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Randomisierte, scheinkontrollierte, multizentrische Untersuchung der Leia-Sensorischen Prothese zur Verbesserung von Gang und Gleichgewicht bei peripherer Neuropathie. (MYN-L001-001)

13. Juli 2026 aktualisiert von: MYNERVA AG
Diese Studie wird ein tragbares Gerät evaluieren, das dazu dienen soll, das Gleichgewicht und den Gang bei Erwachsenen mit peripherer Neuropathie zu unterstützen. Die Teilnehmer werden das Gerät über einen festgelegten Zeitraum verwenden, und es werden Ergebnisse hinsichtlich Sicherheit, Benutzerfreundlichkeit und funktioneller Leistung bewertet.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese klinische Untersuchung bewertet ein nicht-invasives tragbares Gerät, das entwickelt wurde, um den Gang und das Gleichgewicht bei Personen mit peripherer Neuropathie zu verbessern. Die Studie wird untersuchen, ob das Gerät das Gleichgewicht und die Gangstabilität bei täglichen Aktivitäten verbessern kann, und wird außerdem die Sicherheit, den Komfort und die allgemeine Benutzerakzeptanz während des Studienzeitraums prüfen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

80

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Schweiz
      • Meyrin, Schweiz, 1217
        • Noch keine Rekrutierung
        • Hôpital de La Tour
        • Hauptermittler:
          • Christophe Perruchoud, PD Dr.
        • Kontakt:
      • Morges, Schweiz, 1110
        • Rekrutierung
        • Ensemble Hospitalier de la Côte (EHC)
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Massimo Allegri, Dr.
      • Zurich, Schweiz, 8008
        • Noch keine Rekrutierung
        • Universitätsklinik Balgrist
        • Kontakt:
          • Carl Zipser, PD Dr. med.
          • Telefonnummer: +41 44 386 3901
          • E-Mail: zfp@balgrist.ch
        • Hauptermittler:
          • Patrick Freund, Prof. Dr. med.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Vor jeder Studienmaßnahme unterzeichnte Einwilligungserklärung nach Aufklärung.

    • Erwachsene ≥18 Jahre.
    • Klinische Diagnose einer peripheren Neuropathie.
    • Bereitschaft und Fähigkeit, wöchentliche Sitzungen zu besuchen, die Anwendung zu Hause durchzuführen und zur Nachuntersuchung zurückzukehren.

Ausschlusskriterien:

  • Alter < 18 Jahre zum Zeitpunkt der Einwilligung.
  • Aktives Fußgeschwür, Infektion oder schwere dermatologische Erkrankung an den Elektrodenkontaktstellen.
  • Kognitive Beeinträchtigung, die die Einwilligungsfähigkeit oder Gerätenutzung ausschließt.
  • Implantierte elektrische Geräte oder Herzschrittmacher.
  • Schwangerschaft
  • Nutzung anderer medizinischer Geräte zur Linderung neuropathischer Symptome während der Studie.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Aktives Gerät
Die Teilnehmer verwenden das aktive Wearable-Gerät während des Studienzeitraums.
Gerät: Aktive Wearable-Vorrichtung
Ein nicht-invasives, tragbares Gerät zur Beurteilung von Gleichgewicht, Gang und Benutzerfreundlichkeit bei Personen mit peripherer Neuropathie.
Schein-Komparator: Scheinvorrichtung
Teilnehmer verwenden eine Scheinversion des Wearable-Geräts ohne aktive Funktionalität.
Gerät: Schein-Tragbares Gerät
Eine Scheinversion des tragbaren Geräts ohne aktive Funktionalität.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Functional Gait Assessment (FGA) total score
Zeitfenster: Change in Functional Gait Assessment (FGA) total score from baseline (day 0) to day 56.
The FGA is a validated clinical scale that assesses gait function and balance under various walking tasks.
Change in Functional Gait Assessment (FGA) total score from baseline (day 0) to day 56.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Functional Gait Assessment (FGA) total score
Zeitfenster: From baseline (day 0) to the end of the supervised period (day 28), change from day 28 to day 56, and evaluation of evolution across all timepoints, with and without stimulation
The FGA is a validated clinical scale that assesses gait function and balance under various walking tasks. To gain additional knowledge on whether there are changes between supervised and home-use phase
From baseline (day 0) to the end of the supervised period (day 28), change from day 28 to day 56, and evaluation of evolution across all timepoints, with and without stimulation
Timed-up and Go (TUG) in seconds
Zeitfenster: Change from Baseline to day 56
The Timed Up and Go (TUG) test assesses functional mobility. Participants are instructed to stand up from a chair, walk 3 metres at their usual pace, turn around, walk back to the chair, and sit down. The time from the command to start until the participant is seated again is recorded in seconds. A shorter time indicates better functional mobility.
Change from Baseline to day 56
Neuropathic pain symptoms (NPSI questionnaire)
Zeitfenster: Change from baseline to each of the follow-up time points (day 7, 14, 28, 35, 42, 49, 56 and 80)
Captures changes in neuropathic pain intensity and quality.
Change from baseline to each of the follow-up time points (day 7, 14, 28, 35, 42, 49, 56 and 80)
Quality of life (NORFOLK QOL-DN, EQ-5D-5L questionnaire)
Zeitfenster: Change from baseline to day 28, day 56 and day 80
Evaluates impact of intervention on daily function and well-being.
Change from baseline to day 28, day 56 and day 80
Sensory function - Monofilament test
Zeitfenster: Change from baseline value from day 7 pre-stimulation to follow-up time points (day 28 and 56)
Sensitivity to pressure and touch
Change from baseline value from day 7 pre-stimulation to follow-up time points (day 28 and 56)
Sensory function - Rydel-Seiffer tuning fork test
Zeitfenster: Change from baseline value from day 7 pre-stimulation to follow-up time points (day 28, and 56)
Semiquantitative measurement of vibration perception
Change from baseline value from day 7 pre-stimulation to follow-up time points (day 28, and 56)
Sensory function - Sudoscan (subset of patients)
Zeitfenster: Change from baseline to day 56
Evaluates peripheral sensory function and small-fiber integrity.
Change from baseline to day 56
Impact on fall risk: fall questionnaire
Zeitfenster: Change from baseline to day 28, day 56 and day 80
Assessment of previous falls and falls during the study
Change from baseline to day 28, day 56 and day 80
Neuroimaging (MRI) (subset of patients)
Zeitfenster: Change from baseline to day 56
Exploratory mechanistic endpoint assessing effects of stimulation.
Change from baseline to day 56
Treatment compliance
Zeitfenster: Through home use phase of 4 weeks
Based on the device logs that contain information on when treatment has been performed by the patients, patient's treatment compliance will be assessed.
Through home use phase of 4 weeks
Objective gait parameters (Movement Lab): step length in cm
Zeitfenster: Baseline, day 28 and day 56
Provides quantitative kinematic evidence of gait stability.
Baseline, day 28 and day 56
Objective gait parameters (Movement Lab): step width in cm
Zeitfenster: Baseline, day 28 and day 56
Provides quantitative kinematic evidence of gait stability.
Baseline, day 28 and day 56
Objective gait parameters (Movement Lab): center of mass sway in cm
Zeitfenster: Baseline, day 28 and day 56
Provides quantitative kinematic evidence of gait stability.
Baseline, day 28 and day 56
Objective gait parameters (Movement Lab): heel-strike force in Newton
Zeitfenster: Baseline, day 28 and day 56
Provides quantitative kinematic evidence of gait stability.
Baseline, day 28 and day 56

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Exploratory - Sensory function - Temperature measurement using the thermal imaging camera
Zeitfenster: Change from baseline value from day 7 prestimulation to follow-up time points day 28 and 56
Temperature distribution in the feet)
Change from baseline value from day 7 prestimulation to follow-up time points day 28 and 56
Safety Outcome
Zeitfenster: through study completion, an average of 4 months
All Adverse events (AEs): incidence, severity, seriousness, relatedness to device/procedures
through study completion, an average of 4 months
Safety Outcome
Zeitfenster: through study completion, an average of 4 months
All Device deficiencies: number, type, corrective actions
through study completion, an average of 4 months

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

MYNERVA AG

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

3. Juni 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. August 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. November 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. November 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

19. November 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

15. Juli 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. Juli 2026

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • MYN-L001-001
  • Unique Device Identifiers (Andere Kennung: GS1)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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