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Ivonescimab vor der Operation zur Behandlung von lokalisiertem Nierenzellkarzinom mit klaren Zellen und hohem Risiko

3. August 2026 aktualisiert von: City of Hope Medical Center

Eine Phase-II-Studie zur neoadjuvanten Behandlung mit Ivonescimab bei Patienten mit lokalisiertem Nierenzellkarzinom und hohem Risiko

Diese Phase-II-Studie untersucht, wie wirksam Ivonescimab vor der Operation bei der Behandlung von Patienten mit hochgradigem klarzelligem Nierenkrebs (Nierenzellkarzinom) ist, der sich nicht auf andere Körperteile ausgebreitet hat (lokalisiert). Immuntherapie mit monoklonalen Antikörpern, wie Ivonescimab, kann dem Immunsystem des Körpers helfen, den Krebs anzugreifen, und könnte die Fähigkeit von Tumorzellen zu wachsen und sich auszubreiten beeinträchtigen. Ivonescimab könnte den Krebs auch stoppen oder verlangsamen, indem es das Wachstum neuer Blutgefäße blockiert, die für das Tumorwachstum notwendig sind. Die Verabreichung von Ivonescimab vor der Standardoperation könnte den Tumor verkleinern.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

PRIMÄRES ZIEL:

I. Das Ansprechen auf Ivonescimab bei Patienten mit hochriskantem, lokalisiertem Nierenzellkarzinom (RCC), bei denen eine Nephrektomie geplant ist, zu definieren.

SEKUNDÄRE ZIELE:

I. Die Toxizität von Ivonescimab in diesem Setting zu definieren. II. Die Durchführbarkeit einer Operation nach systemischer Therapie mit Ivonescimab zu definieren.

III. Die pathologische Ansprechrate nach Ivonescimab zu bestimmen. IV. Die KIM-1-Expression vor und nach Ivonescimab zu charakterisieren. V. Die Überlebensergebnisse nach Ivonescimab zu bestimmen.

EXPLORATIVE ZIELE:

I. Die Expression validierter genomischer Signaturen (einschließlich solcher aus IMmotion151) in der Basislinienbiopsie und im Nephrektomiegewebe (d.h. vor und nach der Therapie mit Ivonescimab) zu charakterisieren.

II. Die lebensqualitätsbezogenen Patientenbefragungen mittels des FKSI-23-Instruments zum Ausgangszeitpunkt, vor der Operation und zu Nachsorgezeitpunkten nach der Operation auszuwerten.

STUDIENABLAUF:

Patienten erhalten Ivonescimab intravenös (IV) über 60–120 Minuten am Tag 1 jedes Zyklus. Zykluswiederholungen alle 3 Wochen für 4 Zyklen, sofern kein Krankheitsfortschritt oder inakzeptable Toxizität auftreten. Zwischen 4–10 Wochen nach Abschluss der Ivonescimab-Behandlung unterziehen sich die Patienten dann einer Standard-Nephrektomie (SOC). Patienten unterziehen sich außerdem während des Screenings einer Echokardiographie (ECHO), einer Biopsie vor Behandlungsbeginn sowie computertomographischen (CT) Untersuchungen und Blutprobenentnahmen während der gesamten Studie.

Nach Abschluss der Studienbehandlung werden die Patienten insgesamt 2 Jahre lang alle 12 Wochen und danach nach Ermessen des Prüfarztes periodisch nachbeobachtet.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
31

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Duarte, California, Vereinigte Staaten, 91010
        • Rekrutierung
        • City of Hope Medical Center
        • Hauptermittler:
          • Wesley Yip
        • Kontakt:
          • Wesley Yip
          • Telefonnummer: 626-218-3396
          • E-Mail: wyip@coh.org

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Histologische Bestätigung eines klarzelligen Nierenzellkarzinoms
  • Hochrisiko-Erkrankung definiert als cT2G3-4N0M0, cT3GbeliebigN0M0, cT4GbeliebigN0M0, cTbeliebigGbeliebigN+M0 (Grad bestimmt durch Biopsie)
  • Kandidat für partielle oder vollständige Nephrektomie, die alle Tumorgewebe im Rahmen des Behandlungsplans entfernt
  • Messbare Erkrankung gemäß Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) Version 1.1
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Performance Status (PS) 0 oder 1
  • Absolute Neutrophilenzahl (ANC) ≥ 1,5 × 10^9/L (keine Bluttransfusionen oder Wachstumsfaktortherapie innerhalb von 7 Tagen vor dem Screening-Blutbild)
  • Thrombozytenzahl ≥ 100 × 10^9/L (keine Bluttransfusionen oder Wachstumsfaktortherapie innerhalb von 7 Tagen vor dem Screening-Blutbild)
  • Hämoglobin ≥ 9,0 g/dL (keine Bluttransfusionen oder Wachstumsfaktortherapie innerhalb von 7 Tagen vor dem Screening-Blutbild)
  • Kreatinin-Clearance (CrCL) ≥ 50 mL/min unter Verwendung der Cockcroft-Gault-Formel oder geschätzte glomeruläre Filtrationsrate (eGFR) ≥ 60 mL/min unter Verwendung der CKD-EPI-Gleichung (Anpassung durch Körperoberfläche nicht erforderlich)
  • Urinprotein < 2+ oder 24-Stunden-Urinproteinquantifizierung < 1,0 g
  • Serum-Gesamtbilirubin (TBIL) ≤ 1,5 × oberer Grenzwert (ULN); Bei Patienten mit Lebermetastasen oder bestätigtem/vermutetem Gilbert-Syndrom: TBIL ≤ 3 × ULN
  • Aspartat-Aminotransferase (AST) und Alanin-Aminotransferase (ALT) ≤ 2,5 × ULN; Bei Patienten mit Lebermetastasen: AST und ALT ≤ 5 × ULN
  • Gerinnung: Prothrombinzeit (PT) oder International Normalized Ratio (INR) ≤ 1,5 × ULN und partielle Thromboplastinzeit (PTT) oder aktivierte partielle Thromboplastinzeit (aPTT) ≤ 1,5 × ULN (sofern Abnormalitäten nicht auf Gerinnungsstörungen zurückzuführen sind). Dies gilt nur für Patienten ohne therapeutische Antikoagulation. Patienten unter therapeutischer Antikoagulation sollten eine stabile Dosierung aufweisen
  • Weibliche Patienten im gebärfähigen Alter müssen vor Studieneinschluss oder gemäß regionsspezifischer Richtlinien im Einverständnisformular negative Serum-Schwangerschaftstestergebnisse und am Tag der ersten Dosis vor Verabreichung einen negativen Urin-Schwangerschaftstest aufweisen
  • Weibliche Patienten mit Kinderwunsch, die mit einem nicht-sterilen männlichen Partner Geschlechtsverkehr haben, müssen von Beginn des Screenings bis 90 Tage nach der letzten Ivonescimab-Dosis eine hochwirksame Verhütungsmethode anwenden
  • Nicht-sterile männliche Patienten, die mit einer gebärfähigen weiblichen Partnerin oder einer schwangeren oder stillenden Partnerin Geschlechtsverkehr haben, müssen während der Behandlungsdauer bis 90 Tage nach der letzten Ivonescimab-Dosis Barrier-Kontrazeption (Kondom) verwenden. Männliche Patienten mit gebärfähigen Partnerinnen müssen sicherstellen, dass diese während der Behandlungsdauer bis 90 Tage nach der letzten Ivonescimab-Dosis mindestens eine hochwirksame Verhütungsmethode anwendet
  • Erwachsene ab 18 Jahren

Ausschlusskriterien:

  • Frühere systemische Antitumortherapie für Nierenzellkarzinom
  • Größere chirurgische Eingriffe oder schwere Traumata innerhalb von 4 Wochen vor Studieneinschluss oder geplante größere chirurgische Eingriffe innerhalb von 4 Wochen nach der ersten Dosis (nach Ermessen des Prüfarztes). Kleinere lokale Eingriffe (ausgenommen zentrale Venenkatheter und Port-Implantation) innerhalb von 3 Tagen vor Studieneinschluss

  • Blutungsneigung oder Gerinnungsstörung und/oder klinisch signifikante Blutungssymptome oder -risiko innerhalb von 4 Wochen vor Studieneinschluss, einschließlich aber nicht beschränkt auf:

    • Aktuelle prophylaktische oder therapeutische Vollantikoagulanzien oder Thrombozytenaggregationshemmer, die vor Studieneinschluss nicht stabil eingestellt sind, sind nicht erlaubt. Die Verwendung von Vollantikoagulanzien ist erlaubt, sofern INR oder aPTT innerhalb therapeutischer Grenzen gemäß medizinischem Standard der einweisenden Einrichtung liegen
  • Schlecht kontrollierter Bluthochdruck mit wiederholt systolischem Blutdruck ≥ 150 mmHg oder diastolischem Blutdruck ≥ 100 mmHg nach oraler antihypertensiver Therapie

  • Aktive Autoimmun- oder Lungenerkrankung, die systemische Therapie erfordert (z.B. mit krankheitsmodifizierenden Medikamenten, Prednison > 10 mg täglich oder Äquivalent, Immunsuppressiva) innerhalb von 2 Jahren vor Studieneinschluss, jedoch sind folgende Ausnahmen erlaubt:

    • Substitutionstherapie (z.B. Thyroxin, Insulin oder physiologische Kortikosteroid-Substitution bei Nebennieren- oder Hypophyseninsuffizienz) ist erlaubt
    • Intermittierende Verwendung von Bronchodilatatoren, inhalativen Kortikosteroiden oder lokalen Kortikosteroid-Injektionen ist erlaubt

  • Vorgeschichte schwerwiegender Erkrankungen vor Studieneinschluss, insbesondere:

    • Instabile Angina pectoris, Myokardinfarkt, kongestive Herzinsuffizienz (NYHA-Klassifikation ≥ Grad 2) oder instabile Gefäßerkrankung (z.B. Aortenaneurysma mit Rupturrisiko, Moyamoya-Krankheit), die innerhalb von 12 Monaten vor Studieneinschluss hospitalisiert werden musste, oder andere Herzschäden, die die Sicherheitsbewertung des Studienmedikaments beeinträchtigen könnten (z.B. schlecht kontrollierte Arrhythmien, Myokardischämie)
    • Ösophageale Magenvarizen, schwere Ulzera, nicht heilende Wunden, abdominale Fisteln, intraabdominale Abszesse oder akute gastrointestinale Blutungen innerhalb von 6 Monaten vor Studieneinschluss
    • Arterielle thromboembolische Ereignisse jeglichen Grades, venöse thromboembolische Ereignisse Grad 3 und höher gemäß NCI CTCAE 5.0, transitorische ischämische Attacke, zerebrovaskulärer Insult, hypertensive Krise oder hypertensive Enzephalopathie innerhalb von 12 Monaten vor Studieneinschluss
    • Akute Exazerbation der chronisch obstruktiven Lungenerkrankung innerhalb von 4 Wochen vor Studieneinschluss
    • Perforation des Gastrointestinaltrakts und/oder Fistel, Darmobstruktion (einschließlich inkompletter Darmobstruktion mit parenteraler Ernährung), ausgedehnte Darmresektion (partielle Kolektomie oder ausgedehnte Dünndarmresektion) innerhalb von 6 Monaten vor Studieneinschluss
  • Bildgebung während des Screenings zeigt metastasierte Erkrankung
  • Symptomatische ZNS-Metastasen, ZNS-Metastasen mit hämorrhagischen Merkmalen, ZNS-Metastasen ≥ 1,5 cm, ZNS-Bestrahlung innerhalb von 7 Tagen vor Einschluss, möglicher Bedarf an ZNS-Bestrahlung während des ersten Zyklus oder Leptomeningealkarzinose
  • Lebendimpfstoff oder attenuierter Lebendimpfstoff innerhalb von 4 Wochen vor geplantem Einschluss oder geplante Verabreichung während der Studiendauer. Inaktivierte Impfstoffe sind erlaubt
  • Schwere Infektion innerhalb von 4 Wochen vor Einschluss, einschließlich aber nicht beschränkt auf Komorbiditäten mit Hospitalisierung, Sepsis oder schwere Pneumonie; aktive Infektion (nach Ermessen des Prüfarztes) mit systemischer Antiinfektiva-Therapie innerhalb von 2 Wochen vor Einschluss (ausgenommen antivirale Therapie für Hepatitis B oder C)
  • Bestehende periphere Neuropathie ≥ Grad 2 nach CTCAE Version 5
  • Unkontrollierte Pleuraergüsse, Perikardergüsse oder Aszites mit klinischer Symptomatik
  • Nicht-infektiöse Pneumonie mit systemischen Kortikosteroiden oder aktuell interstitielle Lungenerkrankung
  • Aktive oder frühere chronisch-entzündliche Darmerkrankung (z.B. Morbus Crohn, Colitis ulcerosa oder chronische Diarrhö)
  • Bekannte HIV-Infektion mit unkontrollierter Viruslast
  • Aktuelle systemische Kortikosteroid-Therapie (> 10 mg Prednison täglich oder Äquivalent)
  • Bekannte allogene Organtransplantation oder allogene hämatopoetische Stammzelltransplantation
  • Patienten mit aktiver Hepatitis B müssen stabile oder abfallende Hepatitis-B-DNA-Werte mittels PCR unter angemessener antiviraler Therapie mit akzeptabler Verträglichkeit für einen Monat vor Einschluss aufweisen. Alle Patienten mit aktiver Hepatitis C (HCV-Antikörper-positiv mit HCV-RNA-Werten über der Nachweisgrenze) sind ausgeschlossen
  • Bekannte Allergie gegen Studienmedikamentenbestandteile; bekannte schwere Überempfindlichkeit gegen andere monoklonale Antikörper
  • Vorgeschichte oder aktuelle Evidenz von Zuständen (medizinisch [einschließlich Nebenwirkungen früherer Krebstherapien, tumorassoziierten Störungen], chirurgisch oder psychiatrisch [einschließlich Substanzmissbrauch]) oder Laboranomalien, die Studienergebnisse verfälschen, die Studienteilnahme beeinträchtigen, zu erhöhtem medizinischem Risiko führen und/oder nicht im besten Interesse des Patienten liegen (nach Ermessen des behandelnden Prüfarztes)
  • Patientin stillt aktuell oder plant während der Studie zu stillen
  • Schwere immunvermittelte Nebenwirkungen durch Immuntherapeutika (z.B. PD1/PDL1/CTLA4-Inhibitoren) oder immunvermittelte okuläre Toxizität, Pneumonitis oder Kardiomyopathie jeglichen Grades

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Behandlung (Ivonescimab)
Patienten erhalten Ivonescimab intravenös über 60-120 Minuten am Tag 1 jedes Zyklus. Zyklus wiederholt sich alle 3 Wochen für 4 Zyklen, sofern kein Krankheitsfortschritt oder inakzeptable Toxizität auftritt. Zwischen 4-10 Wochen nach Abschluss der Ivonescimab-Behandlung unterziehen sich die Patienten dann einer SOC-Nephrektomie. Patienten unterziehen sich auch ECHO während des Screenings, Biopsie vor Behandlungsbeginn sowie CT und Blutprobenentnahme während der gesamten Studie.
Sonstiges: Fragebogenverwaltung
Nebenstudien
Verfahren: Computertomographie
Unterziehe dich einer CT
Andere Namen:
  • CT
  • KATZE
  • Computertomographie
  • Computergestützte axiale Tomographie
  • CT-Scan
  • Tomographie
  • Computerisierte Axialtomographie (Verfahren)
  • Computertomographie (CT)-Scan
  • Diagnosekatze Scan
  • Diagnose -Katzen -Scan -Service -Typ
Verfahren: Sammlung von Bioproben
Unterziehen Sie sich einer Blutentnahme
Andere Namen:
  • Biologische Probensammlung
  • Bioprobe gesammelt
  • Probenentnahme
Verfahren: Echokardiographie -Test
Echo unterziehen
Andere Namen:
  • Echokardiographie
  • EG
Verfahren: Biopsieverfahren
Biopsie unterziehen
Andere Namen:
  • Bx
  • BIOPSY_TYPE
  • Biopsie
Biologisch: Ivonescimab
Gegeben iv
Andere Namen:
  • AK112
  • SMT112
  • AK 112
  • AK-112
  • Anti-PD-1/Anti-VEGF-bispezifischer Antikörper AK112
  • Anti-PD-1/VEGF-bispezifischer Antikörper AK112
  • PD-1/VEGF-bispezifischer Antikörper AK112
  • SMT 112
  • SMT-112
Verfahren: Nephrektomie
Sich einer SOC-Nephrektomie unterziehen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anteil der Patienten, die ein bestes Gesamtansprechen (ORR) erreichen
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre nach Abschluss der Studienbehandlung
Das objektive Ansprechen ist definiert als vollständiges Ansprechen (CR) oder partielles Ansprechen (PR) gemäß den Response Evaluation Criteria in Solid Tumors. Die ORR wird als Anteil der Patienten geschätzt, die während der Behandlung CR oder PR aufweisen, zusammen mit den exakten 90%- und 95%-Konfidenzintervallen.
Bis zu 2 Jahre nach Abschluss der Studienbehandlung

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Häufigkeit von unerwünschten Ereignissen (UE)
Zeitfenster: Bis zu 30 Tage nach Abschluss der Studienbehandlung
Wird nach den Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) des National Cancer Institute (NCI), Version 5.0, bewertet. Sicherheit und Toxizität werden durch die tabellarische Darstellung der Art, Häufigkeit, Schweregrade und des Anteils der bei den im Rahmen der Studie behandelten Teilnehmern festgestellten Toxizitäten bewertet. Binäre Anteile und zugehörige Konfidenzintervalle werden berechnet.
Bis zu 30 Tage nach Abschluss der Studienbehandlung
Rate of completion of surgery
Zeitfenster: Mindestens 4 Wochen nach und innerhalb von 10 Wochen nach dem letzten Zyklus von Ivonescimab (jeder Zyklus beträgt 21 Tage)
Anteil der Patienten, bei denen die geplante Nephrektomie durchgeführt wird
Mindestens 4 Wochen nach und innerhalb von 10 Wochen nach dem letzten Zyklus von Ivonescimab (jeder Zyklus beträgt 21 Tage)
Pathologische Komplettremission (pCR)
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre nach Abschluss der Studienbehandlung
pCR ist definiert als 0 % vitale Tumorzellen im Nephrektomiepräparat und beprobten regionalen Lymphknoten zum Zeitpunkt der Operation, bewertet nach NCI-Standards und durch zentrale pathologische Begutachtung bestätigt. Die pCR-Rate wird als Anteil aller behandelten Patienten geschätzt, die sich einer Operation unterziehen und pCR aufweisen; Patienten, die sich keiner Operation unterziehen oder ein nicht auswertbares Präparat haben, werden als Non-Responder betrachtet. Wird als Anteil der Patienten geschätzt, die nach der Behandlung CR, Major Response oder PR aufweisen, zusammen mit Konfidenzintervallen.
Bis zu 2 Jahre nach Abschluss der Studienbehandlung
Peri-Behandlungs-KIM-1-Spiegel
Zeitfenster: Vor der Operation und nach Abschluss von Zyklus 4 (jeder Zyklus beträgt 21 Tage)
Das gelagerte Plasma wird auf KIM-1 und andere explorative Analyten untersucht.
Vor der Operation und nach Abschluss von Zyklus 4 (jeder Zyklus beträgt 21 Tage)
Rezidivfreies Überleben
Zeitfenster: Vom Datum der Operation bis zum Krankheitsrückfall oder Tod aus jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintritt, bewertet bis zu 2 Jahre nach Abschluss der Studienbehandlung
Die Kaplan-Meier-Methode wird zur Schätzung von Überlebensverteilungen verwendet.
Vom Datum der Operation bis zum Krankheitsrückfall oder Tod aus jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintritt, bewertet bis zu 2 Jahre nach Abschluss der Studienbehandlung
Gesamtüberleben
Zeitfenster: Vom Beginn der Studientherapie bis zum Tod aus beliebiger Ursache, bewertet bis zu 2 Jahre nach Abschluss der Studienbehandlung
Die Kaplan-Meier-Methode wird verwendet, um Überlebensverteilungen zu schätzen.
Vom Beginn der Studientherapie bis zum Tod aus beliebiger Ursache, bewertet bis zu 2 Jahre nach Abschluss der Studienbehandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
City of Hope Medical Center

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
National Cancer Institute (NCI)

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Wesley Yip, City of Hope Medical Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Oktober 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
8. September 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
8. September 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
5. November 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
6. November 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
10. November 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
5. August 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
3. August 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. August 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 25395 (Andere Kennung: City of Hope Medical Center)
  • P30CA033572 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • NCI-2025-07733 (Registrierungskennung: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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