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Nachbildung der MONARCH-3-Studie unter Verwendung spezialisierter onkologischer elektronischer Patientenakten-Datenbanken

8. Mai 2026 aktualisiert von: Shirley Vichy Wang, Brigham and Women's Hospital

Emulation der MONARCH-3-Studie unter Verwendung spezialisierter onkologischer elektronischer Patientenakten-Datenbanken

Untersucher bauen eine empirische Evidenzbasis für Real-World-Daten durch groß angelegte Nachahmung randomisierter kontrollierter Studien auf. Das Ziel der Untersucher ist es zu verstehen, für welche Arten von klinischen Fragestellungen Real-World-Datenanalysen mit Zuversicht durchgeführt werden können und wie solche Studien umgesetzt werden sollen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Randomisierte kontrollierte Studien (RCTs) gelten allgemein als Goldstandard für den Nachweis der Wirksamkeit von Medizinprodukten. Jedoch werden zunehmend Real-World-Daten (RWD) verwendet, um die Evidenz aus RCTs zu ergänzen. Dennoch müssen Forscher, um auf die Genauigkeit von nicht-interventionellen Studien zu Medizinprodukten und deren Ergebnissen in der Onkologie vertrauen zu können, wissen, welche Fragen gültig beantwortet werden können, mit welchen nicht-interventionellen Studiendesigns und welche Analysemethoden angesichts der verfügbaren Daten angemessen sind. Aufbauend auf einem Prozess der RCT DUPLICATE-Initiative1-4 ist EmulatioN of Comparative Oncology trials with Real-world Evidence (ENCORE) Teil des expansionsprojekts spezifisch für Onkologie und zielt darauf ab, 12 randomisierte onkologische RCTs unter Verwendung mehrerer EHR-Datenquellen zu emulieren.

Der Zweck dieses Protokolls ist die Beschreibung der Emulation der MONARCH-3-Studie. MONARCH 3 ist eine doppelblinde, randomisierte Phase-III-Studie mit Abemaciclib oder Placebo plus einem nichtsteroidalen Aromatasehemmer bei 493 postmenopausalen Frauen mit hormonrezeptor (HR)-positivem, humanem epidermalen Wachstumsfaktorrezeptor 2 (HER2)-negativem fortgeschrittenem Brustkrebs, die keine vorherige systemische Therapie im fortgeschrittenen Stadium hatten. Die Patienten erhielten Abemaciclib oder Placebo (150 mg zweimal täglich kontinuierliches Schema) plus entweder 1 mg Anastrozol oder 2,5 mg Letrozol/Anastrozol täglich.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
3883

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02120
        • Brigham and Women's Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

N/A

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Postmenopausale Frauen mit ER/PR-positivem, HER2-negativem lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem Brustkrebs, die eine Behandlung ohne kurative Absicht erhalten

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Weibliche Personen im Alter von ≥18 Jahren zum Behandlungsbeginn von 2017 bis 2023
  • Nachweis von metastasierendem Brustkrebs (MBC)
  • Dokumentation von Östrogen-/Progesteronrezeptor-positiv (ER/PR+)
  • Dokumentation von Human Epidermal Growth Factor Receptor Negativ (HER2-)
  • ECOG-Leistungsstatus von 0 oder 1 innerhalb von 90 Tagen vor dem Indexdatum

Ausschlusskriterien:

  • ZNS-Metastasen
  • Vorbehandlung mit CDK4/6-Inhibitor
  • Vorherige oder aktuelle Behandlung mit Chemotherapie oder endokriner Therapie außer Letrozol/Anastrozol für die systemische Antikrebstherapie von MBC
  • Vorherige (neo-)adjuvante endokrine Therapie
  • Systemische Antikrebstherapie außer Abemaciclib oder Letrozol/Anastrozol
  • Andere Malignome als Basalzell-/Plattenepithelkarzinom der Haut oder Zervixkarzinom in situ

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Beginn von Abemaciclib plus Letrozol/Anastrozol
Alle in der klinischen Praxis beobachteten Dosierungen und Häufigkeiten sind zulässig
Arzneimittel: Beginn von Abemaciclib plus Letrozol/Anastrozol
Alle in der klinischen Praxis beobachteten Dosierungen und Häufigkeiten sind zulässig
Beginn der Behandlung mit Letrozol/Anastrozol
Alle in der klinischen Praxis beobachteten Dosierungen und Häufigkeiten sind zulässig
Arzneimittel: Beginn der Letrozol/Anastrozol-Behandlung
Alle in der klinischen Praxis beobachteten Dosierungen und Häufigkeiten sind zulässig

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit bis zur Gesamtmortalität (Gesamtüberleben)
Zeitfenster: Von Therapiebeginn bis zum frühesten Zeitpunkt von Tod aus beliebiger Ursache (dem primären Zielkriterium) oder Ende der Datenverfügbarkeit (je nach spezialisiertem Onkologieregister-Datenanbieter reicht das Datenende von Juni 2023 bis April 2024)
Hazard Ratio (95 % KI)
Von Therapiebeginn bis zum frühesten Zeitpunkt von Tod aus beliebiger Ursache (dem primären Zielkriterium) oder Ende der Datenverfügbarkeit (je nach spezialisiertem Onkologieregister-Datenanbieter reicht das Datenende von Juni 2023 bis April 2024)

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit bis zur nächsten Behandlung (TTNT)
Zeitfenster: Vom Zeitpunkt des Therapiebeginns bis zum frühesten der folgenden Ereignisse: TTNT, Tod aus beliebiger Ursache oder Ende der Datenverfügbarkeit (je nach spezialisiertem Onkologie-Register-Datenanbieter variiert das Datenende von Juni 2023 bis April 2024)
Hazard Ratio (95% KI)
Vom Zeitpunkt des Therapiebeginns bis zum frühesten der folgenden Ereignisse: TTNT, Tod aus beliebiger Ursache oder Ende der Datenverfügbarkeit (je nach spezialisiertem Onkologie-Register-Datenanbieter variiert das Datenende von Juni 2023 bis April 2024)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Brigham and Women's Hospital

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Food and Drug Administration (FDA)

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Shirley Wang, PhD, ScM, Brigham and Women's Hospital
  • Hauptermittler: Denys Shay, MD, Brigham and Women's Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
3. November 2025

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
31. Januar 2026

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
31. Januar 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
5. November 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
6. November 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
10. November 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
12. Mai 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
8. Mai 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. November 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 2022P002556-ENC-MONARCH-3
  • 75F40122C00181 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: Food and Drug Administration)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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