Messung von Serumentzündungsmarkern bei Patienten mit Behandlungsresistant Depression bei Psilocybin
Messung der Serumzytokinspiegel in Proben, die im Rahmen einer klinischen Studie mit Psilocybin für behandlungsresistente Depressionen gesammelt wurden.
Etwa jeder dritte Menschen mit schwerer Depression reagiert schlecht auf Standard -Antidepressiva -Behandlungen. Diese Art von Depression wird als behandlungsresistente Depression bezeichnet und kann zu langfristigen Behinderungen, finanziellen Herausforderungen und einem höheren Selbstmordrisiko führen.
Psilocybin-a-Verbindung, die in bestimmten Pilzen gefunden wurden, hat ein frühes Versprechen als neue Behandlung für diese schwer zu verwandte Depression gezeigt. Wissenschaftler glauben, dass es sich um einen bestimmten Gehirnrezeptor (als 5-HT2A bezeichnet) beeinflusst, was dem Gehirn hilft, flexibler und anpassungsfähiger zu werden. Aber es gibt einen weiteren möglichen Mechanismus von Psilocybin, der nicht viel untersucht wurde: seine Fähigkeit, das Immunsystem zu beeinflussen.
Neuere Untersuchungen legen nahe, dass Entzündungen im Körper eine Rolle bei Depressionen spielen könnten, insbesondere wenn die Behandlungen nicht funktionieren. Hohe Spiegel bestimmter Entzündungsmarker (Zytokine genannt) sind mit einer schlechten Reaktion auf Antidepressiva verbunden, während niedrigere Werte an das Gefühl gebunden sind. Psilocybin kann dazu beitragen, diese Entzündung zu verringern, was ein Teil dessen hilft, dass es einigen Menschen hilft, sich besser zu fühlen.
Trotzdem verstehen wir nicht vollständig, wie sich das Entzündungsniveau einer Person vor der Behandlung und wie sich diese Werte danach verändern, wie gut Psilocybin funktioniert. Wenn Sie dies herausfinden, können Ärzte den Patienten besser zur psychedelischen Therapie übereinstimmen und neue Wege zur Behandlung von Depressionen entdecken.
In dieser Studie werden Blutproben aus einer kürzlich durchgeführten Studie (genannt Psider-Studie), in der Psilocybin bei Menschen mit behandlungsresistenter Depression getestet wurde, analysiert. Die Zytokinspiegel in diesen Blutproben sowie Spiegel einer anderen Art von Molekül, die mit Entzündungen, die als mRNA bezeichnet werden, genannt werden, werden gemessen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Chronische und erhöhte Entzündungen sind mit Depressionen verbunden. Depressive Patienten haben im Vergleich zu gesunden Kontrollen tendenziell Entzündungsmarker angehoben, und Studien haben berichtet, dass die größte Erhöhung bei Patienten mit behandlungsresistenter Depression (TRD) beobachtet wird. Frühere Studien unterstreichen die bidirektionale Beziehung zwischen Entzündung und Depression. Erhöhte proinflammatorische Zytokine sind mit einer schlechten Antidepressiva-Reaktion verbunden, während die Verringerung dieser Marker mit der Verbesserung der Symptome verbunden ist. Während die Neuroinflammation eine Rolle bei der Pathophysiologie der Depression spielen kann, ist Entzündung auch ein kausaler Risikofaktor für körperliche Erkrankungen, die häufig mit Depressionen, wie z. B. Herz-Kreislauf-Erkrankungen, komorbid sind. Daher kann die Ausrichtung der Entzündung bei Patienten mit Depressionen erhebliche Auswirkungen auf ihre geistige und körperliche Gesundheit haben.
Psychedelika werden zu einer potenziellen neuen Klasse therapeutischer Wirkstoffe für psychiatrische Erkrankungen, einschließlich Depressionen. Es wurde vermutet, dass ihre therapeutische Wirkung teilweise auf die Reduzierung der Entzündung zurückzuführen ist. Psychedelika wurden gezeigt, dass die Entzündungsmarker in Modellen menschlicher Entzündungserkrankungen sowohl in vitro als auch in vivo reduziert werden. Während, wie es vielleicht erwartet hatte, wurde Psilocybin bei einer klinischen Stichprobe von Menschen mit behandlungsresistenter Depression bei gesunden menschlichen Freiwilligen bei gesunden menschlichen Freiwilligen nicht festgestellt. Ayahuasca besteht aus einer Beimischung mehrerer verschiedener Verbindungen. Daher ist der relative Beitrag des Psychedelikums zur beobachteten entzündungshemmenden Wirkung unbekannt.
Die Wirkung isolierter psychedelischer Verbindungen wie Psilocybin auf den systemischen Entzündungszustand von Patienten, insbesondere Patienten mit Depressionen, muss daher untersucht werden. Die Fähigkeit von Psilocybin zur Reduzierung von Entzündungen, wie in präklinischen Modellen zeigt, kann ein entscheidender Mechanismus sein, der seinen therapeutischen Wirkungen zugrunde liegt. Obwohl erkannt wird, dass die Entzündungsniveaus der Grundlinien die Wirksamkeit herkömmlicher Antidepressiva beeinflussen können, ist es unklar, ob dies auch bei Psilocybin der Fall ist.
Diese Studie zielt darauf ab, Serumzytokin- und entzündungsbezogene mRNA-Spiegel in Proben zu bewerten, die von Teilnehmern mit TRD gesammelt wurden, die am (PSI) -Locybin in (DE) -Resistenten (R) -Fiveau (PSIder) und die Beziehungen zwischen dieser und der Psilocybin-Behandlungsreaktion teilgenommen haben. Psider war eine randomisierte, placebokontrollierte Studie mit Psilocybin als Behandlung für TRD, die jetzt abgeschlossen wurde.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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London, Vereinigtes Königreich, SE5 8AF
- King's College London Institute of Psychiatry, Psychology and Neuroscience
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Fließend in der englischen Sprache
- Erfüllen Sie das diagnostische und statistische Handbuch für psychische Störungen (5. Ausgabe) (DSM-5) Kriterien für aktuelle einzelne oder wiederkehrende Episoden von MDD von mindestens mäßigem Schweregrad, jedoch ohne psychotische Merkmale, wie auf dem Mini 7.0 definiert.
- 17-Punkte-HAM-D-Score ≥ 14.
- Haben es nicht geschafft, mindestens 2 oder mehr Antidepressiva zu reagieren, die mindestens 6 Wochen lang bei der mindestens wirksamen Dosis verschrieben wurden, oder mindestens 1 Antidepressivum, die mindestens 6 Wochen lang mit einer mindestens wirksamen Dosis verschrieben wurden, und eine für mindestens 6 Sitzungen angegebene evidenzbasierte Psychotherapie.
- Für diejenigen ≥ 60 Jahre muss die erste Episode der Depression vor ihrem 60. Geburtstag begonnen haben.
Ausschlusskriterien:
Diagnose einer bipolaren Störung (definiert als Erfüllung der DSM-5-Kriterien für bipolare 1 oder bipolare 2) auf dem Mini 7.0. Positive Diagnosen des Mini unterliegen einer Bestätigung im klinischen Interview eines Psychiaters.
Die Diagnose einer psychotischen Störung (definiert als Erfüllung der DSM-5-Kriterien für eine psychotische Störung) an der Mini 7.0, mit Ausnahme von Substanzen/Medikamenten induzierte eine psychotische Störung, bei der die Dauer auf die Akute Periode der direkten Vergiftung mit dem Substanz/Medikament begrenzt war. Positive Diagnosen des Mini unterliegen einer Bestätigung im klinischen Interview eines Psychiaters.
Diagnose des Drogen- oder Alkoholabhängigkeitssyndroms (definiert als DSM-5-Kriterien für jedes Abhängigkeitssyndrom) am Mini 7.0. Positive Diagnosen des Mini unterliegen einer Bestätigung im klinischen Interview eines Psychiaters.
Diagnose einer Persönlichkeitsstörung (definiert als DSM-5-Kriterien für eine Persönlichkeitsstörung) basierend auf dem klinischen Interview und dem Mini 7.0. Positive Diagnosen des Mini unterliegen einer Bestätigung im klinischen Interview eines Psychiaters.
Diagnose einer Demenz (definiert als Erfüllung der DSM-5-Kriterien für eine Demenzerkrankung) basierend auf dem klinischen Interview durch einen Psychiater.
Persönliche Vorgeschichte eines Selbstmordversuchs von ≥ 1 im vergangenen Jahr, der Krankenhausaufenthalte erfordert, definiert mit dem CSSRS (Q6 (vergangenes Jahr) = "Y") und Bestätigung bei klinischem Interview mit einem Psychiater.
Andere persönliche Umstände und Verhaltensweisen, die als unvereinbar beurteilt wurden, mit der Einrichtung eines Verhältnisses oder einer sicheren Exposition gegenüber Psilocybin.
Depressionen sekundär zu anderen Erkrankungen
Medizinische Diagnose, die mit Psilocybin -Behandlung unvereinbar ist
Unfähigkeit, eine Screening -Blutprobe, eine Urinprobe oder ein Elektrokardiogramm zu liefern.
Biochemische Anomalien (definiert als außerhalb des normalen Referenzbereichs definiert), wie durch ein Vollblutenzahl, Vollbiochemie -Profil und Schilddrüsenfunktionstests bewertet. Biochemische Anomalien müssen von einem Arzt auch als klinisch signifikant bestimmt werden, um das Ausschlusskriterium zu erfüllen.
Elektrokardiographische Anomalien, definiert als jede Anomalie, die nicht normaler Sinusrhythmus ist und von einem Arzt als klinisch signifikant bestimmt wird.
Frauen des Kinderbetrags, das nicht angemessene Empfängnisverhütung nutzt.
Schwangere oder stillende Frauen.
Diejenigen, die keine Einverständniserklärung geben können.
Nichtregistrierung mit einem Hausarzt oder einer Zustimmung zur Teile des GP-Zusammenfassungsversorgungsprotokolls und der abgehaltenen psychiatrischen Bewertungen.
Diejenigen, die in einer anderen Drogenstudie eingeschrieben sind
Überempfindlichkeit gegenüber dem IMP oder gegen eine der Hilfsstoffe oder das Placebo
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
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Psilocybin behandelte Gruppenblutproben
Blutproben von Teilnehmern an Psider -Studien, die mit Psilocybin 25mg behandelt wurden
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Placebo-behandelte Gruppenblutproben
Blutproben von Teilnehmern in Psider -Studien, die mit Placebo behandelt wurden
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Lineare Regression zur Untersuchung des Zusammenhangs zwischen Basiszytokinen und Depressionsergebnissen nach sechs Wochen
Zeitfenster: Sechs Wochen
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Lineare Regression zur Untersuchung des Zusammenhangs zwischen Basiszytokinen und Depressionsergebnissen nach sechs Wochen
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Sechs Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Lineare Regression zur Untersuchung des Zusammenhangs zwischen Veränderung des Zytokinspiegels und der Depressionsergebnisse nach sechs Wochen.
Zeitfenster: Sechs Wochen
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Lineare Regression zur Untersuchung des Zusammenhangs zwischen Veränderung des Zytokinspiegels und der Depressionsergebnisse nach sechs Wochen.
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Sechs Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Geschätzt)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- 357453
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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