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Randomisierte, scheinkontrollierte, multizentrische Untersuchung der Leia-Sensorischen Prothese zur Verbesserung von Gang und Gleichgewicht bei peripherer Neuropathie. (MYN-L001-001)

13. Juli 2026 aktualisiert von: MYNERVA AG
Diese Studie wird ein tragbares Gerät evaluieren, das dazu dienen soll, das Gleichgewicht und den Gang bei Erwachsenen mit peripherer Neuropathie zu unterstützen. Die Teilnehmer werden das Gerät über einen festgelegten Zeitraum verwenden, und es werden Ergebnisse hinsichtlich Sicherheit, Benutzerfreundlichkeit und funktioneller Leistung bewertet.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Diese klinische Untersuchung bewertet ein nicht-invasives tragbares Gerät, das entwickelt wurde, um den Gang und das Gleichgewicht bei Personen mit peripherer Neuropathie zu verbessern. Die Studie wird untersuchen, ob das Gerät das Gleichgewicht und die Gangstabilität bei täglichen Aktivitäten verbessern kann, und wird außerdem die Sicherheit, den Komfort und die allgemeine Benutzerakzeptanz während des Studienzeitraums prüfen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
80

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Schweiz
      • Meyrin, Schweiz, 1217
        • Noch keine Rekrutierung
        • Hôpital de La Tour
        • Hauptermittler:
          • Christophe Perruchoud, PD Dr.
        • Kontakt:
      • Morges, Schweiz, 1110
        • Rekrutierung
        • Ensemble Hospitalier de la Côte (EHC)
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Massimo Allegri, Dr.
      • Zurich, Schweiz, 8008
        • Noch keine Rekrutierung
        • Universitätsklinik Balgrist
        • Kontakt:
          • Carl Zipser, PD Dr. med.
          • Telefonnummer: +41 44 386 3901
          • E-Mail: zfp@balgrist.ch
        • Hauptermittler:
          • Patrick Freund, Prof. Dr. med.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Vor jeder Studienmaßnahme unterzeichnte Einwilligungserklärung nach Aufklärung.

    • Erwachsene ≥18 Jahre.
    • Klinische Diagnose einer peripheren Neuropathie.
    • Bereitschaft und Fähigkeit, wöchentliche Sitzungen zu besuchen, die Anwendung zu Hause durchzuführen und zur Nachuntersuchung zurückzukehren.

Ausschlusskriterien:

  • Alter < 18 Jahre zum Zeitpunkt der Einwilligung.
  • Aktives Fußgeschwür, Infektion oder schwere dermatologische Erkrankung an den Elektrodenkontaktstellen.
  • Kognitive Beeinträchtigung, die die Einwilligungsfähigkeit oder Gerätenutzung ausschließt.
  • Implantierte elektrische Geräte oder Herzschrittmacher.
  • Schwangerschaft
  • Nutzung anderer medizinischer Geräte zur Linderung neuropathischer Symptome während der Studie.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Aktives Gerät
Die Teilnehmer verwenden das aktive Wearable-Gerät während des Studienzeitraums.
Gerät: Aktive Wearable-Vorrichtung
Ein nicht-invasives, tragbares Gerät zur Beurteilung von Gleichgewicht, Gang und Benutzerfreundlichkeit bei Personen mit peripherer Neuropathie.
Schein-Komparator: Scheinvorrichtung
Teilnehmer verwenden eine Scheinversion des Wearable-Geräts ohne aktive Funktionalität.
Gerät: Schein-Tragbares Gerät
Eine Scheinversion des tragbaren Geräts ohne aktive Funktionalität.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Functional Gait Assessment (FGA) total score
Zeitfenster: Change in Functional Gait Assessment (FGA) total score from baseline (day 0) to day 56.
The FGA is a validated clinical scale that assesses gait function and balance under various walking tasks.
Change in Functional Gait Assessment (FGA) total score from baseline (day 0) to day 56.

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Functional Gait Assessment (FGA) total score
Zeitfenster: From baseline (day 0) to the end of the supervised period (day 28), change from day 28 to day 56, and evaluation of evolution across all timepoints, with and without stimulation
The FGA is a validated clinical scale that assesses gait function and balance under various walking tasks. To gain additional knowledge on whether there are changes between supervised and home-use phase
From baseline (day 0) to the end of the supervised period (day 28), change from day 28 to day 56, and evaluation of evolution across all timepoints, with and without stimulation
Timed-up and Go (TUG) in seconds
Zeitfenster: Change from Baseline to day 56
The Timed Up and Go (TUG) test assesses functional mobility. Participants are instructed to stand up from a chair, walk 3 metres at their usual pace, turn around, walk back to the chair, and sit down. The time from the command to start until the participant is seated again is recorded in seconds. A shorter time indicates better functional mobility.
Change from Baseline to day 56
Neuropathic pain symptoms (NPSI questionnaire)
Zeitfenster: Change from baseline to each of the follow-up time points (day 7, 14, 28, 35, 42, 49, 56 and 80)
Captures changes in neuropathic pain intensity and quality.
Change from baseline to each of the follow-up time points (day 7, 14, 28, 35, 42, 49, 56 and 80)
Quality of life (NORFOLK QOL-DN, EQ-5D-5L questionnaire)
Zeitfenster: Change from baseline to day 28, day 56 and day 80
Evaluates impact of intervention on daily function and well-being.
Change from baseline to day 28, day 56 and day 80
Sensory function - Monofilament test
Zeitfenster: Change from baseline value from day 7 pre-stimulation to follow-up time points (day 28 and 56)
Sensitivity to pressure and touch
Change from baseline value from day 7 pre-stimulation to follow-up time points (day 28 and 56)
Sensory function - Rydel-Seiffer tuning fork test
Zeitfenster: Change from baseline value from day 7 pre-stimulation to follow-up time points (day 28, and 56)
Semiquantitative measurement of vibration perception
Change from baseline value from day 7 pre-stimulation to follow-up time points (day 28, and 56)
Sensory function - Sudoscan (subset of patients)
Zeitfenster: Change from baseline to day 56
Evaluates peripheral sensory function and small-fiber integrity.
Change from baseline to day 56
Impact on fall risk: fall questionnaire
Zeitfenster: Change from baseline to day 28, day 56 and day 80
Assessment of previous falls and falls during the study
Change from baseline to day 28, day 56 and day 80
Neuroimaging (MRI) (subset of patients)
Zeitfenster: Change from baseline to day 56
Exploratory mechanistic endpoint assessing effects of stimulation.
Change from baseline to day 56
Treatment compliance
Zeitfenster: Through home use phase of 4 weeks
Based on the device logs that contain information on when treatment has been performed by the patients, patient's treatment compliance will be assessed.
Through home use phase of 4 weeks
Objective gait parameters (Movement Lab): step length in cm
Zeitfenster: Baseline, day 28 and day 56
Provides quantitative kinematic evidence of gait stability.
Baseline, day 28 and day 56
Objective gait parameters (Movement Lab): step width in cm
Zeitfenster: Baseline, day 28 and day 56
Provides quantitative kinematic evidence of gait stability.
Baseline, day 28 and day 56
Objective gait parameters (Movement Lab): center of mass sway in cm
Zeitfenster: Baseline, day 28 and day 56
Provides quantitative kinematic evidence of gait stability.
Baseline, day 28 and day 56
Objective gait parameters (Movement Lab): heel-strike force in Newton
Zeitfenster: Baseline, day 28 and day 56
Provides quantitative kinematic evidence of gait stability.
Baseline, day 28 and day 56

Andere Ergebnismessungen

Andere Ergebnismessungen

Bei klinischen Studien eine im Protokoll beschriebene geplante Messung, die verwendet wird, um die Wirkung einer Intervention/Behandlung auf die Teilnehmer zu bestimmen. Bei Beobachtungsstudien eine Messung oder Beobachtung, die verwendet wird, um Muster von Krankheiten oder Merkmalen oder Assoziationen mit Expositionen, Risikofaktoren oder Behandlungen zu beschreiben. Arten von Ergebnismaßen umfassen primäres Ergebnismaß und sekundäres Ergebnismaß.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Exploratory - Sensory function - Temperature measurement using the thermal imaging camera
Zeitfenster: Change from baseline value from day 7 prestimulation to follow-up time points day 28 and 56
Temperature distribution in the feet)
Change from baseline value from day 7 prestimulation to follow-up time points day 28 and 56
Safety Outcome
Zeitfenster: through study completion, an average of 4 months
All Adverse events (AEs): incidence, severity, seriousness, relatedness to device/procedures
through study completion, an average of 4 months
Safety Outcome
Zeitfenster: through study completion, an average of 4 months
All Device deficiencies: number, type, corrective actions
through study completion, an average of 4 months

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
MYNERVA AG

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
3. Juni 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
31. Dezember 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. August 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
13. November 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
14. November 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
19. November 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
15. Juli 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
13. Juli 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juli 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • MYN-L001-001
  • Unique Device Identifiers (Andere Kennung: GS1)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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