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Methylenblau-verstärkte Ultrafiltration verbessert Ergebnisse nach kardiopulmonalem Bypass

1. Oktober 2025 aktualisiert von: André Timóteo Sapalo, University of Sao Paulo

MIT METHYLENBLAU VERSTÄRKTE BLUTWÄSCHE WÄHREND DER ZERO-BALANCE-ULTRAFILTRATION REDUZIERT FLÜSSIGKEITSÜBERLASTUNG UND ENTZÜNDUNGSREAKTION NACH EINEM KARDIOPUMONALEN BYPASS: EIN RANDOMISIERTER KLINISCHER VERSUCH

Einleitung: Flüssigkeitsüberladung und systemische Entzündungen tragen wesentlich zu postoperativen Komplikationen bei Patienten bei, die sich einer Herzoperation mit kardiopulmonalem Bypass (CPB) unterziehen. Ziel: Bewertung der Auswirkungen der Blutwäsche mit Methylenblau während der Zero-Balance-Ultrafiltration (ZBUF) auf Flüssigkeitsüberladung und systemische Entzündungsreaktion. Methodik: Der Flüssigkeitsstatus wurde mit dem Präzisions-Bioimpedanzgerät InBody S10 beurteilt, das extrazelluläres Wasser (ECW), Gesamtkörperwasser (TBW), intrazelluläres Wasser (ICW) und das ECW/TBW-Verhältnis maß. Lungenstauung und intravaskuläres Volumen wurden separat mithilfe eines Philips Lumify S4-1-Wandlers und eines Samsung-Tablets bewertet. Eine Lungenstauung wurde durch das Vorhandensein von B-Linien im Lungenultraschall bestätigt. Das intravaskuläre Volumen wurde anhand des Dehnbarkeitsindex (DI) der unteren Hohlvene (IVC) während der mechanischen Beatmung und des Kollapsibilitätsindex (CI) während der Spontanatmung beurteilt. Die entzündlichen Zytokinspiegel wurden mithilfe eines auf Luminex xMAP basierenden Multiplex-Immunoassays gemessen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
124

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Brasilien
    • São Paulo
      • Ribeirão Preto, São Paulo, Brasilien, 14049-900
        • University of São Paulo Medical School in Ribeirão Preto

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Klinische Diagnose einer Herzerkrankung, die eine Operation mit kardiopulmonalem Bypass (CPB) erfordert

Alter ≥ 18 Jahre

Fähigkeit zur Einwilligung nach Aufklärung

Ausschlusskriterien:

Chronisches Nierenversagen

Kürzliche Herzkatheteruntersuchung im letzten Monat

Geplante Herzoperationen mit einer geschätzten CPB-Zeit von weniger als 60 Minuten

Aortenchirurgie

Deutlich eingeschränkte Leberfunktion

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Aktiver Komparator: Konventionelle Ultrafiltration
Patienten mit konventioneller Ultrafiltration (G-CUF) in dieser Gruppe unterzogen sich einer konventionellen Ultrafiltration, die häufig in der Herzchirurgie mit extrakorporaler Zirkulation eingesetzt wird.
Arzneimittel: Methylenblau

Dieses Protokoll wurde entwickelt, um am Ende der Operation eine intraoperative Blutspülung mit Methylenblau mit einer Dauer von 20 Minuten durchzuführen. Es wurde eine niedrige Dosis von 1 mg/kg Körpergewicht verabreicht. Das Ziel bestand nicht darin, hämodynamische Effekte hervorzurufen, die höhere Dosen erfordern, sondern vielmehr darin, die entzündungshemmenden und antioxidativen Eigenschaften von Methylenblau auszunutzen.

Methylenblau wurde in 1000 ml 0,9 %iger Kochsalzlösung verdünnt. Ein äquivalentes Flüssigkeitsvolumen wurde gleichzeitig durch Null-Balance-Ultrafiltration entfernt, wodurch während des 20-minütigen Verfahrens ein Flüssigkeitsgleichgewichtszustand aufrechterhalten wurde. Zu diesem Zweck wurde ein spezieller Kreislauf entwickelt, der eine gleichzeitige Blutspülung und Ultrafiltration ermöglicht. Das Blut wurde über einen speziellen, in den SORIN-Oxygenator integrierten Anschluss entnommen und von einer Zentrifugalpumpe in einen kleinen Behälter mit der Methylenblaulösung geleitet. Aus diesem Reservoir floss das Blut durch einen Hämoc

Andere Namen:
  • Null-Balance-Ultrafiltration
Verfahren: Konventionelle Ultrafiltration
Konventionelle Ultrafiltration (CUF). CUF während des kardiopulmonalen Bypasses (CPB) wird durchgeführt, um während einer Herzoperation überschüssige Flüssigkeit und gelöste Stoffe aus dem Blut des Patienten zu entfernen und so die Flüssigkeitsansammlung zu begrenzen und entzündungsfördernde Wirkungen abzuschwächen. Diese Technik erhöht den Hämatokrit, verbessert die Herz-Lungen-Funktion und verringert die Notwendigkeit von Bluttransfusionen. Im Gegensatz zur modifizierten Ultrafiltration (MUF), die nach der Entwöhnung von der CPB durchgeführt wird, wird die CUF gleichzeitig mit der CPB durchgeführt, während die Herz-Lungen-Maschine in Betrieb bleibt.
Verfahren: Null-Balance-Ultrafiltration
Null-Balance-Ultrafiltration (Z-BUF). Z-BUF wird während des kardiopulmonalen Bypasses (CPB) durchgeführt, um das Flüssigkeitsgleichgewicht aufrechtzuerhalten, indem Plasmawasser und gelöste Stoffe entfernt und gleichzeitig ein gleiches Volumen an Ersatzflüssigkeit infundiert wird, wodurch eine Netto-Flüssigkeitsbilanz von Null erreicht wird. Es hat sich gezeigt, dass diese Technik die Urinausscheidung verringert, Gewebeödeme und Entzündungsreaktionen reduziert, die arterielle Sauerstoffversorgung (PaO₂) verbessert und den Bedarf an postoperativen Bluttransfusionen senkt.
Placebo-Komparator: Blutwäsche mit physiologischer Lösung kombiniert mit Zero-Balance-Ultrafiltration
Patienten dieser Gruppe wurden einer Blutwäsche mit physiologischer Lösung in Kombination mit Null-balancierter Ultrafiltration (G-ZBUF) unterzogen und zu diesem Zweck wurde die Simulation mit physiologischer Lösung durchgeführt.
Arzneimittel: Methylenblau

Dieses Protokoll wurde entwickelt, um am Ende der Operation eine intraoperative Blutspülung mit Methylenblau mit einer Dauer von 20 Minuten durchzuführen. Es wurde eine niedrige Dosis von 1 mg/kg Körpergewicht verabreicht. Das Ziel bestand nicht darin, hämodynamische Effekte hervorzurufen, die höhere Dosen erfordern, sondern vielmehr darin, die entzündungshemmenden und antioxidativen Eigenschaften von Methylenblau auszunutzen.

Methylenblau wurde in 1000 ml 0,9 %iger Kochsalzlösung verdünnt. Ein äquivalentes Flüssigkeitsvolumen wurde gleichzeitig durch Null-Balance-Ultrafiltration entfernt, wodurch während des 20-minütigen Verfahrens ein Flüssigkeitsgleichgewichtszustand aufrechterhalten wurde. Zu diesem Zweck wurde ein spezieller Kreislauf entwickelt, der eine gleichzeitige Blutspülung und Ultrafiltration ermöglicht. Das Blut wurde über einen speziellen, in den SORIN-Oxygenator integrierten Anschluss entnommen und von einer Zentrifugalpumpe in einen kleinen Behälter mit der Methylenblaulösung geleitet. Aus diesem Reservoir floss das Blut durch einen Hämoc

Andere Namen:
  • Null-Balance-Ultrafiltration
Verfahren: Konventionelle Ultrafiltration
Konventionelle Ultrafiltration (CUF). CUF während des kardiopulmonalen Bypasses (CPB) wird durchgeführt, um während einer Herzoperation überschüssige Flüssigkeit und gelöste Stoffe aus dem Blut des Patienten zu entfernen und so die Flüssigkeitsansammlung zu begrenzen und entzündungsfördernde Wirkungen abzuschwächen. Diese Technik erhöht den Hämatokrit, verbessert die Herz-Lungen-Funktion und verringert die Notwendigkeit von Bluttransfusionen. Im Gegensatz zur modifizierten Ultrafiltration (MUF), die nach der Entwöhnung von der CPB durchgeführt wird, wird die CUF gleichzeitig mit der CPB durchgeführt, während die Herz-Lungen-Maschine in Betrieb bleibt.
Verfahren: Null-Balance-Ultrafiltration
Null-Balance-Ultrafiltration (Z-BUF). Z-BUF wird während des kardiopulmonalen Bypasses (CPB) durchgeführt, um das Flüssigkeitsgleichgewicht aufrechtzuerhalten, indem Plasmawasser und gelöste Stoffe entfernt und gleichzeitig ein gleiches Volumen an Ersatzflüssigkeit infundiert wird, wodurch eine Netto-Flüssigkeitsbilanz von Null erreicht wird. Es hat sich gezeigt, dass diese Technik die Urinausscheidung verringert, Gewebeödeme und Entzündungsreaktionen reduziert, die arterielle Sauerstoffversorgung (PaO₂) verbessert und den Bedarf an postoperativen Bluttransfusionen senkt.
Experimental: Methylenblauwäsche kombiniert mit Null-Balance-Ultrafiltration
Methylenblau-Lavage kombiniert mit Zero-Balance-Ultrafiltration (MB+G-ZBUF). Bei den dieser Gruppe zugeordneten Patienten wurde eine Zero-Balance-Ultrafiltration mit gleichzeitiger Blutspülung mit Methylenblau in einer niedrigen Dosis von 1 mg/kg Körpergewicht durchgeführt. Methylenblau wurde in 1000 ml 0,9 %iger Kochsalzlösung verdünnt. Ein äquivalentes Flüssigkeitsvolumen wurde gleichzeitig durch Null-Balance-Ultrafiltration entfernt, wodurch ein ausgeglichener Flüssigkeitszustand während des 20-minütigen Verfahrens gewährleistet wurde. Zu diesem Zweck wurde ein spezieller Kreislauf entwickelt, der eine gleichzeitige Blutspülung und Ultrafiltration ermöglicht. Das Blut wurde über einen speziellen, in den SORIN-Oxygenator integrierten Anschluss entnommen und von einer Zentrifugalpumpe in einen kleinen Behälter mit der Methylenblaulösung geleitet. Von diesem Reservoir durchlief das Blut einen Hämokonzentrator zur Filtration, bevor es in das zentrale Reservoir des kardiopulmonalen Bypass-Kreislaufs (CPB) zurückgeführt wurde.
Arzneimittel: Methylenblau

Dieses Protokoll wurde entwickelt, um am Ende der Operation eine intraoperative Blutspülung mit Methylenblau mit einer Dauer von 20 Minuten durchzuführen. Es wurde eine niedrige Dosis von 1 mg/kg Körpergewicht verabreicht. Das Ziel bestand nicht darin, hämodynamische Effekte hervorzurufen, die höhere Dosen erfordern, sondern vielmehr darin, die entzündungshemmenden und antioxidativen Eigenschaften von Methylenblau auszunutzen.

Methylenblau wurde in 1000 ml 0,9 %iger Kochsalzlösung verdünnt. Ein äquivalentes Flüssigkeitsvolumen wurde gleichzeitig durch Null-Balance-Ultrafiltration entfernt, wodurch während des 20-minütigen Verfahrens ein Flüssigkeitsgleichgewichtszustand aufrechterhalten wurde. Zu diesem Zweck wurde ein spezieller Kreislauf entwickelt, der eine gleichzeitige Blutspülung und Ultrafiltration ermöglicht. Das Blut wurde über einen speziellen, in den SORIN-Oxygenator integrierten Anschluss entnommen und von einer Zentrifugalpumpe in einen kleinen Behälter mit der Methylenblaulösung geleitet. Aus diesem Reservoir floss das Blut durch einen Hämoc

Andere Namen:
  • Null-Balance-Ultrafiltration
Verfahren: Konventionelle Ultrafiltration
Konventionelle Ultrafiltration (CUF). CUF während des kardiopulmonalen Bypasses (CPB) wird durchgeführt, um während einer Herzoperation überschüssige Flüssigkeit und gelöste Stoffe aus dem Blut des Patienten zu entfernen und so die Flüssigkeitsansammlung zu begrenzen und entzündungsfördernde Wirkungen abzuschwächen. Diese Technik erhöht den Hämatokrit, verbessert die Herz-Lungen-Funktion und verringert die Notwendigkeit von Bluttransfusionen. Im Gegensatz zur modifizierten Ultrafiltration (MUF), die nach der Entwöhnung von der CPB durchgeführt wird, wird die CUF gleichzeitig mit der CPB durchgeführt, während die Herz-Lungen-Maschine in Betrieb bleibt.
Verfahren: Null-Balance-Ultrafiltration
Null-Balance-Ultrafiltration (Z-BUF). Z-BUF wird während des kardiopulmonalen Bypasses (CPB) durchgeführt, um das Flüssigkeitsgleichgewicht aufrechtzuerhalten, indem Plasmawasser und gelöste Stoffe entfernt und gleichzeitig ein gleiches Volumen an Ersatzflüssigkeit infundiert wird, wodurch eine Netto-Flüssigkeitsbilanz von Null erreicht wird. Es hat sich gezeigt, dass diese Technik die Urinausscheidung verringert, Gewebeödeme und Entzündungsreaktionen reduziert, die arterielle Sauerstoffversorgung (PaO₂) verbessert und den Bedarf an postoperativen Bluttransfusionen senkt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Systemische Entzündung
Zeitfenster: Drei Jahre
Zur Beurteilung der systemischen Entzündung wurden Blutproben über einen zentralvenösen Zugang durch die Vena jugularis interna zu fünf Zeitpunkten entnommen: vor der Operation, während der Operation, 10 Minuten nach der Kanülierung, 10 Minuten nach der Blutspülung mit Methylenblau und Ultrafiltration und 4 Stunden nach der Aufnahme auf die Intensivstation. Die Proben wurden in EDTA-haltigen Spritzen (50 mM, pH 8,0) in einer Menge von einem Zehntel des gesamten Blutvolumens aufgezogen. Das Plasma wurde durch 10-minütige Zentrifugation bei 1.700 × g und 4 °C abgetrennt, unter Vermeidung des Leukozytenfilms in neue Röhrchen überführt und erneut 2 Minuten lang bei 4 °C und 11.000 × g zentrifugiert. Das Plasma wurde aliquotiert und bei -80 °C gelagert. Die Zytokinkonzentrationen wurden mithilfe eines Luminex xMAP-Multiplex-Immunoassays (8-27-Plex) in dreifacher Ausfertigung quantifiziert, was die gleichzeitige Messung von bis zu sieben Zytokinen, Chemokinen und Interleukinen aus 50 μl Plasma ermöglichte.
Drei Jahre
Wasserüberlastung
Zeitfenster: Drei Jahre
Der Flüssigkeitshaushalt wurde sorgfältig überwacht, einschließlich der durch konventionelle Ultrafiltration, chirurgische Absaugung, Schwämme und Urinausscheidung entfernten Flüssigkeiten. Diskrepanzen zwischen infundierten und entnommenen Volumina wurden durch Zero-Balance-Ultrafiltration (ZBUF) korrigiert, wobei überschüssige Flüssigkeit entfernt oder Defizite ausgeglichen wurden, um dem präoperativen Volämiestatus zu entsprechen. Wenn beispielsweise 100 ml mehr als geplant entnommen wurden, wurden nur 900 ml entnommen. Die Zusammensetzung der Körperflüssigkeit wurde mit dem Bioimpedanzgerät InBody S10 beurteilt. Extrazelluläres Wasser (ECW) wurde bei 5 kHz gemessen, Gesamtkörperwasser (TBW) bei 250 kHz und intrazelluläres Wasser (ICW) als TBW-ECW berechnet. Das ECW/TBW-Verhältnis diente als primärer Parameter zur Überwachung des Flüssigkeitsstatus und zur Erkennung einer Überlastung.
Drei Jahre
Beurteilung des intravaskulären Volumens anhand von IVC-Indizes
Zeitfenster: Drei Jahre

Das intravaskuläre Volumen wird durch Analyse mechanischer und hämodynamischer Veränderungen in der unteren Hohlvene (IVC) mithilfe subkostaler Ultraschallbilder bewertet. Der Kollapsibilitätsindex (CI = (IVCmax – IVCmin)/IVCmax) wird während der Spontanatmung und der Dehnbarkeitsindex (DI = (IVCmax – IVCmin)/IVCmin) während der mechanischen Beatmung verwendet.

Zeitrahmen: Präoperativ, unmittelbar postoperativ und 24 Stunden nach der Operation.

Maßeinheit: Prozentsatz (%).
Drei Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Verweildauer auf der Intensivstation (ICU)
Zeitfenster: Drei Jahre
Zu den sekundären Ergebnissen gehörte die in Stunden gemessene Verweildauer auf der Intensivstation (ICU), um die klinischen Auswirkungen der Zero-Balance-Ultrafiltration mit Methylenblau zu bewerten. Dieser Parameter wurde für alle Patienten aufgezeichnet und in Bezug auf Flüssigkeitshaushalt, Lungenstauung, intravaskuläres Volumen und systemische Entzündungsmarker analysiert, was eine umfassende Bewertung der Auswirkungen des Eingriffs auf die postoperative Genesung ermöglichte.
Drei Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University of Sao Paulo

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
12. April 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
25. August 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
16. März 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
23. September 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
1. Oktober 2025

Zuerst gepostet (Geschätzt)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
8. Oktober 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
8. Oktober 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
1. Oktober 2025

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. September 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 2.462.520

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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