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Gastrointestinale Hormonsekretion, Darmpermeabilität und Kurzdarmsyndrom

14. November 2025 aktualisiert von: Palle Bekker Jeppesen, Rigshospitalet, Denmark

Gastrointestinale Hormonsekretion, Gallensäurenhomöostase, intestinale Permeabilität und bakterielle Translokation bei primär biliärer Cholangitis (PBC), primär sklerosierender Cholangitis (PSC), alkoholischer Leberzirrhose und Kurzdarmsyndrom (SBS)

Der Magen-Darm-Trakt ist ein komplexes endokrines Organ, das eine Vielzahl physiologischer Prozesse reguliert, einschließlich jener, die an der Verdauung von Nährstoffen beteiligt sind. Diese Prozesse werden dynamisch durch spezialisierte Zellen innerhalb des Darmepithels koordiniert, die bei Exposition gegenüber luminalen Nährstoffen eine Reihe enteroendokriner Hormone ausschütten, wie Gastrin, Cholecystokinin, glukoseabhängiges insulinotropes Peptid, Neurotensin, Glucagon-like Peptid 1, Glucagon-like Peptid 2 und Peptid YY.

In dieser Studie wollen wir untersuchen, wie die Resektion verschiedener Darmsegmente die Nüchtern- und postprandiale Sekretion dieser Darmhormone beeinflusst und charakterisieren, wie sich diese Sekretionsprofile im Vergleich zu gesunden Kontrollen unterscheiden.

Patienten mit einer Vorgeschichte von Darmresektion werden eingeschlossen und gemäß den zum Studienzeitpunkt in Kontinuität befindlichen Darmsegmenten in folgende anatomische Gruppen stratifiziert:

  • Gruppe 1A: Patienten mit ausschließlich Jejunum in Kontinuität und einer Gesamtlänge des Dünndarms <150 cm.
  • Gruppe 1B: Patienten mit einer Ileostomie und einer maximalen Resektion von 30 cm des terminalen Ileums. Der Dickdarm ist nicht in Kontinuität, und die Ileozökalklappe ist ebenfalls nicht in Kontinuität.
  • Gruppe 2: Patienten mit <150 cm Jejunum, anastomosiert mit dem Colon ascendens oder proximal im Colon transversum.
  • Gruppe 3: Patienten mit einer Jejuno-Ileal-Anastomose, intakter Ileozökalklappe und dem gesamten Dickdarm in Kontinuität.

Zusätzlich werden gesunde Kontrollpersonen eingeschlossen, um Vergleiche zwischen Patientengruppen und normaler Physiologie zu ermöglichen.

Nüchternblutproben werden nach einer standardisierten Ruhephase entnommen, wonach alle Teilnehmer innerhalb von 15 Minuten eine standardisierte Mahlzeit zu sich nehmen. Anschließend werden wiederholt Blutproben zu den Zeitpunkten t = 0, 10, 20, 30, 45, 60, 120, 180 und 240 Minuten postprandial gesammelt.

Unterschiede zwischen den Gruppen in Nüchternwerten, Fläche-unter-der-Kurve (AUC) und inkrementeller AUC werden berechnet. Unterschiede zwischen anatomischen Gruppen werden mittels Varianzanalyse (ANOVA) an log-transformierten Daten analysiert, um die Modellanpassung zu verbessern. Korrelationen zwischen den Sekretionsprofilen verschiedener enteroendokriner Hormone werden mit Pearsons r bewertet.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
39

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Dänemark
      • Copenhagen, Dänemark, 2100
        • Rigshospitalet

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Eine Vorgeschichte mit Resektion des Dünndarms. Informationen zur verbleibenden Darmanatomie basieren auf Daten aus Patientenakten.
  • Mindestens 6 Monate seit der letzten Darmresektion.
  • Bei Diagnose einer Leberzirrhose müssen Patienten maximal 12 Punkte im Child-Pugh-Score erreichen (entspricht Child-Pugh C mit maximal 12 Punkten). Patienten mit mehr als 12 Punkten gelten als terminal zirrhotisch und werden von der Studie ausgeschlossen. Es ist wahrscheinlich, dass terminal zirrhotische Patienten Begleiterkrankungen haben, die die Ergebnisse beeinflussen könnten.
  • Alter zwischen 18 und 80 Jahren (beide eingeschlossen)
  • BMI zwischen 16 und 30 (beide eingeschlossen)
  • In der Lage, eine standardisierte Mahlzeit mit 2841 kJ (679 kcal) zu sich zu nehmen. Die Mahlzeit bestand aus 21 g Protein, 78 g Kohlenhydraten und 31 g Fett, was einer Makronährstoffverteilung von 13 % Protein, 46 % Kohlenhydraten und 41 % Fett entspricht. Sie enthielt 50 g Roggenbrot, 50 g Grobbrot, 32 g Butter, 40 g Käse (45+), 20 g Marmelade, 150 g Fruchtjoghurt, 100 g Banane und 200 g Wasser

Gesunde Kontrollpersonen:

  • Keine Diagnose einer chronischen oder akuten Erkrankung
  • BMI zwischen 16 und 30 (beide eingeschlossen)
  • Negativer Schwangerschaftstest (Plasma-hCG) für Frauen im gebärfähigen Alter (beim Screening-Termin)
  • Alter zwischen 18 und 80 Jahren (beide eingeschlossen)
  • In der Lage, die in Einschlusskriterium Nr. 6 beschriebene Mahlzeit zu sich zu nehmen

Ausschlusskriterien:

  • Hepatische Enzephalopathie.
  • Cholangiokarzinom.
  • Hepatozelluläres Karzinom.
  • Andere bekannte oder vermutete Krebserkrankungen.
  • Strahlenenteritis, gastrointestinale Beteiligung bei systemischer Sklerodermie oder andere Zustände von Darmdysmotilität, Zöliakie, refraktäre oder tropische Sprue.
  • eGFR <30 mL/min/1,73m²
  • Klinisch bedeutsame Nierenerkrankung nach Einschätzung des Prüfers.
  • Jeder Zustand, jede Erkrankung oder Umstand, der nach Meinung des Prüfers den Patienten einem unangemessenen Risiko aussetzen würde, die Studienbeendigung verhindert oder die Analyse der Studienergebnisse beeinträchtigt.
  • Positiver Schwangerschaftstest (Plasma-hCG) für Frauen im gebärfähigen Alter (beim Screening-Termin) oder Stillzeit.
  • Geplante unmittelbare Lebertransplantation oder durchgeführte Lebertransplantation.
  • Positive Ergebnisse bei Tests auf Humanes Immundefizienz-Virus (HIV), Hepatitis B und/oder C.
  • Eine Vorgeschichte mit klinisch signifikanten Darmadhäsionen und/oder chronischen Bauchschmerzen.
  • Gallensteine in den letzten 3 Jahren. Gallensteine mit anschließender Cholezystektomie zur Problemlösung sind akzeptabel.
  • Patienten mit entzündlicher Darmerkrankung (IBD), die in den letzten 4 Wochen KEINE stabile medikamentöse Behandlung eingehalten haben.
  • Hinweise auf aktive IBD in den letzten 12 Wochen.
  • Sichtbares Blut im Stuhl in den letzten 3 Monaten.
  • Katheter-assoziierte Sepsis im letzten Monat.
  • Herzinsuffizienz (New York Heart Association [NYHA] Klasse III-IV) und/oder bekannte koronare Herzkrankheit, definiert als instabile Angina pectoris und/oder Myokardinfarkt in den letzten 6 Monaten vor dem Screening.
  • Ungeplante Hospitalisierung von >24 Stunden Dauer innerhalb von 1 Monat vor dem Screening-Termin.
  • Jede Anwendung von Wachstumshormon, Glutamin oder Wachstumsfaktoren wie natives Glucagon-like Peptide-2 (GLP-2) oder GLP-1-Analoga in den letzten 3 Monaten.
  • Jede Anwendung von Dipeptidylpeptidase-4 (DPP-IV)-Hemmern in den letzten 3 Monaten.
  • Jede Antibiotikaeinnahme in den letzten 30 Tagen (außer prophylaktische Behandlung bei Harnwegsinfektionen).
  • Blutverlust oder Blut- oder Plasmaspende >500 mL innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening.
  • Patient nicht in der Lage zu verstehen oder nicht bereit, sich an die Studienbesuchstermine und andere Protokollanforderungen zu halten.
  • Aus sonstigen Gründen, die der Prüfer als nicht geeignet beurteilt.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Einarmig
Standardisierte Mahlzeit
Nahrungsergänzungsmittel: Standardisierte Mahlzeit
Eine standardisierte Mahlzeit mit 2841 kJ (679 kcal). Die Mahlzeit bestand aus 21 g Protein, 78 g Kohlenhydraten und 31 g Fett, entsprechend einer Makronährstoffverteilung von 13 % Protein, 46 % Kohlenhydraten und 41 % Fett. Sie enthielt 50 g Roggenbrot, 50 g Grobbrot, 32 g Butter, 40 g Käse (45+), 20 g Marmelade, 150 g Fruchtjoghurt, 100 g Banane und 200 g Wasser

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Nüchtern- und postprandiale Spiegel enteroendokriner Hormone
Zeitfenster: 255 Minuten
255 Minuten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Rigshospitalet, Denmark

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Juni 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
16. Juni 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
16. Juni 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
14. November 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
14. November 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
19. November 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
19. November 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
14. November 2025

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Oktober 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • H-17038155

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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