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Jährliche Wellness -Besuche gegen Grace -aus -alte Wellnessbesuche für ältere Erwachsene mit hohen Bedürfnissen - Phase 2 (SPIRE2)

20. Januar 2026 aktualisiert von: Christine S. Ritchie, MD, MPH, Massachusetts General Hospital

Unterstützende Praktiken bei der Beachtung der Ältesten Phase 2

Diese Studie besteht aus drei Zielen, die darauf ausgerichtet sind, die Machbarkeit des Hinzufügens der geriatrischen Ressourcen und der Bewertung für die Versorgung von Ältesten (GRACE) zu strukturierten jährlichen Wellness -Besuchen (AWVs) zur Verbesserung der Ergebnisse der Patienten und der Pflegepersonen und die Verringerung der Krankenhausaufenthalte bei älteren Erwachsenen mit komplexen Gesundheitsbedürfnissen. Ziele sind::

  1. Co-Design Eine Community-zentrierte Implementierungsstrategie für die AWVs vs AWVs + Grace-AWV Grace) Studie Waffen
  2. Entwickeln Sie einen Überweisungsweg und einen Algorithmus, um die Registrierung berechtigter Teilnehmer zu optimieren
  3. Führen Sie eine klinische Pilotstudie durch, um die Machbarkeit der AWV -Gnadenintervention zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

In den USA machen 10% der Patienten die Hälfte der Gesundheitskosten aus. Viele davon sind ältere Erwachsene mit komplexen Bedürfnissen für gesundheitliche und soziale Versorgung (als "ältere Erwachsene mit komplexen Bedürfnissen" bezeichnet). Sie sehen einen Arzt im Durchschnitt 9,6 -mal pro Jahr, dreimal häufiger als ältere Erwachsene insgesamt. Patienten, Pflegepersonen/Pflegepartner betreuen die Versorgung als verwirrend und unorganisiert. Ärzte in der Grundversorgungspraktiken und der ACO -Führungskräfte (Accountable Care Organization) sind mit kritischen Dilemmata ausgesetzt, wie man ältere Erwachsene mit komplexen Bedürfnissen am besten kümmert. Patientenvertreter, die Feedback zu bevorzugten Pflegemodellen geben, machen sich Sorgen um fragmentierte Versorgung. Viele bevorzugen auch zu Hause. Es gibt Hinweise darauf, dass eine optimale Versorgung älterer Erwachsener mit komplexen Bedürfnissen ein interprofessionelles Team von Ärzten, Krankenschwestern, Sozialarbeitern und anderen Mitarbeitern des Gesundheitswesens in Zusammenarbeit mit Patienten und Pflegepartnern umfasst, um personenbezogene Pflegepläne zur Verfügung zu stellen, die von evidenzbasierten geriatrischen Bewertungen geleitet werden. Nur wenige Grundversorgungspraktiken bieten diese Art der Versorgung, aber Medicare ACOS und andere wertorientierte Pflegemodelle wie Medicare Advantage-Pläne sind gut positioniert, um Kliniker zu verbinden und komplexe Patienten, ihre Pflegepersonen und Pflegepartner zu unterstützen. ACOs sind Gruppen von Klinikern, die häufig in Gesundheitssystemen untergebracht sind und die an Einsparungen teilnehmen, wenn sie eine qualitativ hochwertige Versorgung bieten. Im Gegensatz zu herkömmlichen Zahlungsveranstaltungen für den Service belohnen die Zahlungsmodelle in ACOS eine effiziente, patientenzentrierte Versorgung, die auch die nicht hilfreiche (und manchmal schädliche) institutionelle Versorgung minimiert. ACOs sind bestrebt, die effektive Versorgung ihrer Patienten mit komplexen Bedürfnissen zu optimieren, aber die besten Strategien sind unbekannt.

Um die wertorientierte Versorgung 2011 zu fördern, wurden jährliche Wellness-Besuche (AWVs) als neuer Medicare-Teil-B-Vorteil eingeführt. AWVs, wie von Medicare konzipiert, versuchen, eine routinemäßige umfassende Bewertung durch die Grundversorgungspraktiken älterer erwachsener geriatrischer Gesundheitsrisiken mithilfe von Fragebogenbasis-Bewertungen des Patienten oder der Pflegepartner einzubeziehen. Das Ziel eines AWV ist es, einen personalisierten Präventionsplan (PPP) für ältere Erwachsene zu erstellen. Während sich die Aufnahme durch Kliniker beschleunigt hat, ist die Aufnahme für anfälligere ältere Erwachsene niedriger. In Medicare Shared Spark Program (MSSP) Accountable Care Organizations (ACOs) hatten durchschnittlich 55% der Begünstigten im Jahr 2021 einen AWV gegenüber nur 42% für Erwachsene, die 75-85 Jahre alt sind und sich für Medicaid und Medicare zweimal in Anspruch nehmen.

AWVs haben einen potenziellen Wert als Organisationsinstrument für Patienten und Familien und Klinikerteams als einmalige Zeit, als jemand alle Aspekte der Versorgung untersucht, einschließlich des Verständnisses des Pflegeteams, der Ermittlung des erforderlichen Screenings und der vorbeugenden Versorgung, der Überprüfung der Bedürfnisse für Unterstützung bei Aktivitäten des täglichen Lebens, der Testen von Erkenntnissen, der Überprüfung von Medikamenten von mehreren Anbietern und der Koordination von Pflegekoordination können Akut -Episoden verhindern und Krankenhausaufenthalte verhindern. Für konsequente und vorhersehbare Auswirkungen würde AWVs systematisch mit evidenzbasierten Tools und strukturierten Protokollen als Reaktion auf in AWVs hervorgerufene Patientenbedürfnisse durchgeführt. Obwohl es zunehmend Hinweise darauf gibt, dass AWVs zu erhöhten Screenings und einer verringerten Verwendung der stationären Versorgung führen, sind einige besorgt, dass sie nach einem Besuch auch zu einer erhöhten Verwendung von Testen mit niedrigem Wert führen. Darüber hinaus legen Studien nahe, dass AWVs in minderjährigen und sozial gefährdeten Bevölkerungsgruppen nicht ausgelastet sind.

Ein evidenzbasierter Ansatz zur Unterstützung der geriatrischen Pflegeplanung komplexer Patienten, die Lösungen für identifizierte Probleme anbieten, die in der Grundversorgung getestet wurden, sind die geriatrischen Ressourcen für das Programm zur Bewertung und Pflege von Ältesten (GRACE). Grace ist ein protokolisiertes interprofessionelles Co-Management-Modell, das entwickelt wurde, um die Patientenerfahrung der Versorgung zu verbessern, Patienten und Pflegepartnern einen bestimmten Kontaktpunkt in einem Team für Krankenschwester/Sozialarbeiter zu bieten, die Nutzungskosten zu senken und überlastete Grundversorgungsärzte durch die Behandlung komplexer Patienten zu unterstützen. Zu den Kernkomponenten des Grace-Modells gehören: 1) ein individueller Versorgungsplan, der von einem Team für Krankenpflege-/Sozialarbeit entwickelt wurde, basierend auf 2) eine anfängliche Bewertung in der Heimat, 3) strukturierte Protokolle und 4) eng mit dem Grundversorger des Patienten, der überprüft, ihre Inputierungen liefert und den Plan befürwortet. Der Pflegeplan wird unter Verwendung von Grace -Protokollen für gemeinsame geriatrische Bedingungen und eine Checkliste erstellt, um einen standardisierten Pflegebedanzug zu gewährleisten. Das Pflegemodell wurde unter Verwendung umfassender Feedback von Patienten und Familienversorgungspartnern entwickelt. Das Grace Support -Team hat es als Patienten-/Pflegepartner -Support -System entwickelt, das sich mit dem Primärversorgungsteam des Patienten zusammenfasst, um den Pflegeplan umzusetzen. In einer randomisierten, kontrollierten Studie hatten Patienten, die ein hohes Risiko für die Krankenhauseinnahme im Vergleich zu einer „üblichen“ Kontrollgruppe erhielten, die Akutversorgung und die Kosten für die „übliche Pflege“ mit positiver Return on Investment verringert. Verbesserte Qualität der Versorgung; Erhöhte Zufriedenheit der Patienten und Anbieter; und verbesserte Lebensqualität. Es wurde jedoch nicht von vielen ACOs Grace übernommen, und sein zusätzlicher Wert für die allgemein verwendete AWV wurde nicht festgestellt.

Der Zweck der unterstützenden Praktiken in Bezug auf die Studie von Ältesten (Spire) besteht darin, diese Wissenslücke mit dem Gesamtziel zu beheben, das Leben älterer Erwachsener mit komplexen Bedürfnissen in der Grundversorgung zu verbessern. Die Studie wird opportunistisch zwei Grundversorgungsprogramme bewerten, die auf die Verbesserung der Versorgung bei älteren Erwachsenen abzielen. Der AWV ist derzeit Standard für die Versorgung und wird regelmäßig in Primärversorgungskliniken verwendet. AWVS ist jedoch ein "One -Size Pass All" -Ansatz und ist möglicherweise nicht für ältere Erwachsene mit funktionellen Einschränkungen und komplexen Pflegebedürfnissen effektiv oder angemessen und erfüllt möglicherweise den Wellnessbedarf einer vielfältigen Bevölkerung älterer Erwachsener nicht angemessen. Grace ist eine evidenzbasierte Praxis, die speziell für ältere Erwachsene mit komplexen Pflegebedürfnissen entwickelt wurde. Grace wurde entwickelt, um die Herausforderungen der Gesundheits- und Gesundheitsversorgung von Senioren mit niedrigem Einkommen mit mehreren chronischen Erkrankungen zu bewältigen, darunter eine umfassende Bewertung in der Heimat, die von einem Krankenschwester und Sozialarbeiter (The Grace Support Team) durchgeführt wurde. Diese physische und soziale Bewertung zu Hause wird auf den Fragen des Selbstberichts AWV-Screening (als Standard von CMS/Medicare) aufbauen und Informationen zusammenbringen, die bei der Bewertung der In-Home-Bewertung an ein erweitertes Grace-Team gelernt werden, das von einem Geriatiker und einer lizenzierten klinischen Sozialarbeiterin und einer lizenzierten klinischen Sozialarbeiterin geleitet wird. Kein komplexes Versorgungsmodell wie Grace wurde im Maßstab im Umfang implementiert. Bisher scheinen Gesundheitssysteme es einfacher zu finden, AWVs zu implementieren, anstatt AWVs zu implementieren, die von Anmut in ihren älteren älteren älteren Bevölkerungsgruppen mit hoher Bedürfnissen erweitert werden. Ein Test der vergleichenden Wirksamkeit von AWVs (übliche Versorgung) im Vergleich zu AWVs, die von Grace verstärkt werden, wird daher die Führungskräfte und Kliniker des Gesundheitssystems über optimale Ansätze für hohe Kosten und hohe Bedürfnisse älterer Erwachsener mit komplexen gesundheitlichen und sozialen Bedürfnissen informieren.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

6080

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

    • Connecticut
      • Derby, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06418
        • Noch keine Rekrutierung
        • Griffin Health
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Valentine Njike, MD, MPH
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02124
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27157
    • Texas
      • Temple, Texas, Vereinigte Staaten, 76508
        • Noch keine Rekrutierung
        • Baylor Scott & White Health
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Michael McNeal, MD, MSc

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Kriterien für Patienteneinschluss:

  • Alter 65 Jahre oder älter
  • Anspruch auf einen AWV (Medicare/Medicare -Vorteil) während des Untersuchungszeitraums
  • Post -Mailing -Adresse in einem Radius der Praxis, die über einen Hausbesuch erfolgreich erreicht werden kann
  • Englisch oder Spanisch sprechen
  • In der Lage sein, Einwilligung zu erteilen und / oder eine Stellvertreterin in der Lage zu sein, der Teilnahme der Studie zuzustimmen.
  • Erfüllen Sie die Kriterien für komplexe Gesundheitsbedürfnisse, indem sie eine Wahrscheinlichkeit eines PRA -Werts (Wiederholungseinweisungen) von 0,35 oder mehr und/oder Kim -Syndrom für die Alterung (Efrailty Indicator) von 0,35 oder höher haben

Kriterien für die Pflegeeinschluss:

  • Alter 18 Jahre oder älter
  • Englisch oder Spanisch sprechen
  • In der Lage sein, die Teilnahme der Studie zustimmen zu
  • Von einem berechtigten Patienten zur Teilnahme an der Studie identifiziert werden

Kriterien für Kliniker:

  • Alter 18 Jahre oder älter
  • Englisch oder Spanisch sprechen
  • In der Lage sein, die Teilnahme der Studie zustimmen zu
  • Erwachsene Angehörige der Gesundheitsberufe, die an Websites der ACOs und der Grundversorgung arbeiten (z. Ärzte, Kliniker der fortgeschrittenen Praxis, Krankenschwestern, Sozialarbeiter, Klinikpersonal.)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Versorgungsforschung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Jährliche Wellnessbesuche + geriatrische Ressourcen und Bewertung für die Pflege von Ältesten (AWV + Grace)
Randomisieren Sie 16 Praktiken zu AWV+Grace und bewerten Sie die Auswirkungen auf die von einem Studienalgorithmus als Hochrisiko angesehene Bevölkerung und rekrutieren 90 Teilnehmer aus jeder Praxis (n = 90/Praxis), um die Umfragen vor der Intervention und 18 Monate später zu vervollständigen.
Ausfüllen eines strukturierten AWV-Fragebogens (Annual Wellness Visit), der von einem zugewiesenen Praxismitarbeiter für Medicare-Leistungsempfänger durchgeführt wird, die laut Studienalgorithmus als Hochrisikopatienten gelten. Diese Antworten werden dann vom Primärversorgungsteam verwendet, um alle erforderlichen Überweisungen zu tätigen, persönliche Gesundheitsratschläge anzubieten und einen Pflegeplan für das kommende Jahr zu erstellen. Es erfolgt eine routinemäßige, übliche Pflege durch die Hausarztpraxis.
Andere Namen:
  • AWV
Die Praxis wird das Programm Geriatric Resources and Assessment for the Care of Elders (GRACE) für Medicare-Begünstigte initiieren, die gemäß Studienalgorithmus als hochriskant eingestuft werden und andere Studienkriterien erfüllen (siehe unten). Nach Abschluss des strukturierten jährlichen Gesundheitsbesuchs (AWV) zu Hause und der GRACE-Bewertung durch das NP/SW-Team werden die Antworten überprüft und zur Erstellung eines individuellen Pflegeplans nach den GRACE-Protokollen verwendet, einschließlich Vorausplanung der Pflege, Gesundheitserhaltung, Medikamentenmanagement, Unterstützung bei Gehschwierigkeiten, Stürzen, Demenz, Depression, chronischen Schmerzen, Mangelernährung, Gewichtsverlust, Harninkontinenz, Sehbehinderung, Hörbehinderung oder Pflegelast.
Andere Namen:
  • ANMUT
Aktiver Komparator: Jährliche Gesundheitsuntersuchungen (AWV)
Randomisieren Sie 16 Praxen für AWV und bewerten Sie die Auswirkungen auf die Population, die vom Studienalgorithmus als hochriskant eingestuft wird, und rekrutieren Sie 90 Teilnehmer aus jeder Praxis (n=90/Praxis), um vor der Intervention und 18 Monate später Umfragen durchzuführen.
Ausfüllen eines strukturierten AWV-Fragebogens (Annual Wellness Visit), der von einem zugewiesenen Praxismitarbeiter für Medicare-Leistungsempfänger durchgeführt wird, die laut Studienalgorithmus als Hochrisikopatienten gelten. Diese Antworten werden dann vom Primärversorgungsteam verwendet, um alle erforderlichen Überweisungen zu tätigen, persönliche Gesundheitsratschläge anzubieten und einen Pflegeplan für das kommende Jahr zu erstellen. Es erfolgt eine routinemäßige, übliche Pflege durch die Hausarztpraxis.
Andere Namen:
  • AWV

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Krankenhausaufenthalte
Zeitfenster: 12, 18 und 24 Monate.
Die Anzahl der Krankenhausaufenthalte während des Beobachtungszeitraums wurde auf Teilnehmerebene bewertet.
12, 18 und 24 Monate.
Patientenerfahrung: Verbraucherbewertung von Anbietern von Gesundheitsdienstleistern und Systemen Kliniker und Gruppenumfrage (CG-CAHPS) mit Patienten mit Patienten mit medizinischem Haus 1.0 (PCMH CAHPS)
Zeitfenster: Grundlinie und 18 Monate.

Die CAHPS Clinician & Group Survey (CG-CAHPS) fordert die Patienten auf, über ihre Erfahrungen mit Anbietern und Mitarbeitern in der Grundversorgung und in der Spezialversorgung zu berichten, indem sie einen Rückrufzeitraum von 6 Monaten unterhält. Der patientenzentrierte Medical Home (PCMH) -Stementensatz ist eine Reihe ergänzender Fragen, die zur Erwachsenenversion der CAHPS Clinician & Group Survey (CG-CAHPS) hinzugefügt werden, um weitere Informationen über Patientenerfahrungen mit den Domänen der Grundversorgung zu sammeln, die ein medizinisches Haus definieren.

Die Bewertung für die meisten Elemente ist auf einer 4 -Punkte -Skala 1 = nie 2 = manchmal 3 = normalerweise 4 = immer. Die minimalen und maximalen Ergebnisse variieren mit der Anzahl der verwendeten Elemente. Der Anbieterbewertungsgegenstand befindet sich auf einer 11 -Punkte -Skala von 0 bis 10, wobei 9,10 als "hohe" Bewertungen angesehen werden.

Grundlinie und 18 Monate.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Körperliche Gesundheit
Zeitfenster: Grundlinie und 18 Monate.
Promis Global Ph
Grundlinie und 18 Monate.
Psychische Gesundheit
Zeitfenster: Grundlinie und 18 Monate.
Promis global mh
Grundlinie und 18 Monate.
Pflegepersonal
Zeitfenster: Grundlinie und 18 Monate.
Modifizierter Pflegepersonal -Stammindex
Grundlinie und 18 Monate.
Kliniker Wohlbefinden
Zeitfenster: Grundlinie und 18 Monate.
Professioneller Erfüllungsindex
Grundlinie und 18 Monate.

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Explorative geriatrische Ergebnisse - Anzahl der Teilnehmer mit neuen ICD -10 -Diagnosecodes
Zeitfenster: 36 Monate
Neue ICD-10-Diagnosecodes im kognitiven Status, der physikalischen Funktionsstatus oder im Stimmungskategorien
36 Monate
Erkundige geriatrische Ergebnisse- Anzahl der Teilnehmer, die fortgeschrittene Pflegeplanungsdokumente abschließen
Zeitfenster: 36 Monate
Abschluss des Gesundheitswesens oder der Vorsorgeplanungsplanungsdokumente
36 Monate
Explorative Geriatrische Ergebnisse - Anzahl der Teilnehmer mit unangemessenen Medikamenten
Zeitfenster: 36 Monate
Anzahl der potenziell unangemessenen Medikamente
36 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Mitarbeiter

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

6. Januar 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. September 2029

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Januar 2030

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. Juli 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. September 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

10. September 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

22. Januar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. Januar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2025P000230
  • PLACER-2022C3-30604 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: Patient Centered Outcomes Research Institute)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Die Daten können auf Anfrage erst nach der Veröffentlichung des akademischen Zeitschriftens verfügbar sein. Alle formellen Anfragen sollten von externen Forschungsteams gesendet werden und werden vom entsprechenden Autor überprüft.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Die Daten werden auf Anfrage nach der Veröffentlichung des akademischen Zeitschriftens verfügbar.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Die Zugriffskriterien werden vom entsprechenden Autor bei Überprüfung der formalen Datenanforderung ermittelt und bestätigt.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

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