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Messung von Serumentzündungsmarkern bei Patienten mit Behandlungsresistant Depression bei Psilocybin

2. September 2025 aktualisiert von: King's College London

Messung der Serumzytokinspiegel in Proben, die im Rahmen einer klinischen Studie mit Psilocybin für behandlungsresistente Depressionen gesammelt wurden.

Etwa jeder dritte Menschen mit schwerer Depression reagiert schlecht auf Standard -Antidepressiva -Behandlungen. Diese Art von Depression wird als behandlungsresistente Depression bezeichnet und kann zu langfristigen Behinderungen, finanziellen Herausforderungen und einem höheren Selbstmordrisiko führen.

Psilocybin-a-Verbindung, die in bestimmten Pilzen gefunden wurden, hat ein frühes Versprechen als neue Behandlung für diese schwer zu verwandte Depression gezeigt. Wissenschaftler glauben, dass es sich um einen bestimmten Gehirnrezeptor (als 5-HT2A bezeichnet) beeinflusst, was dem Gehirn hilft, flexibler und anpassungsfähiger zu werden. Aber es gibt einen weiteren möglichen Mechanismus von Psilocybin, der nicht viel untersucht wurde: seine Fähigkeit, das Immunsystem zu beeinflussen.

Neuere Untersuchungen legen nahe, dass Entzündungen im Körper eine Rolle bei Depressionen spielen könnten, insbesondere wenn die Behandlungen nicht funktionieren. Hohe Spiegel bestimmter Entzündungsmarker (Zytokine genannt) sind mit einer schlechten Reaktion auf Antidepressiva verbunden, während niedrigere Werte an das Gefühl gebunden sind. Psilocybin kann dazu beitragen, diese Entzündung zu verringern, was ein Teil dessen hilft, dass es einigen Menschen hilft, sich besser zu fühlen.

Trotzdem verstehen wir nicht vollständig, wie sich das Entzündungsniveau einer Person vor der Behandlung und wie sich diese Werte danach verändern, wie gut Psilocybin funktioniert. Wenn Sie dies herausfinden, können Ärzte den Patienten besser zur psychedelischen Therapie übereinstimmen und neue Wege zur Behandlung von Depressionen entdecken.

In dieser Studie werden Blutproben aus einer kürzlich durchgeführten Studie (genannt Psider-Studie), in der Psilocybin bei Menschen mit behandlungsresistenter Depression getestet wurde, analysiert. Die Zytokinspiegel in diesen Blutproben sowie Spiegel einer anderen Art von Molekül, die mit Entzündungen, die als mRNA bezeichnet werden, genannt werden, werden gemessen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Detaillierte Beschreibung

Chronische und erhöhte Entzündungen sind mit Depressionen verbunden. Depressive Patienten haben im Vergleich zu gesunden Kontrollen tendenziell Entzündungsmarker angehoben, und Studien haben berichtet, dass die größte Erhöhung bei Patienten mit behandlungsresistenter Depression (TRD) beobachtet wird. Frühere Studien unterstreichen die bidirektionale Beziehung zwischen Entzündung und Depression. Erhöhte proinflammatorische Zytokine sind mit einer schlechten Antidepressiva-Reaktion verbunden, während die Verringerung dieser Marker mit der Verbesserung der Symptome verbunden ist. Während die Neuroinflammation eine Rolle bei der Pathophysiologie der Depression spielen kann, ist Entzündung auch ein kausaler Risikofaktor für körperliche Erkrankungen, die häufig mit Depressionen, wie z. B. Herz-Kreislauf-Erkrankungen, komorbid sind. Daher kann die Ausrichtung der Entzündung bei Patienten mit Depressionen erhebliche Auswirkungen auf ihre geistige und körperliche Gesundheit haben.

Psychedelika werden zu einer potenziellen neuen Klasse therapeutischer Wirkstoffe für psychiatrische Erkrankungen, einschließlich Depressionen. Es wurde vermutet, dass ihre therapeutische Wirkung teilweise auf die Reduzierung der Entzündung zurückzuführen ist. Psychedelika wurden gezeigt, dass die Entzündungsmarker in Modellen menschlicher Entzündungserkrankungen sowohl in vitro als auch in vivo reduziert werden. Während, wie es vielleicht erwartet hatte, wurde Psilocybin bei einer klinischen Stichprobe von Menschen mit behandlungsresistenter Depression bei gesunden menschlichen Freiwilligen bei gesunden menschlichen Freiwilligen nicht festgestellt. Ayahuasca besteht aus einer Beimischung mehrerer verschiedener Verbindungen. Daher ist der relative Beitrag des Psychedelikums zur beobachteten entzündungshemmenden Wirkung unbekannt.

Die Wirkung isolierter psychedelischer Verbindungen wie Psilocybin auf den systemischen Entzündungszustand von Patienten, insbesondere Patienten mit Depressionen, muss daher untersucht werden. Die Fähigkeit von Psilocybin zur Reduzierung von Entzündungen, wie in präklinischen Modellen zeigt, kann ein entscheidender Mechanismus sein, der seinen therapeutischen Wirkungen zugrunde liegt. Obwohl erkannt wird, dass die Entzündungsniveaus der Grundlinien die Wirksamkeit herkömmlicher Antidepressiva beeinflussen können, ist es unklar, ob dies auch bei Psilocybin der Fall ist.

Diese Studie zielt darauf ab, Serumzytokin- und entzündungsbezogene mRNA-Spiegel in Proben zu bewerten, die von Teilnehmern mit TRD gesammelt wurden, die am (PSI) -Locybin in (DE) -Resistenten (R) -Fiveau (PSIder) und die Beziehungen zwischen dieser und der Psilocybin-Behandlungsreaktion teilgenommen haben. Psider war eine randomisierte, placebokontrollierte Studie mit Psilocybin als Behandlung für TRD, die jetzt abgeschlossen wurde.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
46

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigtes Königreich
      • London, Vereinigtes Königreich, SE5 8AF
        • King's College London Institute of Psychiatry, Psychology and Neuroscience

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten mit behandlungsresistenten Depressionen, die in Großbritannien rekrutiert werden

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Fließend in der englischen Sprache
  • Erfüllen Sie das diagnostische und statistische Handbuch für psychische Störungen (5. Ausgabe) (DSM-5) Kriterien für aktuelle einzelne oder wiederkehrende Episoden von MDD von mindestens mäßigem Schweregrad, jedoch ohne psychotische Merkmale, wie auf dem Mini 7.0 definiert.
  • 17-Punkte-HAM-D-Score ≥ 14.
  • Haben es nicht geschafft, mindestens 2 oder mehr Antidepressiva zu reagieren, die mindestens 6 Wochen lang bei der mindestens wirksamen Dosis verschrieben wurden, oder mindestens 1 Antidepressivum, die mindestens 6 Wochen lang mit einer mindestens wirksamen Dosis verschrieben wurden, und eine für mindestens 6 Sitzungen angegebene evidenzbasierte Psychotherapie.
  • Für diejenigen ≥ 60 Jahre muss die erste Episode der Depression vor ihrem 60. Geburtstag begonnen haben.

Ausschlusskriterien:

Diagnose einer bipolaren Störung (definiert als Erfüllung der DSM-5-Kriterien für bipolare 1 oder bipolare 2) auf dem Mini 7.0. Positive Diagnosen des Mini unterliegen einer Bestätigung im klinischen Interview eines Psychiaters.

Die Diagnose einer psychotischen Störung (definiert als Erfüllung der DSM-5-Kriterien für eine psychotische Störung) an der Mini 7.0, mit Ausnahme von Substanzen/Medikamenten induzierte eine psychotische Störung, bei der die Dauer auf die Akute Periode der direkten Vergiftung mit dem Substanz/Medikament begrenzt war. Positive Diagnosen des Mini unterliegen einer Bestätigung im klinischen Interview eines Psychiaters.

Diagnose des Drogen- oder Alkoholabhängigkeitssyndroms (definiert als DSM-5-Kriterien für jedes Abhängigkeitssyndrom) am Mini 7.0. Positive Diagnosen des Mini unterliegen einer Bestätigung im klinischen Interview eines Psychiaters.

Diagnose einer Persönlichkeitsstörung (definiert als DSM-5-Kriterien für eine Persönlichkeitsstörung) basierend auf dem klinischen Interview und dem Mini 7.0. Positive Diagnosen des Mini unterliegen einer Bestätigung im klinischen Interview eines Psychiaters.

Diagnose einer Demenz (definiert als Erfüllung der DSM-5-Kriterien für eine Demenzerkrankung) basierend auf dem klinischen Interview durch einen Psychiater.

Persönliche Vorgeschichte eines Selbstmordversuchs von ≥ 1 im vergangenen Jahr, der Krankenhausaufenthalte erfordert, definiert mit dem CSSRS (Q6 (vergangenes Jahr) = "Y") und Bestätigung bei klinischem Interview mit einem Psychiater.

Andere persönliche Umstände und Verhaltensweisen, die als unvereinbar beurteilt wurden, mit der Einrichtung eines Verhältnisses oder einer sicheren Exposition gegenüber Psilocybin.

Depressionen sekundär zu anderen Erkrankungen

Medizinische Diagnose, die mit Psilocybin -Behandlung unvereinbar ist

Unfähigkeit, eine Screening -Blutprobe, eine Urinprobe oder ein Elektrokardiogramm zu liefern.

Biochemische Anomalien (definiert als außerhalb des normalen Referenzbereichs definiert), wie durch ein Vollblutenzahl, Vollbiochemie -Profil und Schilddrüsenfunktionstests bewertet. Biochemische Anomalien müssen von einem Arzt auch als klinisch signifikant bestimmt werden, um das Ausschlusskriterium zu erfüllen.

Elektrokardiographische Anomalien, definiert als jede Anomalie, die nicht normaler Sinusrhythmus ist und von einem Arzt als klinisch signifikant bestimmt wird.

Frauen des Kinderbetrags, das nicht angemessene Empfängnisverhütung nutzt.

Schwangere oder stillende Frauen.

Diejenigen, die keine Einverständniserklärung geben können.

Nichtregistrierung mit einem Hausarzt oder einer Zustimmung zur Teile des GP-Zusammenfassungsversorgungsprotokolls und der abgehaltenen psychiatrischen Bewertungen.

Diejenigen, die in einer anderen Drogenstudie eingeschrieben sind

Überempfindlichkeit gegenüber dem IMP oder gegen eine der Hilfsstoffe oder das Placebo

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Psilocybin behandelte Gruppenblutproben
Blutproben von Teilnehmern an Psider -Studien, die mit Psilocybin 25mg behandelt wurden
Placebo-behandelte Gruppenblutproben
Blutproben von Teilnehmern in Psider -Studien, die mit Placebo behandelt wurden

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Lineare Regression zur Untersuchung des Zusammenhangs zwischen Basiszytokinen und Depressionsergebnissen nach sechs Wochen
Zeitfenster: Sechs Wochen
Lineare Regression zur Untersuchung des Zusammenhangs zwischen Basiszytokinen und Depressionsergebnissen nach sechs Wochen
Sechs Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Lineare Regression zur Untersuchung des Zusammenhangs zwischen Veränderung des Zytokinspiegels und der Depressionsergebnisse nach sechs Wochen.
Zeitfenster: Sechs Wochen
Lineare Regression zur Untersuchung des Zusammenhangs zwischen Veränderung des Zytokinspiegels und der Depressionsergebnisse nach sechs Wochen.
Sechs Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
King's College London

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
21. Juni 2021

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. September 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. September 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
2. September 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
2. September 2025

Zuerst gepostet (Geschätzt)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
10. September 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
10. September 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
2. September 2025

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. September 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 357453

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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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