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Vergleich von intravesikaler Therapie und Chirurgie als Behandlungsoptionen bei Blasenkrebs 2 (CISTO2)

20. April 2026 aktualisiert von: John Gore, University of Washington

Vergleich von intravesikaler Therapie und Chirurgie als Behandlungsoptionen für Blasenkrebs 2

Blasenkrebs ist der häufigste Krebs der Harnwege und der sechsthäufigste Krebs in den USA. Dennoch ist die Blasenkrebsforschung im Vergleich zu anderen häufigen Krebsarten unterfinanziert. Infolgedessen ist die Versorgung von Blasenkrebs anfällig für Evidenzlücken, die zu Entscheidungsunsicherheiten sowohl für Patienten als auch für Kliniker führen. Die Vergleichsstudie von intravesikaler Therapie und Chirurgie als Behandlungsoptionen für Blasenkrebs 2 (CISTO2) hat das Potenzial, diese kritischen Evidenzlücken zu schließen, Versorgungspfade für das Management von NMIBC (nicht-muskelinvasivem Blasenkrebs) zu verändern und eine personalisierte, patientenzentrierte Versorgung zu ermöglichen. Der Zweck von CISTO2 ist die Durchführung einer großen prospektiven Studie, die direkt die Auswirkungen von blasenerhaltenden Therapien im Vergleich zur Blasenentfernung bei Patienten mit rezidivierendem hochgradigem NMIBC auf finanzielle Toxizität, klinische Ergebnisse sowie die Erfahrungen von Patienten und Pflegepersonen unter Verwendung standardisierter patientenberichteter Endpunkte (PROs) vergleicht.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

408

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Sung Min Kim
  • Telefonnummer: 206-210-4040
  • E-Mail: cistorc@uw.edu

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Florida
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33612
        • Noch keine Rekrutierung
        • H. Lee Moffitt Cancer Center & Research Institute
        • Hauptermittler:
          • Scott M Gilbert, MD
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Vereinigte Staaten, 52242
        • Rekrutierung
        • University of Iowa
        • Hauptermittler:
          • Kenneth G Nepple, MD
        • Kontakt:
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27599
        • Noch keine Rekrutierung
        • University of North Carolina
        • Hauptermittler:
          • Angela Smith, MD, MS
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43210
        • Noch keine Rekrutierung
        • The Ohio State University
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37232
        • Rekrutierung
        • Vanderbilt University Medical Center
        • Hauptermittler:
          • Kristen Scarpato, MD
        • Kontakt:
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98195
        • Rekrutierung
        • Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • John L Gore, MD, MS

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten mit der Diagnose eines rezidivierenden hochgradigen NMIBC, die ihre nächste Behandlung in Betracht ziehen, werden für die Teilnahme an dieser Beobachtungsstudie kontaktiert, ebenso wie ihre Betreuungspersonen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Erwachsene ab 18 Jahren; und

  2. Vorliegen eines hochgradigen NMIBC, bestätigt durch anatomische Pathologie als Tumorstadium-Klassifikation Tis, Ta oder T1, und mit:

    1. Pathologie-Dokumentation von einem beliebigen Krankenhaus/Klinik/Medizinzentrum
    2. Mehr als 50% Urothelkarzinom-Anteil in der Probe; und
  3. Anamnese eines hochgradigen NMIBC, bestätigt durch anatomische Pathologie als Tumorstadium-Klassifikation Tis, Ta oder T1; und
  4. In den letzten 12 Monaten mindestens eine Instillation eines beliebigen intravesikalen Mittels (Induktion oder Erhaltung) oder eine Verabreichung einer systemischen Therapie zur NMIBC-Behandlung erhalten.

Ausschlusskriterien:

  1. Beliebige plasmazytoide oder kleinzellige (neuroendokrine) Komponente in der Pathologie (früheres oder aktuelles Auftreten);
  2. Frühere Zystektomie oder Strahlentherapie wegen Blasenkrebs;
  3. Früheres muskelinvasives Blasenkarzinom oder metastasierter Blasenkrebs;
  4. Unbehandeltes oder aktuelles Urothelkarzinom des Harntrakts außerhalb der Blase (z.B. Ureteren, Nierenbecken, penile Urethra bei Männern, Urethra bei Frauen). Harntraktkrebs außerhalb der Blase, der vor mehr als 2 Jahren behandelt wurde, ist kein Ausschlusskriterium;
  5. Zum Baseline/Screening in Haftanstalt oder Polizeigewahrsam (Patienten mit Überwachungsgerät können eingeschlossen werden);
  6. Kontraindikation für radikale Zystektomie (z.B. ASA 4, Patient aufgrund von Komorbidität nicht als Kandidat für radikale Zystektomie angesehen);
  7. Kontraindikation für BST (d.h. Unverträglichkeit aller intravesikalen und intravenösen medikamentösen Therapien);
  8. Nicht in der Lage, eine schriftliche Einwilligungserklärung auf Englisch zu erteilen;
  9. Für Forschungsbefragungen nicht erreichbar;
  10. Planung der Teilnahme an einer verblindeten interventionellen klinischen Studie für NMIBC, so dass Details über die erhaltene Behandlung oder Therapie für die Datenerhebung nicht verfügbar sein werden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Patienten, die eine radikale Zystektomie ausgewählt haben
Patienten mit einer Diagnose einer wiederkehrenden hochgradigen NMIBC, die eine radikale Zystektomie ausgewählt haben
Patienten, die eine Blasenschonungstherapie ausgewählt haben
Patienten mit einer Diagnose rezidivierter hochgradiger NMIBC, die eine Blasenschonungstherapie (BST) ausgewählt haben, haben
Pflegende von Patienten, die sich für eine radikale Zystektomie entschieden haben
Betreuer von Patienten mit der Diagnose eines rezidivierenden high-grade NMIBC, die sich für eine radikale Zystektomie entschieden haben
Betreuer von Patienten, die sich für eine blasenerhaltende Therapie entschieden haben
Betreuer von Patienten mit der Diagnose eines wiederkehrenden hochgradigen NMIBC, die sich für eine blasenerhaltende Therapie (BST) entschieden haben

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vom Patienten berichtete finanzielle Toxizität, gemessen mit dem Comprehensive Score for Financial Toxicity (COST)
Zeitfenster: 12 Monate nach der Einschreibung
Das primäre Ergebnis der patientenberichteten finanziellen Toxizität wird mit dem COST-Messinstrument gemessen. Der Fragebogen besteht aus 11 Items, die jeweils auf einer 5-Punkte-Likert-Skala von null bis vier bewertet werden. Nach der Umkehrung einiger Items gemäß der Auswertungsanleitung (durch Umkehrung des Vorzeichens des ursprünglichen Null-bis-vier-Scores und Addition von vier) werden alle Item-Antwort-Scores zu einem einzigen finanziellen Toxizitäts-Score summiert, der von 0 bis 44 reicht, wobei höhere Scores auf geringere finanzielle Toxizität hinweisen. Fehlende Antworten werden berücksichtigt, indem die beantworteten Items summiert, mit der Gesamtzahl der Items der Skala multipliziert und dann durch die Anzahl der tatsächlich beantworteten Items dividiert werden.
12 Monate nach der Einschreibung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Patientenberichtete finanzielle Toxizität, gemessen mit dem Comprehensive Score for Financial Toxicity (COST)
Zeitfenster: 24 Monate nach der Einschreibung
Die patientenberichtete finanzielle Toxizität wird mit dem COST-Messinstrument gemessen. Der Fragebogen besteht aus 11 Items, die jeweils auf einer 5-Punkte-Likert-Skala von null bis vier bewertet werden. Nach der Umkehrung einiger Items gemäß der Bewertungsanleitung (durch Umkehrung des Vorzeichens des ursprünglichen Null- bis Vier-Punkte-Werts und Addition von vier) werden alle Antwortwerte der Items zu einem einzigen finanziellen Toxizitätswert summiert, der zwischen 0 und 44 liegt, wobei höhere Werte auf eine geringere finanzielle Toxizität hinweisen. Fehlende Antworten werden berücksichtigt, indem die beantworteten Items summiert, mit der Gesamtzahl der Items der Skala multipliziert und dann durch die Anzahl der tatsächlich beantworteten Items geteilt werden.
24 Monate nach der Einschreibung
Selbstberichtete finanzielle Belastung der Pflegeperson, gemessen anhand der modifizierten Comprehensive Score for Financial Toxicity (COST)
Zeitfenster: 12 Monate nach der Einschreibung
Die vom Betreuer berichtete finanzielle Toxizität wird durch das COST-Maß gemessen. Der Fragebogen besteht aus 12 Items, die jeweils auf einer 5-stufigen Likert-Skala von null bis vier bewertet werden. Nach der Umkehrung einiger Items gemäß der Auswertungsanleitung (durch Umkehrung des Vorzeichens des ursprünglichen Null-bis-vier-Werts und Addition von vier) werden alle Item-Antwortwerte zu einem einzigen finanziellen Toxizitäts-Score summiert, der von 0 bis 44 reicht, wobei höhere Werte auf eine geringere finanzielle Toxizität hinweisen. Fehlende Antworten werden berücksichtigt, indem die beantworteten Items summiert, mit der Gesamtzahl der Items der Skala multipliziert und dann durch die Anzahl der tatsächlich beantworteten Items dividiert werden.
12 Monate nach der Einschreibung
Selbstberichtete finanzielle Zufriedenheit des Patienten, gemessen mit der Finanziellen Wohlbefinden-Skala des Consumer Financial Protection Bureau (CFPB)
Zeitfenster: 12 Monate nach Einschreibung
Die finanzielle Wohlbefinden der Patienten wird mit der CFPB-Skala für finanzielles Wohlbefinden gemessen. Die Skala besteht aus 10 Items plus 2 Fragen zur Unterstützung der Auswertung. Die Gesamtantwortwerte werden in einen Gesamtfinanzwohlbefinden-Score zwischen 0 und 100 umgewandelt, wobei höhere Werte auf ein besseres finanzielles Wohlbefinden hinweisen. Die finanziellen Wohlbefinden-Scores variieren basierend auf dem Alter und der Art der Fragebogendurchführung.
12 Monate nach Einschreibung
Selbsteingeschätztes finanzielles Wohlbefinden von Pflegepersonen, gemessen an der Skala für finanzielles Wohlbefinden des Consumer Financial Protection Bureau (CFPB)
Zeitfenster: 12 Monate nach der Einschreibung
Die finanzielle Zufriedenheit, wie von Betreuungspersonen berichtet, wird mithilfe der Finanzwohlbefindenskala des CFPB gemessen. Die Skala besteht aus 10 Items plus 2 Fragen zur Unterstützung der Auswertung. Die Gesamtantwortwerte werden in einen Gesamtfinanzwohlbefindenswert zwischen 0 und 100 umgerechnet, wobei höhere Werte auf eine bessere finanzielle Gesundheit hindeuten. Die Finanzwohlbefindenswerte variieren je nach Alter und Art der Fragebogendurchführung.
12 Monate nach der Einschreibung
Selbstberichtete Lebensqualität von Pflegenden gemessen durch den CareGiver Oncology Quality of Life-Fragebogen (CarGOQol)
Zeitfenster: 12 Monate nach Einschreibung
Die von Betreuungspersonen berichtete Lebensqualität wird mit dem CarGOQol-Fragebogen gemessen. Der CarGOQol besteht aus 29 Items mit 5-stufigen Likert-Antwortskalen, die 10 Domänen abdecken. Die Werte für jede Domäne werden durch Berechnung des durchschnittlichen Item-Scores für diese Domäne ermittelt. Der Gesamtscore wird als Durchschnitt der Domänen-Scores berechnet. Ein Domänen-Score wird berechnet, wenn mehr als die Hälfte der Fragen beantwortet wurde. Alle Domänen-Scores und der Gesamtscore werden linear transformiert und auf einer Skala von 0 bis 100 normalisiert. Höhere Scores weisen auf eine bessere Lebensqualität der Betreuungsperson hin.
12 Monate nach Einschreibung
Von Patienten berichtete Lebensqualität gemessen anhand der physischen Funktionsskala des Lebensqualitätsfragebogens der Europäischen Organisation für Forschung und Behandlung von Krebs - Kern-30 (EORTC QLQ-C30)
Zeitfenster: 12 Monate nach Einschreibung
Die von Patienten berichtete Lebensqualität wird anhand der EORTC QLQ-C30-Skala für körperliche Funktion gemessen. Die Skala erstreckt sich im Wert von 0 bis 100, wobei höhere Funktionswerte auf einen besseren Gesundheitszustand hindeuten. Der Skalenwert wird durch Umwandlung der Einzelpunktwerte in eine Skala von 0 bis 1, Bildung des Durchschnitts und Multiplikation mit 100 berechnet. Für jede Skala müssen mindestens 50 % der Items beantwortet werden, um berechnet werden zu können.
12 Monate nach Einschreibung
Patientenselbstberichtete Harnwegsgesundheit gemessen durch den Blasenkrebsindex-Harnwegszusammenfassungswert
Zeitfenster: 12 Monate nach der Einschreibung
Die von Patienten berichtete Harnwegsgesundheit wird mit dem Blasenkrebs-Index (BCI) gemessen. Der BCI besteht aus 36 Items mit 4- oder 5-stufigen Likert-Antwortskalen, die 3 primäre Domänen abdecken: Harnwege, Darm und Sexualität. Für jede Domäne wird ein Summenscore aus den Items erstellt, die zur Berechnung der beiden Subskalen-Scores (Funktion und Belastung) verwendet werden. Die Scores werden berechnet, indem Item-Antworten in eine Skala von 0 bis 100 transformiert und der Mittelwert der standardisierten Items berechnet wird. Höhere Scores weisen auf einen besseren Gesundheitszustand hin. Zur Berechnung eines Scores ist ein Minimum von 80 % abgeschlossener Items erforderlich.
12 Monate nach der Einschreibung
Vom Patienten berichtete Angst, gemessen mit dem Patient Reported Outcome Measurement Information System (PROMIS) Kurzform v1.0 - Angst 4a
Zeitfenster: 12 Monate nach der Einschreibung
Die vom Patienten berichtete Angst wird mit dem PROMIS-Kurzformular v1.0 - Angst 4a gemessen. Die Werte reichen von 0 bis 100, wobei höhere Werte auf stärkere Symptome hindeuten. Die Werte sind auf einen Mittelwert von 50 und eine Standardabweichung von 10 normiert.
12 Monate nach der Einschreibung
Vom Patienten berichtete Depression, gemessen mit dem Patient Reported Outcome Measurement Information System (PROMIS) Short Form v1.0 - Depression 4a
Zeitfenster: 12 Monate nach der Einschreibung
Die vom Patienten berichtete Depression wird mit dem PROMIS-Kurzformular v1.0 - Depression 4a gemessen. Die Werte reichen von 0 bis 100, wobei höhere Werte auf stärkere Symptome hindeuten. Die Werte sind auf einen Mittelwert von 50 und eine Standardabweichung von 10 normiert.
12 Monate nach der Einschreibung
Von der Pflegekraft berichtete Angst, gemessen mit dem Patient Reported Outcome Measurement Information System (PROMIS) Kurzform v1.0 - Angst 4a
Zeitfenster: 12 Monate nach der Einschreibung
Die von Betreuungspersonen berichtete Angst wird mit dem PROMIS Short Form v1.0 - Angst 4a gemessen. Die Werte reichen von 0 bis 100, wobei höhere Werte auf stärkere Symptome hinweisen. Die Werte sind auf einen Mittelwert von 50 und eine Standardabweichung von 10 normiert.
12 Monate nach der Einschreibung
Vom Betreuer berichtete Depression gemessen durch das Patient Reported Outcome Measurement Information System (PROMIS) Kurzform v1.0 - Depression 4a
Zeitfenster: 12 Monate nach der Einschreibung
Die vom Betreuer berichtete Depression wird mit dem PROMIS-Kurzformular v1.0 - Depression 4a gemessen. Die Werte liegen zwischen 0 und 100, wobei höhere Werte auf stärkere Symptome hinweisen. Die Werte sind auf einen Mittelwert von 50 und eine Standardabweichung von 10 normalisiert.
12 Monate nach der Einschreibung
Patientenberichtete generische Lebensqualität gemessen mit dem EuroQoL EQ-5D-5L
Zeitfenster: 12 Monate nach der Einschreibung
Die patientenberichtete generische Lebensqualität wird mit dem EQ-5D gemessen. Die Werte reichen von 0 bis 1, wobei höhere Werte auf eine bessere Gesundheit hinweisen.
12 Monate nach der Einschreibung
Von der Betreuungsperson berichtete generische Lebensqualität gemessen mit dem EuroQoL EQ-5D-5L
Zeitfenster: 12 Monate nach der Einschreibung
Die von Betreuungspersonen berichtete generische Lebensqualität wird mit dem EQ-5D gemessen. Die Werte reichen von 0 bis 1, wobei höhere Werte eine bessere Gesundheit anzeigen.
12 Monate nach der Einschreibung
Patientenprogressionsfreies Überleben
Zeitfenster: 12 Monate nach der Diagnose eines rezidivierenden hochgradigen nicht-muskelinvasiven Harnblasenkarzinoms, bis zu 12 Monate nach Studieneinschluss
Die Bewertung der Auswirkung der Behandlungsentscheidung auf das progressionsfreie Überleben. Überlebenszeiten werden ab dem Datum der Diagnose eines rezidivierenden hochgradigen nicht-muskelinvasiven Blasenkrebses bis zum Ereignis (Metastasierung oder Tod) berechnet. Ein Fortschreiten wird definiert als jede nachfolgende Episode von muskelinvasiver (T2-T4) Erkrankung in der Blase oder anderswo im Harntrakt UND/ODER lokoregionärer (wahres Becken/gemeinsame Iliakal-) Lymphknotenerkrankung (N+) UND/ODER Fernmetastasierung (M+) (für den Zystektomie-Arm schließt dies Befunde bei der Zystektomie ein). Eine Zensierung erfolgt bei der letzten Überprüfung der elektronischen Gesundheitsakte oder beim Tod.
12 Monate nach der Diagnose eines rezidivierenden hochgradigen nicht-muskelinvasiven Harnblasenkarzinoms, bis zu 12 Monate nach Studieneinschluss
Überlebensrate von Patienten mit Blasenkrebs
Zeitfenster: 12 Monate nach der Diagnose eines rezidivierenden hochgradigen nicht-muskelinvasiven Harnblasenkarzinoms, bis zu 12 Monate nach der Einschreibung
Die Bewertung der Auswirkung der Behandlungsentscheidung auf das blasenkrebsspezifische Überleben. Die Überlebenszeiten werden vom Zeitpunkt der Diagnose eines rezidivierenden hochgradigen nicht-muskelinvasiven Blasenkarzinoms bis zum Ereignis (Tod durch Blasenkrebs) berechnet. Die Zensierung erfolgt bei der letzten Überprüfung der elektronischen Gesundheitsakte oder am Todestag durch Blasenkrebs.
12 Monate nach der Diagnose eines rezidivierenden hochgradigen nicht-muskelinvasiven Harnblasenkarzinoms, bis zu 12 Monate nach der Einschreibung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Washington

Mitarbeiter

National Cancer Institute (NCI)

Ermittler

  • Hauptermittler: John L Gore, MD, MS, Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

3. November 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. November 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. November 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

5. November 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

21. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. April 2026

Zuletzt verifiziert

1. April 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • RG1126118
  • R01CA289268 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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