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Koronare Herzkrankheit mit ischämischer Mitralklappeninsuffizienz in China (China-IMR)

14. November 2025 aktualisiert von: China National Center for Cardiovascular Diseases

Eine prospektive Kohortenstudie zu koronarer Herzkrankheit mit ischämischer Mitralklappeninsuffizienz in China

Dieses Projekt wird auf der etablierten multizentrischen Kooperationsplattform für totale Herzklappenerkrankungen aufbauen und basierend auf der Carpentier-Klassifikation, die neu vorgeschlagen und von der akademischen Gemeinschaft weitgehend anerkannt ist, speziell die Population mit koronarer Herzkrankheit in Kombination mit ischämischer Mitralklappeninsuffizienz (IMR) für eine nationale, multizentrische, einzelne Klappenerkrankungs-Prospektivkohortenstudie untersuchen. Von November 2025 bis Dezember 2025 wurden konsekutiv 6.000 Patienten mit koronarer Herzkrankheit und mittelgradiger oder höherer IMR aus ambulanten oder stationären Patienten in 21 regionalen medizinischen Zentren im ganzen Land ausgewählt, und klinische Merkmale, Bildgebungsdaten und serologische Informationen, Medikamenten-/chirurgischer Interventionsstatus und klinische Ergebnisindikatoren wurden in die klinische Nachbeobachtung zum Basiszeitpunkt, nach 3 Monaten, 6 Monaten, 12 Monaten und 24 Monaten aufgenommen. Die Hauptforschungsziele sind die Beschreibung der Krankheitsmerkmale, des Behandlungsstatus und der klinischen Ergebnisse von Patienten mit koronarer Herzkrankheit und IMR; die Bewertung des aktuellen Anwendungsstatus von GDMT-Strategien in der IMR-Diagnose und Behandlungspraxis und deren Auswirkungen auf die mittel- und langfristige Prognose. Die sekundären Forschungsziele sind die Identifizierung von Faktoren, die die Prognose beeinflussen, die Konstruktion eines Risikostratifizierungsmodells für die mittel- und langfristige Prognose und die Entdeckung neuer molekularer Marker.

Dieses Projekt wird erstmals die weltweit größte klar definierte Kohorte für koronare Herzkrankheit in Kombination mit IMR aufbauen. Die Forschungsergebnisse können hochwertige Daten und Entscheidungsgrundlagen für die präzise Diagnose und Behandlung von IMR-Populationen liefern. Daher hat dieses Projekt einen wichtigen wissenschaftlichen Forschungswert und klinische Leitbedeutung.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
6000

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Personen mit koronarer Herzkrankheit in Kombination mit ischämischer Mitralklappeninsuffizienz

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter ≥18 Jahre, sekundäre Mitralklappeninsuffizienz, die während eines ambulanten Besuchs oder Krankenhausaufenthalts festgestellt wurde;
  • Vorliegen einer definitiven koronaren Herzkrankheit

  • Herzultraschall: übereinstimmend mit einer durch Myokardischämie oder Myokardinfarkt verursachten Mitralklappeninsuffizienz:

    1. Segmentale Wandbewegungsstörung oder
    2. Die Mitralklappeninsuffizienz entspricht Carpentier Typ IIIb (exzentrische Regurgitation)
  • Herzultraschall zeigt: mittelgradige oder höhere ischämische Mitralklappeninsuffizienz

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die im letzten Jahr oder aktuell an anderen klinischen Studien teilgenommen haben;
  • Primäre Mitralklappeninsuffizienz (z.B. Mitralklappenprolaps, Perforation, Sehnenfadenriss usw.);
  • Dilatative Kardiomyopathie, hypertrophe Kardiomyopathie und andere Erkrankungen;
  • Mittelgradige oder höhere Aortenstenose/-insuffizienz, Mitralstenose, Trikuspidalstenose usw.;
  • Patienten, die sich einer Herzklappenintervention/-operation unterzogen haben.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
GDMT-Gruppe
Nicht-GDMT-Gruppe

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kompositendpunkt aus Hospitalisierung wegen Herzinsuffizienz und Tod aus jeglicher Ursache
Zeitfenster: 3, 6, 12, 24 Monate
Zeit bis zum ersten Auftreten entweder einer Krankenhauseinweisung wegen Herzinsuffizienz oder eines Todes aus beliebiger Ursache, je nachdem, was zuerst eintritt.
3, 6, 12, 24 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des Schweregrads der Mitralklappeninsuffizienz
Zeitfenster: 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate, 24 Monate
Änderung des Mitralklappeninsuffizienz (MR)-Grades von Baseline bis 24 Monate, bewertet durch Echokardiographie, gemessen mittels standardmäßiger semiquantitativer Einteilung (keine, leicht, mittelgradig, schwer).
3 Monate, 6 Monate, 12 Monate, 24 Monate
Gesamtmortalität
Zeitfenster: 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate, 24 Monate
Inzidenz des Todes aus beliebiger Ursache während des Nachbeobachtungszeitraums
3 Monate, 6 Monate, 12 Monate, 24 Monate
Krankenhausaufenthalt wegen Herzinsuffizienz
Zeitfenster: 3, 6, 12, 24 Monate
Häufigkeit ungeplanter Krankenhauseinweisungen primär zur Behandlung von Herzinsuffizienzsymptomen.
3, 6, 12, 24 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
China National Center for Cardiovascular Diseases

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Erli Zhang, MD, PhD, China National Center for Cardiovascular Diseases

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
10. November 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
30. September 2029

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
31. Dezember 2029

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
2. Januar 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
14. November 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
17. November 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
17. November 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
14. November 2025

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Dezember 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 2024-GSP-TJ-7

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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