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Nachbildung der MONARCH-3-Studie unter Verwendung spezialisierter onkologischer elektronischer Patientenakten-Datenbanken

8. Mai 2026 aktualisiert von: Shirley Vichy Wang, Brigham and Women's Hospital

Emulation der MONARCH-3-Studie unter Verwendung spezialisierter onkologischer elektronischer Patientenakten-Datenbanken

Untersucher bauen eine empirische Evidenzbasis für Real-World-Daten durch groß angelegte Nachahmung randomisierter kontrollierter Studien auf. Das Ziel der Untersucher ist es zu verstehen, für welche Arten von klinischen Fragestellungen Real-World-Datenanalysen mit Zuversicht durchgeführt werden können und wie solche Studien umgesetzt werden sollen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Randomisierte kontrollierte Studien (RCTs) gelten allgemein als Goldstandard für den Nachweis der Wirksamkeit von Medizinprodukten. Jedoch werden zunehmend Real-World-Daten (RWD) verwendet, um die Evidenz aus RCTs zu ergänzen. Dennoch müssen Forscher, um auf die Genauigkeit von nicht-interventionellen Studien zu Medizinprodukten und deren Ergebnissen in der Onkologie vertrauen zu können, wissen, welche Fragen gültig beantwortet werden können, mit welchen nicht-interventionellen Studiendesigns und welche Analysemethoden angesichts der verfügbaren Daten angemessen sind. Aufbauend auf einem Prozess der RCT DUPLICATE-Initiative1-4 ist EmulatioN of Comparative Oncology trials with Real-world Evidence (ENCORE) Teil des expansionsprojekts spezifisch für Onkologie und zielt darauf ab, 12 randomisierte onkologische RCTs unter Verwendung mehrerer EHR-Datenquellen zu emulieren.

Der Zweck dieses Protokolls ist die Beschreibung der Emulation der MONARCH-3-Studie. MONARCH 3 ist eine doppelblinde, randomisierte Phase-III-Studie mit Abemaciclib oder Placebo plus einem nichtsteroidalen Aromatasehemmer bei 493 postmenopausalen Frauen mit hormonrezeptor (HR)-positivem, humanem epidermalen Wachstumsfaktorrezeptor 2 (HER2)-negativem fortgeschrittenem Brustkrebs, die keine vorherige systemische Therapie im fortgeschrittenen Stadium hatten. Die Patienten erhielten Abemaciclib oder Placebo (150 mg zweimal täglich kontinuierliches Schema) plus entweder 1 mg Anastrozol oder 2,5 mg Letrozol/Anastrozol täglich.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

3883

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02120
        • Brigham and Women's Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

N/A

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Postmenopausale Frauen mit ER/PR-positivem, HER2-negativem lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem Brustkrebs, die eine Behandlung ohne kurative Absicht erhalten

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Weibliche Personen im Alter von ≥18 Jahren zum Behandlungsbeginn von 2017 bis 2023
  • Nachweis von metastasierendem Brustkrebs (MBC)
  • Dokumentation von Östrogen-/Progesteronrezeptor-positiv (ER/PR+)
  • Dokumentation von Human Epidermal Growth Factor Receptor Negativ (HER2-)
  • ECOG-Leistungsstatus von 0 oder 1 innerhalb von 90 Tagen vor dem Indexdatum

Ausschlusskriterien:

  • ZNS-Metastasen
  • Vorbehandlung mit CDK4/6-Inhibitor
  • Vorherige oder aktuelle Behandlung mit Chemotherapie oder endokriner Therapie außer Letrozol/Anastrozol für die systemische Antikrebstherapie von MBC
  • Vorherige (neo-)adjuvante endokrine Therapie
  • Systemische Antikrebstherapie außer Abemaciclib oder Letrozol/Anastrozol
  • Andere Malignome als Basalzell-/Plattenepithelkarzinom der Haut oder Zervixkarzinom in situ

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Beginn von Abemaciclib plus Letrozol/Anastrozol
Alle in der klinischen Praxis beobachteten Dosierungen und Häufigkeiten sind zulässig
Arzneimittel: Beginn von Abemaciclib plus Letrozol/Anastrozol
Alle in der klinischen Praxis beobachteten Dosierungen und Häufigkeiten sind zulässig
Beginn der Behandlung mit Letrozol/Anastrozol
Alle in der klinischen Praxis beobachteten Dosierungen und Häufigkeiten sind zulässig
Arzneimittel: Beginn der Letrozol/Anastrozol-Behandlung
Alle in der klinischen Praxis beobachteten Dosierungen und Häufigkeiten sind zulässig

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit bis zur Gesamtmortalität (Gesamtüberleben)
Zeitfenster: Von Therapiebeginn bis zum frühesten Zeitpunkt von Tod aus beliebiger Ursache (dem primären Zielkriterium) oder Ende der Datenverfügbarkeit (je nach spezialisiertem Onkologieregister-Datenanbieter reicht das Datenende von Juni 2023 bis April 2024)
Hazard Ratio (95 % KI)
Von Therapiebeginn bis zum frühesten Zeitpunkt von Tod aus beliebiger Ursache (dem primären Zielkriterium) oder Ende der Datenverfügbarkeit (je nach spezialisiertem Onkologieregister-Datenanbieter reicht das Datenende von Juni 2023 bis April 2024)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit bis zur nächsten Behandlung (TTNT)
Zeitfenster: Vom Zeitpunkt des Therapiebeginns bis zum frühesten der folgenden Ereignisse: TTNT, Tod aus beliebiger Ursache oder Ende der Datenverfügbarkeit (je nach spezialisiertem Onkologie-Register-Datenanbieter variiert das Datenende von Juni 2023 bis April 2024)
Hazard Ratio (95% KI)
Vom Zeitpunkt des Therapiebeginns bis zum frühesten der folgenden Ereignisse: TTNT, Tod aus beliebiger Ursache oder Ende der Datenverfügbarkeit (je nach spezialisiertem Onkologie-Register-Datenanbieter variiert das Datenende von Juni 2023 bis April 2024)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Brigham and Women's Hospital

Mitarbeiter

Food and Drug Administration (FDA)

Ermittler

  • Hauptermittler: Shirley Wang, PhD, ScM, Brigham and Women's Hospital
  • Hauptermittler: Denys Shay, MD, Brigham and Women's Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

3. November 2025

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Januar 2026

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Januar 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. November 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. November 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

10. November 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

12. Mai 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. Mai 2026

Zuletzt verifiziert

1. November 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2022P002556-ENC-MONARCH-3
  • 75F40122C00181 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: Food and Drug Administration)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Fortgeschrittener Brustkrebs

Klinische Studien zur Beginn von Abemaciclib plus Letrozol/Anastrozol

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