Uno studio delle compresse BGM0504 in soggetti cinesi sani e non diabetici in sovrappeso o obesi

Criteri di inclusione:

• Età compresa tra 18 e 65 anni (inclusi) al momento dello screening, soggetti sovrappeso o obesi sani e non diabetici, sia maschi che femmine;
• Soggetti sani, peso maschile ≥ 50 kg, peso femminile ≥ 45 kg, e indice di massa corporea (BMI): 20,0 kg/m² ≤ BMI < 28 kg/m² (BMI = peso/altezza²);
• Individui obesi: BMI ≥ 28,0 kg/m², o individui sovrappeso: 24,0 kg/m² ≤ BMI < 28,0 kg/m²;
• (Indagine medica) Avere un peso corporeo stabile (<5% di cambiamento auto-riferito durante le precedenti 12 settimane) prima dello screening.
• Non avere storia di disturbi mentali, essere in grado di comunicare fluentemente con lo Sperimentatore, Capace di comprendere il documento di consenso informato scritto; fornisce volontariamente un consenso informato scritto valido e firmato; disposto e in grado di rispettare il programma, i requisiti e le restrizioni dello studio.
• I soggetti maschi con partner femmine in età riproduttiva devono acconsentire a praticare l'astinenza o a usare il preservativo (soggetto maschio) più un'ulteriore forma di contraccezione medicalmente accettabile (partner femmina) per la durata dello studio e per almeno 3 mesi dopo la somministrazione; devono anche acconsentire a non donare sperma per almeno 3 mesi dopo la dose

Criteri di esclusione:

• Coloro con una storia di gravi allergie ai farmaci (specialmente quelli con allergie note o sospette ai principi attivi e agli eccipienti delle Compresse BGM0504), o complicati con gravi malattie/storia di allergie specifiche, o con una grave costituzione allergica.
• Soggetti con risultati positivi per HBsAg, anti-HCV, anti-HIV o anti-TP durante il periodo di screening.

• Nel periodo di screening/linea di base, uno qualsiasi degli indicatori di test di laboratorio soddisfa i seguenti criteri:

  1. glucosio sierico a digiuno ≥ 7,0 mmol/L, o glucosio post-prandiale (PPG)-2h ≥ 11,1 mmol/L nel test di tolleranza al glucosio orale (OGTT); (Durante lo screening, i partecipanti con glucosio sierico a digiuno compreso tra 6,1 e 6,9 mmol/L devono sottoporsi all'OGTT.)
  2. ALT, AST ≥ 2,5 volte il limite superiore del normale (ULN) o bilirubina totale ≥ 1,5 volte il limite superiore del normale (ULN)
  3. Tasso di filtrazione glomerulare (eGFR) ≤ 80 mL/min/1,73 m² (utilizzando la formula CKD-EPI) o proteine urinarie positive 2+ o più.
  4. Livello di calcitonina sierica ≥ 35 ng/L (pg/mL);
  5. Ormone tireostimolante (TSH) > 6,0 mIU/L o < 0,4 mIU/L;
  6. Trigliceridi a digiuno ≥ 5,64 mmol/L (500 mg/dL);
  7. Emoglobina (Hgb) < 100 g/L (per le femmine) o < 110 g/L (per i maschi);
• ECG a 12 derivazioni mostra frequenza cardiaca ventricolare < 50 battiti/min o > 100 battiti/min allo screening/linea di base, blocco atrioventricolare di secondo o terzo grado, sindrome del QT lungo, QTcF > 470 ms per le donne o > 450 ms per gli uomini, sindrome di pre-eccitazione o altre aritmie significative.
• Ha utilizzato droghe illegali entro 6 mesi prima dello screening, o abuso di sostanze entro 12 mesi prima dello screening.
• Ha partecipato a studi clinici su farmaci o dispositivi medici e trattato con Farmaco in Studio (escluso il placebo) o intervento con dispositivo medico entro 12 settimane prima dello screening.
• Partecipanti che hanno ricevuto qualsiasi vaccino entro 2 settimane prima dello screening, o che pianificano di ricevere un vaccino durante la sperimentazione.
• Partecipanti di sesso femminile in gravidanza o allattamento, o quelli con un risultato positivo al test di gravidanza durante il periodo di screening.
• Risultato positivo al test delle droghe nelle urine o al test sierico dell'alcool allo screening o alla linea di base.
• Ha qualsiasi altra condizione o disturbo ritenuto non idoneo per l'inclusione nello studio, secondo l'opinione dello Sperimentatore.