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Vergleich von intravesikaler Therapie und Chirurgie als Behandlungsoptionen bei Blasenkrebs 2 (CISTO2)

29. Juli 2026 aktualisiert von: John Gore, University of Washington

Vergleich von intravesikaler Therapie und Chirurgie als Behandlungsoptionen für Blasenkrebs 2

Blasenkrebs ist der häufigste Krebs der Harnwege und der sechsthäufigste Krebs in den USA. Dennoch ist die Blasenkrebsforschung im Vergleich zu anderen häufigen Krebsarten unterfinanziert. Infolgedessen ist die Versorgung von Blasenkrebs anfällig für Evidenzlücken, die zu Entscheidungsunsicherheiten sowohl für Patienten als auch für Kliniker führen. Die Vergleichsstudie von intravesikaler Therapie und Chirurgie als Behandlungsoptionen für Blasenkrebs 2 (CISTO2) hat das Potenzial, diese kritischen Evidenzlücken zu schließen, Versorgungspfade für das Management von NMIBC (nicht-muskelinvasivem Blasenkrebs) zu verändern und eine personalisierte, patientenzentrierte Versorgung zu ermöglichen. Der Zweck von CISTO2 ist die Durchführung einer großen prospektiven Studie, die direkt die Auswirkungen von blasenerhaltenden Therapien im Vergleich zur Blasenentfernung bei Patienten mit rezidivierendem hochgradigem NMIBC auf finanzielle Toxizität, klinische Ergebnisse sowie die Erfahrungen von Patienten und Pflegepersonen unter Verwendung standardisierter patientenberichteter Endpunkte (PROs) vergleicht.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
408

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.
  • Name: Sung Min Kim
  • Telefonnummer: 206-210-4040
  • E-Mail: cistorc@uw.edu

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Florida
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33612
        • Rekrutierung
        • H. Lee Moffitt Cancer Center & Research Institute
        • Hauptermittler:
          • Scott M Gilbert, MD
        • Kontakt:
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Vereinigte Staaten, 52242
        • Rekrutierung
        • University of Iowa
        • Hauptermittler:
          • Kenneth G Nepple, MD
        • Kontakt:
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27599
        • Rekrutierung
        • University of North Carolina
        • Hauptermittler:
          • Angela Smith, MD, MS
        • Kontakt:
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43210
        • Rekrutierung
        • The Ohio State University
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Akshay Sood, MD
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37232
        • Rekrutierung
        • Vanderbilt University Medical Center
        • Hauptermittler:
          • Kristen Scarpato, MD
        • Kontakt:
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98195
        • Rekrutierung
        • Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • John L Gore, MD, MS

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten mit der Diagnose eines rezidivierenden hochgradigen NMIBC, die ihre nächste Behandlung in Betracht ziehen, werden für die Teilnahme an dieser Beobachtungsstudie kontaktiert, ebenso wie ihre Betreuungspersonen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Erwachsene ab 18 Jahren; und

  2. Vorliegen eines hochgradigen NMIBC, bestätigt durch anatomische Pathologie als Tumorstadium-Klassifikation Tis, Ta oder T1, und mit:

    1. Pathologie-Dokumentation von einem beliebigen Krankenhaus/Klinik/Medizinzentrum
    2. Mehr als 50% Urothelkarzinom-Anteil in der Probe; und
  3. Anamnese eines hochgradigen NMIBC, bestätigt durch anatomische Pathologie als Tumorstadium-Klassifikation Tis, Ta oder T1; und
  4. In den letzten 12 Monaten mindestens eine Instillation eines beliebigen intravesikalen Mittels (Induktion oder Erhaltung) oder eine Verabreichung einer systemischen Therapie zur NMIBC-Behandlung erhalten.

Ausschlusskriterien:

  1. Beliebige plasmazytoide oder kleinzellige (neuroendokrine) Komponente in der Pathologie (früheres oder aktuelles Auftreten);
  2. Frühere Zystektomie oder Strahlentherapie wegen Blasenkrebs;
  3. Früheres muskelinvasives Blasenkarzinom oder metastasierter Blasenkrebs;
  4. Unbehandeltes oder aktuelles Urothelkarzinom des Harntrakts außerhalb der Blase (z.B. Ureteren, Nierenbecken, penile Urethra bei Männern, Urethra bei Frauen). Harntraktkrebs außerhalb der Blase, der vor mehr als 2 Jahren behandelt wurde, ist kein Ausschlusskriterium;
  5. Zum Baseline/Screening in Haftanstalt oder Polizeigewahrsam (Patienten mit Überwachungsgerät können eingeschlossen werden);
  6. Kontraindikation für radikale Zystektomie (z.B. ASA 4, Patient aufgrund von Komorbidität nicht als Kandidat für radikale Zystektomie angesehen);
  7. Kontraindikation für BST (d.h. Unverträglichkeit aller intravesikalen und intravenösen medikamentösen Therapien);
  8. Nicht in der Lage, eine schriftliche Einwilligungserklärung auf Englisch zu erteilen;
  9. Für Forschungsbefragungen nicht erreichbar;
  10. Planung der Teilnahme an einer verblindeten interventionellen klinischen Studie für NMIBC, so dass Details über die erhaltene Behandlung oder Therapie für die Datenerhebung nicht verfügbar sein werden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Patienten, die eine radikale Zystektomie ausgewählt haben
Patienten mit einer Diagnose einer wiederkehrenden hochgradigen NMIBC, die eine radikale Zystektomie ausgewählt haben
Patienten, die eine Blasenschonungstherapie ausgewählt haben
Patienten mit einer Diagnose rezidivierter hochgradiger NMIBC, die eine Blasenschonungstherapie (BST) ausgewählt haben, haben
Pflegende von Patienten, die sich für eine radikale Zystektomie entschieden haben
Betreuer von Patienten mit der Diagnose eines rezidivierenden high-grade NMIBC, die sich für eine radikale Zystektomie entschieden haben
Betreuer von Patienten, die sich für eine blasenerhaltende Therapie entschieden haben
Betreuer von Patienten mit der Diagnose eines wiederkehrenden hochgradigen NMIBC, die sich für eine blasenerhaltende Therapie (BST) entschieden haben

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vom Patienten berichtete finanzielle Toxizität, gemessen mit dem Comprehensive Score for Financial Toxicity (COST)
Zeitfenster: 12 Monate nach der Einschreibung
Das primäre Ergebnis der patientenberichteten finanziellen Toxizität wird mit dem COST-Messinstrument gemessen. Der Fragebogen besteht aus 11 Items, die jeweils auf einer 5-Punkte-Likert-Skala von null bis vier bewertet werden. Nach der Umkehrung einiger Items gemäß der Auswertungsanleitung (durch Umkehrung des Vorzeichens des ursprünglichen Null-bis-vier-Scores und Addition von vier) werden alle Item-Antwort-Scores zu einem einzigen finanziellen Toxizitäts-Score summiert, der von 0 bis 44 reicht, wobei höhere Scores auf geringere finanzielle Toxizität hinweisen. Fehlende Antworten werden berücksichtigt, indem die beantworteten Items summiert, mit der Gesamtzahl der Items der Skala multipliziert und dann durch die Anzahl der tatsächlich beantworteten Items dividiert werden.
12 Monate nach der Einschreibung

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Patientenberichtete finanzielle Toxizität, gemessen mit dem Comprehensive Score for Financial Toxicity (COST)
Zeitfenster: 24 Monate nach der Einschreibung
Die patientenberichtete finanzielle Toxizität wird mit dem COST-Messinstrument gemessen. Der Fragebogen besteht aus 11 Items, die jeweils auf einer 5-Punkte-Likert-Skala von null bis vier bewertet werden. Nach der Umkehrung einiger Items gemäß der Bewertungsanleitung (durch Umkehrung des Vorzeichens des ursprünglichen Null- bis Vier-Punkte-Werts und Addition von vier) werden alle Antwortwerte der Items zu einem einzigen finanziellen Toxizitätswert summiert, der zwischen 0 und 44 liegt, wobei höhere Werte auf eine geringere finanzielle Toxizität hinweisen. Fehlende Antworten werden berücksichtigt, indem die beantworteten Items summiert, mit der Gesamtzahl der Items der Skala multipliziert und dann durch die Anzahl der tatsächlich beantworteten Items geteilt werden.
24 Monate nach der Einschreibung
Selbstberichtete finanzielle Belastung der Pflegeperson, gemessen anhand der modifizierten Comprehensive Score for Financial Toxicity (COST)
Zeitfenster: 12 Monate nach der Einschreibung
Die vom Betreuer berichtete finanzielle Toxizität wird durch das COST-Maß gemessen. Der Fragebogen besteht aus 12 Items, die jeweils auf einer 5-stufigen Likert-Skala von null bis vier bewertet werden. Nach der Umkehrung einiger Items gemäß der Auswertungsanleitung (durch Umkehrung des Vorzeichens des ursprünglichen Null-bis-vier-Werts und Addition von vier) werden alle Item-Antwortwerte zu einem einzigen finanziellen Toxizitäts-Score summiert, der von 0 bis 44 reicht, wobei höhere Werte auf eine geringere finanzielle Toxizität hinweisen. Fehlende Antworten werden berücksichtigt, indem die beantworteten Items summiert, mit der Gesamtzahl der Items der Skala multipliziert und dann durch die Anzahl der tatsächlich beantworteten Items dividiert werden.
12 Monate nach der Einschreibung
Selbstberichtete finanzielle Zufriedenheit des Patienten, gemessen mit der Finanziellen Wohlbefinden-Skala des Consumer Financial Protection Bureau (CFPB)
Zeitfenster: 12 Monate nach Einschreibung
Die finanzielle Wohlbefinden der Patienten wird mit der CFPB-Skala für finanzielles Wohlbefinden gemessen. Die Skala besteht aus 10 Items plus 2 Fragen zur Unterstützung der Auswertung. Die Gesamtantwortwerte werden in einen Gesamtfinanzwohlbefinden-Score zwischen 0 und 100 umgewandelt, wobei höhere Werte auf ein besseres finanzielles Wohlbefinden hinweisen. Die finanziellen Wohlbefinden-Scores variieren basierend auf dem Alter und der Art der Fragebogendurchführung.
12 Monate nach Einschreibung
Selbsteingeschätztes finanzielles Wohlbefinden von Pflegepersonen, gemessen an der Skala für finanzielles Wohlbefinden des Consumer Financial Protection Bureau (CFPB)
Zeitfenster: 12 Monate nach der Einschreibung
Die finanzielle Zufriedenheit, wie von Betreuungspersonen berichtet, wird mithilfe der Finanzwohlbefindenskala des CFPB gemessen. Die Skala besteht aus 10 Items plus 2 Fragen zur Unterstützung der Auswertung. Die Gesamtantwortwerte werden in einen Gesamtfinanzwohlbefindenswert zwischen 0 und 100 umgerechnet, wobei höhere Werte auf eine bessere finanzielle Gesundheit hindeuten. Die Finanzwohlbefindenswerte variieren je nach Alter und Art der Fragebogendurchführung.
12 Monate nach der Einschreibung
Selbstberichtete Lebensqualität von Pflegenden gemessen durch den CareGiver Oncology Quality of Life-Fragebogen (CarGOQol)
Zeitfenster: 12 Monate nach Einschreibung
Die von Betreuungspersonen berichtete Lebensqualität wird mit dem CarGOQol-Fragebogen gemessen. Der CarGOQol besteht aus 29 Items mit 5-stufigen Likert-Antwortskalen, die 10 Domänen abdecken. Die Werte für jede Domäne werden durch Berechnung des durchschnittlichen Item-Scores für diese Domäne ermittelt. Der Gesamtscore wird als Durchschnitt der Domänen-Scores berechnet. Ein Domänen-Score wird berechnet, wenn mehr als die Hälfte der Fragen beantwortet wurde. Alle Domänen-Scores und der Gesamtscore werden linear transformiert und auf einer Skala von 0 bis 100 normalisiert. Höhere Scores weisen auf eine bessere Lebensqualität der Betreuungsperson hin.
12 Monate nach Einschreibung
Von Patienten berichtete Lebensqualität gemessen anhand der physischen Funktionsskala des Lebensqualitätsfragebogens der Europäischen Organisation für Forschung und Behandlung von Krebs - Kern-30 (EORTC QLQ-C30)
Zeitfenster: 12 Monate nach Einschreibung
Die von Patienten berichtete Lebensqualität wird anhand der EORTC QLQ-C30-Skala für körperliche Funktion gemessen. Die Skala erstreckt sich im Wert von 0 bis 100, wobei höhere Funktionswerte auf einen besseren Gesundheitszustand hindeuten. Der Skalenwert wird durch Umwandlung der Einzelpunktwerte in eine Skala von 0 bis 1, Bildung des Durchschnitts und Multiplikation mit 100 berechnet. Für jede Skala müssen mindestens 50 % der Items beantwortet werden, um berechnet werden zu können.
12 Monate nach Einschreibung
Patientenselbstberichtete Harnwegsgesundheit gemessen durch den Blasenkrebsindex-Harnwegszusammenfassungswert
Zeitfenster: 12 Monate nach der Einschreibung
Die von Patienten berichtete Harnwegsgesundheit wird mit dem Blasenkrebs-Index (BCI) gemessen. Der BCI besteht aus 36 Items mit 4- oder 5-stufigen Likert-Antwortskalen, die 3 primäre Domänen abdecken: Harnwege, Darm und Sexualität. Für jede Domäne wird ein Summenscore aus den Items erstellt, die zur Berechnung der beiden Subskalen-Scores (Funktion und Belastung) verwendet werden. Die Scores werden berechnet, indem Item-Antworten in eine Skala von 0 bis 100 transformiert und der Mittelwert der standardisierten Items berechnet wird. Höhere Scores weisen auf einen besseren Gesundheitszustand hin. Zur Berechnung eines Scores ist ein Minimum von 80 % abgeschlossener Items erforderlich.
12 Monate nach der Einschreibung
Vom Patienten berichtete Angst, gemessen mit dem Patient Reported Outcome Measurement Information System (PROMIS) Kurzform v1.0 - Angst 4a
Zeitfenster: 12 Monate nach der Einschreibung
Die vom Patienten berichtete Angst wird mit dem PROMIS-Kurzformular v1.0 - Angst 4a gemessen. Die Werte reichen von 0 bis 100, wobei höhere Werte auf stärkere Symptome hindeuten. Die Werte sind auf einen Mittelwert von 50 und eine Standardabweichung von 10 normiert.
12 Monate nach der Einschreibung
Vom Patienten berichtete Depression, gemessen mit dem Patient Reported Outcome Measurement Information System (PROMIS) Short Form v1.0 - Depression 4a
Zeitfenster: 12 Monate nach der Einschreibung
Die vom Patienten berichtete Depression wird mit dem PROMIS-Kurzformular v1.0 - Depression 4a gemessen. Die Werte reichen von 0 bis 100, wobei höhere Werte auf stärkere Symptome hindeuten. Die Werte sind auf einen Mittelwert von 50 und eine Standardabweichung von 10 normiert.
12 Monate nach der Einschreibung
Von der Pflegekraft berichtete Angst, gemessen mit dem Patient Reported Outcome Measurement Information System (PROMIS) Kurzform v1.0 - Angst 4a
Zeitfenster: 12 Monate nach der Einschreibung
Die von Betreuungspersonen berichtete Angst wird mit dem PROMIS Short Form v1.0 - Angst 4a gemessen. Die Werte reichen von 0 bis 100, wobei höhere Werte auf stärkere Symptome hinweisen. Die Werte sind auf einen Mittelwert von 50 und eine Standardabweichung von 10 normiert.
12 Monate nach der Einschreibung
Vom Betreuer berichtete Depression gemessen durch das Patient Reported Outcome Measurement Information System (PROMIS) Kurzform v1.0 - Depression 4a
Zeitfenster: 12 Monate nach der Einschreibung
Die vom Betreuer berichtete Depression wird mit dem PROMIS-Kurzformular v1.0 - Depression 4a gemessen. Die Werte liegen zwischen 0 und 100, wobei höhere Werte auf stärkere Symptome hinweisen. Die Werte sind auf einen Mittelwert von 50 und eine Standardabweichung von 10 normalisiert.
12 Monate nach der Einschreibung
Patientenberichtete generische Lebensqualität gemessen mit dem EuroQoL EQ-5D-5L
Zeitfenster: 12 Monate nach der Einschreibung
Die patientenberichtete generische Lebensqualität wird mit dem EQ-5D gemessen. Die Werte reichen von 0 bis 1, wobei höhere Werte auf eine bessere Gesundheit hinweisen.
12 Monate nach der Einschreibung
Von der Betreuungsperson berichtete generische Lebensqualität gemessen mit dem EuroQoL EQ-5D-5L
Zeitfenster: 12 Monate nach der Einschreibung
Die von Betreuungspersonen berichtete generische Lebensqualität wird mit dem EQ-5D gemessen. Die Werte reichen von 0 bis 1, wobei höhere Werte eine bessere Gesundheit anzeigen.
12 Monate nach der Einschreibung
Patientenprogressionsfreies Überleben
Zeitfenster: 12 Monate nach der Diagnose eines rezidivierenden hochgradigen nicht-muskelinvasiven Harnblasenkarzinoms, bis zu 12 Monate nach Studieneinschluss
Die Bewertung der Auswirkung der Behandlungsentscheidung auf das progressionsfreie Überleben. Überlebenszeiten werden ab dem Datum der Diagnose eines rezidivierenden hochgradigen nicht-muskelinvasiven Blasenkrebses bis zum Ereignis (Metastasierung oder Tod) berechnet. Ein Fortschreiten wird definiert als jede nachfolgende Episode von muskelinvasiver (T2-T4) Erkrankung in der Blase oder anderswo im Harntrakt UND/ODER lokoregionärer (wahres Becken/gemeinsame Iliakal-) Lymphknotenerkrankung (N+) UND/ODER Fernmetastasierung (M+) (für den Zystektomie-Arm schließt dies Befunde bei der Zystektomie ein). Eine Zensierung erfolgt bei der letzten Überprüfung der elektronischen Gesundheitsakte oder beim Tod.
12 Monate nach der Diagnose eines rezidivierenden hochgradigen nicht-muskelinvasiven Harnblasenkarzinoms, bis zu 12 Monate nach Studieneinschluss
Überlebensrate von Patienten mit Blasenkrebs
Zeitfenster: 12 Monate nach der Diagnose eines rezidivierenden hochgradigen nicht-muskelinvasiven Harnblasenkarzinoms, bis zu 12 Monate nach der Einschreibung
Die Bewertung der Auswirkung der Behandlungsentscheidung auf das blasenkrebsspezifische Überleben. Die Überlebenszeiten werden vom Zeitpunkt der Diagnose eines rezidivierenden hochgradigen nicht-muskelinvasiven Blasenkarzinoms bis zum Ereignis (Tod durch Blasenkrebs) berechnet. Die Zensierung erfolgt bei der letzten Überprüfung der elektronischen Gesundheitsakte oder am Todestag durch Blasenkrebs.
12 Monate nach der Diagnose eines rezidivierenden hochgradigen nicht-muskelinvasiven Harnblasenkarzinoms, bis zu 12 Monate nach der Einschreibung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University of Washington

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
National Cancer Institute (NCI)

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: John L Gore, MD, MS, Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
3. November 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Dezember 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Dezember 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
3. November 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
3. November 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
5. November 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
31. Juli 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
29. Juli 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juli 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • RG1126118
  • R01CA289268 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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