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Sicherheit und Wirksamkeit von sehr kurzer DAPT bei älteren Patienten, die sich PCI unterziehen (SOLOPCI)

25. September 2025 aktualisiert von: Vincent ROULE

Sicherheit und Wirksamkeit einer sehr kurzen Doppel -Therapie -Therapie -Therapie -Therapie, gefolgt von einer P2Y12 -Inhibitor -Monotherapie bei älteren Patienten, die sich perkutane koronare Intervention unterziehen (Solopci)

Das Ziel dieser klinischen Studie ist es, zu erfahren, ob die Dauer der doppelten Thrombozytenaggregationär -Therapie (DAPT) nach perkutaner koronarer Intervention (kurzes Behandlungsregime, das Anhalten von Aspirin am Tag 7) bei älteren Patienten ≥ 65 Jahre so sicher und effizient ist wie die Standard -DAPT -Dauer (Standardbehandlungsregime).

Die Hauptfragen, die es beantworten soll, sind:

Verringert die Verringerung der Dauer des DAPT die Blutungsraten, ohne das Risiko für kardiovaskuläre Ereignisse zu erhöhen? Die Forscher werden eine kurze Behandlung durch DAPT (7 Tage, gefolgt von einer einzelnen Thrombozytenaggregationshemmung) mit einer Standardbehandlungsdauer durch DAPT (3 bis 12 Monate) nach erfolgreicher perkutaner Koronarintervention mit ≥ 1 Medikamentenstent vergleichen.

Die Teilnehmer werden:

  • Nehmen Sie Aspirin für 7 Tage in einer Gruppe oder 3 bis 12 Monate in einer anderen Gruppe
  • 7 Tage, 14 Tage, 21 Tage, 30 Tage, 3 Monate, 6 Monate und 12 Monate nach der Entlassung aus dem Krankenhaus telefonisch kontaktiert werden
  • Halten Sie ein Tagebuch von Blutungen oder kardiovaskulären Ereignissen, die während des Untersuchungszeitraums auftreten

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Während die Dual -Therapie -Therapie -Therapie (DAPT) nach perkutaner Koronarintervention (PCI) der Eckpfeiler der medizinischen Therapie ist, wird die optimale Dauer noch diskutiert. Dapt reduziert die Inzidenz thrombotischer Ereignisse, setzt jedoch Patienten einem erhöhten Blutungsrisiko aus, der stark mit der Mortalität verbunden ist. Das ältere Alter ist ein bekannter Prädiktor für das Blutungsrisiko. Bei älteren Menschen scheint die Dauer des DAPT der relevanteste modifizierbare Risikofaktor zu sein.

Blutungskonsequenzen lösten Untersuchungen zu einer weiteren Verringerung der DAPT-Dauer durch die Verwendung des neueren Erzeugung von Arzneimittelstents (DES) aus, aber keiner fokussierte sich speziell auf ältere Patienten. Eine einzelne Antiplettelett -Therapie (SAPT) unter Verwendung eines P2Y12 -Inhibitors nach kurzer Zeit von DAPT (zwischen 1 und 3 Monaten) wurde kürzlich in einigen Studien getestet. Eine Metaanalyse, die sich auf ältere Untergruppen (mit Grenzwerten im Alter von 65 und 75 Jahren) konzentrierte, zeigte ähnliche Raten der größeren Blutungen und den zusammengesetzten ischämischen Endpunkt, jedoch mit einem hohen Maß an Heterogenität, das die Notwendigkeit spezifischer Studien in dieser Spezialpopulation hervorhebt. Eine kürzlich große Studie, einschließlich eines großen Anteils der Patienten ≥ 75 Jahre und dem Vergleich von SAPT nach 1 Monat DAPT mit DAPT ≥ 3 Monaten, zeigte eine geringere Inzidenz von Hauptblutungen, während die nettierten unerwünschten klinischen Ereignisse und wichtige unerwünschte kardiale Ereignisse nicht inferioren bleiben. In Gegenwart einer starken p2Y12 -Rezeptorblockade liefert Aspirin nur eine zusätzliche zusätzliche Hemmung der Thrombozytenaggregation und die Hemmung der Aktivierung des hämostatischen Systems zwischen p2y12 -Inhibitor -Monotherapie und DAPT bei gesunden Probanden. Die geringe Thrombogenität neuer Koronargeräte, die starke Blutplättchenhemmung mit neuen P2Y12-Inhibitoren in der Monotherapie und die potenziellen lebensbedrohlichen Folgen von Blutungen, die hauptsächlich in den Wochen nach PCI nach PCI auftreten, unterstützen die Idee eines sehr kurzen DAPT nach PCI bei älteren Menschen.

Die Forscher schlagen eine multizentrische randomisierte Studie vor, um die Sicherheit und Wirksamkeit von sehr kurzer versus Standard-Dauer-DAPT nach PCI mit DES bei älteren Patienten zu vergleichen. Die Forscher wollen feststellen, ob der kurze DAPT (7 Tage nach der Randomisierung), gefolgt von SAPT mit P2Y12-Inhibitor, in Bezug auf den Netto-klinischen Nutzen (ein Verbund von Gesamt-Todes-Tod, Myokardinfarkt, Schlaganfall und schweren Blutungen, die durch das akademische Forschungskonsortium (BARC) (BARC) (BARC-BARC) (BARC) (BARC) (BARC) (BARC) (BARC) (BARC) (BARC) 3 oder 5) bei 1 Jahr bei 1-jährigen Bemalung bei 1 Jahr bei 1-jährigen Bemalung, nicht untermischt wurden.

Die Ermittler stellten die Hypothese auf, dass die sehr kurze Strategie der Strategie zur Standarddauer nicht imfert wird. Die sehr kurze Strategie kann es ermöglichen, Blutungen weiter zu reduzieren und gleichzeitig das ischämische Risiko beizubehalten, und folglich zur Ausfallstrategie werden.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
1700

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Frankreich
      • Caen, Frankreich, 14000
        • Caen University hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Vincent ROULE, MD, PhD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten ≥ 65 Jahre
  • Erfolgreich behandelt mit perkutaner koronarer Intervention (PCI) mit ≥ 1 medikamentenunterwirkendem Stent (endgültiger TIMI 3-Fluss und visuell geschätzter Stendurchmesser-Stenose <30%) für akutes Koronarsyndrom (einschließlich St-Delevation-Myokard-Infarkt-Synchronisationssynchronisationsprotokoll- und Unfar- und Ungussrom-Synktrom- (Elektiv- und unstabile Angi-Synktrom-) Synktrom (Elektiv- und unstabile Angentable). Die Aufnahme ist nach dem letzten PCI -Verfahren im inszenierten Verfahren möglich.
  • Die Randomisierung muss vor der Entlassung von der Untersuchungsstelle durchgeführt werden.
  • Geschriebene Einverständniserklärung
  • Soziale Sicherheit angeschlossen

Ausschlusskriterien:

  • PCI ohne Drogenstentimplantation oder mit einem bioresorbierbaren Gerüst
  • Geplante Bypass -Transplantation oder Herzoperation der Koronararterie
  • Jede geplante Operation innerhalb von 12 Monaten, sofern die beabsichtigte Treffpunkt-Treffpunkt-Therapie-Therapie während des gesamten peri-chirurgischen Zeitraums beibehalten werden kann
  • Index PCI für Stent -Thrombose oder chronischer Gesamtverschluss
  • Bedürfnis nach oraler Antikoagulationstherapie
  • Bekannte Überempfindlichkeit oder Allergie gegen Aspirin, Clopidogrel, Ticagrelor oder Prasugrel
  • Verwendung einer fibrinolytischen Therapie innerhalb von 24 Stunden nach PCI
  • Schwere Niereninsuffizienz (MDRD -Kreatinin -Clearance <30 ml/min/m2) und/oder Dialyse
  • Erhöhtes Blutungsrisiko (früherer hämorrhagischer Schlaganfall; Schlaganfall <30 Tage; Hirnverletzung <6 Monate; Vorgeschichte von intrakranieller Tumor oder intrakranielle Blutung; innere Blutung <6 Wochen; Anämie (Hämoglobin ≤ 8 g/dl) oder Thrombozytopenie (Thrombozes <100 000 g/l);
  • increased thrombotic risk related to the patient (previous stent thrombosis, ≥ 2 previous myocardial infarction, symptomatic peripheral artery disease, chronic systemic inflammatory disease treated with corticoids or immunosuppressive drug) or the procedure (left main treated, ≥3 stents/treated lesions, total length of stents>60mm, bifurcation lesion with stents in each branch, stenting of the last Patentschiff)
  • Lebenserwartung weniger als 1 Jahr
  • Teilnahme an einem anderen Interventionsprozess

  • Patienten, die von den Ermittlern aufgrund medizinischer, psychologischer oder sozialer Bedingungen als gefährdet angesehen werden:

    • Patienten mit bekannten oder entdeckten schweren kognitiven Beeinträchtigungen
    • Patienten mit behandelten oder unbehandelten schweren psychologischen oder psychiatrischen Erkrankungen
    • Patienten mit unkorrigiertem schwerem Hör- oder visuellem Handicap
    • Patienten mit süchtig machender Alkohol, Drogen oder Drogenmissbrauch
    • Patienten mit Schutzmaßnahmen (Vormundschaft, Tutorship, Kuratorium)
    • Jede andere Bedingung, die von den Ermittlern als keine Einverständniserklärung berücksichtigt wird
  • Patienten mit schlechter Qualität des stromabwärts gelegenen Gebiets mit diffuser distaler Koronarerkrankung
  • Frauen mit gebrochenem Potenzial: Nicht wechselseitig -ohne Menstruation ohne eine alternative medizinische Ursache -und nicht dauerhaft sterilisiert -Hysterektomie, bilaterale Salpingektomie oder bilaterale Oophorektomie-

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Aktiver Komparator: Standard -Dapt -Dauer
Patients assigned to standard DAPT duration will receive DAPT (with aspirin and a P2Y12 inhibitor: ticagrelor, prasugrel or clopidogrel for acute coronary syndrome, or clopidogrel for chronic coronary syndrome) for at least 3 months after randomization or longer and followed by single antiplatelet therapy (aspirin or P2Y12 inhibitor, at the discretion of the local investigator after PCI)
Arzneimittel: Standard -Dapt -Dauer
Die Patienten erhalten dapt mindestens 3 Monate nach der Randomisierung oder länger und gefolgt von einer einzelnen Thrombozytenaggregationär Therapie
Experimental: Kurzes Dapt
Patients assigned to short DAPT will receive DAPT (with aspirin and a P2Y12 inhibitor: ticagrelor, prasugrel or clopidogrel for acute coronary syndrome, or clopidogrel for chronic coronary syndrome) for 7 days (after randomization) followed by P2Y12 inhibitor alone (ticagrelor, prasugrel or clopidogrel as indicated) for 12 months
Arzneimittel: Kurzdauer Thrombozytenaggregationärtherapie (DAPT)
Die Patienten erhalten DAPT für 7 Tage (nach Randomisierung), gefolgt vom P2Y12 -Inhibitor allein

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Netto klinischer Nutzen
Zeitfenster: 12 Monate nach der Randomisierung
Verbund von Gesamtsterben, Myokardinfarkt, Schlaganfall und Hauptblutungs-BARC 3 oder 5
12 Monate nach der Randomisierung

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Haupt- oder klinisch relevante Nicht-Major-Blutungen
Zeitfenster: 12 Monate
Haupt- oder klinisch relevante Nicht-Major-Blutungen (BARC 2, 3 oder 5), Unminderungsverminderung des experimentellen Arms getestet
12 Monate
Haupt- oder klinisch relevante Nicht-Major-Blutungen
Zeitfenster: 12 Monate
Haupt- oder klinisch relevante Nicht-Major-Blutungen (BARC 2, 3 oder 5), Überlegenheit des experimentellen Arms getestet
12 Monate
Haupt kardiovaskuläre und zerebrovaskuläre Ereignisse
Zeitfenster: 12 Monate
Ein Zusammenwesen von Gesamtsterben, Myokardinfarkt und Schlaganfall, Unminderung des experimentellen Arms getestet
12 Monate
Hauptblutung (Barc 3 oder 5)
Zeitfenster: 12 Monate
Hauptblutungen (BARC 3 oder 5), Überlegenheit des experimentellen Arms getestet
12 Monate

Andere Ergebnismessungen

Andere Ergebnismessungen

Bei klinischen Studien eine im Protokoll beschriebene geplante Messung, die verwendet wird, um die Wirkung einer Intervention/Behandlung auf die Teilnehmer zu bestimmen. Bei Beobachtungsstudien eine Messung oder Beobachtung, die verwendet wird, um Muster von Krankheiten oder Merkmalen oder Assoziationen mit Expositionen, Risikofaktoren oder Behandlungen zu beschreiben. Arten von Ergebnismaßen umfassen primäres Ergebnismaß und sekundäres Ergebnismaß.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Tod aller Ursachen
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate
Netto klinischer Nutzen
Zeitfenster: 12 Monate
Ein Zusammensetzen aus Todesfällen, Myokardinfarkt, Schlaganfall und schweren Blutungen, die als BARC-Grad 3 oder 5 definiert sind, bewertet als überlegen oder nicht
12 Monate
Myokardinfarkt
Zeitfenster: 12 Monate
Myokardinfarkttyp 1, 3 oder 4B basierend auf der universellen Definition
12 Monate
Intrakranielle Blutungen
Zeitfenster: 12 Monate
Intrakranielle Blutungsraten definiert durch Neuroarc Typ 1.A.H, 1.B, 1.C Hämorrhagische ZNS -Verletzung
12 Monate
Herz -Kreislauf -Tod
Zeitfenster: 12 Monate
Tod kardiovaskulärer Ursache (nach ARC-2-Definition)
12 Monate
Stent -Thrombose
Zeitfenster: 12 Monate
Stent-Thrombose-Raten (definitiv oder wahrscheinlich, ARC-2-Definition)
12 Monate
Gesamtkrankenhaus
Zeitfenster: 12 Monate
Krankenhausaufenthalt aus irgendeinem Grund, der ≥ 24 Stunden von der Aufnahme ins Krankenhaus dauert
12 Monate
Dringende/ungeplante Symptome, die koronare Revaskularisation gesteuert
Zeitfenster: 12 Monate
Instabile Angina, die zur Koronarrevaskularisierung führt (mit perkutaner Koronarintervention oder Bypass -Transplantation der Koronararterie)
12 Monate
Jeder Schlaganfall
Zeitfenster: 12 Monate
Alle Schlaganfälle, definiert durch Neuroarc -Typen 1.a, .b, .C, .D oder 1.a.h oder 3.a
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Vincent ROULE

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Vincent ROULE, MD, PhD, University Hospital, Caen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Oktober 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Oktober 2029

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Oktober 2029

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
25. August 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
2. September 2025

Zuerst gepostet (Geschätzt)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
10. September 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
1. Oktober 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
25. September 2025

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. September 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 2023-507545-28-00 (Ctis)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Es muss vom Lenkkomitee besprochen werden

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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