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Ecografia delle vie aeree vs predittori clinici per le vie aeree difficili

29 giugno 2026 aggiornato da: Ali Genc, Tokat Gaziosmanpasa University

Ruolo dell'ecografia delle vie aeree nella previsione di una via aerea difficile: confronto dei parametri clinici ed ecografici

Questo studio osservazionale prospettico mira a valutare il valore diagnostico dell'ecografia delle vie aeree nel predire l'intubazione difficile in pazienti adulti sottoposti a chirurgia elettiva in anestesia generale. Le misurazioni ecografiche preoperatorie delle strutture delle vie aeree superiori saranno confrontate con i parametri convenzionali di valutazione clinica delle vie aeree come il punteggio di Mallampati, la distanza tiromentoniera e la distanza sternomentoniera.

Lo studio cerca di determinare se le misurazioni ecografiche possano servire come predittori indipendenti di vie aeree difficili e se combinarle con parametri clinici migliori l'accuratezza diagnostica. Inoltre, la correlazione tra i reperti ecografici e la Scala di Difficoltà di Intubazione (IDS) sarà analizzata per valutare l'utilità clinica potenziale dell'ecografia delle vie aeree nella valutazione preoperatoria delle vie aeree.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Iscrizione su invito

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Descrizione dettagliata

La gestione delle vie aeree è una delle procedure più critiche e potenzialmente letali nella pratica anestesiologica. L'intubazione difficile può causare grave morbilità e mortalità se non gestita tempestivamente ed efficacemente. Pertanto, una predizione preoperatoria affidabile di una via aerea difficile è cruciale per garantire la sicurezza del paziente e ottimizzare gli esiti perioperatori.

I metodi tradizionali di valutazione clinica, come la classificazione di Mallampati, la distanza tireo-mentoniera e la distanza sterno-mentoniera, sono comunemente utilizzati per predire la via aerea difficile. Tuttavia, questi predittori hanno una sensibilità e specificità limitate, e la loro accuratezza diagnostica può variare a seconda dell'esperienza dell'operatore e dell'interpretazione soggettiva.

Negli ultimi anni, l'ecografia ha acquisito crescente accettazione in anestesiologia come tecnica di imaging non invasiva, rapida, economica e in tempo reale. L'ecografia delle vie aeree consente la visualizzazione diretta delle variazioni anatomiche individuali delle vie aeree superiori, fornendo dati più oggettivi e riproducibili per la valutazione delle vie aeree.

L'obiettivo primario di questo studio è determinare le prestazioni diagnostiche dei parametri ecografici ottenuti dall'ecografia preoperatoria delle vie aeree nel predire la laringoscopia e l'intubazione difficili, e confrontarli con i metodi tradizionali di valutazione clinica. Lo studio valuterà anche se le misurazioni ecografiche sono predittori indipendenti di via aerea difficile e se la combinazione di parametri ecografici e clinici migliora l'accuratezza diagnostica complessiva.

Inoltre, verrà analizzata la relazione tra le misurazioni anatomiche basate sull'ecografia e la Scala di Difficoltà di Intubazione (IDS). Questa correlazione mira a dimostrare il potenziale contributo dell'ecografia delle vie aeree nel processo decisionale clinico e il suo possibile ruolo nel migliorare la sicurezza delle vie aeree nella pratica anestesiologica.

Ipotesi:

H0 (Ipotesi nulla): L'ecografia delle vie aeree non fornisce una maggiore accuratezza diagnostica rispetto ai metodi tradizionali di valutazione clinica nel predire l'intubazione difficile e non ha una correlazione significativa con la Scala di Difficoltà di Intubazione (IDS).

H1 (Ipotesi alternativa): L'ecografia delle vie aeree fornisce una maggiore accuratezza diagnostica rispetto ai metodi tradizionali di valutazione clinica nel predire l'intubazione difficile ed è significativamente correlata con la Scala di Difficoltà di Intubazione (IDS).

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
140

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.
  • Nome: Ali Genç, Assistant professor
  • Numero di telefono: +90-5442280060 +90-3562129500
  • Email: aligenc0860@outlook.com

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Turchia (Türkiye)
    • Tokat Province
      • Tokat Province, Tokat Province, Turchia (Türkiye), 60100
        • Tokat Gaziosmanpasa University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

Sì

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti adulti di età compresa tra 18 e 60 anni, classificati come ASA I-III, programmati per intervento chirurgico elettivo in anestesia generale con intubazione endotracheale pianificata. Sia i pazienti maschi che femmine che soddisfano i criteri di inclusione e senza alcun criterio di esclusione (chirurgia d'urgenza, intubazione difficile nota, trauma cranico/cervicale, precedente intervento chirurgico o neoplasia della testa/collo, gravidanza) saranno idonei per l'arruolamento.

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Pazienti adulti di età compresa tra 18 e 60 anni
  • Programmati per intervento chirurgico elettivo
  • Stato fisico ASA (American Society of Anesthesiologists) I, II o III
  • Pianificati per intubazione endotracheale in anestesia generale

Criteri di esclusione:

  • Pazienti che richiedono intervento chirurgico d'emergenza
  • Pazienti con anamnesi nota di intubazione difficile
  • Pazienti con trauma cranico o cervicale
  • Pazienti con anamnesi di precedente intervento chirurgico alla testa o al collo o neoplasia testa/collo
  • Pazienti in gravidanza

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Pazienti adulti programmati per intervento chirurgico elettivo in anestesia generale con intubazione endotracheale

I dati demografici di tutti i partecipanti, inclusi età, sesso, tipo di intervento chirurgico pianificato, stato fisico ASA e comorbilità, saranno registrati. Prima dell'induzione dell'anestesia, tutti i pazienti saranno valutati utilizzando i parametri standard di valutazione clinica delle vie aeree. Questi includono il punteggio di Mallampati, la distanza tiromentoniera, la distanza sternomentoniera, la circonferenza del collo e il test del morso del labbro superiore. Anche l'indice di massa corporea (BMI) e il rapporto vita-fianchi saranno misurati e documentati.

Nel periodo preoperatorio, tutti i pazienti si sottoporranno a un'ecografia delle vie aeree eseguita da un anestesista. Le valutazioni ecografiche saranno effettuate da un unico anestesista esperto utilizzando una sonda lineare, con il paziente posizionato in posizione di sniffing. Le seguenti misurazioni ecografiche saranno ottenute e registrate: distanza pelle-epiglottide, distanza pelle-osso ioide, distanza pelle-commessura anteriore delle corde vocali, distanza pelle-trachea a livello dell'incavo soprasternale.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
La Scala di Difficoltà di Intubazione (IDS)
Lasso di tempo: Durante l'intubazione tracheale (circa 1-3 minuti dopo l'induzione dell'anestesia)

La Scala di Difficoltà di Intubazione (IDS) è un sistema di punteggio quantitativo utilizzato per valutare oggettivamente la complessità dell'intubazione tracheale. Incorpora sette parametri: numero di tentativi di intubazione, numero di operatori, numero di tecniche alternative utilizzate, grado di Cormack-Lehane, forza di sollevamento richiesta, necessità di pressione laringea esterna e posizione delle corde vocali.

Il punteggio IDS totale è calcolato come la somma di queste variabili, fornendo un indicatore numerico della difficoltà di intubazione (IDS = 0 indica intubazione facile; IDS = 1-5 difficoltà da lieve a moderata; IDS > 5 intubazione difficile).
Durante l'intubazione tracheale (circa 1-3 minuti dopo l'induzione dell'anestesia)
Difficoltà della ventilazione con maschera
Lasso di tempo: Durante la ventilazione con maschera facciale di 2 minuti dopo l'induzione dell'anestesia

Dopo l'induzione standard dell'anestesia, tutti i pazienti verranno ventilati tramite maschera facciale per 2 minuti, seguiti dall'intubazione tracheale utilizzando un laringoscopio Macintosh. La difficoltà della ventilazione con maschera sarà valutata utilizzando la Scala di Ventilazione con Maschera di Han, definita come segue:

Classe 1: Ventilazione con maschera possibile

Classe 2: Ventilazione con maschera possibile con l'uso di una via aerea orale o altri ausili

Classe 3: Ventilazione con maschera possibile solo con l'assistenza di una seconda persona

Classe 4: Ventilazione con maschera impossibile
Durante la ventilazione con maschera facciale di 2 minuti dopo l'induzione dell'anestesia

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Tokat Gaziosmanpasa University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
20 dicembre 2025

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 giugno 2026

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 settembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
17 novembre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
17 novembre 2025

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
21 novembre 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
1 luglio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
29 giugno 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 giugno 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 25-MOBAEK-329

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I dati individuali dei partecipanti anonimizzati saranno condivisi con altri ricercatori su richiesta ragionevole

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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