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Anästhesie (Betäubungsmittel) bei der Mohs-Chirurgie für Hautkrebs

2. September 2026 aktualisiert von: Abramson Cancer Center at Penn Medicine

Randomisierte, doppelblinde, kontrollierte Studie zu ergänzenden Nervenblockaden bei der Mohs-Mikrographie-Chirurgie im Gesichts- und Kopfhautbereich

Diese Studie soll ermitteln, ob begleitende regionale Nervenblockaden Schmerzen und Ängste bei erwachsenen Patienten verringern, die sich einer Mohs-Mikrographie-Chirurgie (MMS) für Gesichts- und Kopfhaut-Hautkrebs unterziehen. Die Teilnehmer werden randomisiert einer von zwei Gruppen zugeteilt: (1) Schein-begleitende regionale Nervenblockade mit sterilem normalem Salzwasser und (2) begleitende regionale Nervenblockade mit Lidocain. Alle Patienten erhalten eine lokale Infiltration mit Lidocain zur vollständigen Anästhesie.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie ist eine prospektive, randomisierte, monozentrische klinische Studie mit erwachsenen Patienten, die sich einer MMS wegen Hautkrebses im Gesicht und auf der Kopfhaut unterziehen. Die Patienten werden randomisiert einer von zwei Studiengruppen zugeteilt:

  • Placebo-Nervenblock-Gruppe: Placebo-Regionalnervenblock mit steriler physiologischer Kochsalzlösung plus Standard-Lokalinflitration mit 0,45 % Lidocain mit 1:200.000 Epinephrin.
  • Nervenblock-Gruppe: Regionalnervenblock mit 0,45 % Lidocain mit 1:200.000 Epinephrin plus Standard-Lokalinflitration mit 0,45 % Lidocain mit 1:200.000 Epinephrin.

Schmerzscores und andere perioperative Ergebnisse werden gemessen, um die Auswirkungen dieser Anästhesietechniken auf das Patientenerlebnis, die chirurgische Effizienz und die analgetische Wirksamkeit zu bewerten. Schmerzen werden mithilfe einer validierten 0-10 Visuellen Analogskala (VAS) bewertet, wobei 0 = keine Schmerzen und 10 = stärkste vorstellbare Schmerzen bedeutet. Die Patienten bewerten ihre Schmerzen zu drei Zeitpunkten auf einer gedruckten VAS-Skala: (T1) nach dem Nervenblock, (T2) unmittelbar nach Abschluss der Lokalinflitration, aber vor der chirurgischen Exzision, und (T3) am Ende von Stufe 1 der MMS. Angst wird mithilfe einer validierten 0-10 VAS (0 = keine Angst, 10 = stärkste vorstellbare Angst) zu denselben drei Zeitpunkten (T1, T2 und T3) bewertet. Angst wird auch präoperativ (T0) bewertet. Die Patienten werden vor der Operation in die Verwendung dieser Skalen eingewiesen, und verblindete Ergebnisbewerter werden die Antworten wörtlich zu den festgelegten Zeitpunkten aufzeichnen. Die Probanden werden im Verhältnis 1:1 randomisiert einer der Studiengruppen zugeteilt. Die Randomisierung erfolgt mithilfe einer computergenerierten Sequenz. Die Zuteilungsverschleierung wird durch versiegelte undurchsichtige Umschläge oder elektronische Zuweisung durch Personal, das nicht an der Ergebnisbewertung beteiligt ist, aufrechterhalten. Die Studie ist doppelblind; weder der Patient noch das klinische Personal, das die Ergebnisse bewertet, kennt die Gruppenzuteilung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
132

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
        • Perelman Center for Advanced Medicine

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter ≥18 Jahre.
  • Geplante MMS-Behandlung.
  • Läsionen im Gesicht oder auf der Kopfhaut, definiert als der Bereich anterior superior der Mandibulagrenze, posterior superior des äußeren Okzipitalfortsatzes und lateral superior der Mastoidprozesse.
  • Tumordurchmesser plus erwarteter MMS-Stufe-1-Rand ≥2 cm im Durchmesser ODER jeder Tumor an Lippe, Nase oder Augenlid.
  • Fähigkeit, patientenberichtete Ergebnismessungen auf Englisch auszufüllen.

Ausschlusskriterien:

  • Bekannte Allergie oder Kontraindikation gegen Lidocain oder Epinephrin.
  • Chronischer Opioidkonsum oder vorbestehende Schmerzstörungen, die die Schmerzberichterstattung beeinträchtigen könnten.
  • Vorhandensein von Narbengewebe an der anatomischen Stelle der lokalen Infiltration oder Nervenblockade, das die Anästhesiepenetration verändern könnte.
  • Gleichzeitige Mehrstellen-Mohs-Operation.
  • Anzeichen einer Haut- und Weichteilinfektion an der anatomischen Stelle der lokalen Infiltration oder Nervenblockade.
  • Unfähigkeit, Schmerz- und Zufriedenheitsbewertungen zu verstehen oder durchzuführen.
  • Schwangerschaft oder Stillzeit.
  • Einnahme von Sedativa oder Anxiolytika vor dem Eingriff.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Placebo-Komparator: Placebo-Nervenblock
Placebo-Regionalnervenblock mit sterilem physiologischem Kochsalzlösung plus lokaler Anästhesie-Infiltration des Tumorstandorts.
Sonstiges: Placebo-Nervenblock
Sterile Kochsalzlösung
Experimental: Regionale Nervenblockade
Adjuvante regionale Nervenblockade mit Lidocain plus lokale Anästhesie-Infiltration des Tumorstandorts.
Sonstiges: Nervenblockade
0,45% Lidocain mit 1:200.000 Adrenalin

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Intraoperativer Schmerz
Zeitfenster: T1: Nach Nervenblockade; T2: Unmittelbar nach Abschluss der lokalen Infiltration, jedoch vor der chirurgischen Exzision; T3: Am Ende von Stadium 1 der mikrografischen Mohs-Chirurgie.
Schmerzbewertung, die vom Patienten anhand einer visuellen Analogskala angegeben wurde (0 = kein Schmerz; 10 = vorstellbar stärkster Schmerz).
T1: Nach Nervenblockade; T2: Unmittelbar nach Abschluss der lokalen Infiltration, jedoch vor der chirurgischen Exzision; T3: Am Ende von Stadium 1 der mikrografischen Mohs-Chirurgie.

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Angst
Zeitfenster: T0: Präoperativ; T1: Nach Nervenblockade; T2: Unmittelbar nach Abschluss der Lokalinfiltration, jedoch vor der chirurgischen Exzision; T3: Am Ende von Stufe 1 der mikrografischen Mohs-Chirurgie.
Die vom Patienten mithilfe einer visuellen Analogskala gemeldete Angstbewertung (0 = keine Angst; 10 = schlimmste vorstellbare Angst). Explorative Sub-Endpunkte untersuchen die Beziehung zwischen Patientenangst und Schmerzskalen.
T0: Präoperativ; T1: Nach Nervenblockade; T2: Unmittelbar nach Abschluss der Lokalinfiltration, jedoch vor der chirurgischen Exzision; T3: Am Ende von Stufe 1 der mikrografischen Mohs-Chirurgie.
Nadelstichverletzungen
Zeitfenster: Während der lokalen Infiltration.
Anzahl der benötigten Nadelstiche während der lokalen Infiltration, um eine vollständige Anästhesie zu erreichen. Schließt Punktionen zur Beurteilung der Taubheit nicht ein.
Während der lokalen Infiltration.
Anästhesievolumen
Zeitfenster: Von der Verabreichung des ersten Nervenblocks bis zum Ende der Stufe 1.
Summe aller injizierten Volumina (Blöcke + Infiltration + präventiv + Rettung). Explorative Unterendpunkte untersuchen das ausschließliche lokale Infiltrationsvolumen, um den Schonungseffekt von Nervenblockaden abzuschätzen.
Von der Verabreichung des ersten Nervenblocks bis zum Ende der Stufe 1.
Rettungsanästhesie
Zeitfenster: Stufe 1 der Mohs-Mikrographie-Chirurgie.
Anteil der Teilnehmer, die ≥1 Rettungsinfiltration nach Abschluss der Anästhesie und vor Ende der Stufe 1 erhalten. Exploratorischer Sub-Endpunkt zur Untersuchung der Anzahl der Rettungseinsätze während Stufe 1.
Stufe 1 der Mohs-Mikrographie-Chirurgie.
Patientenzufriedenheit
Zeitfenster: Beurteilt am Ende von Stufe 1 der Mohs-Mikrografie-Chirurgie.
Bewertung auf einer fünfstufigen Likert-Skala zur Erfassung der Patientenzufriedenheit. Höhere Werte weisen auf eine höhere Zufriedenheit hin.
Beurteilt am Ende von Stufe 1 der Mohs-Mikrografie-Chirurgie.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Abramson Cancer Center at Penn Medicine

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Christopher Miller, MD, Univerisity of Pennsylvania

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
27. Januar 2026

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
26. Juni 2026

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
26. Juni 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
22. Oktober 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
27. Oktober 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
29. Oktober 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
4. September 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
2. September 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. September 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • UPCC 10625

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Anonymisierte individuelle Teilnehmerdaten (einschließlich klinischer Bewertungen), die den in dieser Studie berichteten Ergebnissen zugrunde liegen, werden qualifizierten Forschern auf begründete Anfrage hin zur Verfügung gestellt. Die Daten sind nach Veröffentlichung der Hauptergebnisse der Studie und bis zu 5 Jahre danach zugänglich. Anfragen sollten schriftlich an den Hauptuntersucher gerichtet werden, und der Zugang wird nach Prüfung und Genehmigung durch die IRB der University of Pennsylvania sowie erforderlichen Datenverwendungsvereinbarungen gewährt.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Nach Veröffentlichung der Hauptergebnisse der Studie und bis zu 5 Jahre danach

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Anträge sind schriftlich an den Hauptprüfer zu richten, und der Zugang wird nach Prüfung und Genehmigung durch die IRB der University of Pennsylvania sowie erforderlichen Datenverwendungsvereinbarungen gewährt.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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