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Ultraschall der Atemwege vs. klinische Prädiktoren für schwierige Atemwege

29. Juni 2026 aktualisiert von: Ali Genc, Tokat Gaziosmanpasa University

Rolle der Atemwegssonographie bei der Vorhersage eines schwierigen Atemwegs: Vergleich klinischer und sonographischer Parameter

Diese prospektive Beobachtungsstudie zielt darauf ab, den diagnostischen Wert der Atemwegsultraschalluntersuchung bei der Vorhersage einer schwierigen Intubation bei erwachsenen Patienten zu bewerten, die sich einem elektiven Eingriff unter Vollnarkose unterziehen. Präoperative sonografische Messungen der oberen Atemwegsstrukturen werden mit konventionellen klinischen Atemwegsbeurteilungsparametern wie dem Mallampati-Score, dem thyromentalen Abstand und dem sternomentalen Abstand verglichen.

Die Studie möchte feststellen, ob sonografische Messungen als unabhängige Prädiktoren für schwierige Atemwege dienen können und ob ihre Kombination mit klinischen Parametern die diagnostische Genauigkeit verbessert. Zusätzlich wird die Korrelation zwischen sonografischen Befunden und der Intubationsschwierigkeits-Skala (IDS) analysiert, um das potenzielle klinische Nutzen des Atemwegsultraschalls in der präoperativen Atemwegsevaluation zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Anmeldung auf Einladung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Detaillierte Beschreibung

Das Atemwegsmanagement ist eines der kritischsten und potenziell lebensbedrohlichsten Verfahren in der Anästhesiepraxis. Eine schwierige Intubation kann zu schwerer Morbidität und Mortalität führen, wenn sie nicht schnell und effektiv behandelt wird. Daher ist eine zuverlässige präoperative Vorhersage eines schwierigen Atemwegs entscheidend, um die Patientensicherheit zu gewährleisten und die perioperativen Ergebnisse zu optimieren.

Traditionelle klinische Beurteilungsmethoden – wie die Mallampati-Klassifikation, der thyromentale Abstand und der sternomentale Abstand – werden häufig zur Vorhersage eines schwierigen Atemwegs verwendet. Diese Prädiktoren haben jedoch eine begrenzte Sensitivität und Spezifität, und ihre diagnostische Genauigkeit kann je nach Erfahrung des Anwenders und subjektiver Interpretation variieren.

In den letzten Jahren hat die Sonographie in der Anästhesie zunehmend Akzeptanz als nicht-invasive, schnelle, kostengünstige und Echtzeit-Bildgebungstechnik gefunden. Die Atemwegssonographie ermöglicht die direkte Visualisierung individueller anatomischer Variationen der oberen Atemwege und liefert objektivere und reproduzierbarere Daten für die Atemwegseinschätzung.

Das primäre Ziel dieser Studie ist es, die diagnostische Leistung sonographischer Parameter, die aus der präoperativen Atemwegssonographie gewonnen werden, bei der Vorhersage schwieriger Laryngoskopie und Intubation zu bestimmen und sie mit konventionellen klinischen Beurteilungsmethoden zu vergleichen. Die Studie wird auch evaluieren, ob sonographische Messungen unabhängige Prädiktoren für einen schwierigen Atemweg sind und ob die Kombination sonographischer und klinischer Parameter die gesamte diagnostische Genauigkeit verbessert.

Darüber hinaus wird die Beziehung zwischen ultraschallbasierten anatomischen Messungen und der Intubationsschwierigkeits-Skala (IDS) analysiert. Diese Korrelation zielt darauf ab, den potenziellen Beitrag der Atemwegssonographie zur klinischen Entscheidungsfindung und ihre mögliche Rolle bei der Verbesserung der Atemwegssicherheit in der Anästhesiepraxis zu demonstrieren.

Hypothesen:

H0 (Nullhypothese): Die Atemwegssonographie bietet keine höhere diagnostische Genauigkeit als traditionelle klinische Beurteilungsmethoden bei der Vorhersage schwieriger Intubation und weist keine signifikante Korrelation mit der Intubationsschwierigkeits-Skala (IDS) auf.

H1 (Alternativhypothese): Die Atemwegssonographie bietet eine höhere diagnostische Genauigkeit als traditionelle klinische Beurteilungsmethoden bei der Vorhersage schwieriger Intubation und ist signifikant mit der Intubationsschwierigkeits-Skala (IDS) korreliert.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
140

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.
  • Name: Ali Genç, Assistant professor
  • Telefonnummer: +90-5442280060 +90-3562129500
  • E-Mail: aligenc0860@outlook.com

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Türkei (türkiye)
    • Tokat Province
      • Tokat Province, Tokat Province, Türkei (türkiye), 60100
        • Tokat Gaziosmanpasa University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Erwachsene Patienten im Alter von 18-60 Jahren, klassifiziert als ASA I-III, geplant für elektive Chirurgie unter Allgemeinanästhesie mit geplanter endotrachealer Intubation. Sowohl männliche als auch weibliche Patienten, die die Einschlusskriterien erfüllen und ohne Ausschlusskriterien (Notfallchirurgie, bekannte schwierige Intubation, Kopf-/Halstrauma, vorherige Kopf-/Halsoperation oder Malignität, Schwangerschaft) sind, werden für die Teilnahme in Frage kommen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene Patienten im Alter von 18-60 Jahren
  • Geplant für elektive Chirurgie
  • ASA (American Society of Anesthesiologists) physischer Status I, II oder III
  • Geplant für endotracheale Intubation unter Allgemeinanästhesie

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die eine Notfalloperation benötigen
  • Patienten mit bekannter Vorgeschichte von schwieriger Intubation
  • Patienten mit Kopf- oder Halsverletzungen
  • Patienten mit Vorgeschichte von vorheriger Kopf- oder Halschirurgie oder Kopf-/Halsmalignität
  • Schwangere Patienten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Erwachsene Patienten, die für eine elektive Operation unter Vollnarkose mit endotrachealer Intubation geplant sind

Demografische Daten aller Teilnehmer – einschließlich Alter, Geschlecht, Art der geplanten Operation, ASA-Physical-Status und Komorbiditäten – werden aufgezeichnet. Vor der Einleitung der Anästhesie werden alle Patienten anhand standardmäßiger klinischer Atemwegsbeurteilungsparameter evaluiert. Dazu gehören der Mallampati-Score, der thyromentale Abstand, der sternomentale Abstand, der Halsumfang und der Oberlippenbiss-Test. Der Body-Mass-Index (BMI) und das Taille-Hüfte-Verhältnis werden ebenfalls gemessen und dokumentiert.

In der präoperativen Phase werden alle Patienten einer Atemwegssonographie unterzogen, die von einem Anästhesisten durchgeführt wird. Die sonographischen Beurteilungen werden von einem einzigen erfahrenen Anästhesisten mit einem Lineartransducer durchgeführt, wobei der Patient in der Schnüffelposition gelagert wird. Folgende Ultraschallmessungen werden ermittelt und aufgezeichnet: Haut-zu-Epiglottis-Abstand, Haut-zu-Zungenbein-Abstand, Haut-zu-vordere Kommissur der Stimmbänder-Abstand, Haut-zu-Trachea-Abstand auf Höhe der suprasternalen Kerbe.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Intubationsschwierigkeits-Skala (IDS)
Zeitfenster: Während der endotrachealen Intubation (ca. 1-3 Minuten nach der Einleitung der Anästhesie)

Die Intubationsschwierigkeits-Skala (IDS) ist ein quantitatives Bewertungssystem, das zur objektiven Beurteilung der Komplexität der trachealen Intubation verwendet wird. Sie umfasst sieben Parameter: Anzahl der Intubationsversuche, Anzahl der Operateure, Anzahl der verwendeten alternativen Techniken, Cormack-Lehane-Grad, erforderliche Anhebekraft, Notwendigkeit eines externen laryngealen Drucks und Position der Stimmbänder.

Der Gesamt-IDS-Score wird als Summe dieser Variablen berechnet und liefert einen numerischen Indikator für die Intubationsschwierigkeit (IDS = 0 zeigt eine einfache Intubation an; IDS = 1-5 leichte bis moderate Schwierigkeit; IDS > 5 schwierige Intubation).
Während der endotrachealen Intubation (ca. 1-3 Minuten nach der Einleitung der Anästhesie)
Schwierigkeit der Maskenbeatmung
Zeitfenster: Während der 2-minütigen Beatmung über eine Gesichtsmaske nach der Einleitung der Anästhesie

Nach Standardeinleitung der Anästhesie werden alle Patienten 2 Minuten lang über eine Gesichtsmaske beatmet, gefolgt von einer trachealen Intubation mit einem Macintosh-Laryngoskop. Die Schwierigkeit der Maskenbeatmung wird anhand der Han-Maskenbeatmungsskala bewertet, die wie folgt definiert ist:

Klasse 1: Maskenbeatmung möglich

Klasse 2: Maskenbeatmung möglich mit Verwendung eines oralen Atemwegs oder anderer Hilfsmittel

Klasse 3: Maskenbeatmung nur mit Unterstützung einer zweiten Person möglich

Klasse 4: Maskenbeatmung unmöglich
Während der 2-minütigen Beatmung über eine Gesichtsmaske nach der Einleitung der Anästhesie

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Tokat Gaziosmanpasa University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
20. Dezember 2025

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Juni 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. September 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
17. November 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
17. November 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
21. November 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
1. Juli 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
29. Juni 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juni 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 25-MOBAEK-329

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Daten von einzelnen Teilnehmern, die anonymisiert wurden, werden anderen Forschern auf angemessene Anfrage hin zur Verfügung gestellt

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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