningbo, China
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Shanghai, China
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Shenyang, China
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Shijiazhuang, China
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Taiyuan, China
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Tianjing, China
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Tianjing, China
        • Beendet
        • Research Site
      • Wuhan, China
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Wuxi, China
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Yangzhou, China
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Zhengzhou, China
        • Rekrutierung
        • Research Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Erwachsene männliche oder weibliche Patienten (im Alter von ≥ 18 Jahren), die in der Lage sind, eine Einwilligung auf eine platinbasierte CCRT/SCR einzugeben, gefolgt von der Konsolidierung von Durvalumab als Erstlinienbehandlung nach Ermessen von Ärzten und ohne Erkrankung nach CCRT/SCRT

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • In der Lage, eine Einverständniserklärung abzugeben
  • Alter ≥ 18 Jahre
  • Histologisch oder zytologisch dokumentiertes LS-SCLC (Stadium I-III SCLC [t ENDE, NEY, M0] Laut dem American Joint Committee on Cancer Staging Manual [AJCC Cancer Staging Manual, 8. Ausgabe] können sie sicher mit definitiven Strahlungslosen behandelt werden. Ausgeschlossen T3-4 aufgrund mehrerer Lungenknoten, die zu umfangreich sind oder ein Tumor-/Knotenvolumen aufweisen, das zu groß ist, um in einem tolerierbaren Strahlungsplan einzuschließen).
  • ECOG PS 0-2 (vor der ersten Dosis von Durvalumab nach CRT)
  • Keine Krankheitsverlauf nach CCRT/SCRT (CCRT bezieht sich auf Chemotherapie und Strahlentherapie werden mit Überlappung verabreicht; SCRT bezieht

  • Patienten, die CCRT/SCRT auf Platinbasis erhielten, gefolgt von Durvalumab-Konsolidierung als Erstlinienbehandlung nach Ermessen der Ärzte sind in Frage kommen (das Zeitintervall vom Ende von CCRT/SCRT bis zur ersten Dosis der Durvalumab-Konsolidierung sollte innerhalb von 3 Monaten sein)

    • Patienten, die eine Durvalumab -Konsolidierung ≤ 3 Monate vor der Einschreibung in die Studie begannen, sind zulässig (unabhängig davon, ob sie zum Zeitpunkt der Aufnahme oder der bereits abgesetzten Behandlung weiterhin Durvalumab erhalten).

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die mit CRT nur ohne anschließende Durvalumab -Konsolidierung behandelt wurden
  • Die Patienten erhielten Durvalumab oder andere Anti-PD-1/Anti-PD-L1-Antikörper zusammen mit CRT
  • Patienten, die zuvor beteiligt waren oder derzeit in anderen klinischen Anti-Krebs-Studien für LS-SCLC beteiligt waren oder an anderen interventionellen krebsfreien Studien beteiligt sein, sind sie beteiligt
  • Vorherige Exposition gegenüber immunvermittelter Therapie, einschließlich, aber nicht beschränkt auf andere Anti-PD-1-, Anti-PD-L1- und Anti-PD-L2-Antikörper, ausgenommen therapeutische Antikrebsimpfstoffe
  • Das Urteil des Ermittlers, dass der Patient nicht an der Studie teilnehmen sollte, da der Patient wahrscheinlich nicht den Studienverfahren einhält

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
LS-SCLC
Patienten mit LS-SCLC, die CCRT/SCRT auf Platinbasis erhielten, gefolgt von einer Durvalumab-Konsolidierung als Erste Linienbehandlung nach Ermessen von Ärzten.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
rwpfs
Zeitfenster: Von 3 Monaten vor der Einschreibung zur Nachuntersuchung von bis zu 36 Monaten

Ab Datum der ersten Dosis der Durvalumab-Konsolidierungsbehandlung bis zum Fortschreiten, wie in realer Welt oder Tod aufgrund irgendeiner Ursache bewertet.

Das primäre Interesse ist der mittlere RWPFs.
Von 3 Monaten vor der Einschreibung zur Nachuntersuchung von bis zu 36 Monaten

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ttd
Zeitfenster: Von 3 Monaten vor der Einschreibung zur Nachuntersuchung von bis zu 36 Monaten

Ab Datum der ersten Dosis der Durvalumab -Konsolidierungsbehandlung bis zur Abnahme der Behandlung aus irgendeinem Grund, einschließlich Fortschreiten von Krankheiten, Toxizität und Tod.

Das Maß an Interesse ist der Median TTD.
Von 3 Monaten vor der Einschreibung zur Nachuntersuchung von bis zu 36 Monaten
Betriebssystem
Zeitfenster: Von 3 Monaten vor der Einschreibung zur Nachuntersuchung von bis zu 36 Monaten
Von der ersten Dosis der Durvalumab -Konsolidierungsbehandlung bis zum Todesdatum aus irgendeinem Grund. 6, 12, 18 und 24 Monate werden die Wahrzeichen des Betriebssystems beschrieben.
Von 3 Monaten vor der Einschreibung zur Nachuntersuchung von bis zu 36 Monaten

Andere Ergebnismessungen

Andere Ergebnismessungen

Bei klinischen Studien eine im Protokoll beschriebene geplante Messung, die verwendet wird, um die Wirkung einer Intervention/Behandlung auf die Teilnehmer zu bestimmen. Bei Beobachtungsstudien eine Messung oder Beobachtung, die verwendet wird, um Muster von Krankheiten oder Merkmalen oder Assoziationen mit Expositionen, Risikofaktoren oder Behandlungen zu beschreiben. Arten von Ergebnismaßen umfassen primäres Ergebnismaß und sekundäres Ergebnismaß.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Trae, SAE, IRAE, andere AES
Zeitfenster: Von 3 Monaten vor der Einschreibung zur Nachuntersuchung von bis zu 36 Monaten
Behandlungsbedingtes unerwünschtes Ereignis (TRAE), schwerwiegendes unerwünschtes Ereignis (SAE), immunbezogene unerwünschte Ereignisse (IRAE), unerwünschte Ereignisse (AEs), die zu einer Unterbrechung der Dosis von Durvalumab, Absetzen und AES führen, die zum Tod führen.
Von 3 Monaten vor der Einschreibung zur Nachuntersuchung von bis zu 36 Monaten
Tfst
Zeitfenster: Von 3 Monaten vor der Einschreibung zur Nachuntersuchung von bis zu 36 Monaten
Ab Datum der ersten Dosis der Durvalumab-Konsolidierungsbehandlung bis zum Startdatum der ersten nachfolgenden Krebstherapie nach Absetzen von Durvalumab oder dem Tod aufgrund irgendeiner Ursache. Der mediane TFST wird beschrieben.
Von 3 Monaten vor der Einschreibung zur Nachuntersuchung von bis zu 36 Monaten
Progressionsmuster und Nachbearbeitungstherapie.
Zeitfenster: Ab 2 Monaten vor der Einschreibung bis zur Follow-up von bis zu 35 Monaten
Anzahl und Prozentsatz der Probanden mit bestimmten Progressionsstellen werden beschrieben.
Ab 2 Monaten vor der Einschreibung bis zur Follow-up von bis zu 35 Monaten
RWPFs in Untergruppen
Zeitfenster: Von 3 Monaten vor der Einschreibung zur Nachuntersuchung von bis zu 36 Monaten
RWPFs werden in vorgegebenen Untergruppen analysiert.
Von 3 Monaten vor der Einschreibung zur Nachuntersuchung von bis zu 36 Monaten
Basismerkmale
Zeitfenster: Während der Registrierungszeit bis zu 12 Monate
Beschreibung der Basismerkmale von Patienten, die frühere CCRT und SCRT erhielten, einschließlich der Zeit von der Diagnose bis zum Start von Durvalumab und der Zeit vom Ende der Strahlung bis zum Start von Durvalumab.
Während der Registrierungszeit bis zu 12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
AstraZeneca

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: JinMing Yu, Doctor, Cancer Hospital of Shandong First Medical University (Shandong Cancer Institute, Shandong Cancer Hospital)

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
17. November 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
30. September 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
30. September 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
5. September 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
5. September 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
8. September 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
11. September 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
10. September 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. September 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • D419QR00019

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Qualifizierte Forscher können den Zugriff auf anonymisierte Daten auf individueller Patientenebene der AstraZeneca-Gruppe von Unternehmen beantragen, die über das Anfrageportal vivli.org gesponserte klinische Studien gesponsert wurden. Alle Anfragen werden gemäß der AZ -Offenlegungspflicht bewertet: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/st/submission/disclosure. Ja, gibt an, dass AZ Anfragen für IPD annehmen, aber dies bedeutet nicht, dass alle Anfragen geteilt werden.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

AstraZeneca erfüllt oder übertreffen die Datenverfügbarkeit gemäß den Verpflichtungen für die Prinzipien der EFPIA -PHRMA -Datenaustausch. Weitere Informationen zu unseren Zeitplänen finden Sie in unserer Offenlegungspflicht unter https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/st/submission/disclosure.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Wenn eine Anfrage genehmigt wurde, bietet AstraZeneca den Zugriff auf die anonymisierten Daten auf individueller Patientenebene über sichere Forschungsumgebung vivli.org.

Die unterschriebene Datennutzungsvereinbarung (nicht verhandelbarer Vertrag für Datenzubehör) muss vor dem Zugriff auf angeforderte Informationen vorhanden sein.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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