Badanie walidacyjne SpO2 — Philips Optimus

minimum 66 uczestników, a maksymalnie 180 zdrowych ochotników płci męskiej i żeńskiej dowolnej rasy, o różnej pigmentacji od jasnej do ciemnej. Badana populacja będzie spełniać następujące kryteria stratyfikacji:

• Co najmniej 25% populacji ma Mnicha 1-3 i ITA > 30 na czole
• Co najmniej 25% populacji z Monkiem 4-7 z ITA ≤ 30 i ≥ -30 na czole

• Co najmniej 25% populacji ma Mnicha 8-10 z ITA < -30 na czole

  • Co najmniej połowa uczestników tej grupy będzie miała ITA < -50 na czole
  • W przypadku, gdy Mnich i ITA umieści uczestnika w różnych kohortach, ITA zostanie wykorzystana do określenia kohorty demograficznej uczestnika
• Co najmniej 40% populacji stanowią mężczyźni
• Co najmniej 40% populacji stanowią kobiety

KRYTERIA WŁĄCZENIA

Uczestnicy przyjęci do tego badania muszą spełniać wszystkie następujące kryteria:

• Uczestnik musi być w stanie zrozumieć i wyrazić pisemną świadomą zgodę.
• Uczestnikiem jest osoba dorosła w wieku 18-50 lat.
• Uczestnik musi chcieć i być w stanie przestrzegać procedur i czasu trwania badania.
• Uczestnikiem jest osoba niepaląca lub która nie paliła w ciągu 2 dni przed badaniem.

KRYTERIA WYKLUCZENIA

• Uczestnika uważa się za chorobliwie otyłego (zdefiniowanego jako BMI > 39,5)
• Zaburzenia krążenia (tj. zespół Raynauda), uraz, otwarta rana lub fizyczna deformacja palców, rąk, uszu lub czoła/czaszki lub innych miejsc czujników, które ograniczałyby możliwość testowania miejsc potrzebnych do badania. Tatuaże na torze optycznym ograniczające możliwość testowania miejsc potrzebnych do badań. (Uwaga: niektóre wady rozwojowe mogą nadal umożliwiać uczestnikom udział w zajęciach, jeśli zostaną odnotowane i nie będą miały wpływu na wykorzystywane miejsca.)
• Kobiety w ciąży
• Kobiety starające się o zajście w ciążę (z potwierdzeniem pozytywnego wyniku testu ciążowego z moczu, chyba że wiadomo, że uczestniczka nie jest w wieku rozrodczym)
• Uczestnicy, którzy palili w ciągu ostatnich 2 dni lub uczestnicy, którzy zaprzestali palenia przez co najmniej 48 godzin, z poziomem COHb > 3% ocenionym za pomocą Masimo Radical 7 (Rainbow)

• Uczestnicy ze znanymi chorobami układu oddechowego, takimi jak: (zgłoszenie własne)

  • niekontrolowana/ciężka astma,
  • grypa,
  • zapalenie płuc/oskrzeli,
  • duszność/niewydolność oddechowa,
  • nierozwiązana operacja układu oddechowego lub płuc,
  • rozedma płuc, POChP, choroby płuc
  • Niedawny przypadek zakażenia koronawirusem z hospitalizacją lub bez (ostatnie 2 miesiące)

• Uczestnicy, którzy samodzielnie zgłaszali choroby serca lub układu krążenia, takie jak: (zgłaszali samodzielnie, z wyjątkiem kontroli ciśnienia krwi i EKG)

  • wysokie ciśnienie krwi: skurczowe > 140 mmHg lub rozkurczowe > 90 mmHg w 3 kolejnych odczytach (sprawdzane podczas ekranu stanu zdrowia)
  • przebyłeś operację sercowo-naczyniową, z wyjątkiem udanej drobnej operacji bez objawów klinicznych (tj. PFO, PDA)
  • ból w klatce piersiowej (dławica piersiowa)
  • rytm serca inny niż prawidłowy rytm zatokowy lub arytmia zatokowa oddechowa (sprawdzane podczas badania stanu zdrowia)
  • poprzedni zawał serca
  • zablokowana tętnica
  • niewyjaśniona duszność
  • zastoinowa niewydolność serca (CHF)
  • historia udaru
  • przejściowy atak niedokrwienny
  • choroba tętnicy szyjnej
  • niedokrwienie mięśnia sercowego
  • zawał mięśnia sercowego
  • kardiomiopatia
  • wszczepialne aktywne urządzenie medyczne, takie jak rozrusznik serca lub automatyczny defibrylator

• Zgłoszone przez siebie schorzenia określone w formularzu oceny stanu zdrowia

  • cukrzyca,
  • niekontrolowana choroba tarczycy,
  • choroba nerek/przewlekła niewydolność nerek,
  • historia drgawek (z wyjątkiem drgawek gorączkowych u dzieci),
  • padaczka,
  • historia niewyjaśnionych omdleń,
  • niedawna historia częstych migrenowych bólów głowy,
  • niedawny objawowy uraz głowy (w ciągu ostatnich 2 miesięcy),
  • Rak wymagający chemioterapii, radioterapii lub bieżącego leczenia.

• Uczestnicy ze znanymi zaburzeniami krzepnięcia (samodzielnie zgłaszani)

  • zaburzenia krzepnięcia w wywiadzie lub historia przedłużającego się krwawienia z powodu urazu
  • historia zakrzepów krwi
  • hemofilia
  • aktualne stosowanie leków rozrzedzających krew: aspiryna na receptę lub codzienne stosowanie
  • Cecha lub choroba sierpowatokrwinkowa
• Uczestnicy z poważną alergią kontaktową na standardowe kleje, lateks, silikon lub inne materiały znajdujące się w czujnikach pulsoksymetrii, elektrodach EKG, elektrodach monitora oddechu lub innych czujnikach medycznych (zgłoszenie własne)
• Uczestnicy z poważną alergią na jod (dotyczy tylko przypadku stosowania jodu)
• Uczestnicy z ciężką alergią na lidokainę (lub podobne środki farmakologiczne, np. nowokaina),
• Niepowodzenie testu wskaźnika perfuzji łokciowego/łokciowego+promieniowego (stosunek <0,4)
• Niechęć lub niemożność usunięcia lakieru do paznokci lub sztucznych paznokci z palców testowych.
• Uczestnik otrzymał barwnik wewnątrznaczyniowy w ciągu ostatnich 48 godzin (np. Zieleń indocyjaninowa, błękit metylenowy, barwniki stosowane w monitorowaniu rzutu serca)
• Sprzęt chirurgiczny na ścieżce testowanego urządzenia
• Po ujawnieniu ich w formularzu oceny stanu zdrowia należy wziąć pod uwagę inne znane schorzenia.
• Uczestnicy z nierównym kolorytem skóry w miejscu czujnika lub na czole