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DURVALUMAB -Konsolidierung nach der Chemoradierungstherapie für das begrenzte Stadium SCLC in China (DREAM)

10. September 2026 aktualisiert von: AstraZeneca

DURVALUMAB-Konsolidierung nach der Chemoraditionstherapie (CRT) bei Patienten mit begrenztem Stadium Lungenkrebs in China: Eine multizentrische Beobachtungsstudie (Traum)

Diese prospektive, multizentrische Beobachtungsstudie zielt darauf ab, die Wirksamkeit und Sicherheit von Durvalumab als Konsolidierungsbehandlung für Patienten mit LS-SCC zu bewerten, die nach CRT im Umfeld der realen Welt nicht fortgeschritten sind.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

In dieser Studie wird das Wirksamkeit und das Sicherheitsprofil der Durvalumab-Konsolidierung nach CRT bei Patienten mit LS-SCLC in einer realen Umgebung untersucht. Die klinischen Ergebnisse werden nach lokalen Praxis in verschiedenen CRT -Modalitäten und -regimen untersucht. Zusätzlich werden nach CRT nach CRT nach CRT nach einer gleichzeitigen oder sequentiellen Einstellung nachweisen. Die nachfolgenden Behandlungsmuster von Patienten, bei denen während oder nach Durvalumab -Konsolidierung das Fortschreiten des Krankheiten auftritt, werden ebenfalls bewertet.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

200

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • China
      • Beijing, China
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Cangzhou, China
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Dongguan, China
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Fuzhou, China
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Guangzhou, China
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Huzhou, China
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Jinan, China, 250117
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Jinan, China
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Nanjing, China
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Nanning, China
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Ningbo, China
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Shanghai, China
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Shenyang, China
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Shijiazhuang, China
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Taiyuan, China
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Tianjing, China
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Tianjing, China
        • Beendet
        • Research Site
      • Wuhan, China
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Wuxi, China
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Yangzhou, China
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Zhengzhou, China
        • Rekrutierung
        • Research Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Erwachsene männliche oder weibliche Patienten (im Alter von ≥ 18 Jahren), die in der Lage sind, eine Einwilligung auf eine platinbasierte CCRT/SCR einzugeben, gefolgt von der Konsolidierung von Durvalumab als Erstlinienbehandlung nach Ermessen von Ärzten und ohne Erkrankung nach CCRT/SCRT

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • In der Lage, eine Einverständniserklärung abzugeben
  • Alter ≥ 18 Jahre
  • Histologisch oder zytologisch dokumentiertes LS-SCLC (Stadium I-III SCLC [t ENDE, NEY, M0] Laut dem American Joint Committee on Cancer Staging Manual [AJCC Cancer Staging Manual, 8. Ausgabe] können sie sicher mit definitiven Strahlungslosen behandelt werden. Ausgeschlossen T3-4 aufgrund mehrerer Lungenknoten, die zu umfangreich sind oder ein Tumor-/Knotenvolumen aufweisen, das zu groß ist, um in einem tolerierbaren Strahlungsplan einzuschließen).
  • ECOG PS 0-2 (vor der ersten Dosis von Durvalumab nach CRT)
  • Keine Krankheitsverlauf nach CCRT/SCRT (CCRT bezieht sich auf Chemotherapie und Strahlentherapie werden mit Überlappung verabreicht; SCRT bezieht

  • Patienten, die CCRT/SCRT auf Platinbasis erhielten, gefolgt von Durvalumab-Konsolidierung als Erstlinienbehandlung nach Ermessen der Ärzte sind in Frage kommen (das Zeitintervall vom Ende von CCRT/SCRT bis zur ersten Dosis der Durvalumab-Konsolidierung sollte innerhalb von 3 Monaten sein)

    • Patienten, die eine Durvalumab -Konsolidierung ≤ 3 Monate vor der Einschreibung in die Studie begannen, sind zulässig (unabhängig davon, ob sie zum Zeitpunkt der Aufnahme oder der bereits abgesetzten Behandlung weiterhin Durvalumab erhalten).

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die mit CRT nur ohne anschließende Durvalumab -Konsolidierung behandelt wurden
  • Die Patienten erhielten Durvalumab oder andere Anti-PD-1/Anti-PD-L1-Antikörper zusammen mit CRT
  • Patienten, die zuvor beteiligt waren oder derzeit in anderen klinischen Anti-Krebs-Studien für LS-SCLC beteiligt waren oder an anderen interventionellen krebsfreien Studien beteiligt sein, sind sie beteiligt
  • Vorherige Exposition gegenüber immunvermittelter Therapie, einschließlich, aber nicht beschränkt auf andere Anti-PD-1-, Anti-PD-L1- und Anti-PD-L2-Antikörper, ausgenommen therapeutische Antikrebsimpfstoffe
  • Das Urteil des Ermittlers, dass der Patient nicht an der Studie teilnehmen sollte, da der Patient wahrscheinlich nicht den Studienverfahren einhält

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
LS-SCLC
Patienten mit LS-SCLC, die CCRT/SCRT auf Platinbasis erhielten, gefolgt von einer Durvalumab-Konsolidierung als Erste Linienbehandlung nach Ermessen von Ärzten.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
rwpfs
Zeitfenster: Von 3 Monaten vor der Einschreibung zur Nachuntersuchung von bis zu 36 Monaten

Ab Datum der ersten Dosis der Durvalumab-Konsolidierungsbehandlung bis zum Fortschreiten, wie in realer Welt oder Tod aufgrund irgendeiner Ursache bewertet.

Das primäre Interesse ist der mittlere RWPFs.
Von 3 Monaten vor der Einschreibung zur Nachuntersuchung von bis zu 36 Monaten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ttd
Zeitfenster: Von 3 Monaten vor der Einschreibung zur Nachuntersuchung von bis zu 36 Monaten

Ab Datum der ersten Dosis der Durvalumab -Konsolidierungsbehandlung bis zur Abnahme der Behandlung aus irgendeinem Grund, einschließlich Fortschreiten von Krankheiten, Toxizität und Tod.

Das Maß an Interesse ist der Median TTD.
Von 3 Monaten vor der Einschreibung zur Nachuntersuchung von bis zu 36 Monaten
Betriebssystem
Zeitfenster: Von 3 Monaten vor der Einschreibung zur Nachuntersuchung von bis zu 36 Monaten
Von der ersten Dosis der Durvalumab -Konsolidierungsbehandlung bis zum Todesdatum aus irgendeinem Grund. 6, 12, 18 und 24 Monate werden die Wahrzeichen des Betriebssystems beschrieben.
Von 3 Monaten vor der Einschreibung zur Nachuntersuchung von bis zu 36 Monaten

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Trae, SAE, IRAE, andere AES
Zeitfenster: Von 3 Monaten vor der Einschreibung zur Nachuntersuchung von bis zu 36 Monaten
Behandlungsbedingtes unerwünschtes Ereignis (TRAE), schwerwiegendes unerwünschtes Ereignis (SAE), immunbezogene unerwünschte Ereignisse (IRAE), unerwünschte Ereignisse (AEs), die zu einer Unterbrechung der Dosis von Durvalumab, Absetzen und AES führen, die zum Tod führen.
Von 3 Monaten vor der Einschreibung zur Nachuntersuchung von bis zu 36 Monaten
Tfst
Zeitfenster: Von 3 Monaten vor der Einschreibung zur Nachuntersuchung von bis zu 36 Monaten
Ab Datum der ersten Dosis der Durvalumab-Konsolidierungsbehandlung bis zum Startdatum der ersten nachfolgenden Krebstherapie nach Absetzen von Durvalumab oder dem Tod aufgrund irgendeiner Ursache. Der mediane TFST wird beschrieben.
Von 3 Monaten vor der Einschreibung zur Nachuntersuchung von bis zu 36 Monaten
Progressionsmuster und Nachbearbeitungstherapie.
Zeitfenster: Ab 2 Monaten vor der Einschreibung bis zur Follow-up von bis zu 35 Monaten
Anzahl und Prozentsatz der Probanden mit bestimmten Progressionsstellen werden beschrieben.
Ab 2 Monaten vor der Einschreibung bis zur Follow-up von bis zu 35 Monaten
RWPFs in Untergruppen
Zeitfenster: Von 3 Monaten vor der Einschreibung zur Nachuntersuchung von bis zu 36 Monaten
RWPFs werden in vorgegebenen Untergruppen analysiert.
Von 3 Monaten vor der Einschreibung zur Nachuntersuchung von bis zu 36 Monaten
Basismerkmale
Zeitfenster: Während der Registrierungszeit bis zu 12 Monate
Beschreibung der Basismerkmale von Patienten, die frühere CCRT und SCRT erhielten, einschließlich der Zeit von der Diagnose bis zum Start von Durvalumab und der Zeit vom Ende der Strahlung bis zum Start von Durvalumab.
Während der Registrierungszeit bis zu 12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

AstraZeneca

Ermittler

  • Hauptermittler: JinMing Yu, Doctor, Cancer Hospital of Shandong First Medical University (Shandong Cancer Institute, Shandong Cancer Hospital)

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

17. November 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. September 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

30. September 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. September 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. September 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

8. September 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

11. September 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. September 2026

Zuletzt verifiziert

1. September 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • D419QR00019

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Qualifizierte Forscher können den Zugriff auf anonymisierte Daten auf individueller Patientenebene der AstraZeneca-Gruppe von Unternehmen beantragen, die über das Anfrageportal vivli.org gesponserte klinische Studien gesponsert wurden. Alle Anfragen werden gemäß der AZ -Offenlegungspflicht bewertet: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/st/submission/disclosure. Ja, gibt an, dass AZ Anfragen für IPD annehmen, aber dies bedeutet nicht, dass alle Anfragen geteilt werden.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

AstraZeneca erfüllt oder übertreffen die Datenverfügbarkeit gemäß den Verpflichtungen für die Prinzipien der EFPIA -PHRMA -Datenaustausch. Weitere Informationen zu unseren Zeitplänen finden Sie in unserer Offenlegungspflicht unter https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/st/submission/disclosure.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Wenn eine Anfrage genehmigt wurde, bietet AstraZeneca den Zugriff auf die anonymisierten Daten auf individueller Patientenebene über sichere Forschungsumgebung vivli.org.

Die unterschriebene Datennutzungsvereinbarung (nicht verhandelbarer Vertrag für Datenzubehör) muss vor dem Zugriff auf angeforderte Informationen vorhanden sein.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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