Koronare Herzkrankheit mit ischämischer Mitralklappeninsuffizienz in China (China-IMR)
Eine prospektive Kohortenstudie zu koronarer Herzkrankheit mit ischämischer Mitralklappeninsuffizienz in China
Dieses Projekt wird auf der etablierten multizentrischen Kooperationsplattform für totale Herzklappenerkrankungen aufbauen und basierend auf der Carpentier-Klassifikation, die neu vorgeschlagen und von der akademischen Gemeinschaft weitgehend anerkannt ist, speziell die Population mit koronarer Herzkrankheit in Kombination mit ischämischer Mitralklappeninsuffizienz (IMR) für eine nationale, multizentrische, einzelne Klappenerkrankungs-Prospektivkohortenstudie untersuchen. Von November 2025 bis Dezember 2025 wurden konsekutiv 6.000 Patienten mit koronarer Herzkrankheit und mittelgradiger oder höherer IMR aus ambulanten oder stationären Patienten in 21 regionalen medizinischen Zentren im ganzen Land ausgewählt, und klinische Merkmale, Bildgebungsdaten und serologische Informationen, Medikamenten-/chirurgischer Interventionsstatus und klinische Ergebnisindikatoren wurden in die klinische Nachbeobachtung zum Basiszeitpunkt, nach 3 Monaten, 6 Monaten, 12 Monaten und 24 Monaten aufgenommen. Die Hauptforschungsziele sind die Beschreibung der Krankheitsmerkmale, des Behandlungsstatus und der klinischen Ergebnisse von Patienten mit koronarer Herzkrankheit und IMR; die Bewertung des aktuellen Anwendungsstatus von GDMT-Strategien in der IMR-Diagnose und Behandlungspraxis und deren Auswirkungen auf die mittel- und langfristige Prognose. Die sekundären Forschungsziele sind die Identifizierung von Faktoren, die die Prognose beeinflussen, die Konstruktion eines Risikostratifizierungsmodells für die mittel- und langfristige Prognose und die Entdeckung neuer molekularer Marker.
Dieses Projekt wird erstmals die weltweit größte klar definierte Kohorte für koronare Herzkrankheit in Kombination mit IMR aufbauen. Die Forschungsergebnisse können hochwertige Daten und Entscheidungsgrundlagen für die präzise Diagnose und Behandlung von IMR-Populationen liefern. Daher hat dieses Projekt einen wichtigen wissenschaftlichen Forschungswert und klinische Leitbedeutung.
Studienübersicht
Status
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Erli Zhang, MD, PhD
- Telefonnummer: +86-18500853301
- E-Mail: zhangerli@fuaihospital.org
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter ≥18 Jahre, sekundäre Mitralklappeninsuffizienz, die während eines ambulanten Besuchs oder Krankenhausaufenthalts festgestellt wurde;
- Vorliegen einer definitiven koronaren Herzkrankheit
Herzultraschall: übereinstimmend mit einer durch Myokardischämie oder Myokardinfarkt verursachten Mitralklappeninsuffizienz:
- Segmentale Wandbewegungsstörung oder
- Die Mitralklappeninsuffizienz entspricht Carpentier Typ IIIb (exzentrische Regurgitation)
- Herzultraschall zeigt: mittelgradige oder höhere ischämische Mitralklappeninsuffizienz
Ausschlusskriterien:
- Patienten, die im letzten Jahr oder aktuell an anderen klinischen Studien teilgenommen haben;
- Primäre Mitralklappeninsuffizienz (z.B. Mitralklappenprolaps, Perforation, Sehnenfadenriss usw.);
- Dilatative Kardiomyopathie, hypertrophe Kardiomyopathie und andere Erkrankungen;
- Mittelgradige oder höhere Aortenstenose/-insuffizienz, Mitralstenose, Trikuspidalstenose usw.;
- Patienten, die sich einer Herzklappenintervention/-operation unterzogen haben.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
|---|
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GDMT-Gruppe
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|
Nicht-GDMT-Gruppe
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Kompositendpunkt aus Hospitalisierung wegen Herzinsuffizienz und Tod aus jeglicher Ursache
Zeitfenster: 3, 6, 12, 24 Monate
|
Zeit bis zum ersten Auftreten entweder einer Krankenhauseinweisung wegen Herzinsuffizienz oder eines Todes aus beliebiger Ursache, je nachdem, was zuerst eintritt.
|
3, 6, 12, 24 Monate
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Änderung des Schweregrads der Mitralklappeninsuffizienz
Zeitfenster: 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate, 24 Monate
|
Änderung des Mitralklappeninsuffizienz (MR)-Grades von Baseline bis 24 Monate, bewertet durch Echokardiographie, gemessen mittels standardmäßiger semiquantitativer Einteilung (keine, leicht, mittelgradig, schwer).
|
3 Monate, 6 Monate, 12 Monate, 24 Monate
|
|
Gesamtmortalität
Zeitfenster: 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate, 24 Monate
|
Inzidenz des Todes aus beliebiger Ursache während des Nachbeobachtungszeitraums
|
3 Monate, 6 Monate, 12 Monate, 24 Monate
|
|
Krankenhausaufenthalt wegen Herzinsuffizienz
Zeitfenster: 3, 6, 12, 24 Monate
|
Häufigkeit ungeplanter Krankenhauseinweisungen primär zur Behandlung von Herzinsuffizienzsymptomen.
|
3, 6, 12, 24 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Erli Zhang, MD, PhD, China National Center for Cardiovascular Diseases
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2024-GSP-TJ-7
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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