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Randomisierte, scheinkontrollierte, multizentrische Untersuchung der Leia-Sensorischen Prothese zur Verbesserung von Gang und Gleichgewicht bei peripherer Neuropathie. (MYN-L001-001)

22. November 2025 aktualisiert von: MYNERVA AG
Diese Studie wird ein tragbares Gerät evaluieren, das dazu dienen soll, das Gleichgewicht und den Gang bei Erwachsenen mit peripherer Neuropathie zu unterstützen. Die Teilnehmer werden das Gerät über einen festgelegten Zeitraum verwenden, und es werden Ergebnisse hinsichtlich Sicherheit, Benutzerfreundlichkeit und funktioneller Leistung bewertet.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese klinische Untersuchung bewertet ein nicht-invasives tragbares Gerät, das entwickelt wurde, um den Gang und das Gleichgewicht bei Personen mit peripherer Neuropathie zu verbessern. Die Studie wird untersuchen, ob das Gerät das Gleichgewicht und die Gangstabilität bei täglichen Aktivitäten verbessern kann, und wird außerdem die Sicherheit, den Komfort und die allgemeine Benutzerakzeptanz während des Studienzeitraums prüfen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

80

Phase

  • Unzutreffend

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Vor jeder Studienmaßnahme unterzeichnte Einwilligungserklärung nach Aufklärung.

    • Erwachsene ≥18 Jahre.
    • Klinische Diagnose einer peripheren Neuropathie.
    • Bereitschaft und Fähigkeit, wöchentliche Sitzungen zu besuchen, die Anwendung zu Hause durchzuführen und zur Nachuntersuchung zurückzukehren.

Ausschlusskriterien:

  • Alter < 18 Jahre zum Zeitpunkt der Einwilligung.
  • Aktives Fußgeschwür, Infektion oder schwere dermatologische Erkrankung an den Elektrodenkontaktstellen.
  • Kognitive Beeinträchtigung, die die Einwilligungsfähigkeit oder Gerätenutzung ausschließt.
  • Implantierte elektrische Geräte oder Herzschrittmacher.
  • Schwangerschaft
  • Nutzung anderer medizinischer Geräte zur Linderung neuropathischer Symptome während der Studie.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Aktives Gerät
Die Teilnehmer verwenden das aktive Wearable-Gerät während des Studienzeitraums.
Gerät: Aktive Wearable-Vorrichtung
Ein nicht-invasives, tragbares Gerät zur Beurteilung von Gleichgewicht, Gang und Benutzerfreundlichkeit bei Personen mit peripherer Neuropathie.
Schein-Komparator: Scheinvorrichtung
Teilnehmer verwenden eine Scheinversion des Wearable-Geräts ohne aktive Funktionalität.
Gerät: Schein-Tragbares Gerät
Eine Scheinversion des tragbaren Geräts ohne aktive Funktionalität.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung vom Ausgangswert in der Functional Gait Assessment (FGA) Gesamtpunktzahl
Zeitfenster: 2 Monate
Änderung des Gesamtscores der Functional Gait Assessment (FGA) (0-30 Punkte) von der Ausgangsbewertung bis zu 2 Monaten.
Höhere Werte weisen auf eine bessere Gang- und Gleichgewichtsleistung hin.
2 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

MYNERVA AG

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. Januar 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. April 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. August 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. November 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. November 2025

Zuerst gepostet (Geschätzt)

19. November 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

28. November 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. November 2025

Zuletzt verifiziert

1. November 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • REC.01312:1
  • Unique Device Identifiers (Andere Kennung: GS1)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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