Suraxavir Marboxil und Oseltamivir zur Influenzaprophylaxe im Krankenhausumfeld

1. Einschlusskriterien:

(1) Einschlusskriterien für Indexfälle:

① Patienten, die in einer teilnehmenden medizinischen Einrichtung hospitalisiert sind.

• Der Proband und/oder sein gesetzlicher Vormund stimmt der Teilnahme an dieser klinischen Studie zu, hat die Einwilligungserklärung unterschrieben und ist in der Lage, den Protokollanforderungen für die Nachbeobachtung zu entsprechen und alle Studienverfahren und -bewertungen abzuschließen.

  • Alter ≥ 2 Jahre.

    • Positiv auf Influenzavirus nachweisbar durch einen Schnellantigentest (RAT) oder Nukleinsäure-Amplifikationstest (NAAT) an einer respiratorischen Probe (z.B. Rachenabstrich, Nasenrachenabstrich, Sputum oder bronchoalveoläre Lavageflüssigkeit).

      (2) Einschlusskriterien für Zimmerkontakte:

      ① Patienten, die in einer teilnehmenden medizinischen Einrichtung hospitalisiert sind.

• Der Proband und/oder sein gesetzlicher Vormund stimmt der Teilnahme an dieser klinischen Studie zu, hat die Einwilligungserklärung unterschrieben und ist in der Lage, den Protokollanforderungen für die Nachbeobachtung zu entsprechen und alle Studienverfahren und -bewertungen abzuschließen.

  ② Alter ≥ 12 Jahre.

  • Erwartet, für ≥ 72 Stunden hospitalisiert zu bleiben.

    • Teilt sich ein Zimmer mit mindestens einem hospitalisierten Indexfall, bei dem innerhalb der letzten 120 Stunden eine Influenzavirusinfektion durch RAT oder NAAT an einer respiratorischen Probe bestätigt wurde und der innerhalb der letzten 120 Stunden grippebezogene Symptome entwickelt hat, und erwartet, dasselbe Zimmer für ≥ 24 Stunden zu teilen.

      ⑤ Negativ auf Influenzavirus nachweisbar durch einen Nukleinsäure-Amplifikationstest (NAAT) an einem Rachenabstrich, der am Tag 1 entnommen wurde.

      3. Ausschlusskriterien

      (1) Indexfälle Es gibt keine Ausschlusskriterien für Indexfälle. (2) Ausschlusskriterien für Zimmerkontakte:

      • Zimmerkontakte mit bekannter Allergie gegen die Wirkstoffe oder Hilfsstoffe der Untersuchungsarzneimittel.

• Zimmerkontakte, bei denen in den letzten 12 Wochen eine Influenzavirusinfektion diagnostiziert wurde oder die eine solche hatten.

  • Einnahme von antiviralen Medikamenten gegen Influenza innerhalb von 2 Wochen vor dem Screening, einschließlich: Neuraminidasehemmer, Polymerasehemmer, Hämagglutininhemmer und M2-Ionenkanalblocker (z.B. Oseltamivir, Zanamivir, Peramivir, Favipiravir, Arbidol, Baloxavir Marboxil, Amantadin oder Rimantadin, oder andere von der NMPA zugelassene Anti-Influenza-Medikamente).

    • Bekannt schwanger oder stillend. (Probanden, die vermuten, schwanger zu sein, müssen dies dem Untersucher melden, der dies durch einen Schwangerschaftstest bestätigen wird).

      • Fieber in der Anamnese (Achseltemperatur ≥ 37,3°C) innerhalb von 72 Stunden vor dem Screening.

        • Child-Pugh-Klasse B oder C, oder eine eGFR ≤ 60 mL·min⁻¹·(1,73 m²)⁻¹. ⑥ Jeder Proband, der vom Untersucher als ungeeignet für die Studienteilnahme erachtet wird.