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PS-002 zur Behandlung der IgA-Nephropathie bei Erwachsenen

7. September 2026 aktualisiert von: Purespring Therapeutics Limited

Eine Phase 1/2 Multizentrum, offene Label, zweiteilige Studie (Single Ascending Dosis [Teil 1] und Dosisausdehnung [Teil 2]) zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit und Wirksamkeit von PS-002, einer Gentherapie zur Behandlung erwachsener Teilnehmer mit primären IGA-Nephropathie

Ziel der Studie ist es, Sicherheit, Verträglichkeit und vorläufige Wirksamkeit nach der Verabreichung von PS-002 bei Erwachsenen mit primärer IgA-Nephropathie zu bewerten. Dies wird eine Erst-in-Human-Studie sein und die Teilnehmer mit hohem Risiko für das Fortschreiten des Krankheiten umfassen, obwohl die derzeitige Behandlung mit dem Standard-Pflege eine Behandlung mit dem Standard-Pflege erhält.

Die Teilnehmer werden nach Erhalt von PS-002 bis zu einem Jahr überwacht und eingeladen, an einer langfristigen Follow-up-Studie teilzunehmen (insgesamt Follow-up: 5 Jahre).

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
32

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Florida
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33136
        • Rekrutierung
        • University of Miami Hospital
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21287
        • Rekrutierung
        • The Johns Hopkins Hospital
  • Vereinigtes Königreich
      • Bristol, Vereinigtes Königreich, BS10 5NB
        • Rekrutierung
        • Southmead Hospital
      • Cardiff, Vereinigtes Königreich, CF14 4XW
        • Noch keine Rekrutierung
        • Cardiff and Vale University Health Board
      • Edinburgh, Vereinigtes Königreich, EH16 4SA
        • Rekrutierung
        • Royal Infirmary of Edinburgh Clinical Research Facility
      • London, Vereinigtes Königreich, E1 1FR
        • Rekrutierung
        • The Royal London Hospital
    • Greater Manchester
      • Manchester, Greater Manchester, Vereinigtes Königreich, M13 9WL
        • Rekrutierung
        • Manchester University NHS Foundation Trust
      • Manchester, Greater Manchester, Vereinigtes Königreich, M13 9WL
        • Rekrutierung
        • Salford Royal Hospital, Northern Care Alliance NHS Foundation Trust
    • Leicestershire
      • Leicester, Leicestershire, Vereinigtes Königreich, LE5 4PW
        • Noch keine Rekrutierung
        • Leicester General Hospital
    • Nottinghamshire
      • Nottingham, Nottinghamshire, Vereinigtes Königreich, NG5 1PB
        • Rekrutierung
        • Nottingham University Hospitals NHS Trust

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnose eines primären IgAN, wie durch Nierenbiopsie belegt.
  • Eine historische Nierenbiopsie, die innerhalb von 36 Monaten vor dem Screening mit gemeldeten Nachweisen einer C3 -Ablagerung durchgeführt wurde. Wenn der Teilnehmer eine Nierenbiopsie über 36 Monate vor dem Screening hatte, sollte während der Screening -Periode eine neue Nierenbiopsie durchgeführt werden. Diese Biopsie muss Anzeichen einer laufenden Komplementsystemaktivität aufweisen.
  • Proteinurie wie beim Screening -Besuch durch UPCR mindestens 1 g/g (mindestens 1000 mg/g) oder die gesamte Proteinausscheidung mindestens 1 g/24 h (mindestens 1000 mg/24 Stunden) aus der 24 -H -Urinsammlung abgetastet.
  • EGFR berechnet unter Verwendung der CKD-EPI-Formel mindestens 45 ml/min/1,73 m^2.
  • Der systolische Blutdruck des sitzenden Büros, der einem oder weniger als 140 mmHg entspricht, diastolischer Blutdruck entspricht oder weniger als 90 mmHg.
  • Alle Teilnehmer müssen die am besten unterstützende Versorgung von Igan gemäß den im Protokoll festgelegten regionspezifischen Anforderungen angesehen haben.

Ausschlusskriterien:

  • Ein Teilnehmer hat ein nephrotisches Syndrom, das zu diesem Zweck als 24 -h -Urinprotein von mehr als 3,5 g mit gleichzeitiger Hypoalbuminämie definiert ist (Serumalbumin von weniger als 3,0 g/dl [weniger als 30 g/l]).
  • Any secondary IgAN defined as associated with gastrointestinal and liver disorders (liver cirrhosis, celiac disease, Crohn's disease, ulcerative colitis), autoimmune disorders (dermatitis herpetiformis, psoriasis, seronegative arthritis, systemic lupus erythematosus, rheumatoid arthritis), malignancy (IgA myeloma, lymphoma, Lungenkrebs, Nierenzellkrebs, kutane T-Zell-Lymphom), Atemwegsstörungen (Bronchiolitis-Obliterans, idiopathische Lungenfibrose) usw.
  • Eine wichtige gleichzeitige nicht-igan-bezogene Krankheit, die nach Meinung des Forschers die Bewertung von Igan verhindert.
  • Geschichte der Malignität; oder Knochenmark oder Organtransplantation.
  • Vorgeschichte oder derzeit aktiver primärer oder sekundärer Immunschwäche, einschließlich der bekannten Geschichte der Infektion des menschlichen Immundefizienzvirus und anderen schweren Immundefizienzerkrankungen.
  • Vorhandensein anderer bedeutender Erkrankungen, die ein inakzeptables Verfahren oder ein Anästhesierisiko schaffen würden.
  • Aspartataminotransferase oder Alaninaminotransferase größer als das 1,5 -fache der Obergrenze der Normalen.
  • Anamnese einer schwerwiegenden Infektion, die parenterale Antibiotika in den letzten 8 Wochen vor der Verabreichung der Studienmedikamente erfordert.
  • Teilnehmer, die zuvor mit immunsuppressiven/immunmodulatorischen Mitteln behandelt wurden, wie z. Prednison/Prednisolonäquivalent) innerhalb von 90 Tagen (oder 180 Tagen für Rituximab) vor dem Screening. Die Teilnehmer oder derzeit erhalten die Teilnehmer orales Budesonid (Kinpeygo/Tarpeyo) vor der Studienmedikamentenverabreichung 90 Tage.
  • Ausgesetzt einem lebenden oder abgeschwächten Impfstoff innerhalb der 6 Wochen vor der Studienmedikamentenverwaltung.
  • Teilnehmer mit einer bekannten Empfindlichkeit oder Intoleranz gegenüber der Kortikosteroid -Therapie.
  • Bekannte Überempfindlichkeit bei der Untersuchung von Arzneimittelzutaten.
  • Vorherige Behandlung mit PS-002 oder einer anderen Gentherapie oder Teilnahme an einer anderen Untersuchungsstudie während dieser Studie.
  • Positive Serologie für Hepatitis B oder C, d. H. Positive Hepatitis -B -Oberflächenantigen oder Hepatitis -C -RNA -Viruslast positiv.

Hinweis: Andere Protokoll-definierte Einschluss-/Ausschlusskriterien können gelten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: PS-002

Teil 1: Dosis Eskalation in drei Gruppen: Gruppe 1: Niedrige Dosis, Gruppe 2: Zwischendosis, Gruppe 3: hohe Dosis.

Teil 2: Dosisausdehnung in einer vierten Gruppe mit einer ausgewählten Dosis.
Genetisch: PS-002
Adeno-assoziierter Virusvektor, der das Gen des menschlichen Komplementfaktors I (CFI) enthält

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit: Behandlungsmesser unerwünschten Veranstaltungen (Tee) und schwerwiegende Tee, Tees und schwerwiegende Tee im Zusammenhang mit PS-002, Tees und schwerwiegenden Tee im Zusammenhang mit dem PS-002-Verabreichungsverfahren
Zeitfenster: Vorsorge auf Woche 48
Vorsorge auf Woche 48

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Veränderung von der Basislinie in Proteinurie, gemessen durch Urinalbumin: Kreatininverhältnis (UACR). [UACR (g/g) wird aus der Spot -Urinsammlung (Erstmorgen Leere) berechnet]]
Zeitfenster: Grundlinie bis Woche 48
Grundlinie bis Woche 48
Wechseln Sie von der Ausgangswert in Proteinurie, gemessen durch UACR aus der 24 -Stunden -Urinsammlung. [UACR (mg/Tag) wird nur aus der 24 -Stunden -Urinsammlung in Woche 36 berechnet]
Zeitfenster: Grundlinie bis Woche 36
Grundlinie bis Woche 36
Änderung von der Ausgangswert in Kreatinin- und geschätzten glomerulären Filtrationsrate (EGFR) -Werten (CKD-EPI) Kreatininformel (CKD-EPI)
Zeitfenster: Grundlinie bis Woche 48
Grundlinie bis Woche 48
Zeit für die Verschlechterung der Nierenfunktion. Definiert als: 1) Anhaltender EGFR-Rückgang um mindestens 40 Prozent, 2) Beginn einer Nierenerkrankung im Endstadium, 3) Einleitung einer Nierenersatztherapie oder 4) Gesamtmortalität
Zeitfenster: Grundlinie bis Woche 48
Grundlinie bis Woche 48
Veränderung vom Ausgangswert in Proteinurie, gemessen durch das Urinproteinkreatininverhältnis (UPCR) von der Spot -Urinsammlung. [UPCR (g/g) wird aus der Spot Urinsammlung (erster Morgen Leere) berechnet]
Zeitfenster: Grundlinie bis Woche 48
Grundlinie bis Woche 48
Veränderung von Ausgangswert in Lösungskomplexen (SC5B-9) im Urin löslichen Anschlusskomplex (SC5B-9)
Zeitfenster: Grundlinie bis Woche 48
Grundlinie bis Woche 48
Veränderung der Proteinurie gemessen durch das Urinprotein:Kreatinin-Verhältnis (UPCR) aus 24-Stunden-Urinsammlung
Zeitfenster: Baseline bis Woche 36
Baseline bis Woche 36

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Purespring Therapeutics Limited

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
30. März 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. September 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. September 2029

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
11. September 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
11. September 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
19. September 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
9. September 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
7. September 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. September 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • PS-002-101
  • 2025 (US NIH Stipendium/Vertrag: Faculty of Social Sciences Scientific Grant at the University of Gdańsk)
  • 2025-523201-14-00 (Ctis)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

IPD-Daten sind zu diesem Zeitpunkt nicht zu teilen, da die Privatsphäre von Patienten in Betracht gezogen wird, wenn die kleine Stichprobengröße für diese Open-Label-Studie berücksichtigt wird

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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