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Sicherheit und Wirksamkeit der injizierbaren Klotho-Plasmid-Gentherapie beim Menschen

26. August 2026 aktualisiert von: Minicircle

Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit der injizierbaren Klotho-Plasmid-Gentherapie beim Menschen: Eine interventionelle, nicht placebokontrollierte Pilotphasenstudie

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Sicherheit und Wirksamkeit einer Gentherapie für Klotho zu untersuchen, die über ein nichtvirales Plasmid bei gesunden erwachsenen Freiwilligen verabreicht wird. Darüber hinaus versucht diese Studie, die kognitiven und gesundheitlichen Vorteile der Klotho-Gentherapie zu verstehen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Beachten Sie, dass das Prüfpräparat an einem Standort außerhalb der USA verabreicht wird, der nicht der Zuständigkeit der FDA unterliegt, und dass am US-Standort nur Ergebnisbewertungen vor/nach der Behandlung (z. B. kognitive Beurteilungen oder Blutprobenentnahme) durchgeführt werden.

Die Teilnehmer werden vor und nach der Verabreichung der Plasmid-verabreichten Klotho-Gentherapie an kognitiven und gesundheitlichen Tests teilnehmen. Die Verabreichungsmethode ist eine subkutane Injektion in Bauchfettdepots. Klotho kann die kognitive Funktion, die Nierenfunktion, die Gesundheit und die Lebensdauer verbessern. Gesunde Freiwillige nehmen vor und nach dem Eingriff mehrmals an einer Reihe von Blutabnahmen, Gesundheitsuntersuchungen, Fragebögen, Gehirnperfusions-/Funktionsmessungen und kognitiven Tests teil.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
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Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • Honduras
    • Bay Islands
      • Roatán, Bay Islands, Honduras
        • GARM Clinic
  • Vereinigte Staaten
    • Texas
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78701
        • Apeiron Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Der Teilnehmer ist offen für morphologische Veränderungen
  • Wenn es sich um eine Frau handelt, erklärt sich der Teilnehmer damit einverstanden, die Empfängnisverhütung aufrechtzuerhalten
  • Bei weiblichen Teilnehmern stimmt die Teilnehmerin der Durchführung eines Schwangerschaftstests zu
  • Wenn es sich um eine Frau handelt, stimmt die Teilnehmerin einem Schwangerschaftsverzicht zu

Ausschlusskriterien:

  • Frauen im gebärfähigen Alter, die während der Dauer der Studie keine wirksame Verhütungsmethode anwenden wollen oder können
  • Geschichte der Krebsdiagnose
  • Bereits bestehende medizinische Probleme, die durch die Behandlung verschlimmert werden können
  • Hat innerhalb der letzten 12 Monate eine Gentherapie erhalten
  • Nicht bereit oder nicht in der Lage, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Zeitplan für die Verabreichung und Probenauswahl
Dieser Arm umfasst eine kognitive und gesundheitliche Batterie in mehreren Intervallen vor und nach der Verabreichung von Klotho
Genetisch: Injizierbare Plasmid-Klotho-Gentherapie
Injektion einer Plasmid-verabreichten Klotho-Gentherapie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Konzentration von Serum-α-Klotho, gemessen durch Enzyme-Linked Immunosorbent Assay (pg/ml)
Zeitfenster: Gemessen 1 Monat vor und 7 Tage vor der Injektion, dann 3 Tage, 7 Tage, 1 Monat, 3 Monate, 6 Monate danach
Die Konzentration des α-Klotho-Proteins im Serum wird mithilfe eines validierten Enzymimmunoassays (ELISA) quantifiziert. Die Ergebnisse werden für jeden Teilnehmer zu jedem Zeitpunkt in Pikogramm pro Milliliter (pg/ml) angegeben. Höhere oder niedrigere Werte haben keine inhärente Richtungsabhängigkeit und werden im Studienkontext interpretiert.
Gemessen 1 Monat vor und 7 Tage vor der Injektion, dann 3 Tage, 7 Tage, 1 Monat, 3 Monate, 6 Monate danach
Unerwünschte Ereignisse: Anzahl und Prozentsatz der Teilnehmer, bei denen behandlungsbedingte unerwünschte Ereignisse auftraten, gemäß der Bewertung der vom Patienten berichteten Ergebnisse Version der Common Terminology Criteria for Adverse Events (PRO-CTCAE)
Zeitfenster: Gemessen 3 Tage, 7 Tage, 1 Monat, 3 Monate und 6 Monate nach der Behandlung.
Bewertet anhand einer Checklistenversion des PRO-CTCAE, wobei die einzelnen Symptomoptionen „kein“, „leicht“, „mäßig“ oder „schwer“ sind. Die Punkte werden mit 0, 1, 2 bzw. 3 bewertet. Die Item-Antworten werden als Anzahl und Prozentsatz der Teilnehmer, bei denen jedes unerwünschte Ereignis auftritt, nach System-/Organklasse zusammengefasst. Hohe Werte bedeuten die höchste Schwere der Symptome und niedrige Werte bedeuten keine Symptome.
Gemessen 3 Tage, 7 Tage, 1 Monat, 3 Monate und 6 Monate nach der Behandlung.
Konzentration des Serum-Fibroblasten-Wachstumsfaktors 23 (FGF23), gemessen durch Enzyme-Linked Immunosorbent Assay (pg/ml)
Zeitfenster: Gemessen 1 Monat vor, 7 Tage vor und dann 3 Tage, 7 Tage, 1 Monat, 3 Monate und 6 Monate nach der Behandlung.
Die Konzentration des Fibroblasten-Wachstumsfaktors 23 (FGF23) wird im Serum mithilfe eines validierten Enzymimmunoassays (ELISA) quantifiziert. Die Ergebnisse werden für jeden Teilnehmer und Zeitpunkt in Pikogramm pro Milliliter (pg/ml) ausgedrückt. FGF23 ist ein nachgeschalteter Effektor der α-Klotho-Signalübertragung und spiegelt die Aktivität der Phosphat-Vitamin-D-Regulationsachse wider.
Gemessen 1 Monat vor, 7 Tage vor und dann 3 Tage, 7 Tage, 1 Monat, 3 Monate und 6 Monate nach der Behandlung.
Konzentration des intakten Parathormons, gemessen durch einen Two-Site-Immunoassay (pg/ml)
Zeitfenster: Gemessen 1 Monat vor, 7 Tage vor und dann 3 Tage, 7 Tage, 1 Monat, 3 Monate und 6 Monate nach der Behandlung.
Intaktes Parathormon (PTH) wird im Serum mithilfe eines Zwei-Stellen-Immunoassays gemessen, der das Molekül in voller Länge nachweist. Die Ergebnisse werden in Pikogramm pro Milliliter (pg/ml) pro Teilnehmer und Zeitpunkt angegeben. PTH spiegelt die Nebenschilddrüsenaktivität innerhalb des α-Klotho-FGF23-Vitamin-D-Rückkopplungswegs wider.
Gemessen 1 Monat vor, 7 Tage vor und dann 3 Tage, 7 Tage, 1 Monat, 3 Monate und 6 Monate nach der Behandlung.
Konzentration von Serum-1,25-Dihydroxyvitamin D (Calcitriol), gemessen durch Flüssigkeitschromatographie-Tandem-Massenspektrometrie (pg/ml)
Zeitfenster: Gemessen 1 Monat vor, 7 Tage vor und dann 3 Tage, 7 Tage, 1 Monat, 3 Monate und 6 Monate nach der Behandlung.
Serum 1,25-Dihydroxyvitamin D (Calcitriol) wird mittels Flüssigkeitschromatographie-Tandem-Massenspektrometrie (LC-MS/MS) quantifiziert. Die Konzentrationen werden in Pikogramm pro Milliliter (pg/ml) ausgedrückt. Dieses Hormon reguliert den Kalzium- und Phosphathaushalt und ist ein nachgeschalteter Marker der Modulation der α-Klotho-FGF23-PTH-Achse.
Gemessen 1 Monat vor, 7 Tage vor und dann 3 Tage, 7 Tage, 1 Monat, 3 Monate und 6 Monate nach der Behandlung.
Konzentration von Serumphosphor, gemessen mit dem Clinical Chemistry Analyzer (mg/dl)
Zeitfenster: Gemessen 1 Monat vor, 7 Tage vor und dann 3 Tage, 7 Tage, 1 Monat, 3 Monate und 6 Monate nach der Behandlung.
Anorganischer Phosphor im Serum wird mit einem Standardanalysator für die klinische Chemie gemessen. Die Ergebnisse werden für jeden Teilnehmer und Zeitpunkt in Milligramm pro Deziliter (mg/dl) angegeben. Der Phosphorspiegel spiegelt die systemische Phosphathomöostase wider, die durch die Aktivität von α-Klotho und FGF23 beeinflusst wird.
Gemessen 1 Monat vor, 7 Tage vor und dann 3 Tage, 7 Tage, 1 Monat, 3 Monate und 6 Monate nach der Behandlung.
Phosphatausscheidung im Urin, gemessen durch einen klinisch-chemischen Test (mg/24 h oder mg/g Kreatinin)
Zeitfenster: Gemessen 1 Monat vor, 7 Tage vor und dann 3 Tage, 7 Tage, 1 Monat, 3 Monate und 6 Monate nach der Behandlung.
Das Urinphosphat wird mithilfe eines validierten Chemietests bestimmt. Die Ergebnisse werden entweder als Gesamtphosphatausscheidung in Milligramm pro 24 Stunden (mg/24 h) oder als Phosphat-Kreatinin-Verhältnis (mg Phosphat pro g Kreatinin) ausgedrückt. Diese Messung spiegelt den renalen Umgang mit Phosphat und die funktionellen Auswirkungen von α-Klotho auf die Phosphatausscheidung wider.
Gemessen 1 Monat vor, 7 Tage vor und dann 3 Tage, 7 Tage, 1 Monat, 3 Monate und 6 Monate nach der Behandlung.
Konzentration von Serum-Cystatin C, gemessen durch Immunoassay (mg/l)
Zeitfenster: Gemessen 1 Monat vor, 7 Tage vor und dann 3 Tage, 7 Tage, 1 Monat, 3 Monate und 6 Monate nach der Behandlung.
Serum-Cystatin C wird mithilfe eines standardisierten Immunoassays gemessen und für jeden Teilnehmer und Zeitpunkt in Milligramm pro Liter (mg/L) angegeben. Cystatin C dient als Biomarker der glomerulären Filtrationsrate und stellt einen mechanistischen Zusammenhang zwischen der α-Klotho-Aktivität und der Nierenfunktion her.
Gemessen 1 Monat vor, 7 Tage vor und dann 3 Tage, 7 Tage, 1 Monat, 3 Monate und 6 Monate nach der Behandlung.

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert der Domänenwerte der Weltgesundheitsorganisation zur Lebensqualität in der Kurzfassung (0–100)
Zeitfenster: Gemessen 1 Monat vorher, 7 Tage vorher und dann 3 Tage, 7 Tage, 1 Monat, 3 Monate, 6 Monate danach.
Die Kurzversion zur Lebensqualität der Weltgesundheitsorganisation (WHOQOL-BREF) ist ein Selbstberichtsfragebogen, der vier Bereiche umfasst: körperliche Gesundheit, psychische Gesundheit, soziale Beziehungen und Umwelt. Jeder Bereichswert wird in eine Skala von 0 bis 100 umgewandelt, wobei höhere Werte auf eine bessere Lebensqualität hinweisen. Änderungen gegenüber dem Ausgangswert werden für jede Domäne separat gemeldet.
Gemessen 1 Monat vorher, 7 Tage vorher und dann 3 Tage, 7 Tage, 1 Monat, 3 Monate, 6 Monate danach.
Änderung gegenüber dem Ausgangswert im T-Score des Flanker-Inhibitionskontroll- und Aufmerksamkeitstests (Mittelwert 50 ± 10)
Zeitfenster: Gemessen 7 Tage vor, dann 3 Tage, 7 Tage, 1 Monat, 3 Monate, 6 Monate nach der Behandlung.
Der Flanker-Hemmungskontroll- und Aufmerksamkeitstest misst die Hemmungskontrolle und Aufmerksamkeit. Bei den Werten handelt es sich um altersbereinigte T-Werte (Mittelwert 50, SD 10). Höhere Werte bedeuten eine bessere Leistung. Änderungen gegenüber dem Ausgangswert werden pro Teilnehmer und Zeitpunkt analysiert.
Gemessen 7 Tage vor, dann 3 Tage, 7 Tage, 1 Monat, 3 Monate, 6 Monate nach der Behandlung.
Änderung gegenüber dem Ausgangswert im Dimensionsänderungs-Kartensortiertest-T-Score (Mittelwert 50 ± 10)
Zeitfenster: Gemessen 7 Tage vor, dann 3 Tage, 7 Tage, 1 Monat, 3 Monate, 6 Monate nach der Behandlung.
Der Dimensional Change Card Sort Test bewertet die kognitive Flexibilität. Bei den Werten handelt es sich um altersbereinigte T-Werte (Mittelwert 50, SD 10). Höhere Werte weisen auf eine bessere Führungsfunktion hin. Änderungen gegenüber dem Ausgangswert werden pro Teilnehmer und Zeitpunkt analysiert.
Gemessen 7 Tage vor, dann 3 Tage, 7 Tage, 1 Monat, 3 Monate, 6 Monate nach der Behandlung.
Änderung gegenüber dem Ausgangswert im T-Score des Mustervergleichsverarbeitungsgeschwindigkeitstests (Mittelwert 50 ± 10)
Zeitfenster: Gemessen 7 Tage vor, dann 3 Tage, 7 Tage, 1 Monat, 3 Monate, 6 Monate nach der Behandlung.
Der Mustervergleichs-Verarbeitungsgeschwindigkeitstest misst die Verarbeitungsgeschwindigkeit anhand altersbereinigter T-Scores (Mittelwert 50, SD 10). Höhere Werte spiegeln eine schnellere kognitive Verarbeitung wider. Änderungen gegenüber dem Ausgangswert werden pro Teilnehmer und Zeitpunkt analysiert.
Gemessen 7 Tage vor, dann 3 Tage, 7 Tage, 1 Monat, 3 Monate, 6 Monate nach der Behandlung.
Änderung gegenüber dem Ausgangswert im T-Score des Bildsequenzgedächtnistests, Formen A und B (Mittelwert 50 ± 10)
Zeitfenster: Gemessen 7 Tage vor, dann 3 Tage, 7 Tage, 1 Monat, 3 Monate, 6 Monate nach der Behandlung.
Der Picture Sequence Memory Test bewertet das episodische Gedächtnis. Jede Form (A und B) ergibt einen altersbereinigten T-Score (Mittelwert 50, SD 10). Höhere Werte weisen auf eine bessere Gedächtnisleistung hin. Die Formen A und B werden gemittelt.
Gemessen 7 Tage vor, dann 3 Tage, 7 Tage, 1 Monat, 3 Monate, 6 Monate nach der Behandlung.
Änderung gegenüber dem Ausgangswert im Bildvokabeltest-T-Score (Mittelwert 50 ± 10)
Zeitfenster: Gemessen 7 Tage vor, dann 3 Tage, 7 Tage, 1 Monat, 3 Monate, 6 Monate nach der Behandlung.
Der Bildvokabeltest misst den rezeptiven Wortschatz. Die Ergebnisse werden als altersbereinigte T-Scores (Mittelwert 50, SD 10) ausgedrückt, wobei höhere Scores auf eine bessere Leistung hinweisen. Die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert wird pro Teilnehmer und Zeitpunkt analysiert.
Gemessen 7 Tage vor, dann 3 Tage, 7 Tage, 1 Monat, 3 Monate, 6 Monate nach der Behandlung.
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in den zusammengesetzten Werten der Reynolds Intellectual Assessment Scales-Second Edition (RIAS-2) (Standardwert-Mittelwert 100 ± 15)
Zeitfenster: Gemessen 1 Monat vorher und dann 1 Monat und 3 Monate danach.
Die Reynolds Intellectual Assessment Scales-Second Edition (RIAS-2) misst verbale, nonverbale und zusammengesetzte Intelligenz. Jeder Index ergibt einen Standardwert (Mittelwert 100, SD 15) und Untertests ergeben skalierte Ergebnisse (Mittelwert 10, SD 3). Höhere Werte weisen auf eine bessere kognitive Leistung hin. Änderungen gegenüber dem Ausgangswert werden für jeden ausgewählten Index separat gemeldet.
Gemessen 1 Monat vorher und dann 1 Monat und 3 Monate danach.
Konzentration der Serumglukose, gemessen mit dem Clinical Chemistry Analyzer (mg/dl)
Zeitfenster: Gemessen 1 Monat vor, 7 Tage vor und dann 3 Tage, 7 Tage, 1 Monat, 3 Monate und 6 Monate nach der Behandlung.
Die Serumglukose wird mit einem standardmäßigen klinisch-chemischen Analysegerät gemessen und in Milligramm pro Deziliter (mg/dl) ausgedrückt. Erhöhte Glukosewerte können auf einen veränderten Kohlenhydratstoffwechsel oder Stoffwechselstress hinweisen.
Gemessen 1 Monat vor, 7 Tage vor und dann 3 Tage, 7 Tage, 1 Monat, 3 Monate und 6 Monate nach der Behandlung.
Konzentration des Gesamtserumkalziums, gemessen mit dem Clinical Chemistry Analyzer (mg/dl)
Zeitfenster: Gemessen 1 Monat vor, 7 Tage vor und dann 3 Tage, 7 Tage, 1 Monat, 3 Monate und 6 Monate nach der Behandlung.
Das Gesamtkalzium wird mithilfe einer kolorimetrischen Methode auf einem klinisch-chemischen Analysegerät quantifiziert. Die Ergebnisse werden in Milligramm pro Deziliter (mg/dl) ausgedrückt. Der Kalziumspiegel spiegelt das Knochen-Mineral-Gleichgewicht und die Nebenschilddrüsenfunktion wider.
Gemessen 1 Monat vor, 7 Tage vor und dann 3 Tage, 7 Tage, 1 Monat, 3 Monate und 6 Monate nach der Behandlung.
Konzentration von ionisiertem Kalzium, gemessen mit einer ionenselektiven Elektrode (mmol/L)
Zeitfenster: Gemessen 1 Monat vor, 7 Tage vor und dann 3 Tage, 7 Tage, 1 Monat, 3 Monate und 6 Monate nach der Behandlung.
Ionisiertes Kalzium wird mit einem ionenselektiven Elektrodenanalysator gemessen. Die Ergebnisse werden in Millimol pro Liter (mmol/L) angegeben und stellen die physiologisch aktive Calciumfraktion dar.
Gemessen 1 Monat vor, 7 Tage vor und dann 3 Tage, 7 Tage, 1 Monat, 3 Monate und 6 Monate nach der Behandlung.
Konzentration von Serumnatrium, gemessen mit einer ionenselektiven Elektrode (mmol/l)
Zeitfenster: Gemessen 1 Monat vor, 7 Tage vor und dann 3 Tage, 7 Tage, 1 Monat, 3 Monate und 6 Monate nach der Behandlung.
Die Natriumkonzentration wird mit einem ionenselektiven Elektrodenanalysator gemessen und in Millimol pro Liter (mmol/L) ausgedrückt. Natrium spiegelt die Flüssigkeitszufuhr und den Elektrolythaushalt wider.
Gemessen 1 Monat vor, 7 Tage vor und dann 3 Tage, 7 Tage, 1 Monat, 3 Monate und 6 Monate nach der Behandlung.
Konzentration von Serumkalium, gemessen mit einer ionenselektiven Elektrode (mmol/l)
Zeitfenster: Gemessen 1 Monat vor, 7 Tage vor und dann 3 Tage, 7 Tage, 1 Monat, 3 Monate und 6 Monate nach der Behandlung.
Serumkalium wird mit einem ionenselektiven Elektrodenanalysator quantifiziert und in Millimol pro Liter (mmol/L) ausgedrückt. Der Kaliumspiegel spiegelt die Nieren- und Elektrolythomöostase wider.
Gemessen 1 Monat vor, 7 Tage vor und dann 3 Tage, 7 Tage, 1 Monat, 3 Monate und 6 Monate nach der Behandlung.
Konzentration von Serumchlorid, gemessen mit einer ionenselektiven Elektrode (mmol/L)
Zeitfenster: Gemessen 1 Monat vor, 7 Tage vor und dann 3 Tage, 7 Tage, 1 Monat, 3 Monate und 6 Monate nach der Behandlung.
Serumchlorid wird mit einem ionenselektiven Elektrodenanalysator gemessen. Die Ergebnisse werden in Millimol pro Liter (mmol/L) ausgedrückt und spiegeln den Säure-Basen- und Hydratationsstatus wider.
Gemessen 1 Monat vor, 7 Tage vor und dann 3 Tage, 7 Tage, 1 Monat, 3 Monate und 6 Monate nach der Behandlung.
Konzentration von Serumbikarbonat (CO₂), gemessen mit dem Clinical Chemistry Analyzer (mmol/L)
Zeitfenster: Gemessen 1 Monat vor, 7 Tage vor und dann 3 Tage, 7 Tage, 1 Monat, 3 Monate und 6 Monate nach der Behandlung.
Serumbikarbonat wird als Gesamt-CO₂ auf einem klinisch-chemischen Analysegerät gemessen. Die Ergebnisse werden in Millimol pro Liter (mmol/L) ausgedrückt und geben das systemische Säure-Basen-Gleichgewicht an.
Gemessen 1 Monat vor, 7 Tage vor und dann 3 Tage, 7 Tage, 1 Monat, 3 Monate und 6 Monate nach der Behandlung.
Konzentration von Blut-Harnstoff-Stickstoff (BUN), gemessen mit dem Clinical Chemistry Analyzer (mg/dl)
Zeitfenster: Gemessen 1 Monat vor, 7 Tage vor und dann 3 Tage, 7 Tage, 1 Monat, 3 Monate und 6 Monate nach der Behandlung.
Blutharnstoffstickstoff (BUN) wird mithilfe eines standardmäßigen enzymatischen Tests gemessen und in Milligramm pro Deziliter (mg/dl) ausgedrückt. BUN spiegelt die Nierenfunktion und den Stickstoffstoffwechsel wider.
Gemessen 1 Monat vor, 7 Tage vor und dann 3 Tage, 7 Tage, 1 Monat, 3 Monate und 6 Monate nach der Behandlung.
Konzentration von Serumkreatinin, gemessen mit dem Clinical Chemistry Analyzer (mg/dl)
Zeitfenster: Gemessen 1 Monat vor, 7 Tage vor und dann 3 Tage, 7 Tage, 1 Monat, 3 Monate und 6 Monate nach der Behandlung.
Das Serumkreatinin wird mithilfe einer validierten enzymatischen Methode auf einem klinisch-chemischen Analysegerät gemessen. Die Ergebnisse werden in Milligramm pro Deziliter (mg/dl) angegeben und dienen als Indikator für die Nierenfiltration.
Gemessen 1 Monat vor, 7 Tage vor und dann 3 Tage, 7 Tage, 1 Monat, 3 Monate und 6 Monate nach der Behandlung.
Konzentration von Serumalbumin, gemessen mit dem Clinical Chemistry Analyzer (g/dl)
Zeitfenster: Gemessen 1 Monat vor, 7 Tage vor und dann 3 Tage, 7 Tage, 1 Monat, 3 Monate und 6 Monate nach der Behandlung.
Serumalbumin wird mithilfe einer Bromkresolgrün-Farbstoffbindungsmethode quantifiziert und in Gramm pro Deziliter (g/dl) ausgedrückt. Albumin spiegelt den Ernährungszustand und die Synthesefunktion der Leber wider.
Gemessen 1 Monat vor, 7 Tage vor und dann 3 Tage, 7 Tage, 1 Monat, 3 Monate und 6 Monate nach der Behandlung.
Konzentration des gesamten Serumproteins, gemessen mit der Biuret-Methode (g/dl)
Zeitfenster: Gemessen 1 Monat vor, 7 Tage vor und dann 3 Tage, 7 Tage, 1 Monat, 3 Monate und 6 Monate nach der Behandlung.
Das Gesamtprotein wird mit dem kolorimetrischen Biuret-Assay gemessen und in Gramm pro Deziliter (g/dl) ausgedrückt. Dieser Parameter bietet einen Überblick über die Plasmaproteinbilanz.
Gemessen 1 Monat vor, 7 Tage vor und dann 3 Tage, 7 Tage, 1 Monat, 3 Monate und 6 Monate nach der Behandlung.
Konzentration der alkalischen Phosphatase (ALP), gemessen mit dem Clinical Chemistry Analyzer (IU/L)
Zeitfenster: Gemessen 1 Monat vor, 7 Tage vor und dann 3 Tage, 7 Tage, 1 Monat, 3 Monate und 6 Monate nach der Behandlung.
Die alkalische Phosphatase im Serum wird durch eine enzymatische kolorimetrische Methode quantifiziert und in internationalen Einheiten pro Liter (IU/L) ausgedrückt. ALP spiegelt die hepatobiliäre und Knochenfunktion wider.
Gemessen 1 Monat vor, 7 Tage vor und dann 3 Tage, 7 Tage, 1 Monat, 3 Monate und 6 Monate nach der Behandlung.
Konzentration der Alanin-Aminotransferase (ALT), gemessen mit dem Clinical Chemistry Analyzer (IU/L)
Zeitfenster: Gemessen 1 Monat vor, 7 Tage vor und dann 3 Tage, 7 Tage, 1 Monat, 3 Monate und 6 Monate nach der Behandlung.
Die Serum-ALT-Aktivität wird enzymatisch gemessen und in internationalen Einheiten pro Liter (IU/L) ausgedrückt. ALT dient als Marker für eine hepatozelluläre Schädigung.
Gemessen 1 Monat vor, 7 Tage vor und dann 3 Tage, 7 Tage, 1 Monat, 3 Monate und 6 Monate nach der Behandlung.
Konzentration der Aspartat-Aminotransferase (AST), gemessen mit dem Clinical Chemistry Analyzer (IU/L)
Zeitfenster: Gemessen 1 Monat vor, 7 Tage vor und dann 3 Tage, 7 Tage, 1 Monat, 3 Monate und 6 Monate nach der Behandlung.
Die Serum-AST-Aktivität wird durch eine enzymatische Methode bestimmt und in internationalen Einheiten pro Liter (IU/L) ausgedrückt. AST spiegelt die Leber- und in geringerem Maße auch die Herz- oder Muskelintegrität wider.
Gemessen 1 Monat vor, 7 Tage vor und dann 3 Tage, 7 Tage, 1 Monat, 3 Monate und 6 Monate nach der Behandlung.
Konzentration des Gesamtserumbilirubins, gemessen mit der Diazo-Methode (mg/dl)
Zeitfenster: Gemessen 1 Monat vor, 7 Tage vor und dann 3 Tage, 7 Tage, 1 Monat, 3 Monate und 6 Monate nach der Behandlung.
Das Gesamtbilirubin wird mithilfe eines diazobasierten kolorimetrischen Tests gemessen und in Milligramm pro Deziliter (mg/dl) ausgedrückt. Bilirubin dient als Indikator für Leberfunktion und Hämolyse.
Gemessen 1 Monat vor, 7 Tage vor und dann 3 Tage, 7 Tage, 1 Monat, 3 Monate und 6 Monate nach der Behandlung.
Konzentration des hochempfindlichen C-reaktiven Proteins (hs-CRP), gemessen durch immunturbidimetrischen Assay (mg/l)
Zeitfenster: Gemessen 1 Monat vor, 7 Tage vor und dann 3 Tage, 7 Tage, 1 Monat, 3 Monate und 6 Monate nach der Behandlung.
Hochempfindliches C-reaktives Protein wird mithilfe eines immunturbidimetrischen Tests gemessen und in Milligramm pro Liter (mg/L) ausgedrückt. hs-CRP dient als Marker für systemische Entzündungen und kardiovaskuläre Risiken.
Gemessen 1 Monat vor, 7 Tage vor und dann 3 Tage, 7 Tage, 1 Monat, 3 Monate und 6 Monate nach der Behandlung.
Konzentration von asymmetrischem Dimethylarginin (ADMA), gemessen durch Flüssigkeitschromatographie-Tandem-Massenspektrometrie (µmol/L)
Zeitfenster: Gemessen 1 Monat vor, 7 Tage vor und dann 3 Tage, 7 Tage, 1 Monat, 3 Monate und 6 Monate nach der Behandlung.
Asymmetrisches Dimethylarginin (ADMA) wird mittels LC-MS/MS quantifiziert und in Mikromol pro Liter (µmol/L) ausgedrückt. ADMA spiegelt die Endothelfunktion und den Stickoxidstoffwechsel wider.
Gemessen 1 Monat vor, 7 Tage vor und dann 3 Tage, 7 Tage, 1 Monat, 3 Monate und 6 Monate nach der Behandlung.
Konzentration des Plättchenfaktors 4 (PF4), gemessen durch Enzyme-Linked Immunosorbent Assay (ng/ml oder OD-Einheiten)
Zeitfenster: Gemessen 1 Monat vor, 7 Tage vor und dann 3 Tage, 7 Tage, 1 Monat, 3 Monate und 6 Monate nach der Behandlung.
Der Thrombozytenfaktor 4 (PF4) wird mithilfe eines validierten ELISA gemessen. Die Ergebnisse werden je nach Testtyp in Nanogramm pro Milliliter (ng/ml) oder in Einheiten der optischen Dichte (OD) angegeben. PF4 ist ein Marker für die Aktivierung von Blutplättchen und mögliche immunvermittelte Gerinnungseffekte.
Gemessen 1 Monat vor, 7 Tage vor und dann 3 Tage, 7 Tage, 1 Monat, 3 Monate und 6 Monate nach der Behandlung.
Epigenetisches biologisches Alter, geschätzt aus DNA-Methylierungsprofilen des gesamten Genoms (Jahre)
Zeitfenster: Gemessen 7 Tage vor der Verabreichung und dann 3 Tage, 7 Tage, 1 Monat, 3 Monate und 6 Monate nach der Verabreichung
Die DNA-Methylierung im Vollblut wird mithilfe der von Generation Lab durchgeführten Bisulfit-Sequenzierung gemessen. Aus diesen Methylierungsdaten wird mithilfe validierter Algorithmen das epigenetische biologische Alter berechnet. Altersschätzungen werden in Jahren ausgedrückt. Ein niedrigeres epigenetisches Alter im Vergleich zum chronologischen Alter weist auf einen jüngeren biologischen Status hin.
Gemessen 7 Tage vor der Verabreichung und dann 3 Tage, 7 Tage, 1 Monat, 3 Monate und 6 Monate nach der Verabreichung
Geschätztes Gehirnalter: Abgeleitet aus der Analyse der Kernel Flow Functional Near-Infrared Spectroscopy (fNIRS) (Jahre)
Zeitfenster: Gemessen 7 Tage vor und dann 3 Tage, 7 Tage, 1 Monat und 3 Monate nach der Behandlung
Die zerebrale hämodynamische Aktivität im Ruhezustand wird mit dem Kernel Flow-Headset gemessen, das funktionelle Nahinfrarotspektroskopie im Zeitbereich (TD-fNIRS) und Verhaltensdaten integriert. Die proprietären Algorithmen für maschinelles Lernen von Kernel verarbeiten optische Signale des gesamten Gehirns, um ein geschätztes Gehirnalter in Jahren zu ermitteln. Die Metrik stellt das vorhergesagte biologische Gehirnalter im Verhältnis zum chronologischen Alter dar, abgeleitet aus zusammengesetzten Modellen, die auf fNIRS im Ruhezustand und Verhaltensmerkmalen trainiert wurden. Niedrigere Werte für das geschätzte Gehirnalter deuten auf eine jugendlichere Gehirnfunktion hin. Die Daten werden pro Teilnehmer zu Studienbeginn und nach der Behandlung gemeldet.
Gemessen 7 Tage vor und dann 3 Tage, 7 Tage, 1 Monat und 3 Monate nach der Behandlung
Kognitiver Leistungsindex und Domänenperzentile, abgeleitet aus funktioneller Kernel-Flow-Nahinfrarotspektroskopie (fNIRS) und Verhaltensmetriken (Perzentil, wo höher = besser)
Zeitfenster: Gemessen 7 Tage vor und dann 3 Tage, 7 Tage, 1 Monat und 3 Monate nach der Behandlung
Die kognitive Leistung wird anhand der zusammengesetzten Metriken von Kernel Flow bewertet, die aus der funktionalen Nahinfrarotspektroskopie im Zeitbereich (TD-fNIRS) und kurzen Verhaltensaufgaben abgeleitet werden. Es werden domänenspezifische Perzentilwerte für komplexe Aufmerksamkeit, exekutive Funktion, Lernen und Gedächtnis, Sprache und wahrnehmungsmotorische Kontrolle sowie ein allgemeiner kognitiver Leistungsindex generiert. Jeder Score spiegelt die altersnormierte Perzentilleistung wider und integriert Gehirn- und Verhaltensmerkmale mithilfe der proprietären Modelle für maschinelles Lernen von Kernel. Höhere Perzentile weisen auf eine bessere kognitive Leistung im Vergleich zu altersentsprechenden Normen hin. Die Messwerte werden pro Teilnehmer zu Studienbeginn und nach der Behandlung angegeben.
Gemessen 7 Tage vor und dann 3 Tage, 7 Tage, 1 Monat und 3 Monate nach der Behandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Minicircle

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
6. Oktober 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. August 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. August 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
30. September 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
10. Oktober 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
15. Oktober 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
27. August 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
26. August 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Oktober 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • MINICIRCLE-KLO

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Die Daten der einzelnen Teilnehmer werden zusammen mit einem Datenwörterbuch zur Verfügung gestellt, das jede Variable beschreibt. Wenn die Studie zu mehreren Veröffentlichungen führt, wird der IPD, der den in jeder Veröffentlichung gemeldeten Maßnahmen entspricht, bei dieser Veröffentlichung mitgeteilt. Der vollständige Versuchsdatensatz wird, sofern noch etwas übrig ist, nach Veröffentlichung aller Ergebnisse zur Verfügung gestellt. Zu den weitergegebenen unterstützenden Unterlagen gehören das Studienprotokoll, der statistische Analyseplan, Einverständniserklärungen und Analysecode.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Die Daten werden bei Veröffentlichung zur Verfügung gestellt und sind auf unbestimmte Zeit verfügbar.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Die Daten werden jedem, der darauf zugreifen möchte, in einem Online-Repository bei Vivli (https://vivli.org/) zur Verfügung gestellt. Zu den geteilten Datentypen gehören nicht identifizierte Daten zu Werten vor und nach der Behandlung für die folgenden Messungen: Serum-Klotho-Spiegel; Nieren- und Blutsicherheitspanels; Fragebögen und Daten zur Meldung unerwünschter Ereignisse (alle Fragen mit Kontrollkästchen; alle offenen Antwortdaten werden jedoch überprüft, um sicherzustellen, dass sie nicht zur Identifizierung eines einzelnen Teilnehmers verwendet werden können – die endgültige Beurteilung erfolgt durch den zentralen Koordinator der Studie); RIAS-2-Ergebnisse; alle NIH-Toolbox-Maßnahmen; Kerngehirndaten; epigenetisches Alter.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ANALYTIC_CODE

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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