Nachbildung der MONARCH-3-Studie unter Verwendung spezialisierter onkologischer elektronischer Patientenakten-Datenbanken
Emulation der MONARCH-3-Studie unter Verwendung spezialisierter onkologischer elektronischer Patientenakten-Datenbanken
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Randomisierte kontrollierte Studien (RCTs) gelten allgemein als Goldstandard für den Nachweis der Wirksamkeit von Medizinprodukten. Jedoch werden zunehmend Real-World-Daten (RWD) verwendet, um die Evidenz aus RCTs zu ergänzen. Dennoch müssen Forscher, um auf die Genauigkeit von nicht-interventionellen Studien zu Medizinprodukten und deren Ergebnissen in der Onkologie vertrauen zu können, wissen, welche Fragen gültig beantwortet werden können, mit welchen nicht-interventionellen Studiendesigns und welche Analysemethoden angesichts der verfügbaren Daten angemessen sind. Aufbauend auf einem Prozess der RCT DUPLICATE-Initiative1-4 ist EmulatioN of Comparative Oncology trials with Real-world Evidence (ENCORE) Teil des expansionsprojekts spezifisch für Onkologie und zielt darauf ab, 12 randomisierte onkologische RCTs unter Verwendung mehrerer EHR-Datenquellen zu emulieren.
Der Zweck dieses Protokolls ist die Beschreibung der Emulation der MONARCH-3-Studie. MONARCH 3 ist eine doppelblinde, randomisierte Phase-III-Studie mit Abemaciclib oder Placebo plus einem nichtsteroidalen Aromatasehemmer bei 493 postmenopausalen Frauen mit hormonrezeptor (HR)-positivem, humanem epidermalen Wachstumsfaktorrezeptor 2 (HER2)-negativem fortgeschrittenem Brustkrebs, die keine vorherige systemische Therapie im fortgeschrittenen Stadium hatten. Die Patienten erhielten Abemaciclib oder Placebo (150 mg zweimal täglich kontinuierliches Schema) plus entweder 1 mg Anastrozol oder 2,5 mg Letrozol/Anastrozol täglich.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02120
- Brigham and Women's Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Weibliche Personen im Alter von ≥18 Jahren zum Behandlungsbeginn von 2017 bis 2023
- Nachweis von metastasierendem Brustkrebs (MBC)
- Dokumentation von Östrogen-/Progesteronrezeptor-positiv (ER/PR+)
- Dokumentation von Human Epidermal Growth Factor Receptor Negativ (HER2-)
- ECOG-Leistungsstatus von 0 oder 1 innerhalb von 90 Tagen vor dem Indexdatum
Ausschlusskriterien:
- ZNS-Metastasen
- Vorbehandlung mit CDK4/6-Inhibitor
- Vorherige oder aktuelle Behandlung mit Chemotherapie oder endokriner Therapie außer Letrozol/Anastrozol für die systemische Antikrebstherapie von MBC
- Vorherige (neo-)adjuvante endokrine Therapie
- Systemische Antikrebstherapie außer Abemaciclib oder Letrozol/Anastrozol
- Andere Malignome als Basalzell-/Plattenepithelkarzinom der Haut oder Zervixkarzinom in situ
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Beginn von Abemaciclib plus Letrozol/Anastrozol
Alle in der klinischen Praxis beobachteten Dosierungen und Häufigkeiten sind zulässig
|
Alle in der klinischen Praxis beobachteten Dosierungen und Häufigkeiten sind zulässig
|
|
Beginn der Behandlung mit Letrozol/Anastrozol
Alle in der klinischen Praxis beobachteten Dosierungen und Häufigkeiten sind zulässig
|
Alle in der klinischen Praxis beobachteten Dosierungen und Häufigkeiten sind zulässig
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Zeit bis zur Gesamtmortalität (Gesamtüberleben)
Zeitfenster: Von Therapiebeginn bis zum frühesten Zeitpunkt von Tod aus beliebiger Ursache (dem primären Zielkriterium) oder Ende der Datenverfügbarkeit (je nach spezialisiertem Onkologieregister-Datenanbieter reicht das Datenende von Juni 2023 bis April 2024)
|
Hazard Ratio (95 % KI)
|
Von Therapiebeginn bis zum frühesten Zeitpunkt von Tod aus beliebiger Ursache (dem primären Zielkriterium) oder Ende der Datenverfügbarkeit (je nach spezialisiertem Onkologieregister-Datenanbieter reicht das Datenende von Juni 2023 bis April 2024)
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Zeit bis zur nächsten Behandlung (TTNT)
Zeitfenster: Vom Zeitpunkt des Therapiebeginns bis zum frühesten der folgenden Ereignisse: TTNT, Tod aus beliebiger Ursache oder Ende der Datenverfügbarkeit (je nach spezialisiertem Onkologie-Register-Datenanbieter variiert das Datenende von Juni 2023 bis April 2024)
|
Hazard Ratio (95% KI)
|
Vom Zeitpunkt des Therapiebeginns bis zum frühesten der folgenden Ereignisse: TTNT, Tod aus beliebiger Ursache oder Ende der Datenverfügbarkeit (je nach spezialisiertem Onkologie-Register-Datenanbieter variiert das Datenende von Juni 2023 bis April 2024)
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Shirley Wang, PhD, ScM, Brigham and Women's Hospital
- Hauptermittler: Denys Shay, MD, Brigham and Women's Hospital
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2022P002556-ENC-MONARCH-3
- 75F40122C00181 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: Food and Drug Administration)
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .