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NBTXR3 mit alleiniger Strahlentherapie bei lokal fortgeschrittenem nicht-kleinzelligem Lungenkarzinom

17. September 2026 aktualisiert von: M.D. Anderson Cancer Center

NBTXR3 mit ausschließlicher Strahlentherapie bei lokal fortgeschrittenem nicht-kleinzelligem Lungenkarzinom

Dies ist eine einarmige Phase-I/II-Studie einer einzelnen Einrichtung mit NBTXR3 und Strahlentherapie für Patienten mit fortgeschrittenem nicht-kleinzelligem Lungenkrebs im Stadium I-III, die keine Kandidaten für Chemotherapie oder chirurgische Resektion sind.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Primäre Ziele:

Phase I

Bewertung der Machbarkeit und Sicherheit der Strahlentherapie mit NBTXR3 bei LA-NSCLC mit folgender Dosissteigerung:

  • 45 Gy in 15 fx mit NBTXR3 bei 22% RP2D
  • 52,5 Gy in 15 fx mit NBTXR3 bei 22% RP2D
  • 60 Gy in 15 fx mit NBTXR3 bei 22% RP2D
  • 60 Gy in 15 fx mit NBTXR3 bei 33% RP2D

Phase II

  • Abschätzung der Wirksamkeit der alleinigen Strahlentherapie mit NBTXR3 bei inoperablem, lokoregionalem NSCLC
  • Bewertung der Sicherheit von RP2D

Sekundäre Ziele:

  • Bewertung der Antitumorantwort der Strahlentherapie mit NBTXR3 bei Patienten mit inoperablem, lokoregionalem NSCLC
  • Bewertung der Zeit-bis-zum-Ereignis-Ergebnisse der Strahlentherapie mit NBTXR3 bei Patienten mit inoperablem, lokoregionalem NSCLC

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
40

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Rekrutierung
        • The University of Texas M. D. Anderson Cancer Center
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Aileen Chen, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Unterzeichnetes Einverständnisformular (ICF), das angibt, dass der Teilnehmer den Zweck und die für die Studie erforderlichen Verfahren versteht und bereit ist, an der Studie teilzunehmen.
  2. Alter ≥ 18 Jahre.
  3. ECOG-Leistungsstatus 0-2
  4. Bioptisch nachgewiesenes NSCLC im Stadium I-III.
  5. Der Teilnehmer wird vom Prüfarzt oder behandelnden Arzt als medizinisch inoperabel eingestuft oder der Patient lehnt einen chirurgischen Eingriff ab.
  6. Keine früheren oder gleichzeitigen systemischen Therapien innerhalb von 4 Wochen vor der Injektion. Der Patient kann bis zu 1 Linie einer vorherigen systemischen Therapie vor Beginn der RT erhalten.

  7. Geeignet für eine bronchoskopische (EBUS, CBCT) oder CT-gesteuerte Injektion von NBTXR3 gemäß Prüfarzt oder behandelndem Arzt.

    a. Bis zu 4 Lungenläsionen können mit NBTXR3 injiziert werden, einschließlich des Primärtumors und der betroffenen Lymphknoten. Alle injizierten Läsionen müssen bestrahlt werden.

  8. Die Ziel-Läsion(en) sollten in der Schnittbildgebung messbar sein (RECIST 1.1). Lymphknoten-Zielläsionen müssen ≥15 mm (Kurzachse) basierend auf CT (Schichtdicke von 5 mm oder weniger) oder MRT betragen.

  9. Ausreichende Screening-Laborwerte

    1. Hämoglobin ≥ 8,0 g/dL
    2. Absolute Neutrophilenzahl (ANC) ≥ 1.500/mm³
    3. Thrombozytenzahl ≥ 100.000/mm³
    4. Kreatinin ≤ 1,5 x oberer Grenzwert (ULN)
    5. Berechn. Kreatinin-Clearance ≥ 30 mL/min
    6. Gesamt-Bilirubin ≤ 2,0 mg/dL
    7. AST/ALT ≤ 3,0 x oberer Grenzwert (ULN) oder 5,0 x ULN bei bekannten Lebermetastasen
    8. Serumalbumin ≥ 3,0 g/dL Negativer Urin- oder Serum-Schwangerschaftstest ≤ 7 Tage vor NBTXR3-Injektion bei allen Frauen im gebärfähigen Alter.

Ausschlusskriterien:

  1. Nicht in der Lage, eine NBTXR3-Injektion über einen bronchoskopischen oder CT-gesteuerten Ansatz zu erhalten
  2. Aus irgendeinem Grund nicht in der Lage, eine Strahlentherapie zu erhalten
  3. Weibliche Patienten, die schwanger sind oder stillen.
  4. Frauen im gebärfähigen Alter und ihre männlichen Partner, die nicht bereit oder in der Lage sind, eine akzeptable Methode der Geburtenkontrolle zu verwenden, um eine Schwangerschaft für den gesamten Studienzeitraum zu vermeiden. Akzeptable Verhütungsmethoden sind solche, die allein oder in Kombination zu einer Fehlerrate von < 1 % pro Jahr führen, wenn sie konsequent und korrekt angewendet werden.
  5. Jeder Zustand, bei dem nach Meinung des Prüfarztes eine Teilnahme nicht im besten Interesse des Teilnehmers wäre (z. B. das Wohlbefinden beeinträchtigen) oder der die protokollspezifischen Bewertungen verhindern, einschränken oder verfälschen könnte.

  6. Bei Screening, frühere medizinische Vorgeschichte von:

    1. Interstitieller Lungenerkrankung
    2. Medikamentenbedingter Pneumonitis
    3. Strahlentherapie der Lunge oder anderer intrathorakaler Organe (z. B. frühere Brustbestrahlung in Ordnung)
  7. Hat innerhalb von 4 Wochen vor der NBTXR3-Injektion ein zugelassenes oder investigatives antineoplastisches oder immuntherapeutisches Mittel erhalten
  8. Erhalt von mehr als 1 Linie systemischer Therapie vor RT
  9. Verwendung von gleichzeitiger systemischer Therapie (Chemotherapie, Immuntherapie, zielgerichtete Therapie) oder Teilnahme des Patienten an einer anderen therapeutischen klinischen Studie.
  10. Bekannte Kontraindikation für jod- oder gadoliniumbasiertes IV-Kontrastmittel.
  11. Aktive Malignität, zusätzlich zum lokoregional rezidivierten NSCLC, mit Ausnahme von definitiv behandelten und rezidivfreien innerhalb von 1 Jahr nach Diagnose von Nicht-Melanom-Hautkrebs oder Zervixkarzinom in situ; definitiv behandeltem nicht-metastasierendem Prostatakrebs; oder Patienten mit einem anderen Primärmalignom, die definitiv behandelt und rezidivfrei sind, wobei seit der Diagnose des anderen Primärmalignoms mindestens 2 Jahre vergangen sind.
  12. Unkontrollierte Begleiterkrankung einschließlich, aber nicht beschränkt auf, andauernde oder aktive Infektion, kürzliche schwere Lungeninfektion, symptomatische Herzinsuffizienz, instabile Angina pectoris, Nierenversagen, Herzrhythmusstörungen oder psychische Erkrankungen, die die Compliance mit der Behandlung einschränken würden.
  13. Bekannte aktive, unkontrollierte (hohe Viruslast) HIV- oder Hepatitis-B- oder Hepatitis-C-Infektion
  14. Kognitiv beeinträchtigte Probanden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Phase I/II: Behandlung mit NBTXR3 + Strahlentherapie
Arzneimittel: NBTXR3
Durch Injektion verabreicht

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sicherheit und unerwünschte Ereignisse (UE)
Zeitfenster: Durch Studienabschluss; durchschnittlich 1 Jahr
Inzidenz unerwünschter Ereignisse, bewertet gemäß den Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE) Version (v) 5.0 des National Cancer Institute
Durch Studienabschluss; durchschnittlich 1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
M.D. Anderson Cancer Center

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Nanobiotix

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Aileen Chen, MD, M.D. Anderson Cancer Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
27. März 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
30. August 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
30. August 2030

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
31. Oktober 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
31. Oktober 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
4. November 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
18. September 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
17. September 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. September 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 2025-0692
  • NCI-2025-08155 (Andere Kennung: NCI-CTRP Clinical Trials Registry)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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