Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et forsøg til at undersøge sikkerheden og effektiviteten af intraartikulær 4P004-injektion hos patienter med knæsynovitis og osteoartrit (INFLAM MOTION)

24. juli 2026 opdateret af: 4Moving Biotech

Et multicenter, randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret, proof of concept-studie for at undersøge effektiviteten og sikkerheden af intraartikulær 4P004 hos patienter med knæsynovitis og osteoartrit

Denne fase 2a-undersøgelse er en international, multicentrisk, randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret undersøgelse, der skal undersøge effektiviteten og sikkerheden af en enkelt intraartikulær (IA) injektion af 4P004 eller placebo hos:

  • patienter mellem 40 og 80 år,
  • med synovitis og grad 2 til 4 osteoartritis (OA) i knæet ifølge Kellgren og Lawrence (KL) klassifikation.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
129

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Canada
      • Ajax, Canada
        • Durham Bone and Joint Specialists
      • London, Canada
        • SJHC London Rheumatology Centre
      • Québec, Canada
        • G.R.M.O. (Groupe de recherche en maladies osseuses) Inc
  • Danmark
      • Frederiksberg, Danmark
        • Parker Institute Bispebjerg, Frederiksberg Hospital
      • Herlev, Danmark
        • Sanos Clinic Herlev
  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Forenede Stater, 85712-2805
        • Tucson Orthopaedic Institute
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60611
        • Northwestern University Feinberg School of Medicine
    • Massachusetts
      • Burlington, Massachusetts, Forenede Stater, 01803
        • Skylight Health Research Burlington
  • Frankrig
      • Montpellier, Frankrig
        • CHU Montpellier
      • Nice, Frankrig
        • Chu De Nice
      • Paris, Frankrig
        • Hôpital Lariboisière
      • Paris, Frankrig
        • Hôpital Cochin
      • Reims, Frankrig
        • Centre Hospitalier Universitaire CHU de Reims - Hopital Maison Blanche
  • Polen
      • Krakow, Polen
        • Care Access Kraków
      • Warsaw, Polen
        • Centrum Medyczne Reuma Park
      • Warsaw, Polen
        • MICS Centrum Medyczne Warszawa
  • Spanien
      • A Coruña, Spanien, 15702
        • Clinica Gaias Santiago
      • A Coruña, Spanien
        • Complejo Hospitalario Universitario de A Coruna - Hospital Universitario de A Coruna
      • Alicante, Spanien
        • HLA Clínica Vistahermosa
      • Sabadell, Spanien
        • Corporacio Sanitaria Parc Tauli - Hospital de Sabadell
      • Santiago de Compostela, Spanien
        • Clinica Nuestra Senora de la Esperanza
      • Seville, Spanien
        • Hospital Quironsalud Sagrado Corazon

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Deltagere, der har evnen til at give informeret samtykke og som er villige til at overholde alle forsøgsrelaterede procedurer og vurderinger.
  • Deltagere mellem 40 og 80 år.
  • Kvindelige deltagere i den fødedygtige alder (defineret som enhver kvinde, medmindre de er postmenopausale i mindst et år eller kirurgisk steriliserede) skal anvende højeffektive præventionsmetoder som defineret i protokollen. Højeffektive præventionsforanstaltninger skal fortsætte gennem hele forsøget indtil den endelige konsultation.
  • Kropsvægt > 40 kg.
  • Body mass index (BMI) ≥ 18,5 og ≤ 35.
  • Ambulatoriske (enkelte hjælpemidler som f.eks. stok tilladt).
  • Widespread Pain Index (WPI) ≤ 4.
  • Smerte NRS (0-10) < 4 i den kontralaterale knæ.
  • Historie med OA-relateret smerte i TK i mindst 6 måneder.
  • Moderat til svær smerte i TK størstedelen af dagene i løbet af de sidste 3 måneder ifølge deltagerens vurdering.
  • Moderat til svær smerte i TK på WOMAC Smerte-subskalaen før Randomiseringsbesøget (V2), der overholder: a) Udfyldt WOMAC Smerte-dagbog i mindst 7 af de sidste 10 dage før V2 (herunder V2/D1-vurdering, som er obligatorisk), og b) Dagbog rapporteret WOMAC Smerte mellem 5 og 9 i mindst 7 af de sidste 10 dage.
  • Historie med utilstrækkelig smertelindring, intolerance eller kontraindikation overfor NSAID'er, og mindst en historie med utilstrækkelig smertelindring fra mindst en af følgende terapier: a) Acetaminofen/paracetamol, b) Opioider inklusive tramadol, eller c) Korticosteroider, hyaluronat IA-injektioner (effektivitet mindre end 3 måneder ifølge patienten).
  • KL grad 2 til 4 på Schuss-røntgenbilledet.
  • Predominant femorotibial OA baseret på OA Research Society International (OARSI) Atlas-læsning (Altman & Gold, 2007).
  • Tilstedeværelse af synovitis i TK vurderet lokalt ved brug af PDUS, og synoval tykkelse på ≥ 5 mm evalueret gennem et longitudinalt syn af suprapatellær pung og aksiale syn af de mediale og laterale patellofemorale punge.
  • Negativ urinprøve for stoffer (udført lokalt): amfetaminer, barbiturater, kokain.
  • CE-MRI central læsning for at bekræfte synovitis med en synovial semi-kvantitativ (SQ) ≥ 9 eller en SQ-score ≥7 med mindst ét sted med en score ≥ 2.

Eksklusionskriterier:

  • Gravide eller ammende kvinder.
  • Signifikant misalignering af den anatomiske akse (medial vinkel dannet af femur og tibia) i TK (varus > 10°, valgus > 10°) ved røntgenundersøgelse.
  • Sekundær OA såsom leddysplasi, aseptisk osteonekrose, ledinfektion, akromegali, Pagets sygdom, hemokromatose, ledkrystelsygdom eller enhver inflammatorisk ledsygdom.
  • Eventuelle kendte aktive infektioner inklusive hudinfektioner på injektionsstedet eller forhøjet disposition for udvikling af infektioner.
  • Enhver delvis knæprotese i TK.
  • Akut fraktur eller IA-traume i TK inden for 12 måneder før screeningsbesøget.
  • Større knæoperation udført inden for de foregående 12 måneder eller planlagt under forsøget.
  • Artroskopi af TK inden for 6 måneder før screeningsbesøget.
  • Tilstedeværelse af eventuelle smertefulde tilstande, der kunne forvirre den nøjagtige vurdering af smerte fra OA i TK, såsom fibromyalgi, perifer neuropati eller vaskulær insufficiens.
  • Behandling med systemiske korticosteroider (andre end IA) i en dosis større end 10 mg prednison eller ækvivalent pr. dag i mere end 7 dage inden for 4 uger før screeningsbesøget.
  • Behandling af TK med enhver IA-injektion (inklusive korticosteroider, hyaluronsyrederivater, Platelet Rich Plasma...) inden for 24 uger før screeningsbesøget.
  • Enhver behandling med glucosamin, chondroitinsulfat eller andre nutraceuticals med potentiel aktivitet på OA inden for de foregående 3 måneder før screeningsbesøget.
  • Behandling med duloxetin for OA (tilladt hvis givet for depressive lidelser i stabil dosis i mindst 3 måneder før V1).
  • Enhver signifikant psykiatrisk sygdom, medmindre velkontrolleret i mindst 6 måneder.
  • Nuværende behandling med kombination af insulin og liraglutid (Xultophy®) eller med GLP-1-agonist administreret en gang om ugen (semaglutid, dulaglutid).
  • Høj risiko for blødning.
  • Congestiv hjertesvigt stadium III eller IV i New York Heart Association-klassifikationen.
  • Historie eller nuværende diagnose af EKG-abnormaliteter, der indikerer signifikant sikkerhedsrisiko (såsom iskæmi, signifikante kardiale arytmier).
  • Glykemi < 4,4 mmol/L (eller 80 mg/dL) ved screening.
  • Klinisk signifikante unormale laboratorieprøver ved screening, især: hæmoglobin <10 g/dL, hvide blodlegemer <3000/µL (3,0 Giga/L), absolut neutrofilantal <1000/µL (1,0 Giga/L), blodplader <100.000/µL (100 Giga/L), alaninaminotransferase eller aspartataminotransferase >2,5 øvre grænse for normal (ULN), total bilirubin >1,5 ULN, lipasæmi >1 ULN.
  • Estimerer glomerulær filtreringsrate (eGFR) <60 mL/min/1,73 m², ved brug af Chronic Kidney Disease - EPIdemiology (CKD EPI) 2021 Formel.
  • Eventuelle andre unormale laboratorieresultater, som undersøgeren mener bør udelukke forsøgspersonens deltagelse i forsøget.
  • Historie med overfølsomhed overfor IMP eller hjælpestoffer (liraglutid eller dinatriumphosphatdihydrat, propylenglykol, phenol).
  • Enhver kontraindikation for MR-scanning (hjertesstimulator, dyb hjerne-stimulatorer, intraokulært metal, cerebrale aneurisme-klemmer, nylige stenter, cochleære implantater, neurostimulatorer og implantérbare pumper) eller ude af stand til at gennemgå MR-scanning (f.eks. kropsstørrelse, ben der ikke passer i spolen, klaustrofobi).
  • Historie med overfølsomhedsreaktioner overfor et gadolinium-baseret kontrastmiddel.
  • Eventuelle CE-MRI centrale læsningsyderligere diagnoser: posterior meniskusrodsprængninger, subchondrale insufficiensfrakturer, osteonekrose, malign knoglemarvsinfiltration, solide tumorer, og traumatisk fraktur eller knoglekontusion ved brug af ROAMES (Roemer et al., 2020).
  • Tidligere deltagelse i klinisk forskning med en sygdomsmodificerende OA-medicin i løbet af de sidste 2 år.
  • Deltagelse i et interventivt klinisk forskningsforsøg inden for 3 måneder før screening.
  • Deltagere, der efter undersøgerens skøn er i risiko for at falde.
  • Deltagere med en historie eller nuværende diagnose af pankreatitis, skjoldbruskkirtelkræft (inklusive medullær skjoldbruskkirtelcarcinom), multipel endokrin neoplasi type-2 (MEN2), diabetisk ketoacidose, type-1 diabetes mellitus (T1DM), inflammatorisk tarmsygdom eller diabetisk gastroparese.
  • Deltagere, der i øjeblikket eller inden for de sidste 10 dage tager enhver antikoagulerende behandling.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: 4P004 (2ml)
En IA-injektion i knæet med 4P004 (2mL) på randomiseringsdagen
Medicin: 4P004
Enkelt intraartikulær injektion i knæleddet
Andre navne:
  • Liraglutid
Placebo komparator: Placebo (NaCl 0,9% 2mL)
En IA-injektion i knæet af Placebo (NaCl 0,9% 2 mL) på randomiseringsdagen
Medicin: Placebo (NaCl 0,9%)
Enkelt intraartikulær injektion i knæleddet

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline ved uge 4 i det ugentlige gennemsnit af daglig smerteintensitet i målknæet (TK) ved brug af WOMAC (Western Ontario and McMaster Universities Arthritis Index) smerteunderscore
Tidsramme: Baseline og uge 4

WOMAC er et spørgeskema, der er bredt anvendt i evalueringen af knæartrose. Det indeholder 24 emner, der måler 3 subskalaer: fysisk funktion (17 emner), smerter (5 emner) og stivhed (2 emner). Scorer beregnes for hver subskala og summeres, med en mulig score på 0-20 for Smerter, 0-8 for Stivhed og 0-68 for Fysisk Funktion. Summen af scorerne for alle tre subskalaer giver en samlet WOMAC-score.

Højere scorer på WOMAC indikerer værre smerter, stivhed og funktionelle begrænsninger.
Baseline og uge 4

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline ved uge 2, uge 6, uge 8, uge 10 og uge 12 i det ugentlige gennemsnit af TK (Target Knee) daglige smerteintensitet ved brug af WOMAC (Western Ontario and McMaster Universities Arthritis Index) smerteunderscore
Tidsramme: Baseline, uge 2, uge 6, uge 8, uge 10 og uge 12

WOMAC er et spørgeskema, der er bredt anvendt i evalueringen af knæartrose. Det indeholder 24 emner, der måler 3 subskalaer: fysisk funktion (17 emner), smerte (5 emner) og stivhed (2 emner). Scorer beregnes for hver subskala og summeres, med en mulig score på 0-20 for Smerte, 0-8 for Stivhed og 0-68 for Fysisk Funktion. Summen af scorerne for alle tre subskalaer giver en samlet WOMAC-score.

Højere scorer på WOMAC indikerer værre smerter, stivhed og funktionelle begrænsninger.
Baseline, uge 2, uge 6, uge 8, uge 10 og uge 12
Ændring fra baseline ved uge 2, uge 4, uge 8 og uge 12 i NRS (Numerisk Vurderingsskala) smerte (skala 0-10) i en udpeget smerteforværrende aktivitet
Tidsramme: Baseline, uge 2, uge 4, uge 8 og uge 12
Den numeriske vurderingsskala (NRS) er et smerte screeningsværktøj, der almindeligvis bruges til at vurdere smerteintensitet på det pågældende tidspunkt ved hjælp af en 0-10 skala, hvor nul betyder "ingen smerte" og 10 betyder "den værste tænkelige smerte".
Baseline, uge 2, uge 4, uge 8 og uge 12
Ændring fra baseline ved uge 2, uge 4, uge 8 og uge 12 i WOMAC (Western Ontario and McMaster Universities Arthritis Index) underscores og totalscore
Tidsramme: Baseline, uge 2, uge 4, uge 8 og uge 12

WOMAC er et spørgeskema, der er bredt anvendt i evalueringen af knæartrose. Det indeholder 24 emner, der måler 3 subskalaer: fysisk funktion (17 emner), smerter (5 emner) og stivhed (2 emner). Scorer beregnes for hver subskala og summeres, med en mulig score på 0-20 for Smerter, 0-8 for Stivhed og 0-68 for Fysisk Funktion. Summen af scorerne for alle tre subskalaer giver en samlet WOMAC-score.

Højere scorer på WOMAC indikerer værre smerter, stivhed og funktionelle begrænsninger.
Baseline, uge 2, uge 4, uge 8 og uge 12
Ændring fra baseline ved uge 2, uge 4, uge 8 og uge 12 i Patientens Globale Vurdering af Osteoartrit (PGA-OA)
Tidsramme: Baseline, uge 2, uge 4, uge 8 og uge 12

PGA-OA er et 1-spørgsmåls skema designet til at vurdere deltagerens opfattelse af sygdomsalvorlighed, tilpasset fra Guy et al., 1976, til den specifikke sygdom som en patientrapporteret outcomes måling "Når du tager højde for alle de måder, din knæartrose påvirker dig på, hvordan har du det i de sidste syv dage?".

PGA-OA måles på en 5-point Likert-skala, hvor højere score indikerer værre symptomer (1= "meget god" til 5 = "meget dårlig").
Baseline, uge 2, uge 4, uge 8 og uge 12
Procentdel (%) af OMERACT-OARSI-respondenter ved uge 2, uge 4, uge 8 og uge 12
Tidsramme: Uge 2, Uge 4, Uge 8 og Uge 12
Uge 2, Uge 4, Uge 8 og Uge 12
Forekomst og sværhedsgrad af TEAEs (behandlingsfremkaldte bivirkninger) under forsøget
Tidsramme: Fra randomisering til afslutning af forsøget, op til 12 uger
Fra randomisering til afslutning af forsøget, op til 12 uger
Absolutte ændringer fra baseline i klinisk laboratorievurdering - hæmatologiparameter: totalt blodcelleantal (i celle/L)
Tidsramme: Fra randomisering til afslutning af forsøget (op til 12 uger)
Fra randomisering til afslutning af forsøget (op til 12 uger)
Absolutte ændringer fra baseline i kliniske laboratorieundersøgelser - hæmatologiparameter: hæmoglobin (i g/L)
Tidsramme: Fra randomisering til afslutning af forsøget (op til 12 uger)
Fra randomisering til afslutning af forsøget (op til 12 uger)
Absolute ændringer fra baseline i kliniske laboratorieundersøgelser - blodkemi: AST (i U/L)
Tidsramme: Fra randomisering til afslutning af forsøget (op til 12 uger)
Fra randomisering til afslutning af forsøget (op til 12 uger)
Absolutte ændringer fra baseline i kliniske laboratorieundersøgelser - blodkemi: ALT (i U/L)
Tidsramme: Fra randomisering til afslutning af forsøget (op til 12 uger)
Fra randomisering til afslutning af forsøget (op til 12 uger)
Absolutte ændringer fra baseline i kliniske laboratorievurderinger - blodkemi: lipase (i U/L)
Tidsramme: Fra randomisering til afslutning af forsøget (op til 12 uger)
Fra randomisering til afslutning af forsøget (op til 12 uger)
Absolutte ændringer fra baseline i kliniske laboratorieundersøgelser - blodkemi: fastende glykæmi (i mmol/L)
Tidsramme: Fra randomisering til afslutning af forsøget (op til 12 uger)
Fra randomisering til afslutning af forsøget (op til 12 uger)
Absolutte ændringer fra baseline i kliniske laboratorieundersøgelser - blodkemi: totalt bilirubin (i µmol/L)
Tidsramme: Fra randomisering til afslutning af forsøget (op til 12 uger)
Fra randomisering til afslutning af forsøget (op til 12 uger)
Absolutte ændringer fra baseline i vitale tegn: systolisk og diastolisk blodtryk (BP)
Tidsramme: Fra randomisering til afslutning af forsøget (op til 12 uger)
Fra randomisering til afslutning af forsøget (op til 12 uger)
Absolutte ændringer fra baseline i vitale tegn: puls
Tidsramme: Fra randomisering til afslutning af forsøget (op til 12 uger)
Fra randomisering til afslutning af forsøget (op til 12 uger)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
4Moving Biotech

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studiestol: Francis Berenbaum, MD, PhD, 4

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
17. juni 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
28. august 2026

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. september 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
24. september 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
5. november 2025

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
10. november 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
27. juli 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
24. juli 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juli 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 4MB-4P004-P-INFLAM
  • 2024-518916-38-00 (Ctis)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger