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Eine Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Remibrutinib bei sekundär progredienter Multipler Sklerose (REMASTER)

28. Juli 2026 aktualisiert von: Novartis Pharmaceuticals

Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Phase-III-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Remibrutinib bei Patienten mit sekundär progredienter Multipler Sklerose

Der Zweck dieser Studie besteht darin, Wirksamkeits- und Sicherheitsdaten für Remibrutinib bei Patienten mit sekundär progredienter Multipler Sklerose (SPMS) bereitzustellen

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine Phase-III-, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte, multizentrische, parallelgruppen- und ereignisgesteuerte Studie zur Bewertung der Wirksamkeit, Sicherheit und Verträglichkeit von Remibrutinib bei SPMS-Patienten. Etwa 1275 geeignete Teilnehmer werden randomisiert, um entweder Remibrutinib oder ein passendes Placebo zu erhalten.

Die Studie besteht aus einem ereignisgesteuerten Kernabschnitt mit doppelblinder Behandlung, gefolgt von einem Erweiterungsteil mit offener Remibrutinib-Behandlung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
1275

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 3

Erweiterter Zugriff

Erweiterter Zugriff

Eine Möglichkeit für Patienten mit schweren Krankheiten oder Beschwerden, die nicht an einer klinischen Studie teilnehmen können, um Zugang zu einem Medizinprodukt zu erhalten, das nicht von der US-amerikanischen Food and Drug Administration (FDA) zugelassen wurde. Auch Compassionate Use genannt. Es gibt verschiedene Arten des erweiterten Zugriffs.
Verfügbar

Verfügbar

  • Verfügbar: Für diese Prüfbehandlung ist derzeit ein erweiterter Zugang verfügbar, und Patienten, die nicht an der klinischen Studie teilnehmen, können möglicherweise Zugang zu dem Medikament, Biologikum oder Medizinprodukt erhalten wird untersucht.
  • Nicht mehr verfügbar: Erweiterter Zugriff war früher für diese Intervention verfügbar, ist aber derzeit nicht verfügbar und wird auch in Zukunft nicht verfügbar sein.
  • Vorübergehend nicht verfügbar: Erweiterter Zugang ist derzeit für diese Intervention nicht verfügbar, wird aber voraussichtlich in Zukunft verfügbar sein.
  • Zur Vermarktung zugelassen: Die Intervention wurde von der U.S. Food and Drug Administration für die Verwendung durch die Öffentlichkeit zugelassen.
 außerhalb der klinischen Studie. Siehe erweiterter Zugriffsdatensatz.

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

  • Name: Novartis Pharmaceuticals
  • Telefonnummer: +41613241111

Studienorte

  • Argentinien
      • Buenos Aires, Argentinien, C1012AAR
        • Rekrutierung
        • Novartis Investigative Site
      • CABA, Argentinien, C1181ACH
        • Rekrutierung
        • Novartis Investigative Site
      • Caba, Argentinien, C1424BYD
        • Rekrutierung
        • Novartis Investigative Site
      • Caba, Argentinien, C1055AAF
        • Rekrutierung
        • Novartis Investigative Site
      • Caba, Argentinien, C1182
        • Rekrutierung
        • Novartis Investigative Site
    • Buenos Aires
      • CABA, Buenos Aires, Argentinien, C1428AQK
        • Rekrutierung
        • Novartis Investigative Site
      • Capital Federal, Buenos Aires, Argentinien, 1424
        • Rekrutierung
        • Novartis Investigative Site
    • Buenos Aires F.D.
      • Buenos Aires, Buenos Aires F.D., Argentinien, 1221
        • Rekrutierung
        • Novartis Investigative Site
    • Mendoza Province
      • Bombal, Mendoza Province, Argentinien, M5500DXO
        • Rekrutierung
        • Novartis Investigative Site
    • San Juan Province
      • San Juan, San Juan Province, Argentinien, J5402DIL
        • Rekrutierung
        • Novartis Investigative Site
    • Santa Fe Province
      • Rosario, Santa Fe Province, Argentinien, 2000
        • Rekrutierung
        • Novartis Investigative Site
      • Rosario, Santa Fe Province, Argentinien, S2000DSW
        • Rekrutierung
        • Novartis Investigative Site
    • Santiago del Estero Province
      • Santiago del Estero, Santiago del Estero Province, Argentinien, G4200AIR
        • Rekrutierung
        • Novartis Investigative Site
    • Tucumán Province
      • San Miguel de, Tucumán Province, Argentinien, T4000
        • Rekrutierung
        • Novartis Investigative Site
  • Australien
      • Southport, Australien, 4215
        • Rekrutierung
        • Novartis Investigative Site
    • New South Wales
      • Kogarah, New South Wales, Australien, 2217
        • Rekrutierung
        • Novartis Investigative Site
      • New Lambton Heights, New South Wales, Australien, 2305
        • Rekrutierung
        • Novartis Investigative Site
      • Westmead, New South Wales, Australien, 2145
        • Rekrutierung
        • Novartis Investigative Site
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Australien, 3168
        • Rekrutierung
        • Novartis Investigative Site
      • Heidelberg, Victoria, Australien, 3084
        • Rekrutierung
        • Novartis Investigative Site
    • Western Australia
      • Murdoch, Western Australia, Australien, 6150
        • Rekrutierung
        • Novartis Investigative Site
  • Belgien
      • Bonheiden, Belgien, 2820
        • Rekrutierung
        • Novartis Investigative Site
      • Brussels, Belgien, 1070
        • Rekrutierung
        • Novartis Investigative Site
    • Vlaams Brabant
      • Leuven, Vlaams Brabant, Belgien, 3000
        • Rekrutierung
        • Novartis Investigative Site
    • West-Vlaanderen
      • Roeselare, West-Vlaanderen, Belgien, 8800
        • Rekrutierung
        • Novartis Investigative Site
  • Brasilien
    • Rio Grande do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasilien, 90430-001
        • Rekrutierung
        • Novartis Investigative Site
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasilien, 90560-032
        • Rekrutierung
        • Novartis Investigative Site
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasilien, 90620-130
        • Rekrutierung
        • Novartis Investigative Site
    • Santa Catarina
      • Joinville, Santa Catarina, Brasilien, 89202-165
        • Rekrutierung
        • Novartis Investigative Site
    • São Paulo
      • Santo André, São Paulo, Brasilien, 09040 010
        • Rekrutierung
        • Novartis Investigative Site
      • São Paulo, São Paulo, Brasilien, 04076-004
        • Rekrutierung
        • Novartis Investigative Site
  • Bulgarien
      • Pleven, Bulgarien, 5800
        • Rekrutierung
        • Novartis Investigative Site
      • Sofia, Bulgarien, 1431
        • Rekrutierung
        • Novartis Investigative Site
      • Sofia, Bulgarien, 1407
        • Rekrutierung
        • Novartis Investigative Site
      • Sofia, Bulgarien, 1606
        • Rekrutierung
        • Novartis Investigative Site
      • Sofia, Bulgarien, 1113
        • Rekrutierung
        • Novartis Investigative Site
      • Sofia, Bulgarien, 1309
        • Rekrutierung
        • Novartis Investigative Site
      • Sofia, Bulgarien, 1510
        • Rekrutierung
        • Novartis Investigative Site
      • Sofia, Bulgarien, 1408
        • Rekrutierung
        • Novartis Investigative Site
  • China
      • Beijing, China, 100034
        • Rekrutierung
        • Novartis Investigative Site
      • Beijing, China, 100070
        • Rekrutierung
        • Novartis Investigative Site
      • Chongqing, China, 400016
        • Rekrutierung
        • Novartis Investigative Site
      • Shanghai, China, 200040
        • Rekrutierung
        • Novartis Investigative Site
      • Tianjin, China, 300052
        • Rekrutierung
        • Novartis Investigative Site
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510080
        • Rekrutierung
        • Novartis Investigative Site
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, China, 450003
        • Rekrutierung
        • Novartis Investigative Site
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, China, 430030
        • Rekrutierung
        • Novartis Investigative Site
      • Wuhan, Hubei, China, 430060
        • Rekrutierung
        • Novartis Investigative Site
    • Inner Mongolia
      • Hohhot, Inner Mongolia, China, 010017
        • Rekrutierung
        • Novartis Investigative Site
    • Jiangsu
      • Suzhou, Jiangsu, China, 215004
        • Rekrutierung
        • Novartis Investigative Site
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, China, 130021
        • Rekrutierung
        • Novartis Investigative Site
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, China, 110011
        • Rekrutierung
        • Novartis Investigative Site
    • Ningxia
      • Yinchuan, Ningxia, China, 750004
        • Rekrutierung
        • Novartis Investigative Site
    • Shaanxi
      • Xianyang, Shaanxi, China, 712000
        • Rekrutierung
        • Novartis Investigative Site
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, China, 030001
        • Rekrutierung
        • Novartis Investigative Site
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310016
        • Rekrutierung
        • Novartis Investigative Site
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310002
        • Rekrutierung
        • Novartis Investigative Site
      • Wenzhou, Zhejiang, China, 325000
        • Rekrutierung
        • Novartis Investigative Site
  • Deutschland
      • Erfurt, Deutschland, 99089
        • Rekrutierung
        • Novartis Investigative Site
      • Giessen, Deutschland, 35392
        • Rekrutierung
        • Novartis Investigative Site
      • Greifswald, Deutschland, 17475
        • Rekrutierung
        • Novartis Investigative Site
      • Heidelberg, Deutschland, 69120
        • Rekrutierung
        • Novartis Investigative Site
      • Ibbenbueren, Deutschland, 49477
        • Rekrutierung
        • Novartis Investigative Site
      • Itzehoe, Deutschland, 25524
        • Rekrutierung
        • Novartis Investigative Site
      • Tübingen, Deutschland, 72076
        • Rekrutierung
        • Novartis Investigative Site
      • Ulm, Deutschland, 89073
        • Rekrutierung
        • Novartis Investigative Site
    • Baden-Wurttemberg
      • Freiburg im Breisgau, Baden-Wurttemberg, Deutschland, 79106
        • Rekrutierung
        • Novartis Investigative Site
      • Mannheim, Baden-Wurttemberg, Deutschland, 68167
        • Rekrutierung
        • Novartis Investigative Site
    • Bavaria
      • Munich, Bavaria, Deutschland, 81377
        • Rekrutierung
        • Novartis Investigative Site
      • Unterhaching, Bavaria, Deutschland, 82008
        • Rekrutierung
        • Novartis Investigative Site
    • Brandenburg
      • Cottbus, Brandenburg, Deutschland, 03048
        • Rekrutierung
        • Novartis Investigative Site
    • Saxony-Anhalt
      • Halle, Saxony-Anhalt, Deutschland, 06120
        • Rekrutierung
        • Novartis Investigative Site
  • Dänemark
      • Aarhus N, Dänemark, 8200
        • Rekrutierung
        • Novartis Investigative Site
      • Esbjerg, Dänemark, 6700
        • Rekrutierung
        • Novartis Investigative Site
  • Estland
      • Tallinn, Estland, 11315
        • Rekrutierung
        • Novartis Investigative Site
      • Tartu, Estland, 51014
        • Rekrutierung
        • Novartis Investigative Site
  • Frankreich
      • Ajaccio, Frankreich, 20090
        • Rekrutierung
        • Novartis Investigative Site
      • Amiens, Frankreich, 80054
        • Rekrutierung
        • Novartis Investigative Site
      • Clermont-Ferrand, Frankreich, 63003
        • Rekrutierung
        • Novartis Investigative Site
      • Gonesse, Frankreich, 95500
        • Rekrutierung
        • Novartis Investigative Site
      • Grenoble, Frankreich, 38043
        • Rekrutierung
        • Novartis Investigative Site
      • Lille, Frankreich, 59000
        • Rekrutierung
        • Novartis Investigative Site
      • Lille, Frankreich, 59037
        • Rekrutierung
        • Novartis Investigative Site
      • Montpellier, Frankreich, 34090
        • Rekrutierung
        • Novartis Investigative Site
      • Nancy, Frankreich, 54035
        • Rekrutierung
        • Novartis Investigative Site
      • Nice, Frankreich, 06000
        • Rekrutierung
        • Novartis Investigative Site
      • Nîmes, Frankreich, 30029
        • Rekrutierung
        • Novartis Investigative Site
      • Orsay, Frankreich, 91400
        • Rekrutierung
        • Novartis Investigative Site
      • Paris, Frankreich, 75013
        • Rekrutierung
        • Novartis Investigative Site
      • Paris, Frankreich, 75940
        • Rekrutierung
        • Novartis Investigative Site
      • Poitiers, Frankreich, 86021
        • Rekrutierung
        • Novartis Investigative Site
      • Rennes, Frankreich, 35033
        • Rekrutierung
        • Novartis Investigative Site
      • Rouen, Frankreich, 76031
        • Rekrutierung
        • Novartis Investigative Site
      • Strasbourg, Frankreich, 67000
        • Rekrutierung
        • Novartis Investigative Site
      • Toulouse, Frankreich, 31059
        • Rekrutierung
        • Novartis Investigative Site
      • Tours, Frankreich, 37044
        • Rekrutierung
        • Novartis Investigative Site
    • Haute Vienne
      • Limoges, Haute Vienne, Frankreich, 87000
        • Rekrutierung
        • Novartis Investigative Site
  • Griechenland
      • Athens, Griechenland, 115 28
        • Rekrutierung
        • Novartis Investigative Site
      • Chaïdári, Griechenland, 124 62
        • Rekrutierung
        • Novartis Investigative Site
      • Ioannina, Griechenland, 455 00
        • Rekrutierung
        • Novartis Investigative Site
  • Indien
    • Haryana
      • Gurugram, Haryana, Indien, 122011
        • Rekrutierung
        • Novartis Investigative Site
    • Karnataka
      • Mangalore, Karnataka, Indien, 575003
        • Rekrutierung
        • Novartis Investigative Site
    • Kerala
      • Kochi, Kerala, Indien, 682025
        • Rekrutierung
        • Novartis Investigative Site
    • National Capital Territory of Delhi
      • New Delhi, National Capital Territory of Delhi, Indien, 110060
        • Rekrutierung
        • Novartis Investigative Site
      • New Delhi, National Capital Territory of Delhi, Indien, 110029
        • Rekrutierung
        • Novartis Investigative Site
    • Punjab
      • Chandigarh, Punjab, Indien, 160012
        • Rekrutierung
        • Novartis Investigative Site
    • Tamil Nadu
      • Vellore, Tamil Nadu, Indien, 632 004
        • Rekrutierung
        • Novartis Investigative Site
    • Telangana
      • Hyderabad, Telangana, Indien, 500082
        • Rekrutierung
        • Novartis Investigative Site
  • Israel
      • Ashkelon, Israel, 7830604
        • Rekrutierung
        • Novartis Investigative Site
      • Hadera, Israel, 3820302
        • Rekrutierung
        • Novartis Investigative Site
      • Haifa, Israel, 3436212
        • Rekrutierung
        • Novartis Investigative Site
      • Jerusalem, Israel, 9112001
        • Rekrutierung
        • Novartis Investigative Site
      • Ramat Gan, Israel, 5265601
        • Rekrutierung
        • Novartis Investigative Site
      • Rehovot, Israel, 7661041
        • Rekrutierung
        • Novartis Investigative Site
      • Tel Aviv, Israel, 6423906
        • Rekrutierung
        • Novartis Investigative Site
      • Ẕerifin, Israel, 7030000
        • Rekrutierung
        • Novartis Investigative Site
  • Italien
      • Naples, Italien, 80138
        • Rekrutierung
        • Novartis Investigative Site
    • AN
      • Ancona, AN, Italien, 60020
        • Rekrutierung
        • Novartis Investigative Site
    • BG
      • Bergamo, BG, Italien, 24127
        • Rekrutierung
        • Novartis Investigative Site
    • FG
      • Foggia, FG, Italien, 71122
        • Rekrutierung
        • Novartis Investigative Site
    • IS
      • Pozzilli, IS, Italien, 86077
        • Rekrutierung
        • Novartis Investigative Site
    • PV
      • Pavia, PV, Italien, 27100
        • Rekrutierung
        • Novartis Investigative Site
    • RM
      • Roma, RM, Italien, 00133
        • Rekrutierung
        • Novartis Investigative Site
      • Roma, RM, Italien, 00189
        • Rekrutierung
        • Novartis Investigative Site
    • VA
      • Gallarate, VA, Italien, 21013
        • Rekrutierung
        • Novartis Investigative Site
  • Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V6T 2A1
        • Rekrutierung
        • Novartis Investigative Site
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 4K4
        • Rekrutierung
        • Novartis Investigative Site
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
        • Rekrutierung
        • Novartis Investigative Site
    • Quebec
      • Lévis, Quebec, Kanada, G6W 0M5
        • Rekrutierung
        • Novartis Investigative Site
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3A 2B4
        • Rekrutierung
        • Novartis Investigative Site
      • Montreal, Quebec, Kanada, H4A 3T2
        • Rekrutierung
        • Novartis Investigative Site
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2X 1R9
        • Rekrutierung
        • Novartis Investigative Site
      • Québec, Quebec, Kanada, G1J 1Z4
        • Rekrutierung
        • Novartis Investigative Site
      • Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1H 5N4
        • Rekrutierung
        • Novartis Investigative Site
  • Kolumbien
      • Bogotá, Kolumbien, 111321
        • Rekrutierung
        • Novartis Investigative Site
      • Medellín, Kolumbien, 050034
        • Rekrutierung
        • Novartis Investigative Site
      • Medellín, Kolumbien, 050001
        • Rekrutierung
        • Novartis Investigative Site
    • Atlántico
      • Barranquilla, Atlántico, Kolumbien, 080020
        • Rekrutierung
        • Novartis Investigative Site
  • Kroatien
    • Varaždin County
      • Varaždin, Varaždin County, Kroatien, 42000
        • Rekrutierung
        • Novartis Investigative Site
  • Litauen
      • Kaunas, Litauen, 3007
        • Rekrutierung
        • Novartis Investigative Site
  • Mexiko
      • San Luis Potosí City, Mexiko, 78216
        • Rekrutierung
        • Novartis Investigative Site
    • Chihuahua
      • Chihuahua City, Chihuahua, Mexiko, 31203
        • Rekrutierung
        • Novartis Investigative Site
    • Mexico City
      • Benito Juárez, Mexico City, Mexiko, 03100
        • Rekrutierung
        • Novartis Investigative Site
      • Mexico City, Mexico City, Mexiko, 06700
        • Rekrutierung
        • Novartis Investigative Site
  • Niederlande
      • Leiden, Niederlande, 2334 CN
        • Rekrutierung
        • Novartis Investigative Site
    • Gelderland
      • Arnhem, Gelderland, Niederlande, 6815 AD
        • Rekrutierung
        • Novartis Investigative Site
    • North Brabant
      • 's-Hertogenbosch, North Brabant, Niederlande, 5223 GZ
        • Rekrutierung
        • Novartis Investigative Site
    • North Holland
      • Amsterdam, North Holland, Niederlande, 1081 HV
        • Rekrutierung
        • Novartis Investigative Site
  • Polen
      • Chojnice, Polen, 89-600
        • Rekrutierung
        • Novartis Investigative Site
      • Katowice, Polen, 40-081
        • Rekrutierung
        • Novartis Investigative Site
      • Katowice, Polen, 40-686
        • Rekrutierung
        • Novartis Investigative Site
      • Lodz, Polen, 93-113
        • Rekrutierung
        • Novartis Investigative Site
      • Lublin, Polen, 20-410
        • Rekrutierung
        • Novartis Investigative Site
      • Rzeszów, Polen, 35-323
        • Rekrutierung
        • Novartis Investigative Site
      • Skorzewo, Polen, 60-185
        • Rekrutierung
        • Novartis Investigative Site
      • Warsaw, Polen, 01-684
        • Rekrutierung
        • Novartis Investigative Site
      • Zabrze, Polen, 41-800
        • Rekrutierung
        • Novartis Investigative Site
      • Żory, Polen, 44-240
        • Rekrutierung
        • Novartis Investigative Site
    • Lesser Poland Voivodeship
      • Krakow, Lesser Poland Voivodeship, Polen, 30-727
        • Rekrutierung
        • Novartis Investigative Site
    • Poland
      • Krakow, Poland, Polen, 31 531
        • Rekrutierung
        • Novartis Investigative Site
    • Woj Kujawsko Pomorskie
      • Bydgoszcz, Woj Kujawsko Pomorskie, Polen, 85-796
        • Rekrutierung
        • Novartis Investigative Site
  • Portugal
      • Braga, Portugal, 4710243
        • Rekrutierung
        • Novartis Investigative Site
      • Lisbon, Portugal, 1649-035
        • Rekrutierung
        • Novartis Investigative Site
      • Lisbon, Portugal, 1349-019
        • Rekrutierung
        • Novartis Investigative Site
      • Lisbon, Portugal, 1169-050
        • Rekrutierung
        • Novartis Investigative Site
      • Porto, Portugal, 4200 319
        • Rekrutierung
        • Novartis Investigative Site
  • Rumänien
      • Bucharest, Rumänien, 040215
        • Rekrutierung
        • Novartis Investigative Site
      • Campulung Muscel, Rumänien, 115100
        • Rekrutierung
        • Novartis Investigative Site
    • ROM
      • Constanța, ROM, Rumänien, 900123
        • Rekrutierung
        • Novartis Investigative Site
  • Schweiz
      • Bern, Schweiz, 3010
        • Rekrutierung
        • Novartis Investigative Site
      • Lausanne, Schweiz, 1011
        • Rekrutierung
        • Novartis Investigative Site
  • Slowakei
      • Bratislava, Slowakei, 851 01
        • Rekrutierung
        • Novartis Investigative Site
      • Komárno, Slowakei, 945 05
        • Rekrutierung
        • Novartis Investigative Site
      • Nitra, Slowakei, 950 01
        • Rekrutierung
        • Novartis Investigative Site
    • Slovakia
      • Bratislava, Slovakia, Slowakei, 826 06
        • Rekrutierung
        • Novartis Investigative Site
      • Trnava, Slovakia, Slowakei, 917 02
        • Rekrutierung
        • Novartis Investigative Site
  • Spanien
      • Alicante, Spanien, 03010
        • Rekrutierung
        • Novartis Investigative Site
      • Las Palmas GC, Spanien, 35010
        • Rekrutierung
        • Novartis Investigative Site
      • Lleida, Spanien, 25198
        • Rekrutierung
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, Spanien, 28034
        • Rekrutierung
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, Spanien, 28040
        • Rekrutierung
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, Spanien, 28009
        • Rekrutierung
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, Spanien, 28006
        • Rekrutierung
        • Novartis Investigative Site
      • Málaga, Spanien, 29010
        • Rekrutierung
        • Novartis Investigative Site
      • Salamanca, Spanien, 37007
        • Rekrutierung
        • Novartis Investigative Site
      • Valencia, Spanien, 46026
        • Rekrutierung
        • Novartis Investigative Site
    • Barcelona
      • Barcelona, Barcelona, Spanien, 08035
        • Rekrutierung
        • Novartis Investigative Site
      • L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Spanien, 08907
        • Rekrutierung
        • Novartis Investigative Site
    • Cadiz
      • Jerez de la Frontera, Cadiz, Spanien, 11407
        • Rekrutierung
        • Novartis Investigative Site
    • Castille-La Mancha
      • Albacete, Castille-La Mancha, Spanien, 02006
        • Rekrutierung
        • Novartis Investigative Site
    • La Rioja
      • Logroño, La Rioja, Spanien, 26006
        • Rekrutierung
        • Novartis Investigative Site
    • Madrid
      • Pozuelo de Alarcón, Madrid, Spanien, 28223
        • Rekrutierung
        • Novartis Investigative Site
      • Torrejón de Ardoz, Madrid, Spanien, 28850
        • Rekrutierung
        • Novartis Investigative Site
    • Murcia
      • El Palmar, Murcia, Spanien, 30120
        • Rekrutierung
        • Novartis Investigative Site
    • Sevilla
      • Castilleja de la Cuesta, Sevilla, Spanien, 41950
        • Rekrutierung
        • Novartis Investigative Site
    • Valencia
      • Valencia, Valencia, Spanien, 46017
        • Rekrutierung
        • Novartis Investigative Site
    • Vizcaya
      • Barakaldo, Vizcaya, Spanien, 48903
        • Rekrutierung
        • Novartis Investigative Site
  • Südafrika
    • Western Cape
      • Cape Town, Western Cape, Südafrika, 7405
        • Rekrutierung
        • Novartis Investigative Site
  • Tschechien
      • Brno, Tschechien, 602 00
        • Rekrutierung
        • Novartis Investigative Site
      • Hradec Králové, Tschechien, 500 05
        • Rekrutierung
        • Novartis Investigative Site
      • Jihlava, Tschechien, 586 01
        • Rekrutierung
        • Novartis Investigative Site
      • Prague, Tschechien, 150 06
        • Rekrutierung
        • Novartis Investigative Site
      • Prague, Tschechien, 140 59
        • Rekrutierung
        • Novartis Investigative Site
      • Teplice, Tschechien, 415029
        • Rekrutierung
        • Novartis Investigative Site
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 1033
        • Rekrutierung
        • Novartis Investigative Site
      • Budapest, Ungarn, 1044
        • Rekrutierung
        • Novartis Investigative Site
      • Budapest, Ungarn, 1106
        • Rekrutierung
        • Novartis Investigative Site
      • Kistarcsa, Ungarn, 2143
        • Rekrutierung
        • Novartis Investigative Site
      • Tatabánya, Ungarn, H 2800
        • Rekrutierung
        • Novartis Investigative Site
    • Baranya
      • Pécs, Baranya, Ungarn, 7623
        • Rekrutierung
        • Novartis Investigative Site
  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35209
        • Rekrutierung
        • Alabama Neurology Associates PC
        • Hauptermittler:
          • Emily Sherill Riser
        • Kontakt:
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85018
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85037
      • Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten, 85718
        • Rekrutierung
        • Center For Neurosciences
        • Hauptermittler:
          • Francisco Valdivia
        • Kontakt:
    • California
      • Fullerton, California, Vereinigte Staaten, 92835
        • Rekrutierung
        • Fullerton Neuro and Headache Ctr
        • Hauptermittler:
          • Jack H Florin
        • Kontakt:
      • West Hollywood, California, Vereinigte Staaten, 90048
        • Rekrutierung
        • Regina Berkovich MD PhD Inc
        • Hauptermittler:
          • Regina Berkovich
        • Kontakt:
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80045
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20007
        • Rekrutierung
        • Georgetown University Hospital
        • Hauptermittler:
          • Faria Amjad
        • Kontakt:
      • Washington D.C., District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20010
        • Rekrutierung
        • Medstar Washington Hosp Ctr
        • Hauptermittler:
          • Brian Barry
        • Kontakt:
    • Florida
      • Altamonte Springs, Florida, Vereinigte Staaten, 32714
        • Rekrutierung
        • Neurology of Central FL Res Ctr
        • Hauptermittler:
          • Alicia V Cabrera
        • Kontakt:
      • Gainesville, Florida, Vereinigte Staaten, 32610
        • Rekrutierung
        • UF Health Cancer Center
        • Hauptermittler:
          • Torge Rempe
        • Kontakt:
      • Homestead, Florida, Vereinigte Staaten, 33033
        • Rekrutierung
        • Homestead Assoc In Research Inc
        • Hauptermittler:
          • Angel Carrasco
        • Kontakt:
      • Maitland, Florida, Vereinigte Staaten, 32751
        • Rekrutierung
        • Neurology Associates PA
        • Hauptermittler:
          • William David Honeycutt
        • Kontakt:
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33176
      • Naples, Florida, Vereinigte Staaten, 34105
        • Rekrutierung
        • Aqualane Clinical Research
        • Hauptermittler:
          • Matthew J Baker
        • Kontakt:
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32825
        • Rekrutierung
        • Comprehensive Neurology Clinic
        • Hauptermittler:
          • Refaat El-Said
        • Kontakt:
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32806
        • Rekrutierung
        • Orlando Health Clinical Trials
        • Hauptermittler:
          • Amparo Gutierrez
        • Kontakt:
      • Ormond Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 32174
        • Rekrutierung
        • Neurology Associates of Ormond Beach
        • Hauptermittler:
          • James Scott
        • Kontakt:
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33612
        • Rekrutierung
        • University of South Florida
        • Hauptermittler:
          • John Ciotti
        • Kontakt:
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33609
    • Georgia
      • Smyrna, Georgia, Vereinigte Staaten, 30080
        • Rekrutierung
        • Joi Life Wellness Group LLC
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Mitzi Joi Williams
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Vereinigte Staaten, 96817
        • Rekrutierung
        • Hawaii Pacific Neuroscience LLC
        • Hauptermittler:
          • Natalia Gonzalez-Caldito
        • Kontakt:
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60611
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Vereinigte Staaten, 66160
        • Rekrutierung
        • University of Kansas Hospital
        • Hauptermittler:
          • Sharon Lynch
        • Kontakt:
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Vereinigte Staaten, 20817-1807
        • Rekrutierung
        • Mid Atlantic Epilepsy and Sleep Ctr
        • Hauptermittler:
          • Jonathan Ross
        • Kontakt:
    • Massachusetts
      • Foxborough, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02035
        • Rekrutierung
        • Neuro Institute of New England P C
        • Hauptermittler:
          • Salvatore Napoli
        • Kontakt:
      • Wellesley, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02481
        • Rekrutierung
        • Elliot Lewis MS Center
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Andrew Bouley
      • Worchester, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 01605
        • Rekrutierung
        • U Mass Memorial Medical Center
        • Hauptermittler:
          • Carolina Ionete
        • Kontakt:
    • Michigan
      • Farmington Hills, Michigan, Vereinigte Staaten, 48334
        • Rekrutierung
        • Michigan Institute of Neurological
        • Hauptermittler:
          • Martin Belkin
        • Kontakt:
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Vereinigte Staaten, 87106
        • Rekrutierung
        • University of New Mexico Hospital
        • Hauptermittler:
          • Clotilde Hainline
        • Kontakt:
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29605
    • Tennessee
      • Cordova, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38018
        • Rekrutierung
        • Neurology Clinic PC
        • Hauptermittler:
          • Lee Stein
        • Kontakt:
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75231
      • Plano, Texas, Vereinigte Staaten, 75024
    • Washington
      • Spokane, Washington, Vereinigte Staaten, 99202
  • Vereinigtes Königreich
      • Coventry, Vereinigtes Königreich, CV2 2DX
        • Rekrutierung
        • Novartis Investigative Site
      • Glasgow, Vereinigtes Königreich, EH9 1LF
        • Rekrutierung
        • Novartis Investigative Site
      • Leeds, Vereinigtes Königreich, LS1 3EX
        • Rekrutierung
        • Novartis Investigative Site
      • London, Vereinigtes Königreich, E1 2AT
        • Rekrutierung
        • Novartis Investigative Site
      • Nottingham, Vereinigtes Königreich, NG7 2UH
        • Rekrutierung
        • Novartis Investigative Site
    • East Sussex
      • Brighton, East Sussex, Vereinigtes Königreich, BN2 5BE
        • Rekrutierung
        • Novartis Investigative Site
    • Essex
      • Romford, Essex, Vereinigtes Königreich, RM7 0AG
        • Rekrutierung
        • Novartis Investigative Site
  • Österreich
      • Linz, Österreich, 4020
        • Rekrutierung
        • Novartis Investigative Site
      • Vienna, Österreich, 1180
        • Rekrutierung
        • Novartis Investigative Site
    • Tyrol
      • Innsbruck, Tyrol, Österreich, 6020
        • Rekrutierung
        • Novartis Investigative Site
    • Upper Austria
      • Linz, Upper Austria, Österreich, 4020
        • Rekrutierung
        • Novartis Investigative Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Vor jeder durchgeführten Untersuchung muss eine schriftliche Einwilligungserklärung eingeholt werden.
  • Männliche oder weibliche Teilnehmer im Alter von 18-65 Jahren (einschließlich) beim Screening.
  • Diagnose von SPMS gemäß den revidierten McDonald-Kriterien 2017 (Thompson et al 2018) beim Screening.
  • Keine dokumentierten klinischen Rückfälle in den 24 Monaten vor Screening und Randomisierung.
  • EDSS-Score von 3,0 bis 6,0 (einschließlich) beim Screening.
  • Dokumentierter Nachweis einer Behinderungsprogression in den 12 Monaten vor dem Screening.

Ausschlusskriterien:

  • Unwillig oder nicht in der Lage, MRT-Scans gemäß Protokoll durchzuführen (z.B. Klaustrophobie oder absolute Kontraindikationen für MRT (z.B. Metallimplantate, metallische Fremdkörper, Herzschrittmacher, Defibrillator)).
  • Anamnese einer klinisch signifikanten Erkrankung des Zentralnervensystems (ZNS) (z.B. Schlaganfall, traumatische Hirn- oder Rückenmarksverletzung, Anamnese oder Vorhandensein von Myelopathie) oder neurologischen Störungen, die Multiple Sklerose (MS) nachahmen können.
  • Laufender Substanzmissbrauch (Drogen oder Alkohol) oder andere Faktoren (z.B. schwere psychiatrische Erkrankung), die die Fähigkeit des Teilnehmers beeinträchtigen können, mit den Studienverfahren zusammenzuarbeiten und diese einzuhalten.
  • Teilnehmer mit anamnestisch bestätigter progressiver multifokaler Leukoenzephalopathie (PML) oder neurologischen Symptomen, die mit PML vereinbar sind.
  • Frauen mit gebärfähigem Potenzial (WOCBP), definiert als alle Frauen, die physiologisch ab der Menarche bis zur Menopause schwanger werden können, es sei denn, sie verwenden hochwirksame Verhütungsmethoden (Versagensrate < 1 % pro Jahr) während der Einnahme der Studienbehandlung und für mindestens 1 Woche nach Absetzen der Studienbehandlung.
  • Signifikantes Blutungsrisiko oder Gerinnungsstörungen beim Screening.
  • Verwendung von Ausschlussmedikamenten vor Screening/Randomisierung, wie im Protokoll aufgeführt.

Weitere protokollspezifische Einschluss-/Ausschlusskriterien können Anwendung finden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Remibrutinib (LOU064)

Kernstudie: Remibrutinib-Filmtablette oral eingenommen

[Erweiterungsteil: Offene Studie mit Remibrutinib-Filmtablette oral eingenommen]
Arzneimittel: Remibrutinib (verblindet)
Remibrutinib (verblindet) aktive Behandlung, orale Tablette
Andere Namen:
  • LOU064
Arzneimittel: Remibrutinib (Open Label)
Remibrutinib (Open Label), orale Tablette
Andere Namen:
  • LOU064
Placebo-Komparator: Placebo

Kern-Teil: Passendes Placebo-Filmtablette oral eingenommen

[Erweiterungs-Teil: Offenes Remibrutinib-Filmtablette oral eingenommen]
Arzneimittel: Remibrutinib (Open Label)
Remibrutinib (Open Label), orale Tablette
Andere Namen:
  • LOU064
Arzneimittel: Placebo
Matching Placebo (verblindet), orale Tablette

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit bis zur 6-monatig bestätigten Behinderungsprogression (6mCDP) auf der erweiterten Behinderungsskala (EDSS)
Zeitfenster: Von der Basislinie bis zu etwa 5 Jahren

Die EDSS ist eine ordinale Skala zur Beurteilung der neurologischen Beeinträchtigung bei MS auf der Grundlage einer neurologischen Untersuchung. Sie besteht aus Bewertungen in sieben funktionellen Systemen und einem Gehfähigkeits-Score, die dann kombiniert werden, um die EDSS-Stufen zu bestimmen (von 0 (normal) bis 10 (Tod durch MS)).

6mCDP ist definiert als eine vom Ausgangswert anhaltende Erhöhung der EDSS über mindestens 6 Monate.
Von der Basislinie bis zu etwa 5 Jahren

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit bis zur 3-monatig bestätigten Behinderungsprogression (3mCDP) auf der EDSS
Zeitfenster: Von der Baseline bis zu etwa 5 Jahren

Die EDSS ist eine ordinale Skala, die zur Beurteilung der neurologischen Beeinträchtigung bei MS auf Grundlage einer neurologischen Untersuchung verwendet wird. Sie besteht aus Bewertungen in jedem der sieben Funktionssysteme und einem Gehfähigkeits-Score, die dann kombiniert werden, um die EDSS-Stufen zu bestimmen (von 0 (normal) bis 10 (Tod durch MS)).

3mCDP ist definiert als ein Anstieg gegenüber dem Ausgangswert in der EDSS, der mindestens 3 Monate lang anhält.
Von der Baseline bis zu etwa 5 Jahren
Zeit bis zur 6-monatigen bestätigten Behinderungsverbesserung (6mCDI) auf der EDSS
Zeitfenster: Von der Basislinie bis zu etwa 5 Jahren

Die EDSS ist eine ordinale Skala, die zur Beurteilung neurologischer Beeinträchtigungen bei MS auf der Grundlage einer neurologischen Untersuchung verwendet wird. Sie besteht aus Bewertungen in sieben funktionellen Systemen und einem Gehfähigkeits-Score, die dann kombiniert werden, um die EDSS-Stufen zu bestimmen (von 0 (normal) bis 10 (Tod durch MS)).

Ein 6mCDI ist definiert als eine Abnahme der EDSS gegenüber dem Ausgangswert, die für mindestens 6 Monate aufrechterhalten wird.
Von der Basislinie bis zu etwa 5 Jahren
Zeit bis zur 3-Monats-Verschlechterung um mindestens 20 % im Timed 25-Foot Walk (T25FW)
Zeitfenster: Von der Basislinie bis zu etwa 5 Jahren

Der T25FW ist eine Messung der Gehfähigkeit, die die Gehgeschwindigkeit bewertet: ein zeitlich gestoppter (in Sekunden) Gehtest über 25 Fuß (7,62 Meter). Eine längere Zeit weist auf eine schlechtere Funktion der unteren Gliedmaßen hin.

Eine 3-monatige Verschlechterung um mindestens 20 % im T25FW ist definiert als eine Zunahme gegenüber dem Ausgangswert im T25FW von mindestens 20 %, die für mindestens 3 Monate anhält.
Von der Basislinie bis zu etwa 5 Jahren
Zeit bis zur 3-Monats-Verschlechterung um mindestens 20 % im 9-Loch-Stift-Test (9-HPT)
Zeitfenster: Von Baseline bis zu ungefähr 5 Jahren

Der 9-HPT ist ein objektiver quantitativer Test der neurologischen Funktion. Er wird gemessen, um sowohl die rechten als auch die linken Armergebnisse zu bewerten. Die Metrik ist die Zeit in Sekunden, die zum Einführen und Entfernen von 9 Stiften benötigt wird. Eine längere Zeit weist auf eine schlechtere Funktion der oberen Extremitäten hin.

Eine 3-monatige Verschlechterung um mindestens 20 % im 9-HPT ist definiert als eine Steigerung gegenüber dem Ausgangswert im 9-HPT von mindestens 20 %, die mindestens 3 Monate anhält.
Von Baseline bis zu ungefähr 5 Jahren
Jährliche Rate neuer oder vergrößerter T2-Läsionen
Zeitfenster: Von der Baseline bis zu ungefähr 5 Jahren
Anzahl neuer oder vergrößerter T2-Läsionen pro Jahr basierend auf MRT
Von der Baseline bis zu ungefähr 5 Jahren
Annualisierte Rate der Hirnatrophie
Zeitfenster: Von der Basislinie bis zu ungefähr 5 Jahren
Prozentuale Veränderung des Gehirnvolumens relativ zum Ausgangswert pro Jahr basierend auf MRT-Untersuchungen
Von der Basislinie bis zu ungefähr 5 Jahren
Zeit bis zur Verschlechterung um mindestens 4 Punkte im Symbol Digit Modalities Test (SDMT) nach 6 Monaten
Zeitfenster: Von der Baseline bis zu etwa 5 Jahren

Der SDMT ist ein sensibler und spezifischer Test zur Beurteilung der Verarbeitungsgeschwindigkeit von Informationen, die typischerweise bei kognitiv beeinträchtigten MS-Teilnehmern betroffen ist. Die Testauswertung basiert auf der Anzahl der korrekten Antworten innerhalb von 90 Sekunden.

Eine 6-monatige Verschlechterung um mindestens 4 Punkte im SDMT ist definiert als eine Steigerung gegenüber dem Ausgangswert im SDMT um mindestens 4 Punkte, die über mindestens 6 Monate anhält.
Von der Baseline bis zu etwa 5 Jahren
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen und schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAE)
Zeitfenster: Von der Baseline bis zu etwa 5 Jahren
Häufigkeit von unerwünschten Ereignissen einschließlich Veränderungen von Laborwerten, Vitalparametern, Elektrokardiogramm (EKG) und Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS), die als AEs qualifiziert und gemeldet wurden.
Von der Baseline bis zu etwa 5 Jahren

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Novartis Pharmaceuticals

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
11. November 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
3. Dezember 2030

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
2. Januar 2034

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
4. November 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
4. November 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
6. November 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
29. Juli 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
28. Juli 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juli 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • CLOU064P12301
  • 2025-521546-23 (Andere Kennung: EU Trial (CTIS) Number)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Novartis verpflichtet sich, qualifizierten externen Forschern Zugang zu patientenbezogenen Daten und unterstützenden klinischen Dokumenten aus berechtigten Studien zur Verfügung zu stellen. Diese Anfragen werden von einem unabhängigen Prüfgremium auf der Grundlage des wissenschaftlichen Werts geprüft und genehmigt. Alle bereitgestellten Daten werden anonymisiert, um die Privatsphäre der Patienten, die an der Studie teilgenommen haben, gemäß den geltenden Gesetzen und Vorschriften zu respektieren.

Die Verfügbarkeit dieser Studiendaten erfolgt gemäß den Kriterien und dem auf www.clinicalstudydatarequest.com beschriebenen Verfahren.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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