Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Visite di benessere annuali vs visite annuali del benessere annuale per gli adulti più anziani con elevate esigenze - Fase 2 (SPIRE2)

20 gennaio 2026 aggiornato da: Christine S. Ritchie, MD, MPH, Massachusetts General Hospital

Pratiche di supporto nel rispetto degli anziani Fase 2

Questo studio consiste in tre obiettivi incentrati sull'esame della fattibilità dell'aggiunta delle risorse geriatriche e della valutazione per la cura degli anziani (grazia) al modello di visite al benessere annuali strutturate (AWVS) per migliorare i risultati dei pazienti e del caregiver e ridurre i ricoveri negli adulti più anziani con bisogni di salute complessi. Gli obiettivi sono di:

  1. Co-progetta una strategia di implementazione incentrata sulla comunità per AWVS vs AWVS + Grace -Agment Care (AWV Grace) ARMS STUDI
  2. Sviluppare un percorso di riferimento e un algoritmo per ottimizzare l'iscrizione dei partecipanti idonei
  3. Condurre uno studio clinico pilota per valutare la fattibilità dell'intervento di Grace AWV.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Negli Stati Uniti, il 10% dei pazienti rappresenta la metà dei costi di assistenza sanitaria. Molti di questi sono adulti più anziani con complesse esigenze di salute e assistenza sociale (indicate come "adulti più anziani con esigenze complesse"). Vedono un medico in media 9,6 volte all'anno, 3 volte più spesso rispetto agli anziani in generale. I pazienti, i caregiver/partner di cura sperimentano l'assistenza come confusa e disorganizzata. I medici delle pratiche di assistenza primaria e dei leader dell'Organizzazione per le cure responsabili (ACO) affrontano dilemmi critici sul modo migliore per prendersi cura degli adulti più anziani con esigenze complesse. Le parti interessate del paziente che forniscono feedback sui modelli di assistenza preferiti si preoccupano delle cure frammentate. Molti preferiscono anche essere a casa. Le prove suggeriscono che la cura ottimale degli adulti più anziani con bisogni complessi coinvolge un team interprofessionale di medici, infermieri, assistenti sociali e altro personale sanitario in collaborazione con pazienti e partner di assistenza per fornire piani di assistenza incentrati sulla persona, guidato da valutazioni geriatriche basate sull'evidenza. Poche pratiche di cure primarie forniscono questo tipo di cure, ma gli ACO Medicare e altri modelli di assistenza basati sul valore come i piani di Medicare Advantage sono ben posizionati per collegare i medici e fornire supporto a pazienti complessi, ai loro caregiver e partner di assistenza. Gli ACO sono gruppi di clinici, spesso ospitati nei sistemi sanitari, che condividono i risparmi se forniscono cure di alta qualità. A differenza delle tradizionali accordi di pagamento a pagamento, i modelli di pagamento in ACOS ricompensano un'assistenza centrata sul paziente che minimizza anche le cure istituzionali inutili (e talvolta dannose). Gli ACO sono ansiosi di ottimizzare le cure efficaci per i loro pazienti con esigenze complesse, ma le migliori strategie sono sconosciute.

Nel 2011, per incoraggiare l'assistenza basata sul valore, le visite annuali del benessere (AWVS) sono state introdotte come nuovo beneficio di Medicare Part B. AWVS, come concepito da Medicare, cercano di incorporare una valutazione globale di routine da parte delle pratiche di assistenza primaria dei rischi di salute geriatrica degli adulti più anziani utilizzando le valutazioni basate sul questionario completate dal paziente o dal partner di assistenza. L'obiettivo di un AWV è produrre un piano preventivo personalizzato (PPP) per gli anziani. Mentre l'assorbimento da parte dei medici ha accelerato, l'assorbimento è inferiore per gli anziani più vulnerabili. Nel Medicare Condividi Savings Program (MSSP) Organizzazioni di assistenza responsabile (ACOS), una media del 55% dei beneficiari aveva un AWV nel 2021 contro solo il 42% per gli adulti di 75-85 anni e dualmente idoneo a Medicaid e Medicare.

Gli AWV hanno un potenziale valore come strumento di organizzazione per pazienti e famiglie e team clinici come una volta ogni anno in cui qualcuno esamina tutti gli aspetti dell'assistenza, tra cui la comprensione del team di assistenza, la determinazione dello screening necessario e le cure preventive, la revisione delle esigenze di assistenza con le attività della vita quotidiana, il test della cognizione, la revisione dei farmaci da più fornitori e il coordinamento delle cure che possono impedire episodi acuti e ricoveri. Per un impatto coerente e prevedibile, gli AWV verrebbero condotti sistematicamente utilizzando strumenti basati sull'evidenza e protocolli strutturati in risposta alle esigenze dei pazienti suscitate in AWVS. Sebbene vi siano prove crescenti che gli AWV portano ad un aumento delle proiezioni e al ridotto uso di cure ospedaliere, alcuni sono preoccupati di portare anche ad un maggiore uso di test a basso valore dopo una visita. Inoltre, gli studi suggeriscono che gli AWV sono sottoutilizzati in popolazioni minorizzate e socialmente vulnerabili.

Un approccio basato sull'evidenza per supportare la pianificazione delle cure geriatriche per i pazienti complessi che offre soluzioni per identificare problemi che sono stati testati nelle cure primarie sono le risorse geriatriche per il programma di valutazione e cura degli anziani (Grace). Grace è un modello di co-gestione interprofessionale protocollizzato che è stato sviluppato per migliorare l'esperienza del paziente di assistenza, fornire ai pazienti e partner di assistenza un punto di contatto designato in un team di infermiere/assistente sociale, ridurre i costi di utilizzo e supportare i medici di base sovraccaricata gestendo pazienti complessi. I componenti principali del modello Grace includono: 1) un piano di assistenza individualizzato sviluppato da un team di assistenza infermieristica/sociale basato su 2) una valutazione iniziale a domicilio, 3) protocolli strutturati e 4) stretto co-gestione con il fornitore di cure primarie del paziente, che esamina, fornisce il proprio input e approva il piano. Il piano di assistenza è costruito utilizzando i protocolli Grace per le condizioni geriatriche comuni e fornendo una lista di controllo per garantire un approccio standardizzato alle cure. Il modello di assistenza è stato sviluppato utilizzando un ampio feedback da parte di pazienti e partner di assistenza familiare. Il team di supporto Grace lo ha progettato come interfaccia del sistema di supporto per pazienti/partner di assistenza con il team di cure primarie del paziente per implementare il piano di assistenza. In uno studio randomizzato e controllato, i pazienti ad alto rischio per il ricovero in ospedale che hanno ricevuto la cura del team di Grace rispetto a un gruppo di controllo "abituali" hanno ridotto l'utilizzo delle cure acute e i costi con un ritorno positivo sugli investimenti; migliore qualità delle cure; aumento della soddisfazione del paziente e del fornitore; e miglioramento della qualità della vita. Tuttavia, la grazia non è stata adottata da molti ACO e il suo valore aggiuntivo per l'AWV più comunemente usato non è stato stabilito.

Lo scopo delle pratiche di supporto nel rispetto dello studio degli anziani (SPIRE) è quello di affrontare questo divario nelle conoscenze con l'obiettivo generale di migliorare la vita degli anziani con bisogni complessi curati nelle pratiche di cure primarie. Lo studio valuterà opportunisticamente due programmi di assistenza primaria volta a migliorare le cure negli anziani. L'AWV è attualmente standard di cura e viene utilizzato regolarmente nelle cliniche di assistenza primaria. Tuttavia, AWVS è un approccio "una dimensione adatta a tutti" e potrebbe non essere efficace o appropriato per gli adulti più anziani con limitazioni funzionali e esigenze di cura complesse e potrebbe non soddisfare adeguatamente le esigenze del benessere di una popolazione diversificata di anziani. Grace è una pratica basata sull'evidenza appositamente progettata per gli anziani con esigenze di cura complesse. Grace è stata progettata per affrontare le sfide sanitarie e sanitarie affrontate dagli anziani a basso reddito con molteplici condizioni croniche tra cui una valutazione a casa completa eseguita da un infermiere e assistente sociale (il team di supporto Grace). Questa valutazione fisica e sociale a domicilio si baserà sulle domande di screening AWV di auto-report (promosse come standard da CMS/Medicare) e riunisce le informazioni apprese nella valutazione a domicilio a un team di grazia ampliato, che è guidata da un geriatra e include un farmacista e un collegamento per la salute mentale (tipicamente assistente sociale clinico licenziato). Nessun modello di erogazione di cure complesse come Grace è stato ancora implementato su vasta scala. Ad oggi, i sistemi sanitari sembrano trovare più facile implementare AWVS anziché AWV aumentati dalla grazia nelle loro popolazioni di adulti più anziani di alto contenuto di necessità. Pertanto, un test dell'efficacia comparativa degli AWV (cure abituali) rispetto agli AWV aumentati dalla grazia informerà i leader e i medici del sistema sanitario su approcci ottimali a costi elevati, ad alto bisogno di adulti più anziani con bisogni di salute e sociali complessi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

6080

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

    • Connecticut
      • Derby, Connecticut, Stati Uniti, 06418
        • Non ancora reclutamento
        • Griffin Health
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Valentine Njike, MD, MPH
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02124
        • Non ancora reclutamento
        • Mass General Brigham
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Kathryn Corelli, MD
        • Investigatore principale:
          • Mark Stoltenberg, MD, MPH
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti, 27157
        • Reclutamento
        • Atrium Health Wake Forest Baptist
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Jennifer Gabbard, MD
        • Investigatore principale:
          • Thomas Houston, MD
    • Texas
      • Temple, Texas, Stati Uniti, 76508
        • Non ancora reclutamento
        • Baylor Scott & White Health
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Michael McNeal, MD, MSc

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione del paziente:

  • Età 65 anni o più
  • Idoneo per un AWV (Medicare/Medicare Advantage) durante il periodo di studio
  • Indirizzo postale residenziale entro un raggio della pratica che può essere raggiungibile tramite una visita a casa
  • Inglese o spagnolo
  • Essere in grado di fornire il consenso e / o avere un proxy in grado di acconsentire alla partecipazione allo studio.
  • Soddisfare i criteri per le esigenze di assistenza sanitaria complesse, in virtù della probabilità di un punteggio di ammissioni ripetute (PRA) di 0,35 o più e/o sindrome di Kim sull'invecchiamento (indicatore di efrailità) di 0,35 o superiore

Criteri di inclusione del caregiver:

  • Età 18 anni o più
  • Inglese o spagnolo
  • Essere in grado di fornire il consenso alla partecipazione allo studio
  • Essere identificato da un paziente idoneo per la partecipazione allo studio

Criteri di inclusione del medico:

  • Età 18 anni o più
  • Inglese o spagnolo
  • Essere in grado di fornire il consenso alla partecipazione allo studio
  • Gli operatori sanitari per adulti che lavorano presso ACO partecipanti e siti di pratica delle cure primarie (ad es. Medici, medici di pratica avanzata, infermieri, assistenti sociali, personale clinico.)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Visite del benessere annuale + Risorse geriatriche e valutazione per la cura degli anziani (AWV + Grace)
Randomizza 16 pratiche per AWV+Grace e valutare l'impatto sulla popolazione considerata dall'algoritmo di studio come ad alto rischio e recluta 90 partecipanti da ciascuna pratica (n = 90/pratica) per completare i sondaggi prima dell'intervento e 18 mesi dopo.
Completamento di un questionario strutturato sulla visita annuale di benessere (AWV) somministrato da un membro del personale dello studio assegnato per i beneficiari Medicare ritenuti ad alto rischio dall'algoritmo dello studio. Tali risposte verranno quindi utilizzate dal team di assistenza primaria per effettuare eventuali riferimenti necessari e offrire eventuali consigli sanitari personali indicati e creare un piano di assistenza per il prossimo anno. Verranno effettuate le cure abituali di routine presso l'ambulatorio di assistenza primaria.
Altri nomi:
  • AVV
La pratica avvierà il programma Geriatric Resources and Assessment for the Care of Elders (GRACE) per i beneficiari Medicare ritenuti ad alto rischio dall'algoritmo dello studio e che soddisfano altri criteri dello studio (vedi sotto). Dopo il completamento della visita annuale di benessere strutturata a domicilio (AWV) e della valutazione GRACE da parte del team NP/SW, le risposte verranno esaminate e applicate per costruire un piano di cura individualizzato utilizzando i protocolli GRACE, inclusi la pianificazione anticipata delle cure, la manutenzione della salute, la gestione dei farmaci, l'assistenza per qualsiasi difficoltà a camminare, cadute, demenza, depressione, dolore cronico, malnutrizione, perdita di peso, incontinenza urinaria, compromissione visiva, compromissione uditiva o carico del caregiver.
Altri nomi:
  • ADORNARE
Comparatore attivo: Visite di Benessere Annuali (AWV)
Randomizzare 16 studi medici all'AWV e valutare l'impatto sulla popolazione considerata ad alto rischio dall'algoritmo dello studio e reclutare 90 partecipanti da ciascuno studio (n=90/studio) per completare i questionari prima dell'intervento e 18 mesi dopo.
Completamento di un questionario strutturato sulla visita annuale di benessere (AWV) somministrato da un membro del personale dello studio assegnato per i beneficiari Medicare ritenuti ad alto rischio dall'algoritmo dello studio. Tali risposte verranno quindi utilizzate dal team di assistenza primaria per effettuare eventuali riferimenti necessari e offrire eventuali consigli sanitari personali indicati e creare un piano di assistenza per il prossimo anno. Verranno effettuate le cure abituali di routine presso l'ambulatorio di assistenza primaria.
Altri nomi:
  • AVV

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Ospedale
Lasso di tempo: 12, 18 e 24 mesi.
Conteggio dei ricoveri durante il periodo di osservazione, valutato a livello di partecipanti.
12, 18 e 24 mesi.
Esperienza del paziente: valutazione dei consumatori di fornitori di assistenza sanitaria e sondaggi clinici e di gruppo (CG-CAHPS) con supplemento Medical Home 1.0 centrato sul paziente (PCMH CAHPS)
Lasso di tempo: Basale e 18 mesi.

Il CAHPS Clinician & Group Survey (CG-CAHPS) chiede ai pazienti di riferire sulle loro esperienze con fornitori e personale in ambienti di cure di base e di specialità, utilizzando un periodo di richiamo di 6 mesi. Il set di articoli per la casa medica centrata sul paziente (PCMH) è una serie di domande supplementari che vengono aggiunte alla versione per adulti del CAHPS Clinician & Group Survey (CG-CAHPS) per raccogliere maggiori informazioni sull'esperienza del paziente con i settori delle cure primarie che definiscono una casa medica.

Il punteggio per la maggior parte degli articoli è su una scala di 4 punti 1 = mai 2 = a volte 3 = di solito 4 = sempre. I punteggi minimi e massimi variano con il numero di articoli utilizzati. L'elemento di valutazione del provider si trova su una scala di 11 punti da 0 a 10, in cui 9,10 sono considerati punteggi "alti".

Basale e 18 mesi.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Salute fisica
Lasso di tempo: Basale e 18 mesi.
Promis Global PH
Basale e 18 mesi.
Salute mentale
Lasso di tempo: Basale e 18 mesi.
Promis Global MH
Basale e 18 mesi.
Tensione caregiver
Lasso di tempo: Basale e 18 mesi.
Indice di deformazione del caregiver modificato
Basale e 18 mesi.
Benessere del clinico
Lasso di tempo: Basale e 18 mesi.
Indice di adempimento professionale
Basale e 18 mesi.

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Risultati geriatrici esplorativi - Numero di partecipanti con nuovi codici di diagnosi ICD -10
Lasso di tempo: 36 mesi
Nuovi codici di diagnosi ICD-10 in stato cognitivo, stato della funzione fisica o categorie dell'umore
36 mesi
Risultati geriatrici esplorativi- Numero di partecipanti che completano i documenti di pianificazione delle cure avanzate
Lasso di tempo: 36 mesi
Completamento del proxy dell'assistenza sanitaria o documenti di pianificazione dell'assistenza anticipata
36 mesi
Risultati geriatrici esplorativi - Numero di partecipanti con farmaci inappropriati
Lasso di tempo: 36 mesi
Numero di farmaci potenzialmente inappropriati
36 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Collaboratori

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

6 gennaio 2026

Completamento primario (Stimato)

30 settembre 2029

Completamento dello studio (Stimato)

1 gennaio 2030

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 luglio 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 settembre 2025

Primo Inserito (Effettivo)

10 settembre 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

22 gennaio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 gennaio 2026

Ultimo verificato

1 gennaio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2025P000230
  • PLACER-2022C3-30604 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: Patient Centered Outcomes Research Institute)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I dati possono essere disponibili su richiesta solo dopo la pubblicazione di riviste accademiche. Eventuali richieste formali devono essere inviate da team di ricerca esterni e saranno riviste dall'autore corrispondente.

Periodo di condivisione IPD

I dati saranno disponibili su richiesta dopo la pubblicazione di riviste accademiche.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

I criteri di accesso saranno determinati e confermati dall'autore corrispondente al momento della revisione della richiesta di dati formali.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF
  • CODICE_ANALITICO
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .