Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Anästhesie (Betäubungsmittel) bei der Mohs-Chirurgie für Hautkrebs

27. Mai 2026 aktualisiert von: Abramson Cancer Center at Penn Medicine

Randomisierte, doppelblinde, kontrollierte Studie zu ergänzenden Nervenblockaden bei der Mohs-Mikrographie-Chirurgie im Gesichts- und Kopfhautbereich

Diese Studie soll ermitteln, ob begleitende regionale Nervenblockaden Schmerzen und Ängste bei erwachsenen Patienten verringern, die sich einer Mohs-Mikrographie-Chirurgie (MMS) für Gesichts- und Kopfhaut-Hautkrebs unterziehen. Die Teilnehmer werden randomisiert einer von zwei Gruppen zugeteilt: (1) Schein-begleitende regionale Nervenblockade mit sterilem normalem Salzwasser und (2) begleitende regionale Nervenblockade mit Lidocain. Alle Patienten erhalten eine lokale Infiltration mit Lidocain zur vollständigen Anästhesie.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie ist eine prospektive, randomisierte, monozentrische klinische Studie mit erwachsenen Patienten, die sich einer MMS wegen Hautkrebses im Gesicht und auf der Kopfhaut unterziehen. Die Patienten werden randomisiert einer von zwei Studiengruppen zugeteilt:

  • Placebo-Nervenblock-Gruppe: Placebo-Regionalnervenblock mit steriler physiologischer Kochsalzlösung plus Standard-Lokalinflitration mit 0,45 % Lidocain mit 1:200.000 Epinephrin.
  • Nervenblock-Gruppe: Regionalnervenblock mit 0,45 % Lidocain mit 1:200.000 Epinephrin plus Standard-Lokalinflitration mit 0,45 % Lidocain mit 1:200.000 Epinephrin.

Schmerzscores und andere perioperative Ergebnisse werden gemessen, um die Auswirkungen dieser Anästhesietechniken auf das Patientenerlebnis, die chirurgische Effizienz und die analgetische Wirksamkeit zu bewerten. Schmerzen werden mithilfe einer validierten 0-10 Visuellen Analogskala (VAS) bewertet, wobei 0 = keine Schmerzen und 10 = stärkste vorstellbare Schmerzen bedeutet. Die Patienten bewerten ihre Schmerzen zu drei Zeitpunkten auf einer gedruckten VAS-Skala: (T1) nach dem Nervenblock, (T2) unmittelbar nach Abschluss der Lokalinflitration, aber vor der chirurgischen Exzision, und (T3) am Ende von Stufe 1 der MMS. Angst wird mithilfe einer validierten 0-10 VAS (0 = keine Angst, 10 = stärkste vorstellbare Angst) zu denselben drei Zeitpunkten (T1, T2 und T3) bewertet. Angst wird auch präoperativ (T0) bewertet. Die Patienten werden vor der Operation in die Verwendung dieser Skalen eingewiesen, und verblindete Ergebnisbewerter werden die Antworten wörtlich zu den festgelegten Zeitpunkten aufzeichnen. Die Probanden werden im Verhältnis 1:1 randomisiert einer der Studiengruppen zugeteilt. Die Randomisierung erfolgt mithilfe einer computergenerierten Sequenz. Die Zuteilungsverschleierung wird durch versiegelte undurchsichtige Umschläge oder elektronische Zuweisung durch Personal, das nicht an der Ergebnisbewertung beteiligt ist, aufrechterhalten. Die Studie ist doppelblind; weder der Patient noch das klinische Personal, das die Ergebnisse bewertet, kennt die Gruppenzuteilung.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

150

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter ≥18 Jahre.
  • Geplante MMS-Behandlung.
  • Läsionen im Gesicht oder auf der Kopfhaut, definiert als der Bereich anterior superior der Mandibulagrenze, posterior superior des äußeren Okzipitalfortsatzes und lateral superior der Mastoidprozesse.
  • Tumordurchmesser plus erwarteter MMS-Stufe-1-Rand ≥2 cm im Durchmesser ODER jeder Tumor an Lippe, Nase oder Augenlid.
  • Fähigkeit, patientenberichtete Ergebnismessungen auf Englisch auszufüllen.

Ausschlusskriterien:

  • Bekannte Allergie oder Kontraindikation gegen Lidocain oder Epinephrin.
  • Chronischer Opioidkonsum oder vorbestehende Schmerzstörungen, die die Schmerzberichterstattung beeinträchtigen könnten.
  • Vorhandensein von Narbengewebe an der anatomischen Stelle der lokalen Infiltration oder Nervenblockade, das die Anästhesiepenetration verändern könnte.
  • Gleichzeitige Mehrstellen-Mohs-Operation.
  • Anzeichen einer Haut- und Weichteilinfektion an der anatomischen Stelle der lokalen Infiltration oder Nervenblockade.
  • Unfähigkeit, Schmerz- und Zufriedenheitsbewertungen zu verstehen oder durchzuführen.
  • Schwangerschaft oder Stillzeit.
  • Einnahme von Sedativa oder Anxiolytika vor dem Eingriff.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo-Nervenblock
Placebo-Regionalnervenblock mit sterilem physiologischem Kochsalzlösung plus lokaler Anästhesie-Infiltration des Tumorstandorts.
Sonstiges: Placebo-Nervenblock
Sterile Kochsalzlösung
Experimental: Regionale Nervenblockade
Adjuvante regionale Nervenblockade mit Lidocain plus lokale Anästhesie-Infiltration des Tumorstandorts.
Sonstiges: Nervenblockade
0,45% Lidocain mit 1:200.000 Adrenalin

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Intraoperativer Schmerz
Zeitfenster: T1: Nach Nervenblockade; T2: Unmittelbar nach Abschluss der lokalen Infiltration, jedoch vor der chirurgischen Exzision; T3: Am Ende von Stadium 1 der mikrografischen Mohs-Chirurgie.
Schmerzbewertung, die vom Patienten anhand einer visuellen Analogskala angegeben wurde (0 = kein Schmerz; 10 = vorstellbar stärkster Schmerz).
T1: Nach Nervenblockade; T2: Unmittelbar nach Abschluss der lokalen Infiltration, jedoch vor der chirurgischen Exzision; T3: Am Ende von Stadium 1 der mikrografischen Mohs-Chirurgie.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Angst
Zeitfenster: T0: Präoperativ; T1: Nach Nervenblockade; T2: Unmittelbar nach Abschluss der Lokalinfiltration, jedoch vor der chirurgischen Exzision; T3: Am Ende von Stufe 1 der mikrografischen Mohs-Chirurgie.
Die vom Patienten mithilfe einer visuellen Analogskala gemeldete Angstbewertung (0 = keine Angst; 10 = schlimmste vorstellbare Angst). Explorative Sub-Endpunkte untersuchen die Beziehung zwischen Patientenangst und Schmerzskalen.
T0: Präoperativ; T1: Nach Nervenblockade; T2: Unmittelbar nach Abschluss der Lokalinfiltration, jedoch vor der chirurgischen Exzision; T3: Am Ende von Stufe 1 der mikrografischen Mohs-Chirurgie.
Nadelstichverletzungen
Zeitfenster: Während der lokalen Infiltration.
Anzahl der benötigten Nadelstiche während der lokalen Infiltration, um eine vollständige Anästhesie zu erreichen. Schließt Punktionen zur Beurteilung der Taubheit nicht ein.
Während der lokalen Infiltration.
Anästhesievolumen
Zeitfenster: Von der Verabreichung des ersten Nervenblocks bis zum Ende der Stufe 1.
Summe aller injizierten Volumina (Blöcke + Infiltration + präventiv + Rettung). Explorative Unterendpunkte untersuchen das ausschließliche lokale Infiltrationsvolumen, um den Schonungseffekt von Nervenblockaden abzuschätzen.
Von der Verabreichung des ersten Nervenblocks bis zum Ende der Stufe 1.
Rettungsanästhesie
Zeitfenster: Stufe 1 der Mohs-Mikrographie-Chirurgie.
Anteil der Teilnehmer, die ≥1 Rettungsinfiltration nach Abschluss der Anästhesie und vor Ende der Stufe 1 erhalten. Exploratorischer Sub-Endpunkt zur Untersuchung der Anzahl der Rettungseinsätze während Stufe 1.
Stufe 1 der Mohs-Mikrographie-Chirurgie.
Patientenzufriedenheit
Zeitfenster: Beurteilt am Ende von Stufe 1 der Mohs-Mikrografie-Chirurgie.
Bewertung auf einer fünfstufigen Likert-Skala zur Erfassung der Patientenzufriedenheit. Höhere Werte weisen auf eine höhere Zufriedenheit hin.
Beurteilt am Ende von Stufe 1 der Mohs-Mikrografie-Chirurgie.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Abramson Cancer Center at Penn Medicine

Ermittler

  • Hauptermittler: Christopher Miller, MD, Univerisity of Pennsylvania

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

27. Januar 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Juli 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Juli 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. Oktober 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. Oktober 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

29. Oktober 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

29. Mai 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. Mai 2026

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • UPCC 10625

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Anonymisierte individuelle Teilnehmerdaten (einschließlich klinischer Bewertungen), die den in dieser Studie berichteten Ergebnissen zugrunde liegen, werden qualifizierten Forschern auf begründete Anfrage hin zur Verfügung gestellt. Die Daten sind nach Veröffentlichung der Hauptergebnisse der Studie und bis zu 5 Jahre danach zugänglich. Anfragen sollten schriftlich an den Hauptuntersucher gerichtet werden, und der Zugang wird nach Prüfung und Genehmigung durch die IRB der University of Pennsylvania sowie erforderlichen Datenverwendungsvereinbarungen gewährt.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Nach Veröffentlichung der Hauptergebnisse der Studie und bis zu 5 Jahre danach

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Anträge sind schriftlich an den Hauptprüfer zu richten, und der Zugang wird nach Prüfung und Genehmigung durch die IRB der University of Pennsylvania sowie erforderlichen Datenverwendungsvereinbarungen gewährt.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Hautkrebs-Gesicht

Klinische Studien zur Placebo-Nervenblock

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Mozambique

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren