Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Eine Studie zur Untersuchung der Sicherheit und Wirksamkeit von intraartikulären 4P004-Injektionen bei Patienten mit Kniegelenksynovitis und Osteoarthritis (INFLAM MOTION)

24. Juli 2026 aktualisiert von: 4Moving Biotech

Eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Proof-of-Concept-Studie zur Untersuchung der Wirksamkeit und Sicherheit von intraartikulärem 4P004 bei Patienten mit Kniegelenksynovitis und Osteoarthrose

Diese Phase-2a-Studie ist eine internationale, multizentrische, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studie zur Untersuchung der Wirksamkeit und Sicherheit einer einzelnen intraartikulären (IA) Injektion von 4P004 oder Placebo bei:

  • Patienten zwischen 40 und 80 Jahren,
  • mit Synovitis und Grad 2 bis 4 Osteoarthritis (OA) des Knies gemäß Kellgren-und-Lawrence(KL)-Klassifikation.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
129

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Dänemark
      • Frederiksberg, Dänemark
        • Parker Institute Bispebjerg, Frederiksberg Hospital
      • Herlev, Dänemark
        • Sanos Clinic Herlev
  • Frankreich
      • Montpellier, Frankreich
        • CHU Montpellier
      • Nice, Frankreich
        • Chu De Nice
      • Paris, Frankreich
        • Hôpital Lariboisière
      • Paris, Frankreich
        • Hôpital Cochin
      • Reims, Frankreich
        • Centre Hospitalier Universitaire CHU de Reims - Hopital Maison Blanche
  • Kanada
      • Ajax, Kanada
        • Durham Bone and Joint Specialists
      • London, Kanada
        • SJHC London Rheumatology Centre
      • Québec, Kanada
        • G.R.M.O. (Groupe de recherche en maladies osseuses) Inc
  • Polen
      • Krakow, Polen
        • Care Access Kraków
      • Warsaw, Polen
        • Centrum Medyczne Reuma Park
      • Warsaw, Polen
        • MICS Centrum Medyczne Warszawa
  • Spanien
      • A Coruña, Spanien, 15702
        • Clinica Gaias Santiago
      • A Coruña, Spanien
        • Complejo Hospitalario Universitario de A Coruna - Hospital Universitario de A Coruna
      • Alicante, Spanien
        • HLA Clínica Vistahermosa
      • Sabadell, Spanien
        • Corporacio Sanitaria Parc Tauli - Hospital de Sabadell
      • Santiago de Compostela, Spanien
        • Clinica Nuestra Senora de la Esperanza
      • Seville, Spanien
        • Hospital Quironsalud Sagrado Corazon
  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten, 85712-2805
        • Tucson Orthopaedic Institute
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60611
        • Northwestern University Feinberg School of Medicine
    • Massachusetts
      • Burlington, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 01803
        • Skylight Health Research Burlington

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Teilnehmer, die die Fähigkeit besitzen, eine informierte Einwilligung zu geben und die bereit sind, alle studienbezogenen Verfahren und Bewertungen einzuhalten.
  • Teilnehmer im Alter zwischen 40 und 80 Jahren.
  • Weibliche Teilnehmer mit gebärfähigem Potenzial (definiert als jede Frau, es sei denn, sie ist seit mindestens einem Jahr postmenopausal oder chirurgisch steril) müssen hochwirksame Verhütungsmethoden gemäß Studienprotokoll anwenden. Hochwirksame Verhütungsmaßnahmen müssen während der gesamten Studie bis zum letzten Besuch fortgesetzt werden.
  • Körpergewicht > 40 kg.
  • Body-Mass-Index (BMI) ≥ 18,5 und ≤ 35.
  • Gehfähig (einfache Hilfsmittel wie Gehstöcke erlaubt).
  • Widespread Pain Index (WPI) ≤ 4.
  • Schmerz-NRS (0-10) < 4 im kontralateralen Knie.
  • Anamnese von OA-bedingten Schmerzen im TK seit mindestens 6 Monaten.
  • Mäßige bis starke Schmerzen im TK an den meisten Tagen während der letzten 3 Monate nach Einschätzung des Teilnehmers.
  • Mäßige bis starke Schmerzen im TK auf der WOMAC-Schmerz-Subskala vor dem Randomisierungsbesuch (V2), die folgendes erfüllen: a) Vollständiges WOMAC-Schmerztagebuch für mindestens 7 der letzten 10 Tage vor V2 (einschließlich der zwingend erforderlichen V2/D1-Bewertung), und b) Tagebuch-gemeldete WOMAC-Schmerzen zwischen 5 und 9 für mindestens 7 der letzten 10 Tage.
  • Anamnese von unzureichender Schmerzlinderung, Unverträglichkeit oder Kontraindikation für NSAIDs, und mindestens eine Anamnese von unzureichender Schmerzlinderung durch mindestens eine der folgenden Therapien: a) Acetaminophen/Paracetamol, b) Opioide einschließlich Tramadol, oder c) Kortikosteroide, hyaluronat-IA-Injektionen (Wirksamkeit weniger als 3 Monate laut Patient).
  • KL-Grad 2 bis 4 im Schuss-Röntgenbild.
  • Vorwiegend femorotibiale OA basierend auf der OARSI-Atlas-Lesung (Altman & Gold, 2007).
  • Vorhandensein von Synovitis im TK, lokal mittels PDUS beurteilt, und Synovialdicke ≥ 5 mm, bewertet durch longitudinale Ansicht des suprapatellaren Recessus und axiale Ansichten der medialen und lateralen patellofemoralen Recessus.
  • Negativer Drogenscreening-Urintest (lokal durchgeführt): Amphetamine, Barbiturate, Kokain.
  • CE-MRI-Zentralbefund zur Bestätigung der Synovitis mit einem synovialen semiquantitativen (SQ) Score ≥ 9 oder einem SQ-Score ≥ 7 mit mindestens einer Stelle mit einem Score ≥ 2.

Ausschlusskriterien:

  • Schwangere oder stillende Frauen.
  • Signifikante Fehlstellung der anatomischen Achse (medialer Winkel zwischen Femur und Tibia) des TK (Varus > 10°, Valgus > 10°) im Röntgenbild.
  • Sekundäre OA wie Gelenkdysplasie, aseptische Osteonekrose, Gelenkinfektion, Akromegalie, Paget-Krankheit, Hämochromatose, Gelenkkristallerkrankung oder entzündliche Gelenkerkrankung.
  • Jede bekannte aktive Infektion einschließlich Hautinfektionen an der Injektionsstelle oder erhöhte Prädisposition für Infektionen.
  • Jeder Teilgelenkersatz des TK.
  • Akute Fraktur oder IA-Trauma des TK innerhalb von 12 Monaten vor dem Screening-Besuch.
  • Größere Knieoperation innerhalb der letzten 12 Monate oder während der Studie geplant.
  • Arthroskopie des TK innerhalb von 6 Monaten vor dem Screening-Besuch.
  • Vorhandensein schmerzhafter Zustände, die die genaue Beurteilung von OA-Schmerzen im TK beeinträchtigen könnten, wie Fibromyalgie, periphere Neuropathie oder vaskuläre Insuffizienz.
  • Behandlung mit systemischen Kortikosteroiden (außer IA) in einer Dosis größer als 10 mg Prednison oder Äquivalent pro Tag für mehr als 7 Tage innerhalb von 4 Wochen vor dem Screening-Besuch.
  • Behandlung des TK mit IA-Injektionen (einschließlich Kortikosteroiden, Hyaluronsäurederivaten, plättchenreichem Plasma...) innerhalb von 24 Wochen vor dem Screening-Besuch.
  • Jede Behandlung mit Glucosamin, Chondroitinsulfat oder anderen Nutrazeutika mit potenzieller Wirkung auf OA innerhalb der letzten 3 Monate vor dem Screening-Besuch.
  • Behandlung mit Duloxetin für OA (erlaubt bei stabiler Dosierung für depressive Störungen seit mindestens 3 Monaten vor V1).
  • Signifikante psychiatrische Erkrankung, es sei denn, sie ist seit mindestens 6 Monaten gut kontrolliert.
  • Aktuelle Behandlung mit Kombination von Insulin und Liraglutid (Xultophy®) oder mit wöchentlich verabreichtem GLP-1-Agonisten (Semaglutid, Dulaglutid).
  • Hohes Blutungsrisiko.
  • Stadien III oder IV der Herzinsuffizienz nach NYHA-Klassifikation.
  • Anamnese oder aktuelle Diagnose von EKG-Anomalien, die auf ein signifikantes Sicherheitsrisiko hinweisen (wie Ischämie, signifikante Herzrhythmusstörungen).
  • Glykämie < 4,4 mmol/L (oder 80 mg/dL) beim Screening.
  • Klinisch signifikante abnorme Laborwerte beim Screening, insbesondere: Hämoglobin <10 g/dL, Leukozyten <3000/µL (3,0 Giga/L), absolute Neutrophilenzahl <1000/µL (1,0 Giga/L), Thrombozytenzahl <100.000/µL (100 Giga/L), Alanin-Aminotransferase oder Aspartat-Aminotransferase >2,5-fache obere Normgrenze (ULN), Gesamtbilirubin >1,5 ULN, Lipasämie >1 ULN.
  • Geschätzte glomeruläre Filtrationsrate (eGFR) <60 mL/min/1,73 m², berechnet mit der CKD-EPI-2021-Formel.
  • Andere abnorme Laborergebnisse, die nach Einschätzung des Prüfers die Studienteilnahme ausschließen.
  • Anamnese von Überempfindlichkeit gegen IMP oder Hilfsstoffe (Liraglutid oder Dinatriumphosphat-Dihydrat, Propylenglykol, Phenol).
  • Kontraindikation für MRT (Herzschrittmacher, Hirnschrittmacher, intraokulare Metallteile, zerebrale Aneurysmen-Clips, kürzlich implantierte Stents, Cochlea-Implantate, Neurostimulatoren und implantierbare Pumpen) oder Unfähigkeit, sich einer MRT zu unterziehen (z.B. Körpergröße, Bein passt nicht in die Spule, Klaustrophobie).
  • Anamnese von Überempfindlichkeitsreaktionen auf gadoliniumhaltige Kontrastmittel.
  • Zusätzliche CE-MRI-Zentralbefunde: hintere Meniskuswurzelrisse, subchondrale Insuffizienzfrakturen, Osteonekrose, maligne Knochenmarkinfiltration, solide Tumore und traumatische Frakturen oder Knochenprellungen nach ROAMES (Roemer et al., 2020).
  • Frühere Teilnahme an klinischer Forschung mit krankheitsmodifizierenden OA-Medikamenten während der letzten 2 Jahre.
  • Teilnahme an einer interventionellen klinischen Studie innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening.
  • Teilnehmer, die nach Einschätzung des Prüfers ein Sturzrisiko haben.
  • Teilnehmer mit Anamnese oder aktueller Diagnose von Pankreatitis, Schilddrüsenkrebs (einschließlich medullärem Schilddrüsenkarzinom), multipler endokriner Neoplasie Typ 2 (MEN2), diabetischer Ketoazidose, Typ-1-Diabetes mellitus (T1DM), entzündlicher Darmerkrankung oder diabetischer Gastroparese.
  • Teilnehmer, die aktuell oder innerhalb der letzten 10 Tage eine Antikoagulanzienbehandlung erhalten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: 4P004 (2ml)
Eine intraartikuläre Injektion von 4P004 (2 mL) in das Knie am Tag der Randomisierung
Arzneimittel: 4P004
Einmalige intraartikuläre Injektion in das Kniegelenk
Andere Namen:
  • Liraglutid
Placebo-Komparator: Placebo (NaCl 0,9% 2 ml)
Eine IA-Injektion in das Knie mit Placebo (NaCl 0,9 % 2 mL) am Tag der Randomisierung
Arzneimittel: Placebo (NaCl 0,9%)
Einmalige intraartikuläre Injektion in das Kniegelenk

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung vom Ausgangswert in Woche 4 im wöchentlichen Durchschnitt der täglichen Schmerzintensität des Zielknies (TK) unter Verwendung des WOMAC-Schmerzsubscores (Western Ontario and McMaster Universities Arthritis Index)
Zeitfenster: Baseline und Woche 4

Der WOMAC ist ein Fragebogen, der häufig bei der Bewertung von Kniearthrose eingesetzt wird. Er umfasst 24 Fragen, die drei Subskalen messen: körperliche Funktion (17 Fragen), Schmerz (5 Fragen) und Steifheit (2 Fragen). Die Werte werden für jede Subskala berechnet und summiert, mit einem möglichen Punktebereich von 0-20 für Schmerz, 0-8 für Steifheit und 0-68 für körperliche Funktion. Die Summe der Werte aller drei Subskalen ergibt den Gesamt-WOMAC-Score.

Höhere Werte im WOMAC weisen auf stärkere Schmerzen, Steifheit und funktionelle Einschränkungen hin.
Baseline und Woche 4

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung vom Ausgangswert in Woche 2, Woche 6, Woche 8, Woche 10 und Woche 12 im wöchentlichen Durchschnitt der täglichen Schmerzintensität des Ziels KNIE (TK) unter Verwendung des WOMAC-Schmerzsubscores (Western Ontario and McMaster Universities Arthritis Index)
Zeitfenster: Baseline, Woche 2, Woche 6, Woche 8, Woche 10 und Woche 12

Der WOMAC ist ein Fragebogen, der häufig bei der Bewertung von Kniearthrose eingesetzt wird. Er enthält 24 Items, die drei Subskalen messen: körperliche Funktion (17 Items), Schmerz (5 Items) und Steifheit (2 Items). Die Werte werden für jede Subskala berechnet und aufsummiert, wobei ein möglicher Wertebereich von 0-20 für Schmerz, 0-8 für Steifheit und 0-68 für körperliche Funktion besteht. Die Summe der Werte aller drei Subskalen ergibt den Gesamt-WOMAC-Score.

Höhere Werte im WOMAC weisen auf stärkere Schmerzen, Steifheit und funktionelle Einschränkungen hin.
Baseline, Woche 2, Woche 6, Woche 8, Woche 10 und Woche 12
Änderung vom Ausgangswert in Woche 2, Woche 4, Woche 8 und Woche 12 im NRS (Numerische Bewertungsskala) Schmerz (Skala 0-10) bei einer benannten schmerzverstärkenden Aktivität
Zeitfenster: Baseline, Woche 2, Woche 4, Woche 8 und Woche 12
Die numerische Bewertungsskala (NRS) ist ein Schmerzscreening-Instrument, das üblicherweise zur Beurteilung der Schmerzintensität in einem bestimmten Moment verwendet wird, wobei eine Skala von 0 bis 10 zum Einsatz kommt, wobei 0 "kein Schmerz" und 10 "der vorstellbar stärkste Schmerz" bedeutet.
Baseline, Woche 2, Woche 4, Woche 8 und Woche 12
Änderung vom Ausgangswert nach Woche 2, Woche 4, Woche 8 und Woche 12 in WOMAC (Western Ontario and McMaster Universities Arthritis Index) Subscores und Gesamtscore
Zeitfenster: Baseline, Woche 2, Woche 4, Woche 8 und Woche 12

Der WOMAC ist ein Fragebogen, der häufig bei der Bewertung von Kniearthrose eingesetzt wird. Er umfasst 24 Fragen, die drei Subskalen messen: körperliche Funktion (17 Fragen), Schmerz (5 Fragen) und Steifheit (2 Fragen). Die Werte werden für jede Subskala berechnet und aufsummiert, wobei ein möglicher Wertebereich von 0-20 für Schmerz, 0-8 für Steifheit und 0-68 für körperliche Funktion besteht. Die Summe der Werte aller drei Subskalen ergibt den Gesamt-WOMAC-Score.

Höhere Werte im WOMAC weisen auf stärkere Schmerzen, Steifheit und funktionelle Einschränkungen hin.
Baseline, Woche 2, Woche 4, Woche 8 und Woche 12
Veränderung vom Ausgangswert in Woche 2, Woche 4, Woche 8 und Woche 12 in der globalen Patienteneinschätzung der Osteoarthritis (PGA-OA)
Zeitfenster: Baseline, Woche 2, Woche 4, Woche 8 und Woche 12

Der PGA-OA ist ein 1-Punkt-Fragebogen, der darauf ausgelegt ist, den Eindruck des Teilnehmers über den Schweregrad der Krankheit zu bewerten, angepasst von Guy et al., 1976, an die spezifische Krankheit als patientenberichtetes Ergebnis-Messinstrument "Wenn Sie alle Arten berücksichtigen, wie Ihre Kniearthrose Sie beeinflusst, wie geht es Ihnen in den letzten sieben Tagen?".

Der PGA-OA wird auf einer 5-Punkte-Likert-Skala gemessen, wobei höhere Werte auf stärkere Symptome hinweisen (1= "sehr gut" bis 5 = "sehr schlecht").
Baseline, Woche 2, Woche 4, Woche 8 und Woche 12
Prozentsatz (%) der OMERACT-OARSI-Responder in Woche 2, Woche 4, Woche 8 und Woche 12
Zeitfenster: Woche 2, Woche 4, Woche 8 und Woche 12
Woche 2, Woche 4, Woche 8 und Woche 12
Häufigkeit und Schweregrad von TEAEs (behandlungsbedingte unerwünschte Ereignisse) während der Studie
Zeitfenster: Von der Randomisierung bis zum Ende der Studie, bis zu 12 Wochen
Von der Randomisierung bis zum Ende der Studie, bis zu 12 Wochen
Absolute Veränderungen vom Ausgangswert bei klinischen Laboruntersuchungen - Hämatologie-Parameter: Gesamtblutzellzahl (in Zellen/L)
Zeitfenster: Von der Randomisierung bis zum Ende der Studie (bis zu 12 Wochen)
Von der Randomisierung bis zum Ende der Studie (bis zu 12 Wochen)
Absolute Veränderungen vom Ausgangswert bei klinischen Laboruntersuchungen - Hämatologieparameter: Hämoglobin (in g/L)
Zeitfenster: Von der Randomisierung bis zum Ende der Studie (bis zu 12 Wochen)
Von der Randomisierung bis zum Ende der Studie (bis zu 12 Wochen)
Absolute Veränderungen vom Ausgangswert bei klinischen Laboruntersuchungen - Blutchemie: AST (in U/L)
Zeitfenster: Von der Randomisierung bis zum Ende der Studie (bis zu 12 Wochen)
Von der Randomisierung bis zum Ende der Studie (bis zu 12 Wochen)
Absolute Veränderungen gegenüber dem Ausgangswert bei klinischen Laboruntersuchungen - Blutchemie: ALT (in U/L)
Zeitfenster: Von der Randomisierung bis zum Ende der Studie (bis zu 12 Wochen)
Von der Randomisierung bis zum Ende der Studie (bis zu 12 Wochen)
Absolute Veränderungen gegenüber dem Ausgangswert bei klinischen Laboruntersuchungen - Blutchemie: Lipase (in U/L)
Zeitfenster: Von der Randomisierung bis zum Ende der Studie (bis zu 12 Wochen)
Von der Randomisierung bis zum Ende der Studie (bis zu 12 Wochen)
Absolute Veränderungen vom Ausgangswert bei klinischen Laboruntersuchungen - Blutchemie: Nüchternglukose (in mmol/L)
Zeitfenster: Von der Randomisierung bis zum Ende der Studie (bis zu 12 Wochen)
Von der Randomisierung bis zum Ende der Studie (bis zu 12 Wochen)
Absolute Änderungen vom Ausgangswert bei klinischen Laboruntersuchungen - Blutchemie: Gesamtbilirubin (in µmol/L)
Zeitfenster: Von der Randomisierung bis zum Ende der Studie (bis zu 12 Wochen)
Von der Randomisierung bis zum Ende der Studie (bis zu 12 Wochen)
Absolute Veränderungen vom Ausgangswert bei Vitalparametern: systolischer und diastolischer Blutdruck (BP)
Zeitfenster: Von der Randomisierung bis zum Ende der Studie (bis zu 12 Wochen)
Von der Randomisierung bis zum Ende der Studie (bis zu 12 Wochen)
Absolute Veränderungen gegenüber dem Ausgangswert bei Vitalparametern: Pulsfrequenz
Zeitfenster: Von der Randomisierung bis zum Ende der Studie (bis zu 12 Wochen)
Von der Randomisierung bis zum Ende der Studie (bis zu 12 Wochen)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
4Moving Biotech

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienstuhl: Francis Berenbaum, MD, PhD, 4

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
17. Juni 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
28. August 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. September 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
24. September 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
5. November 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
10. November 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
27. Juli 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
24. Juli 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juli 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 4MB-4P004-P-INFLAM
  • 2024-518916-38-00 (Ctis)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Cookie-Einstellungen

Wir verwenden Cookies, um sicherzustellen, dass Sie auf unserer Website die bestmögliche Erfahrung machen. Weitere Informationen finden Sie in unserer Datenschutz- und Cookie-Richtlinien. ...>>>Sie können Ihre Einstellungen jederzeit ändern oder Ihre Einwilligung widerrufen, indem Sie die Cookies wie in der Richtlinie beschrieben von Ihrer Website oder Ihrem Computer löschen. Bitte akzeptieren Sie es und wählen Sie Ihre Einstellungen, indem Sie die entsprechenden Kästchen im Abschnitt "Einstellungen verwalten" unten ankreuzen. Bitte lesen Sie unsere Nutzungsbedingungen sorgfältig durch, bevor Sie einen Teil dieser Website nutzen.
«Einstellungen verwalten