Regimeübergang nach kurzfristiger intensiver Insulintherapie bei Typ-2-Diabetes

Einschlusskriterien:

1. Diagnostiziert mit Typ -2 -Diabetes mellitus (T2DM) mit einer Krankheitsdauer von> 1 Jahr und <15 Jahren.
2. Bei einer stabilen Dosis von mindestens einem oralen antidiabetischen Arzneimittel (OAD) für ≥3 Monate.
3. Hba1c beim Screening:> 8,0% bei einem einzigen OAD; > 7,5% bei mehr als einem OAD (zentralisierte Labortests oder Ergebnisse von medizinischen Zentren, die am National Glycohemoglobin -Standardisierungsprogramm teilnehmen).
4. Alter 18-70 Jahre.
5. Body Mass Index (BMI) 20-35 kg/m².
6. In der Lage und bereit, die Studienanforderungen zu erfüllen, einschließlich kontinuierlicher Glukoseüberwachung, Selbstüberwachung von Blutzucker, Lebensstilmanagement und insulinbasiertem glykämischem Management.
7. Vereinbarung zur Verwendung einer wirksamen Empfängnisverhütung während der Studie.
8. Bereitschaft, eine schriftliche Einverständniserklärung zu erteilen.

Ausschlusskriterien:

1. Diagnose von Typ -1 -Diabetes mellitus oder anderen spezifischen Arten von Diabetes.
2. Erhalt innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening einer vorgemischten Insulin-Therapie und/oder der Basal-Bolus-Insulin-Therapie und/oder des Basalinsulins plus OAD-Therapie für ≥7 kumulative Tage; oder Eingang innerhalb von 1 Jahr vor dem Screening einer intensiven Insulintherapie (Insulinpumpe oder mehreren täglichen Injektionen); oder Quittung innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening von GLP-1-Rezeptoragonisten; oder Unfähigkeit, von Protokoll spezifizierte Dosen zu tolerieren.
3. Bekannte Überempfindlichkeit oder Intoleranz gegenüber Untersuchung von Medikamenten.
4. Akute diabetische Komplikationen (einschließlich diabetischer Ketoacidose, hyperosmolarer hyperglykämischer Zustand oder Laktatazidose).
5. Schwere mikrovaskuläre Komplikationen: Proliferative diabetische Retinopathie; Albumin -Ausscheidungsrate (aer)> 300 mg/g oder Proteinurie> 0,5 g/Tag; Unkontrollierte schmerzhafte diabetische Neuropathie oder signifikante autonome Neuropathie. Schwere makrovaskuläre Komplikationen: Krankenhausaufenthalt bei akutem zerebrovaskulärem Unfall, akutem Koronarsyndrom, periphere Arterienerkrankung, die innerhalb der letzten 12 Monate Intervention oder Amputation erfordern; instabiler Angina, Myokardinfarkt, unkontrollierte Arrhythmie oder schwere Herzinsuffizienz (New York Heart Association [NYHA] Klasse ≥iii).
6. Anhaltender Blutdruck> 180/110 mmHg oder unkontrolliert über 160/110 mmHg innerhalb von 1 Woche.
7. Geschätzte Kreatinin -Clearance <45 ml/min/1,73 m² (berechnet durch CKD-EPI-Formel); Alaninaminotransferase ≥ 2,5 × Obergrenze der Normalen (ULN); oder Gesamtbilirubin ≥ 1,5 × uln.
8. Hämoglobin <100 g/l oder regelmäßige Bluttransfusionen.
9. Verwendung innerhalb von 12 Wochen vor dem Screening von Medikamenten, die die glykämische Kontrolle für> 1 kumulative Woche beeinflussen, einschließlich oraler/intravenöser Glukokortikoide, Wachstumshormon, Östrogen/Progestine, hochdosis Diuretika oder Antipsychotika. Ausnahmen: Niedrig dosierte Diuretika, die für blutdrucksenkende Zwecke (HCTZ <25 mg/Tag, Indapamid ≤ 1,5 mg/Tag) und physiologische Schilddrüsenhormontherapie verwendet werden.
10. Unkontrollierte endokrine Störungen.
11. Geschichte oder Familiengeschichte mittelschweren Schilddrüsenkarzinomen oder Geschichte des multiplen endokrinen Neoplasien -Syndroms Typ 2 (MEN2).
12. Psychiatrische Krankheiten oder Kommunikationsstörungen.
13. Systemische Infektion, schwere komorbide Erkrankungen, Malignität oder chronischer Durchfall.
14. Schwangerschaft, Laktation oder Frauen mit gebärfähigen Börsenpotential, die nicht bereit sind, während des Studiums Empfängnisverhütung zu verwenden.
15. Unkooperative Teilnehmer, Unfähigkeit, die Nachsorge einzuhalten, oder von Ermittlern als unwahrscheinlich beurteilt, dass sie die Studie abschließen wird.
16. Jeder andere Zustand, der von Forschern als ungeeignet erachtet wurde, einschließlich der Vorgeschichte von akuter Pankreatitis, schnell fortschreitender Gallensteine ​​oder chronischer Cholezystitis.