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Eine explorative klinische Studie zu YTS109-Zellen bei r/R Autoimmunerkrankungen

2. März 2026 aktualisiert von: China Immunotech (Beijing) Biotechnology Co., Ltd.

Eine explorative klinische Studie zur Sicherheit und Wirksamkeit von YTS109-Zellen bei Patienten mit rezidivierenden/refraktären Autoimmunerkrankungen

Diese Studie bewertet die Sicherheit und Wirksamkeit von YTS109-Zellen bei Erwachsenen mit rezidivierenden/refraktären Autoimmunerkrankungen, wie Systemischem Lupus Erythematodes (SLE), einschließlich LN und SLE-ITP, Sjögren-Syndrom usw. Ungefähr 18 Patienten im Alter von 18-65 Jahren erhalten eine einmalige Infusion von YTS109-Zellen. Die Dosisgruppen beginnen bei 3×10⁶ STAR-T-Zellen/kg und verwenden ein 3+3-Eskalationsprinzip für die Dosistitration. Das primäre Ziel dieser Studie ist die Bewertung der Sicherheit der YTS109-Zellentherapie bei der Behandlung von rezidivierenden/refraktären Autoimmunerkrankungen, während die sekundären Ziele die Bewertung der Wirksamkeit von YTS109-Zellen sowie ihrer pharmakokinetischen und pharmakodynamischen Eigenschaften sind. Der primäre Endpunkt sind Beobachtungen von Art, Schweregrad und Häufigkeit unerwünschter Ereignisse (AEs) und die Wirksamkeitsbewertung. Diese einarmige, offene Studie wird Patienten im Bengbu Third People's Hospital aufnehmen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
18

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • China
      • Bengbu, China
        • Rekrutierung
        • The Third People's Hospital of Bengbu
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Probanden müssen gleichzeitig sowohl die folgenden allgemeinen Einschlusskriterien als auch die krankheitsspezifischen Einschlusskriterien erfüllen, um für die Teilnahme an dieser Studie geeignet zu sein:

Allgemeine Einschlusskriterien:

  1. Alter zwischen 18 und 65 Jahren (einschließlich Schwellenwert), unabhängig vom Geschlecht.
  2. Kriterien für essentielle Organfunktionen:
  1. Knochenmark: Neutrophile ≥1×10⁹/L (innerhalb von 2 Wochen, ohne Verwendung von Granulozyten-Kolonie-stimulierendem Faktor); Hämoglobin ≥60 g/L.
  2. Leber: ALT/AST ≤3×ULN (krankheitsbedingte Erhöhungen erlaubt). TBIL≤1,5×ULN (krankheitsbedingte Erhöhungen erlaubt).
  3. Niere: CrCl≥30 ml/min (Cockcroft-Gault-Formel, ohne akute Verschlechterungen).
  4. Gerinnung: INR/PT ≤1,5×ULN.
  5. Herz-Kreislauf: Hämodynamische Stabilität. 3. Fruchtbare Frauen oder Männer mit Partnern im gebärfähigen Alter müssen medizinisch anerkannte Verhütungsmethoden anwenden oder während und ≥12 Monate nach der Behandlung enthaltsam leben. Negativer Serum-HCG-Test (innerhalb von 7 Tagen vor der Einschreibung) für fruchtbare Frauen; nicht stillend.

4. Freiwillige Teilnahme mit unterzeichneter Einwilligungserklärung und Compliance.

Spezifische Einschlusskriterien:

Rezidivierender und refraktärer systemischer Lupus erythematodes:

  1. Erfüllung der Klassifikationskriterien der European League Against Rheumatism/American College of Rheumatology (EULAR/ACR) 2019 für systemischen Lupus erythematodes (SLE);
  2. Erfüllung der Kriterien für refraktäre Lupusnephritis (LN) oder SLE-assoziierte Immunthrombozytopenie (SLE-ITP), definiert wie folgt:

  1. Refraktäre Lupusnephritis:

    1. Versagen der Remission nach Behandlungsschemata mit Glukokortikoiden und mindestens zwei Immunsuppressiva (einschließlich Cyclophosphamid [CTX], Tacrolimus, Mycophenolat-Mofetil [MMF] und Ciclosporin) und/oder biologischen Wirkstoffen (einschließlich Rituximab, Belimumab, Telitacicept usw.).
    2. Urinprotein-Kreatinin-Verhältnis (UPCR) ≥1,0 g/g oder 24-Stunden-Urinproteinausscheidung >1,0 g beim Screening.
    3. Nierenpathologie muss innerhalb von 6 Monaten vor dem Screening-Besuch oder während des Screening-Zeitraums durchgeführt worden sein, die proliferative Lupusnephritis (Klasse III oder IV, mit oder ohne Klasse V) gemäß den Kriterien der International Society of Nephrology/Renal Pathology Society (ISN/RPS) 2003 nachweist, mit ≥50% glomerulärer Sklerose im Pathologiebericht.

  2. Refraktäre SLE-assoziierte Immunthrombozytopenie:

    1. Versagen der partiellen Remission nach mindestens einem Zyklus von Methylprednisolon-Stoßtherapie (0,5-1 g × 3-5 Tage) oder hochdosierten Glukokortikoiden (entsprechend 1 mg/kg/Tag Prednison) kombiniert mit einem oder mehreren Immunsuppressiva (einschließlich biologischer Wirkstoffe) für mindestens 3 Monate, oder Unfähigkeit, die Wirksamkeit während des Glukokortikoid-Ausschleichens aufrechtzuerhalten. Thrombozytenzahl <50 × 10⁹/L bei mindestens zwei aufeinanderfolgenden Vollblutbild-Tests vor der Einschreibung. Ausschluss von Thrombozytopenie aufgrund nicht-SLE-bedingter Ursachen wie Infektionen, Knochenmarksuppression oder Hypersplenismus.

      Rezidivierendes und refraktäres Sjögren-Syndrom:

      1. Erfüllung der Kriterien der American-European Consensus Group (AECG) 2002 oder der Klassifikationskriterien des American College of Rheumatology/European League Against Rheumatism (ACR/EULAR) 2016 für primäres Sjögren-Syndrom;
      2. Krankheitsaktivitätsscore des EULAR Sjögren's Syndrome Disease Activity Index (ESSDAI) ≥ 6;
      3. Positiver Test auf Anti-SSA/Ro-Antikörper;

      4. Definition des rezidivierenden und refraktären Zustands: Fortbestehen der Krankheitsaktivität oder Wiederauftreten der Krankheitsaktivität nach Remission trotz konventioneller Behandlung über mehr als sechs Monate. Definition der konventionellen Behandlung: Verabreichung von Glukokortikoiden in Kombination mit einem der folgenden Immunsuppressiva oder biologischen Wirkstoffen: Cyclophosphamid, Azathioprin, Mycophenolat-Mofetil, Methotrexat, Leflunomid, Tacrolimus, Ciclosporin sowie biologische Wirkstoffe einschließlich Rituximab, Belimumab, Telitacicept usw.

        Rezidivierendes und refraktäres Sjögren-Syndrom:

      1. Erfüllung der Klassifikationskriterien des American College of Rheumatology (ACR) 2013 für systemische Sklerose;
      2. Positiver Test auf systemische Sklerose-assoziierte Antikörper;
      3. Vorliegen von diffuser kutaner Sklerose oder aktiver interstitieller Lungenerkrankung (angezeigt durch Milchglastrübungen in der Hochauflösungs-Computertomographie, HRCT);
      4. Definition des rezidivierenden und refraktären Zustands: Fortbestehen der Krankheitsaktivität oder Wiederauftreten der Krankheitsaktivität nach Remission trotz konventioneller Behandlung über mehr als sechs Monate. Definition der konventionellen Behandlung: Verabreichung von Glukokortikoiden und Cyclophosphamid in Kombination mit einem oder mehreren der folgenden immunmodulatorischen Wirkstoffe: Antimalariamittel, Azathioprin, Mycophenolat-Mofetil, Methotrexat, Leflunomid, Tacrolimus, Ciclosporin sowie biologische Wirkstoffe einschließlich Rituximab, Belimumab, Telitacicept usw.;
      5. Definition des progressiven Zustands: Zeigt rasche Hautprogression (Anstieg des modifizierten Rodnan-Hautscore, mRSS, um >25%) oder Lungenkrankheitsprogression (10% Abnahme der forcierten Vitalkapazität, FVC, oder >5% Abnahme der FVC begleitet von einer 15% Abnahme der Diffusionskapazität für Kohlenmonoxid, DLCO).

      Hinweis: Das Erfüllen entweder von Kriterium 4 oder 5 ist ausreichend.

      Rezidivierende und refraktäre entzündliche Myopathie:

      1. Erfüllung der Klassifikationskriterien der European League Against Rheumatism/American College of Rheumatology (EULAR/ACR) 2017 für entzündliche Myopathien (einschließlich Dermatomyositis, DM; Polymyositis, PM; Antisynthetase-Syndrom, ASS; und nekrotisierende Myopathie, NM);
      2. Positiver Test auf myosisspezifische Antikörper;
      3. Für Patienten mit Muskelbeteiligung: Manual Muscle Testing-8 (MMT-8) Score unter 142 und mindestens zwei abnormale Befunde unter den folgenden fünf Kernparametern (Physician's Global Assessment, PhGA; Patient's Global Assessment, PtGA, oder extramuskulärer Krankheitsaktivitätsscore ≥ 2 Punkte; Health Assessment Questionnaire, HAQ, Gesamtscore ≥ 0,25; Muskenzymspiegel 1,5-fach der oberen Normgrenze); oder MMT-8 Score ≥ 142 aber mit aktiver interstitieller Lungenerkrankung (angezeigt durch Milchglastrübungen in der Hochauflösungs-Computertomographie, HRCT);
      4. Definition des rezidivierenden und refraktären Zustands: Fortbestehen der Krankheitsaktivität oder Wiederauftreten der Krankheitsaktivität nach Remission trotz konventioneller Behandlung über mehr als sechs Monate. Definition der konventionellen Behandlung: Verabreichung von Glukokortikoiden und Cyclophosphamid in Kombination mit einem oder mehreren der folgenden immunmodulatorischen Wirkstoffe: Antimalariamittel, Azathioprin, Mycophenolat-Mofetil, Methotrexat, Leflunomid, Tacrolimus, Ciclosporin sowie biologische Wirkstoffe einschließlich Rituximab, Belimumab, Telitacicept usw.;
      5. Definition des progressiven Zustands: Zeigt Verschlechterung der Myositis oder rasch progressive interstitielle Pneumonie.

      Hinweis: Das Erfüllen entweder von Kriterium 4 oder 5 ist ausreichend.

      Rezidivierende und refraktäre Anti-Neutrophilen cytoplasmatische Antikörper-assoziierte Vaskulitis:

      1. Erfüllung der Diagnosekriterien des American College of Rheumatology/European League Against Rheumatism (ACR/EULAR) 2022 für ANCA-assoziierte Vaskulitis, einschließlich mikroskopischer Polyangiitis, Granulomatose mit Polyangiitis und eosinophiler Granulomatose mit Polyangiitis.
      2. Positiver Test auf ANCA-assoziierte Antikörper (entweder MPO-ANCA oder PR3-ANCA positiv).
      3. Birmingham Vasculitis Activity Score (BVAS) von ≥15 Punkten (von insgesamt 63 Punkten), was auf aktive Vaskulitis hinweist.

      4. Definition des rezidivierenden/refraktären Zustands: Fortbestehen der Krankheitsaktivität oder Wiederauftreten der Krankheitsaktivität nach Remission trotz konventioneller Behandlung über mehr als sechs Monate. Definition der konventionellen Behandlung: Verabreichung von Glukokortikoiden und Cyclophosphamid in Kombination mit einem oder mehreren der folgenden immunmodulatorischen Wirkstoffe: Antimalariamittel, Azathioprin, Mycophenolat-Mofetil, Methotrexat, Leflunomid, Tacrolimus, Ciclosporin sowie biologische Wirkstoffe einschließlich Rituximab, Belimumab, Telitacicept usw.

        Rezidivierendes und refraktäres Antiphospholipid-Syndrom:

      1. Erfüllung der revidierten Sydney-Diagnosekriterien 2006 für primäres Antiphospholipid-Syndrom; 2. Positiver Test auf Antiphospholipid-Antikörper in mittleren bis hohen Titern (IgG/IgM-Antikörper gegen Lupus-Antikoagulans, LA; Beta-2-Glykoprotein I, B2GP1; oder Anticardiolipin, acL, bei mehr als zwei Gelegenheiten innerhalb von 12 Wochen positiv nachgewiesen); 3. Definition des rezidivierenden/refraktären Zustands: Wiederauftreten von Thrombosen trotz Standardbehandlung mit Warfarin-Antikoagulation oder alternativem Vitamin-K-Antagonisten (d.h. Aufrechterhaltung des erforderlichen international normalisierten Verhältnisses, INR, zur therapeutischen Behandlung) oder Standardtherapiedosen von niedermolekularem Heparin (LMWH), zusätzlich zu vorheriger Behandlung mit Kortikosteroiden und Cyclophosphamid; 4. Für katastrophales Antiphospholipid-Syndrom müssen die folgenden vier Kriterien erfüllt sein: (1) Beteiligung von drei oder mehr Organen, Systemen und/oder Geweben; (2) Beginn der Symptome innerhalb einer Woche; (3) histologische Bestätigung von Kleingefäßverschlüssen in mindestens einem Organ oder Gewebe; (4) Vorhandensein von aPL (Antiphospholipid-Antikörpern).

      Hinweis: Das Erfüllen entweder von Kriterium 3 oder 4 ist ausreichend.

      Ausschlusskriterien:

      • Probanden, die eines der folgenden Ausschlusskriterien erfüllen, werden nicht in die Studie aufgenommen:

        1. Personen mit schwerer Arzneimittelallergie-Vorgeschichte oder mit allergischer Konstitution;
        2. Personen mit bestehenden oder vermuteten unkontrollierbaren oder behandelbaren Pilz-, Bakterien-, Virus- oder anderen Infektionen;
        3. Probanden mit Erkrankungen des Zentralnervensystems (außer solchen mit Epilepsie in der Vorgeschichte, psychischen Störungen, organischen Hirnsyndromen, zerebrovaskulären Unfällen, Enzephalitis oder ZNS-Vaskulitis als Folge der Grunderkrankung);
        4. Probanden, deren Herzfunktion die Studieninterventionen nicht tolerieren kann;
        5. Probanden mit angeborenen Immunglobulinmängeln;
        6. Probanden mit bösartigen Tumoren in den letzten fünf Jahren;
        7. Probanden mit terminalem Nierenversagen;
        8. Probanden, die positiv auf Hepatitis-B-Oberflächenantigen (HBsAg) und Hepatitis-B-Core-Antikörper (HBcAb) mit peripheren HBV-DNA-Titern über der oberen Nachweisgrenze sind; Probanden, die positiv auf Hepatitis-C-Virus (HCV)-Antikörper und peripheres HCV-RNA sind; Probanden, die positiv auf humanes Immundefizienzvirus (HIV)-Antikörper sind; und Probanden, die positiv auf Syphilis-Tests sind;
        9. Vorgeschichte von symptomatischer tiefer Venenthrombose oder Lungenembolie innerhalb der 6 Monate vor dem Screening;
        10. Probanden mit psychischen Störungen oder schwerer kognitiver Dysfunktion;
        11. Probanden, die in den letzten drei Monaten vor der Einschreibung an anderen klinischen Studien teilgenommen haben;
        12. Probanden, die innerhalb von fünf Halbwertszeiten vor der Einschreibung Immunsuppressiva mit therapeutischer Wirkung auf die Krankheit oder innerhalb von vier Wochen vor der Einschreibung biologische Wirkstoffe erhalten haben;
        13. Schwangere Frauen oder Frauen mit Kinderwunsch;
        14. Probanden, bei denen der Prüfer andere Gründe sieht, die ihren Einschluss in diese Studie ausschließen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: YTS109 -Zelle
Die Probanden erhalten in dieser Studie einmal YTS109 -Zelle.
Arzneimittel: YTS109-Zelle
Die Probanden erhalten eine einmalige Infusion von YTS109-Zellen. Die Dosierungsgruppen beginnen mit 3×10⁶ STAR-T-Zellen/kg, wobei ein 3+3-Eskalationsprinzip für die Dosistitration angewendet wird.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Primärer Endpunkt
Zeitfenster: Die Wirksamkeitsendpunktbewertung für 2, 4, 8, 12 Wochen, die Beobachtung unerwünschter Ereignisse (AEs) wird für 24 Wochen nachverfolgt. Der Beobachtungszeitraum wird auf 52 Wochen verlängert.

Inzidenz von behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen

  1. Arten, Schweregrad und Häufigkeit von unerwünschten Ereignissen (AEs);
  2. Inzidenz von dosislimitierender Toxizität (DLT).
Die Wirksamkeitsendpunktbewertung für 2, 4, 8, 12 Wochen, die Beobachtung unerwünschter Ereignisse (AEs) wird für 24 Wochen nachverfolgt. Der Beobachtungszeitraum wird auf 52 Wochen verlängert.

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wirksamkeitsbewertung bei rezidivierten/refraktären Autoimmunerkrankungen
Zeitfenster: 2, 4, 8, 12 Wochen, und die Beobachtung wird bis 24 bis 52 Wochen nach der Behandlung fortgesetzt.
Der Anteil der Probanden, die in Woche 12 eine vollständige Reaktion (CR), teilweise Antwort (PR) oder andere Antworten erzielen.
2, 4, 8, 12 Wochen, und die Beobachtung wird bis 24 bis 52 Wochen nach der Behandlung fortgesetzt.
Maximale Plasmakonzentration von YTS109 (CMAX)
Zeitfenster: Die Erkennungen werden am Tag0, 4, 7, 10 und Wochen 2, 3, 4, 8, 12 durchgeführt. Dann wird die Beobachtung bis 12 bis 24 Wochen nach der Behandlung fortgesetzt.
Bewertung der Stoffwechselmerkmale von YTS109
Die Erkennungen werden am Tag0, 4, 7, 10 und Wochen 2, 3, 4, 8, 12 durchgeführt. Dann wird die Beobachtung bis 12 bis 24 Wochen nach der Behandlung fortgesetzt.
Fläche unter der Plasma-Konzentrationskurve (AUC) von YTS109
Zeitfenster: Die Erkennungen werden am Tag0, 4, 7, 10 und Wochen 2, 3, 4, 8, 12 durchgeführt. Dann wird die Beobachtung bis 12 bis 24 Wochen nach der Behandlung fortgesetzt.
Bewertung der Stoffwechselmerkmale von YTS109
Die Erkennungen werden am Tag0, 4, 7, 10 und Wochen 2, 3, 4, 8, 12 durchgeführt. Dann wird die Beobachtung bis 12 bis 24 Wochen nach der Behandlung fortgesetzt.
Zeit, um die maximale Plasmakonzentration (TMAX) von YTS109 zu erreichen
Zeitfenster: Die Erkennungen werden am Tag0, 4, 7, 10 und Wochen 2, 3, 4, 8, 12 durchgeführt. Dann wird die Beobachtung bis 12 bis 24 Wochen nach der Behandlung fortgesetzt.
Bewertung der Stoffwechselmerkmale von YTS109
Die Erkennungen werden am Tag0, 4, 7, 10 und Wochen 2, 3, 4, 8, 12 durchgeführt. Dann wird die Beobachtung bis 12 bis 24 Wochen nach der Behandlung fortgesetzt.
Veränderung des Zytokinkonzentrationsniveaus
Zeitfenster: Die Erkennungen werden am Tag0, 4, 7, 10 und Wochen 2, 3, 4, 8, 12 durchgeführt. Dann wird die Beobachtung bis 24 bis 52 Wochen nach der Behandlung fortgesetzt.
Bewerten Sie die pharmakodynamischen (PD) -Effekte von YTS109 -Zellen
Die Erkennungen werden am Tag0, 4, 7, 10 und Wochen 2, 3, 4, 8, 12 durchgeführt. Dann wird die Beobachtung bis 24 bis 52 Wochen nach der Behandlung fortgesetzt.
Die Rekonstitution der B -Zelle im peripheren Blut
Zeitfenster: Die Erkennungen werden am Tag0, 4, 7, 10 und Wochen 2, 3, 4, 8, 12 durchgeführt. Dann wird die Beobachtung bis 24 bis 52 Wochen nach der Behandlung fortgesetzt.
Änderungen der Quantifizierung von B -Zellen und phänotypisch im peripheren Blut
Die Erkennungen werden am Tag0, 4, 7, 10 und Wochen 2, 3, 4, 8, 12 durchgeführt. Dann wird die Beobachtung bis 24 bis 52 Wochen nach der Behandlung fortgesetzt.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
China Immunotech (Beijing) Biotechnology Co., Ltd.

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Bengbu Third People's Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
24. November 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
24. November 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
24. November 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
15. November 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
15. November 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
19. November 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
4. März 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
2. März 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. November 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • YTS109-013

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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