SpO2-Validierungsstudie – Philips Optimus

Mindestens 66 Teilnehmer bis maximal 180 gesunde männliche und weibliche Freiwillige jeglicher Rasse mit einer Pigmentierung von hell bis dunkel. Die Studienpopulation wird die folgenden Stratifizierungskriterien erfüllen:

• Mindestens 25 % der Bevölkerung mit Monk 1-3 mit ITA > 30 an der Stirn
• Mindestens 25 % der Bevölkerung mit Monk 4-7 mit ITA ≤ 30 und ≥ -30 an der Stirn

• Mindestens 25 % der Bevölkerung mit Monk 8-10 mit ITA < -30 an der Stirn

  • Mindestens die Hälfte der Teilnehmer dieser Gruppe weist einen ITA < -50 an der Stirn auf
  • Für den Fall, dass der Mönch und das ITA einen Teilnehmer in verschiedene Kohorten einteilen, wird das ITA verwendet, um die demografische Kohorte für den Teilnehmer zu bestimmen
• Mindestens 40 % der Bevölkerung sind männlich
• Mindestens 40 % der Bevölkerung sind weiblich

EINSCHLUSSKRITERIEN

Teilnehmer, die an dieser Studie teilnehmen, müssen alle folgenden Kriterien erfüllen:

• Der Teilnehmer muss in der Lage sein, eine schriftliche Einverständniserklärung zu verstehen und abzugeben.
• Teilnehmer ist ein Erwachsener im Alter zwischen 18 und 50 Jahren.
• Der Teilnehmer muss bereit und in der Lage sein, die Studienabläufe und -dauer einzuhalten.
• Der Teilnehmer ist Nichtraucher oder hat innerhalb von 2 Tagen vor der Studie nicht geraucht.

AUSSCHLUSSKRITERIEN

• Der Teilnehmer gilt als krankhaft fettleibig (definiert als BMI > 39,5).
• Beeinträchtigte Durchblutung (z. B. Raynaud-Syndrom), Verletzungen, offene Wunden oder körperliche Missbildungen an Fingern, Zehen, Händen, Ohren oder Stirn/Schädel oder anderen Sensorstellen, die die Möglichkeit, die für die Studie erforderlichen Stellen zu testen, einschränken würden. Tätowierungen im Strahlengang, die die Möglichkeit zur Untersuchung der für die Studie benötigten Stellen einschränken würden. (Hinweis: Bestimmte Fehlbildungen ermöglichen den Teilnehmern möglicherweise dennoch die Teilnahme, wenn der Zustand festgestellt wird, und würden die genutzten Websites nicht beeinträchtigen.)
• Frauen, die schwanger sind
• Frauen, die versuchen, schwanger zu werden (mit Bestätigung eines positiven Urin-Schwangerschaftstests, es sei denn, die Teilnehmerin ist nachweislich nicht im gebärfähigen Alter)
• Teilnehmer, die in den letzten 2 Tagen geraucht haben, oder Teilnehmer, die mindestens 48 Stunden lang nicht geraucht haben, mit COHb-Werten > 3 %, gemessen mit einem Masimo Radical 7 (Rainbow)

• Teilnehmer mit bekannten Atemwegserkrankungen wie: (selbst gemeldet)

  • unkontrolliertes / schweres Asthma,
  • Grippe,
  • Lungenentzündung / Bronchitis,
  • Kurzatmigkeit/Atemnot,
  • ungelöste Atemwegs- oder Lungenoperation,
  • Emphysem, COPD, Lungenerkrankung
  • Aktuelles COVID mit oder ohne Krankenhausaufenthalt (letzte 2 Monate)

• Teilnehmer mit selbst gemeldeten Herz- oder Herz-Kreislauf-Erkrankungen wie: (selbst gemeldet, außer Blutdruck und EKG-Überprüfung)

  • Hoher Blutdruck: systolisch > 140 mmHg oder diastolisch > 90 mmHg bei 3 aufeinanderfolgenden Messungen (überprüft während des Gesundheitsscreenings)
  • sich einer Herz-Kreislauf-Operation unterzogen haben, mit Ausnahme erfolgreicher kleinerer Operationen ohne klinische Symptome (d. h. PFO, PDA)
  • Brustschmerzen (Angina pectoris)
  • Andere Herzrhythmen als ein normaler Sinusrhythmus oder mit respiratorischer Sinusarrhythmie (überprüft während des Gesundheitsscreenings)
  • früherer Herzinfarkt
  • verstopfte Arterie
  • unerklärliche Atemnot
  • Herzinsuffizienz (CHF)
  • Geschichte des Schlaganfalls
  • vorübergehender ischämischer Anfall
  • Erkrankung der Halsschlagader
  • Myokardischämie
  • Myokardinfarkt
  • Kardiomyopathie
  • implantierbares aktives medizinisches Gerät wie Herzschrittmacher oder automatischer Defibrillator

• Selbstberichtete Gesundheitszustände, wie im Gesundheitsbewertungsformular angegeben

  • Diabetes,
  • unkontrollierte Schilddrüsenerkrankung,
  • Nierenerkrankung/chronische Nierenfunktionsstörung,
  • Vorgeschichte von Anfällen (mit Ausnahme von Fieberkrämpfen im Kindesalter),
  • Epilepsie,
  • Vorgeschichte einer ungeklärten Synkope,
  • kürzlich aufgetretene häufige Migränekopfschmerzen,
  • kürzliche symptomatische Kopfverletzung (innerhalb der letzten 2 Monate),
  • Krebs, der eine Chemotherapie, Bestrahlung oder eine aktuelle Behandlung erfordert.

• Teilnehmer mit bekannten Gerinnungsstörungen (selbstberichtet)

  • Vorgeschichte von Blutungsstörungen oder persönliche Vorgeschichte länger anhaltender Blutungen aufgrund einer Verletzung
  • Vorgeschichte von Blutgerinnseln
  • Hämophilie
  • Derzeitiger Gebrauch von Blutverdünnern: Verschreibung oder täglicher Gebrauch von Aspirin
  • Sichelzellenanämie oder Krankheit
• Teilnehmer mit schweren Kontaktallergien gegen Standardklebstoffe, Latex, Silikon oder andere Materialien, die in Pulsoximetriesensoren, EKG-Elektroden, Atemüberwachungselektroden oder anderen medizinischen Sensoren vorkommen (selbst gemeldet)
• Teilnehmer mit schweren Jodallergien (gilt nur, wenn Jod verwendet wird)
• Teilnehmer mit schweren Allergien gegen Lidocain (oder ähnliche pharmakologische Wirkstoffe, z. B. Novocain),
• Versagen des Perfusionsindex-Ulnar/Ulnar+Radial-Verhältnis-Tests (Verhältnis <0,4)
• Unwilligkeit oder Unfähigkeit, Nagellack oder künstliche Nägel von den Testfingern zu entfernen.
• Der Teilnehmer erhielt innerhalb der letzten 48 Stunden einen intravaskulären Farbstoff (z. B. Indocyaningrün, Methylenblau, Farbstoffe zur Überwachung des Herzzeitvolumens)
• Chirurgische Hardware im Pfad des zu testenden Geräts
• Andere bekannte Gesundheitszustände sollten bei der Offenlegung im Formular zur Gesundheitsbeurteilung berücksichtigt werden.
• Teilnehmer mit ungleichmäßigem Hautton an der Sensorstelle oder an der Stirn