Eine Studie zu BGM0504-Tabletten bei gesunden und nicht-diabetischen übergewichtigen oder adipösen chinesischen Probanden

Einschlusskriterien:

• Im Alter von 18 bis 65 Jahren (einschließlich) zum Zeitpunkt des Screenings, gesunde und nicht-diabetische übergewichtige oder adipöse Probanden, sowohl männlich als auch weiblich;
• Gesunde Probanden, männliches Gewicht ≥ 50 kg, weibliches Gewicht ≥ 45 kg und Body-Mass-Index (BMI): 20,0 kg/m² ≤ BMI < 28 kg/m² (BMI = Gewicht/Größe²);
• Adipöse Personen: BMI ≥ 28,0 kg/m² oder übergewichtige Personen: 24,0 kg/m² ≤ BMI < 28,0 kg/m²;
• (Medizinische Befragung) Haben ein stabiles Körpergewicht (<5 % selbstberichtete Veränderung während der letzten 12 Wochen) vor dem Screening.
• Keine Vorgeschichte von psychischen Störungen, können sich reibungslos mit dem Prüfarzt verständigen, in der Lage, die schriftliche Einwilligungserklärung zu verstehen; geben freiwillig eine gültige, unterzeichnete schriftliche Einwilligungserklärung ab; sind bereit und in der Lage, den Zeitplan, die Anforderungen und Einschränkungen der Studie einzuhalten.
• Männliche Probanden mit Partnerinnen mit Fortpflanzungspotential müssen sich für die Dauer der Studie und für mindestens 3 Monate nach der Dosierung damit einverstanden erklären, Enthaltsamkeit zu praktizieren oder ein Kondom (männlicher Proband) plus eine zusätzliche medizinisch akzeptable Form der Empfängnisverhütung (Partnerin) zu verwenden; müssen sich auch damit einverstanden erklären, für mindestens 3 Monate nach der Dosierung auf Samenspenden zu verzichten.

Ausschlusskriterien:

• Personen mit einer Vorgeschichte von schweren Arzneimittelallergien (insbesondere solche mit bekannten oder vermuteten Allergien gegen die Wirkstoffe und Hilfsstoffe von BGM0504-Tabletten) oder mit schweren spezifischen allergischen Erkrankungen/Vorgeschichte kompliziert oder mit einer schweren allergischen Konstitution.
• Probanden mit positiven Ergebnissen für HBsAg, Anti-HCV, Anti-HIV oder Anti-TP während des Screening-Zeitraums.

• Während des Screening-/Basiszeitraums erfüllt einer der Labor testindikatoren die folgenden Kriterien:

  1. Nüchtern-Serumglukose ≥ 7,0 mmol/L oder postprandiale Glukose (PPG)-2h ≥ 11,1 mmol/L im oralen Glukosetoleranztest (OGTT); (Während des Screenings müssen Teilnehmer mit Nüchtern-Serumglukose im Bereich von 6,1 bis 6,9 mmol/L den OGTT durchführen.)
  2. ALT, AST ≥ 2,5-fache der oberen Normgrenze (ULN) oder Gesamtbilirubin ≥ 1,5-fache der oberen Normgrenze (ULN)
  3. Glomeruläre Filtrationsrate (eGFR) ≤ 80 mL/min/1,73 m² (unter Verwendung der CKD-EPI-Formel) oder positiver Urinproteinbefund 2+ oder mehr.
  4. Serum-Calcitoningehalt ≥ 35 ng/L (pg/mL);
  5. Thyroid-stimulierendes Hormon (TSH) > 6,0 mIU/L oder < 0,4 mIU/L;
  6. Nüchtern-Triglyceride ≥ 5,64 mmol/L (500 mg/dL);
  7. Hämoglobin (Hgb) < 100 g/L (für Frauen) oder < 110 g/L (für Männer);
• 12-Kanal-EKG zeigt ventrikuläre Herzfrequenz < 50 Schläge/min oder > 100 Schläge/min beim Screening/Baseline, AV-Block zweiten oder dritten Grades, Long-QT-Syndrom, QTcF > 470 ms für Frauen oder > 450 ms für Männer, Präexzitationssyndrom oder andere signifikante Arrhythmien.
• Gebrauch illegaler Drogen innerhalb von 6 Monaten vor dem Screening oder Drogenmissbrauch innerhalb von 12 Monaten vor dem Screening.
• Teilnahme an Arzneimittel- oder Medizinprodukt-Studien und Behandlung mit Studienmedikament (ausgenommen Placebo) oder Medizinprodukteintervention innerhalb von 12 Wochen vor dem Screening.
• Teilnehmer, die innerhalb von 2 Wochen vor dem Screening einen Impfstoff erhalten haben oder planen, während der Studie einen Impfstoff zu erhalten.
• Weibliche Teilnehmer, die schwanger sind oder stillen, oder solche mit einem positiven Schwangerschaftstestergebnis während des Screening-Zeitraums.
• Positiver Urindrogentest oder Alkoholserumtestergebnis beim Screening oder bei Baseline.
• Hat andere Zustände oder Störungen, die nach Ansicht des Prüfarztes für die Aufnahme in die Studie ungeeignet sind.