Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Suraxavir Marboxil und Oseltamivir zur Influenzaprophylaxe im Krankenhausumfeld

19. März 2026 aktualisiert von: Bin Cao, Capital Medical University

Suraxavir Marboxil und Oseltamivir zur Influenzaprophylaxe in einem krankenhausbasierten Umfeld

Diese Studie zielt darauf ab, die Wirksamkeit einer antiviralen Prophylaxe zur Verhinderung der Influenza-Übertragung im Krankenhaus zu bewerten. Wir werden hospitalisierte Patienten mit bestätigter Influenza (Indexfälle) und deren nicht infizierte Zimmernachbarn (Zimmerkontakte) einschließen. Diese Zimmerkontakte werden im Verhältnis 1:1:1 einer von drei Prophylaxe-Gruppen randomisiert: Placebo, Suroxavir Marboxil oder Oseltamivir. Das primäre Ergebnis wird die Rate der Influenza-Infektionen unter den Zimmerkontakten sein, die überwacht wird, um die Wirksamkeit der Interventionen zu bestimmen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
384

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • China
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, China
        • Rekrutierung
        • China-Japan Friendship Hospital
        • Kontakt:
      • Beijing, Beijing Municipality, China, 100029
        • Noch keine Rekrutierung
        • China-Japan Friendship hospital, Beijing, Beijing
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

1. Einschlusskriterien:

(1) Einschlusskriterien für Indexfälle:

① Patienten, die in einer teilnehmenden medizinischen Einrichtung hospitalisiert sind.

  • Der Proband und/oder sein gesetzlicher Vormund stimmt der Teilnahme an dieser klinischen Studie zu, hat die Einwilligungserklärung unterschrieben und ist in der Lage, den Protokollanforderungen für die Nachbeobachtung zu entsprechen und alle Studienverfahren und -bewertungen abzuschließen.

    • Alter ≥ 2 Jahre.

      • Positiv auf Influenzavirus nachweisbar durch einen Schnellantigentest (RAT) oder Nukleinsäure-Amplifikationstest (NAAT) an einer respiratorischen Probe (z.B. Rachenabstrich, Nasenrachenabstrich, Sputum oder bronchoalveoläre Lavageflüssigkeit).

        (2) Einschlusskriterien für Zimmerkontakte:

        ① Patienten, die in einer teilnehmenden medizinischen Einrichtung hospitalisiert sind.

  • Der Proband und/oder sein gesetzlicher Vormund stimmt der Teilnahme an dieser klinischen Studie zu, hat die Einwilligungserklärung unterschrieben und ist in der Lage, den Protokollanforderungen für die Nachbeobachtung zu entsprechen und alle Studienverfahren und -bewertungen abzuschließen.

    ② Alter ≥ 12 Jahre.

    • Erwartet, für ≥ 72 Stunden hospitalisiert zu bleiben.

      • Teilt sich ein Zimmer mit mindestens einem hospitalisierten Indexfall, bei dem innerhalb der letzten 120 Stunden eine Influenzavirusinfektion durch RAT oder NAAT an einer respiratorischen Probe bestätigt wurde und der innerhalb der letzten 120 Stunden grippebezogene Symptome entwickelt hat, und erwartet, dasselbe Zimmer für ≥ 24 Stunden zu teilen.

        ⑤ Negativ auf Influenzavirus nachweisbar durch einen Nukleinsäure-Amplifikationstest (NAAT) an einem Rachenabstrich, der am Tag 1 entnommen wurde.

        3. Ausschlusskriterien

        (1) Indexfälle Es gibt keine Ausschlusskriterien für Indexfälle. (2) Ausschlusskriterien für Zimmerkontakte:

        • Zimmerkontakte mit bekannter Allergie gegen die Wirkstoffe oder Hilfsstoffe der Untersuchungsarzneimittel.

  • Zimmerkontakte, bei denen in den letzten 12 Wochen eine Influenzavirusinfektion diagnostiziert wurde oder die eine solche hatten.

    • Einnahme von antiviralen Medikamenten gegen Influenza innerhalb von 2 Wochen vor dem Screening, einschließlich: Neuraminidasehemmer, Polymerasehemmer, Hämagglutininhemmer und M2-Ionenkanalblocker (z.B. Oseltamivir, Zanamivir, Peramivir, Favipiravir, Arbidol, Baloxavir Marboxil, Amantadin oder Rimantadin, oder andere von der NMPA zugelassene Anti-Influenza-Medikamente).

      • Bekannt schwanger oder stillend. (Probanden, die vermuten, schwanger zu sein, müssen dies dem Untersucher melden, der dies durch einen Schwangerschaftstest bestätigen wird).

        • Fieber in der Anamnese (Achseltemperatur ≥ 37,3°C) innerhalb von 72 Stunden vor dem Screening.

          • Child-Pugh-Klasse B oder C, oder eine eGFR ≤ 60 mL·min⁻¹·(1,73 m²)⁻¹. ⑥ Jeder Proband, der vom Untersucher als ungeeignet für die Studienteilnahme erachtet wird.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Oseltamivir-Arm
Alle Probanden werden randomisiert, um Suroxavir-Marboxil-Plazebo (40 mg am ersten Tag) und Oseltamivir (75 mg täglich während der ersten fünf Tage) zu erhalten.
Arzneimittel: Oseltamivir
Oseltamivir (75 mg täglich während der ersten fünf Tage)
Arzneimittel: Suraxavir-Marboxil-Plazebo
Suraxavir-Marboxil-Placebo (40 mg am ersten Tag).
Experimental: Suraxavir Marboxil
Alle Probanden werden randomisiert, um Oseltamivir-Placebo (75 mg täglich während der ersten fünf Tage) und Suroxavir-Marboxil (40 mg am ersten Tag) zu erhalten.
Arzneimittel: Oseltamivir
Oseltamivir (75 mg täglich während der ersten fünf Tage)
Arzneimittel: Suraxavir Marboxil
Suraxavir-Marboxil (40 mg am ersten Tag)
Placebo-Komparator: Kontrollgruppe
Alle Probanden werden randomisiert, um Oseltamivir-Plazebo (75 mg täglich während der ersten fünf Tage) und Suraprevir-Marboxil-Plazebo (40 mg am ersten Tag) zu erhalten.
Arzneimittel: Suraxavir-Marboxil-Plazebo
Suraxavir-Marboxil-Placebo (40 mg am ersten Tag).
Arzneimittel: Oseltamivir Placebo
Oseltamivir-Plazebo (75 mg täglich während der ersten fünf Tage)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Der Anteil der Raumkontakte, die innerhalb von 5 Tagen eine klinische Influenza mit einem Virussubtyp entwickeln, der mit dem des Indexfalls übereinstimmt.
Zeitfenster: innerhalb von 5 Tagen

Der Anteil der Raumkontakte, die innerhalb von 5 Tagen eine klinische Influenza* entwickeln, mit einem Virus-Subtyp, der mit dem des Indexfalles übereinstimmt.

*Klinische Influenza ist definiert als ein positiver Influenzavirus-Nachweis durch Schnellantigen-Test (RAT) oder Nukleinsäure-Amplifikationstest (NAAT), begleitet von mindestens einem respiratorischen Symptom (Fieber oder Schüttelfrost, Muskel- oder Gelenkschmerzen, Kopfschmerzen, Müdigkeit) und mindestens einem systemischen Symptom (Husten, Nasenverstopfung, Halsschmerzen).
innerhalb von 5 Tagen

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Der Anteil der Zimmerkontakte, die innerhalb von 10 Tagen eine klinische Influenza (wie oben definiert) entwickeln
Zeitfenster: innerhalb von 10 Tagen
Der Anteil der Raumkontakte, die innerhalb von 10 Tagen eine klinische Influenza (wie oben definiert) entwickeln, mit einem Virus-Subtyp, der mit dem des Indexfalles übereinstimmt.
innerhalb von 10 Tagen
Der Anteil der Raumkontakte mit laborbestätigter Influenza innerhalb von 5 Tagen
Zeitfenster: Innerhalb von 5 Tagen
Der Anteil der Zimmerkontakte mit laborbestätigter Influenza (definiert als positiver Influenza-Virus-Schnelltest oder NAAT-Befund, unabhängig von Symptomen) innerhalb von 5 Tagen, mit einem Virussubtyp, der mit dem des Indexfalles übereinstimmt.
Innerhalb von 5 Tagen
Die Inzidenz von Veränderungen in der Influenzavirussequenz nach der Behandlung
Zeitfenster: Innerhalb von 10 Tagen
Unter Raumkontakten, die innerhalb von 10 Tagen mit dem Influenzavirus infiziert werden, die Inzidenz von Veränderungen in der Influenzavirussequenz nach der Behandlung (basierend auf der Analyse der Virussequenz). Dies umfasst die Inzidenz von Ereignissen wie der I38T-Aminosäuresubstitution, der H275Y-Aminosäuresubstitution und anderen neu auftretenden Aminosäuresubstitutionen in den PA- und NA-Sequenzen.
Innerhalb von 10 Tagen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Capital Medical University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
28. November 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. März 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
6. März 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
15. November 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
15. November 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
19. November 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
23. März 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
19. März 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. November 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • Sur-Ose-Hospital-Prophylaxis

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Cookie-Einstellungen

Wir verwenden Cookies, um sicherzustellen, dass Sie auf unserer Website die bestmögliche Erfahrung machen. Weitere Informationen finden Sie in unserer Datenschutz- und Cookie-Richtlinien. ...>>>Sie können Ihre Einstellungen jederzeit ändern oder Ihre Einwilligung widerrufen, indem Sie die Cookies wie in der Richtlinie beschrieben von Ihrer Website oder Ihrem Computer löschen. Bitte akzeptieren Sie es und wählen Sie Ihre Einstellungen, indem Sie die entsprechenden Kästchen im Abschnitt "Einstellungen verwalten" unten ankreuzen. Bitte lesen Sie unsere Nutzungsbedingungen sorgfältig durch, bevor Sie einen Teil dieser Website nutzen.
«Einstellungen verwalten