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Regimeübergang nach kurzfristiger intensiver Insulintherapie bei Typ-2-Diabetes

4. Februar 2026 aktualisiert von: Yanbing Li

Regimeübergang nach kurzfristiger intensiver Insulintherapie bei Typ-2-Diabetes mellitus-Patienten mit unzureichender glykämischer Kontrolle auf orale Hypoglykämika: eine multizentrische, offene, randomisierte kontrollierte Studie

Das Versagen von oralen Antidiabetikern (OADs) ist bei Patienten mit Typ-2-Diabetes mellitus (T2DM) eine häufige Herausforderung und eine unzureichende Langzeitglykämiekontrolle erhöht das Risiko von diabetischen Komplikationen erheblich. Die kurzfristige intensive Insulintherapie (SIIT) ist ein etablierter Ansatz zur Minderung der Glukotoxizität; Die optimale Strategie zur Aufrechterhaltung langfristiger glykämischer Vorteile nach SIIT bei T2DM-Patienten mit OAD-Versagen bleibt jedoch unklar. Um diese Lücke zu beherrschen, haben wir eine randomisierte kontrollierte Studie entwickelt, um nachfolgende Behandlungsoptionen zu bewerten, um ein einfaches und wirksames Regime für Patienten mit schlechter glykämischer Kontrolle zu identifizieren, die sich einer SIIT unterziehen.

Insgesamt 324 berechtigte Patienten werden aufgenommen. Nach dem Screening werden frühere antidiabetische Therapien abgesetzt, und die Patienten werden zufällig der SIIT-Iglarlixi-Gruppe (A), der Siit-idegasp-Gruppe (B) oder der Siit-Iglar-Gruppe (c) zugeordnet. Alle Patienten werden für eine kurzfristige Insulinpumpentherapie ins Krankenhaus eingeliefert, gefolgt von 24 Wochen Behandlung: Gruppe A mit Insulinglargin/Lixisenatid, Gruppe B mit Insulin-Degludec/Aspart und Gruppe C mit Insulinglargine U300 plus Metformin. Während der Verlängerungsdauer können Patienten in allen Gruppen entweder ihr zugewiesenes Regime fortsetzen oder zu ihrer ursprünglichen Therapie vor dem Studium zurückkehren. Insgesamt 10 Klinikbesuche sind für jeden Patienten während der gesamten Studie geplant.

Der primäre Endpunkt ist der Anteil der Patienten, die nach 24 Wochen glykosyliertes Hämoglobin A1c <7% erreichen. Die Sekundärendpunkte umfassen den Anteil der Patienten, die nach 24 Wochen glykosyliertes Hämoglobin A1C <6,5% erreichen. Unterschiede in der Gewichtszunahme, hypoglykämische Ereignisse zwischen Behandlungsgruppen und Unterschiede im Verhältnis der Patienten, die das zugewiesene Regime, die glykämische Kontrolle und das Körpergewicht bei der Verlängerungsdauer fortsetzen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
324

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 4

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Diagnostiziert mit Typ -2 -Diabetes mellitus (T2DM) mit einer Krankheitsdauer von> 1 Jahr und <15 Jahren.
  2. Bei einer stabilen Dosis von mindestens einem oralen antidiabetischen Arzneimittel (OAD) für ≥3 Monate.
  3. Hba1c beim Screening:> 8,0% bei einem einzigen OAD; > 7,5% bei mehr als einem OAD (zentralisierte Labortests oder Ergebnisse von medizinischen Zentren, die am National Glycohemoglobin -Standardisierungsprogramm teilnehmen).
  4. Alter 18-70 Jahre.
  5. Body Mass Index (BMI) 20-35 kg/m².
  6. In der Lage und bereit, die Studienanforderungen zu erfüllen, einschließlich kontinuierlicher Glukoseüberwachung, Selbstüberwachung von Blutzucker, Lebensstilmanagement und insulinbasiertem glykämischem Management.
  7. Vereinbarung zur Verwendung einer wirksamen Empfängnisverhütung während der Studie.
  8. Bereitschaft, eine schriftliche Einverständniserklärung zu erteilen.

Ausschlusskriterien:

  1. Diagnose von Typ -1 -Diabetes mellitus oder anderen spezifischen Arten von Diabetes.
  2. Erhalt innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening einer vorgemischten Insulin-Therapie und/oder der Basal-Bolus-Insulin-Therapie und/oder des Basalinsulins plus OAD-Therapie für ≥7 kumulative Tage; oder Eingang innerhalb von 1 Jahr vor dem Screening einer intensiven Insulintherapie (Insulinpumpe oder mehreren täglichen Injektionen); oder Quittung innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening von GLP-1-Rezeptoragonisten; oder Unfähigkeit, von Protokoll spezifizierte Dosen zu tolerieren.
  3. Bekannte Überempfindlichkeit oder Intoleranz gegenüber Untersuchung von Medikamenten.
  4. Akute diabetische Komplikationen (einschließlich diabetischer Ketoacidose, hyperosmolarer hyperglykämischer Zustand oder Laktatazidose).
  5. Schwere mikrovaskuläre Komplikationen: Proliferative diabetische Retinopathie; Albumin -Ausscheidungsrate (aer)> 300 mg/g oder Proteinurie> 0,5 g/Tag; Unkontrollierte schmerzhafte diabetische Neuropathie oder signifikante autonome Neuropathie. Schwere makrovaskuläre Komplikationen: Krankenhausaufenthalt bei akutem zerebrovaskulärem Unfall, akutem Koronarsyndrom, periphere Arterienerkrankung, die innerhalb der letzten 12 Monate Intervention oder Amputation erfordern; instabiler Angina, Myokardinfarkt, unkontrollierte Arrhythmie oder schwere Herzinsuffizienz (New York Heart Association [NYHA] Klasse ≥iii).
  6. Anhaltender Blutdruck> 180/110 mmHg oder unkontrolliert über 160/110 mmHg innerhalb von 1 Woche.
  7. Geschätzte Kreatinin -Clearance <45 ml/min/1,73 m² (berechnet durch CKD-EPI-Formel); Alaninaminotransferase ≥ 2,5 × Obergrenze der Normalen (ULN); oder Gesamtbilirubin ≥ 1,5 × uln.
  8. Hämoglobin <100 g/l oder regelmäßige Bluttransfusionen.
  9. Verwendung innerhalb von 12 Wochen vor dem Screening von Medikamenten, die die glykämische Kontrolle für> 1 kumulative Woche beeinflussen, einschließlich oraler/intravenöser Glukokortikoide, Wachstumshormon, Östrogen/Progestine, hochdosis Diuretika oder Antipsychotika. Ausnahmen: Niedrig dosierte Diuretika, die für blutdrucksenkende Zwecke (HCTZ <25 mg/Tag, Indapamid ≤ 1,5 mg/Tag) und physiologische Schilddrüsenhormontherapie verwendet werden.
  10. Unkontrollierte endokrine Störungen.
  11. Geschichte oder Familiengeschichte mittelschweren Schilddrüsenkarzinomen oder Geschichte des multiplen endokrinen Neoplasien -Syndroms Typ 2 (MEN2).
  12. Psychiatrische Krankheiten oder Kommunikationsstörungen.
  13. Systemische Infektion, schwere komorbide Erkrankungen, Malignität oder chronischer Durchfall.
  14. Schwangerschaft, Laktation oder Frauen mit gebärfähigen Börsenpotential, die nicht bereit sind, während des Studiums Empfängnisverhütung zu verwenden.
  15. Unkooperative Teilnehmer, Unfähigkeit, die Nachsorge einzuhalten, oder von Ermittlern als unwahrscheinlich beurteilt, dass sie die Studie abschließen wird.
  16. Jeder andere Zustand, der von Forschern als ungeeignet erachtet wurde, einschließlich der Vorgeschichte von akuter Pankreatitis, schnell fortschreitender Gallensteine ​​oder chronischer Cholezystitis.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Aktiver Komparator: Iglarlixi -Gruppe
Arzneimittel: CSII
Kurzzeitige intensive Insulintherapie
Arzneimittel: Fixkombination Insulin glargine / Lixisenatid
Insulin Glargine und Lixisenatid-Injektion(I)-Behandlung für 24 Wochen
Aktiver Komparator: IDEGASP -Gruppe
Arzneimittel: CSII
Kurzzeitige intensive Insulintherapie
Arzneimittel: Insulin Degludec- und Insulin Aspart-Injektion
Insulin Degludec und Insulin Aspart Injektionsbehandlung über 24 Wochen
Aktiver Komparator: Iglar -Gruppe
Arzneimittel: Insulin Glargine (HOE901 - U300)
Insulin Glargine-Behandlung über 24 Wochen
Arzneimittel: Metformin
Metformin-Behandlung über 24 Wochen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anteil der Probanden mit optimaler glykämischer Kontrolle
Zeitfenster: 24 Wochen
Anteil der Patienten, die nach 24 Wochen in jeder Behandlungsgruppe glykosylierte Hämoglobin A1C <7% erreichen.
24 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anteil der Probanden mit ausgezeichneter glykämischer Kontrolle
Zeitfenster: 24 Wochen
Anteil der Patienten, die nach 24 Wochen in jeder Behandlungsgruppe glykosylierte Hämoglobin A1C <6,5% erreichen.
24 Wochen
Anteil der Probanden mit glykämischer Kontrolle
Zeitfenster: 48 Wochen
Anteil der Patienten, die glykosyliertes Hämoglobin A1C <7% und in jeder Behandlungsgruppe nach 48 Wochen <6,5% erreichen.
48 Wochen
Einhaltung von Medikamenten
Zeitfenster: 48 Wochen
Unterschiede im Verhältnis der Patienten, die das zugewiesene Regime nach 48 Wochen in jeder Behandlungsgruppe fortsetzen.
48 Wochen
Inzidenz unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: 24 Wochen und 48 Wochen
Unterschiede im Vorfall der Gewichtszunahme, hypoglykämischen Ereignisse zwischen Behandlungsgruppen nach 24 Wochen und Verlängerungsdauer.
24 Wochen und 48 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Yanbing Li

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
15. März 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
30. Juni 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
31. Dezember 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
8. September 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
8. September 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
15. September 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
6. Februar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
4. Februar 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. September 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • IIT-2025-182

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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