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Methylenblau-verstärkte Ultrafiltration verbessert Ergebnisse nach kardiopulmonalem Bypass

1. Oktober 2025 aktualisiert von: André Timóteo Sapalo, University of Sao Paulo

MIT METHYLENBLAU VERSTÄRKTE BLUTWÄSCHE WÄHREND DER ZERO-BALANCE-ULTRAFILTRATION REDUZIERT FLÜSSIGKEITSÜBERLASTUNG UND ENTZÜNDUNGSREAKTION NACH EINEM KARDIOPUMONALEN BYPASS: EIN RANDOMISIERTER KLINISCHER VERSUCH

Einleitung: Flüssigkeitsüberladung und systemische Entzündungen tragen wesentlich zu postoperativen Komplikationen bei Patienten bei, die sich einer Herzoperation mit kardiopulmonalem Bypass (CPB) unterziehen. Ziel: Bewertung der Auswirkungen der Blutwäsche mit Methylenblau während der Zero-Balance-Ultrafiltration (ZBUF) auf Flüssigkeitsüberladung und systemische Entzündungsreaktion. Methodik: Der Flüssigkeitsstatus wurde mit dem Präzisions-Bioimpedanzgerät InBody S10 beurteilt, das extrazelluläres Wasser (ECW), Gesamtkörperwasser (TBW), intrazelluläres Wasser (ICW) und das ECW/TBW-Verhältnis maß. Lungenstauung und intravaskuläres Volumen wurden separat mithilfe eines Philips Lumify S4-1-Wandlers und eines Samsung-Tablets bewertet. Eine Lungenstauung wurde durch das Vorhandensein von B-Linien im Lungenultraschall bestätigt. Das intravaskuläre Volumen wurde anhand des Dehnbarkeitsindex (DI) der unteren Hohlvene (IVC) während der mechanischen Beatmung und des Kollapsibilitätsindex (CI) während der Spontanatmung beurteilt. Die entzündlichen Zytokinspiegel wurden mithilfe eines auf Luminex xMAP basierenden Multiplex-Immunoassays gemessen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

124

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Brasilien
    • São Paulo
      • Ribeirão Preto, São Paulo, Brasilien, 14049-900
        • University of São Paulo Medical School in Ribeirão Preto

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Klinische Diagnose einer Herzerkrankung, die eine Operation mit kardiopulmonalem Bypass (CPB) erfordert

Alter ≥ 18 Jahre

Fähigkeit zur Einwilligung nach Aufklärung

Ausschlusskriterien:

Chronisches Nierenversagen

Kürzliche Herzkatheteruntersuchung im letzten Monat

Geplante Herzoperationen mit einer geschätzten CPB-Zeit von weniger als 60 Minuten

Aortenchirurgie

Deutlich eingeschränkte Leberfunktion

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Konventionelle Ultrafiltration
Patienten mit konventioneller Ultrafiltration (G-CUF) in dieser Gruppe unterzogen sich einer konventionellen Ultrafiltration, die häufig in der Herzchirurgie mit extrakorporaler Zirkulation eingesetzt wird.
Arzneimittel: Methylenblau

Dieses Protokoll wurde entwickelt, um am Ende der Operation eine intraoperative Blutspülung mit Methylenblau mit einer Dauer von 20 Minuten durchzuführen. Es wurde eine niedrige Dosis von 1 mg/kg Körpergewicht verabreicht. Das Ziel bestand nicht darin, hämodynamische Effekte hervorzurufen, die höhere Dosen erfordern, sondern vielmehr darin, die entzündungshemmenden und antioxidativen Eigenschaften von Methylenblau auszunutzen.

Methylenblau wurde in 1000 ml 0,9 %iger Kochsalzlösung verdünnt. Ein äquivalentes Flüssigkeitsvolumen wurde gleichzeitig durch Null-Balance-Ultrafiltration entfernt, wodurch während des 20-minütigen Verfahrens ein Flüssigkeitsgleichgewichtszustand aufrechterhalten wurde. Zu diesem Zweck wurde ein spezieller Kreislauf entwickelt, der eine gleichzeitige Blutspülung und Ultrafiltration ermöglicht. Das Blut wurde über einen speziellen, in den SORIN-Oxygenator integrierten Anschluss entnommen und von einer Zentrifugalpumpe in einen kleinen Behälter mit der Methylenblaulösung geleitet. Aus diesem Reservoir floss das Blut durch einen Hämoc

Andere Namen:
  • Null-Balance-Ultrafiltration
Verfahren: Konventionelle Ultrafiltration
Konventionelle Ultrafiltration (CUF). CUF während des kardiopulmonalen Bypasses (CPB) wird durchgeführt, um während einer Herzoperation überschüssige Flüssigkeit und gelöste Stoffe aus dem Blut des Patienten zu entfernen und so die Flüssigkeitsansammlung zu begrenzen und entzündungsfördernde Wirkungen abzuschwächen. Diese Technik erhöht den Hämatokrit, verbessert die Herz-Lungen-Funktion und verringert die Notwendigkeit von Bluttransfusionen. Im Gegensatz zur modifizierten Ultrafiltration (MUF), die nach der Entwöhnung von der CPB durchgeführt wird, wird die CUF gleichzeitig mit der CPB durchgeführt, während die Herz-Lungen-Maschine in Betrieb bleibt.
Verfahren: Null-Balance-Ultrafiltration
Null-Balance-Ultrafiltration (Z-BUF). Z-BUF wird während des kardiopulmonalen Bypasses (CPB) durchgeführt, um das Flüssigkeitsgleichgewicht aufrechtzuerhalten, indem Plasmawasser und gelöste Stoffe entfernt und gleichzeitig ein gleiches Volumen an Ersatzflüssigkeit infundiert wird, wodurch eine Netto-Flüssigkeitsbilanz von Null erreicht wird. Es hat sich gezeigt, dass diese Technik die Urinausscheidung verringert, Gewebeödeme und Entzündungsreaktionen reduziert, die arterielle Sauerstoffversorgung (PaO₂) verbessert und den Bedarf an postoperativen Bluttransfusionen senkt.
Placebo-Komparator: Blutwäsche mit physiologischer Lösung kombiniert mit Zero-Balance-Ultrafiltration
Patienten dieser Gruppe wurden einer Blutwäsche mit physiologischer Lösung in Kombination mit Null-balancierter Ultrafiltration (G-ZBUF) unterzogen und zu diesem Zweck wurde die Simulation mit physiologischer Lösung durchgeführt.
Arzneimittel: Methylenblau

Dieses Protokoll wurde entwickelt, um am Ende der Operation eine intraoperative Blutspülung mit Methylenblau mit einer Dauer von 20 Minuten durchzuführen. Es wurde eine niedrige Dosis von 1 mg/kg Körpergewicht verabreicht. Das Ziel bestand nicht darin, hämodynamische Effekte hervorzurufen, die höhere Dosen erfordern, sondern vielmehr darin, die entzündungshemmenden und antioxidativen Eigenschaften von Methylenblau auszunutzen.

Methylenblau wurde in 1000 ml 0,9 %iger Kochsalzlösung verdünnt. Ein äquivalentes Flüssigkeitsvolumen wurde gleichzeitig durch Null-Balance-Ultrafiltration entfernt, wodurch während des 20-minütigen Verfahrens ein Flüssigkeitsgleichgewichtszustand aufrechterhalten wurde. Zu diesem Zweck wurde ein spezieller Kreislauf entwickelt, der eine gleichzeitige Blutspülung und Ultrafiltration ermöglicht. Das Blut wurde über einen speziellen, in den SORIN-Oxygenator integrierten Anschluss entnommen und von einer Zentrifugalpumpe in einen kleinen Behälter mit der Methylenblaulösung geleitet. Aus diesem Reservoir floss das Blut durch einen Hämoc

Andere Namen:
  • Null-Balance-Ultrafiltration
Verfahren: Konventionelle Ultrafiltration
Konventionelle Ultrafiltration (CUF). CUF während des kardiopulmonalen Bypasses (CPB) wird durchgeführt, um während einer Herzoperation überschüssige Flüssigkeit und gelöste Stoffe aus dem Blut des Patienten zu entfernen und so die Flüssigkeitsansammlung zu begrenzen und entzündungsfördernde Wirkungen abzuschwächen. Diese Technik erhöht den Hämatokrit, verbessert die Herz-Lungen-Funktion und verringert die Notwendigkeit von Bluttransfusionen. Im Gegensatz zur modifizierten Ultrafiltration (MUF), die nach der Entwöhnung von der CPB durchgeführt wird, wird die CUF gleichzeitig mit der CPB durchgeführt, während die Herz-Lungen-Maschine in Betrieb bleibt.
Verfahren: Null-Balance-Ultrafiltration
Null-Balance-Ultrafiltration (Z-BUF). Z-BUF wird während des kardiopulmonalen Bypasses (CPB) durchgeführt, um das Flüssigkeitsgleichgewicht aufrechtzuerhalten, indem Plasmawasser und gelöste Stoffe entfernt und gleichzeitig ein gleiches Volumen an Ersatzflüssigkeit infundiert wird, wodurch eine Netto-Flüssigkeitsbilanz von Null erreicht wird. Es hat sich gezeigt, dass diese Technik die Urinausscheidung verringert, Gewebeödeme und Entzündungsreaktionen reduziert, die arterielle Sauerstoffversorgung (PaO₂) verbessert und den Bedarf an postoperativen Bluttransfusionen senkt.
Experimental: Methylenblauwäsche kombiniert mit Null-Balance-Ultrafiltration
Methylenblau-Lavage kombiniert mit Zero-Balance-Ultrafiltration (MB+G-ZBUF). Bei den dieser Gruppe zugeordneten Patienten wurde eine Zero-Balance-Ultrafiltration mit gleichzeitiger Blutspülung mit Methylenblau in einer niedrigen Dosis von 1 mg/kg Körpergewicht durchgeführt. Methylenblau wurde in 1000 ml 0,9 %iger Kochsalzlösung verdünnt. Ein äquivalentes Flüssigkeitsvolumen wurde gleichzeitig durch Null-Balance-Ultrafiltration entfernt, wodurch ein ausgeglichener Flüssigkeitszustand während des 20-minütigen Verfahrens gewährleistet wurde. Zu diesem Zweck wurde ein spezieller Kreislauf entwickelt, der eine gleichzeitige Blutspülung und Ultrafiltration ermöglicht. Das Blut wurde über einen speziellen, in den SORIN-Oxygenator integrierten Anschluss entnommen und von einer Zentrifugalpumpe in einen kleinen Behälter mit der Methylenblaulösung geleitet. Von diesem Reservoir durchlief das Blut einen Hämokonzentrator zur Filtration, bevor es in das zentrale Reservoir des kardiopulmonalen Bypass-Kreislaufs (CPB) zurückgeführt wurde.
Arzneimittel: Methylenblau

Dieses Protokoll wurde entwickelt, um am Ende der Operation eine intraoperative Blutspülung mit Methylenblau mit einer Dauer von 20 Minuten durchzuführen. Es wurde eine niedrige Dosis von 1 mg/kg Körpergewicht verabreicht. Das Ziel bestand nicht darin, hämodynamische Effekte hervorzurufen, die höhere Dosen erfordern, sondern vielmehr darin, die entzündungshemmenden und antioxidativen Eigenschaften von Methylenblau auszunutzen.

Methylenblau wurde in 1000 ml 0,9 %iger Kochsalzlösung verdünnt. Ein äquivalentes Flüssigkeitsvolumen wurde gleichzeitig durch Null-Balance-Ultrafiltration entfernt, wodurch während des 20-minütigen Verfahrens ein Flüssigkeitsgleichgewichtszustand aufrechterhalten wurde. Zu diesem Zweck wurde ein spezieller Kreislauf entwickelt, der eine gleichzeitige Blutspülung und Ultrafiltration ermöglicht. Das Blut wurde über einen speziellen, in den SORIN-Oxygenator integrierten Anschluss entnommen und von einer Zentrifugalpumpe in einen kleinen Behälter mit der Methylenblaulösung geleitet. Aus diesem Reservoir floss das Blut durch einen Hämoc

Andere Namen:
  • Null-Balance-Ultrafiltration
Verfahren: Konventionelle Ultrafiltration
Konventionelle Ultrafiltration (CUF). CUF während des kardiopulmonalen Bypasses (CPB) wird durchgeführt, um während einer Herzoperation überschüssige Flüssigkeit und gelöste Stoffe aus dem Blut des Patienten zu entfernen und so die Flüssigkeitsansammlung zu begrenzen und entzündungsfördernde Wirkungen abzuschwächen. Diese Technik erhöht den Hämatokrit, verbessert die Herz-Lungen-Funktion und verringert die Notwendigkeit von Bluttransfusionen. Im Gegensatz zur modifizierten Ultrafiltration (MUF), die nach der Entwöhnung von der CPB durchgeführt wird, wird die CUF gleichzeitig mit der CPB durchgeführt, während die Herz-Lungen-Maschine in Betrieb bleibt.
Verfahren: Null-Balance-Ultrafiltration
Null-Balance-Ultrafiltration (Z-BUF). Z-BUF wird während des kardiopulmonalen Bypasses (CPB) durchgeführt, um das Flüssigkeitsgleichgewicht aufrechtzuerhalten, indem Plasmawasser und gelöste Stoffe entfernt und gleichzeitig ein gleiches Volumen an Ersatzflüssigkeit infundiert wird, wodurch eine Netto-Flüssigkeitsbilanz von Null erreicht wird. Es hat sich gezeigt, dass diese Technik die Urinausscheidung verringert, Gewebeödeme und Entzündungsreaktionen reduziert, die arterielle Sauerstoffversorgung (PaO₂) verbessert und den Bedarf an postoperativen Bluttransfusionen senkt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Systemische Entzündung
Zeitfenster: Drei Jahre
Zur Beurteilung der systemischen Entzündung wurden Blutproben über einen zentralvenösen Zugang durch die Vena jugularis interna zu fünf Zeitpunkten entnommen: vor der Operation, während der Operation, 10 Minuten nach der Kanülierung, 10 Minuten nach der Blutspülung mit Methylenblau und Ultrafiltration und 4 Stunden nach der Aufnahme auf die Intensivstation. Die Proben wurden in EDTA-haltigen Spritzen (50 mM, pH 8,0) in einer Menge von einem Zehntel des gesamten Blutvolumens aufgezogen. Das Plasma wurde durch 10-minütige Zentrifugation bei 1.700 × g und 4 °C abgetrennt, unter Vermeidung des Leukozytenfilms in neue Röhrchen überführt und erneut 2 Minuten lang bei 4 °C und 11.000 × g zentrifugiert. Das Plasma wurde aliquotiert und bei -80 °C gelagert. Die Zytokinkonzentrationen wurden mithilfe eines Luminex xMAP-Multiplex-Immunoassays (8-27-Plex) in dreifacher Ausfertigung quantifiziert, was die gleichzeitige Messung von bis zu sieben Zytokinen, Chemokinen und Interleukinen aus 50 μl Plasma ermöglichte.
Drei Jahre
Wasserüberlastung
Zeitfenster: Drei Jahre
Der Flüssigkeitshaushalt wurde sorgfältig überwacht, einschließlich der durch konventionelle Ultrafiltration, chirurgische Absaugung, Schwämme und Urinausscheidung entfernten Flüssigkeiten. Diskrepanzen zwischen infundierten und entnommenen Volumina wurden durch Zero-Balance-Ultrafiltration (ZBUF) korrigiert, wobei überschüssige Flüssigkeit entfernt oder Defizite ausgeglichen wurden, um dem präoperativen Volämiestatus zu entsprechen. Wenn beispielsweise 100 ml mehr als geplant entnommen wurden, wurden nur 900 ml entnommen. Die Zusammensetzung der Körperflüssigkeit wurde mit dem Bioimpedanzgerät InBody S10 beurteilt. Extrazelluläres Wasser (ECW) wurde bei 5 kHz gemessen, Gesamtkörperwasser (TBW) bei 250 kHz und intrazelluläres Wasser (ICW) als TBW-ECW berechnet. Das ECW/TBW-Verhältnis diente als primärer Parameter zur Überwachung des Flüssigkeitsstatus und zur Erkennung einer Überlastung.
Drei Jahre
Beurteilung des intravaskulären Volumens anhand von IVC-Indizes
Zeitfenster: Drei Jahre

Das intravaskuläre Volumen wird durch Analyse mechanischer und hämodynamischer Veränderungen in der unteren Hohlvene (IVC) mithilfe subkostaler Ultraschallbilder bewertet. Der Kollapsibilitätsindex (CI = (IVCmax – IVCmin)/IVCmax) wird während der Spontanatmung und der Dehnbarkeitsindex (DI = (IVCmax – IVCmin)/IVCmin) während der mechanischen Beatmung verwendet.

Zeitrahmen: Präoperativ, unmittelbar postoperativ und 24 Stunden nach der Operation.

Maßeinheit: Prozentsatz (%).
Drei Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Verweildauer auf der Intensivstation (ICU)
Zeitfenster: Drei Jahre
Zu den sekundären Ergebnissen gehörte die in Stunden gemessene Verweildauer auf der Intensivstation (ICU), um die klinischen Auswirkungen der Zero-Balance-Ultrafiltration mit Methylenblau zu bewerten. Dieser Parameter wurde für alle Patienten aufgezeichnet und in Bezug auf Flüssigkeitshaushalt, Lungenstauung, intravaskuläres Volumen und systemische Entzündungsmarker analysiert, was eine umfassende Bewertung der Auswirkungen des Eingriffs auf die postoperative Genesung ermöglichte.
Drei Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Sao Paulo

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

12. April 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

25. August 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

16. März 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. September 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. Oktober 2025

Zuerst gepostet (Geschätzt)

8. Oktober 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

8. Oktober 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. Oktober 2025

Zuletzt verifiziert

1. September 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2.462.520

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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