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Prävention von Transplantatabstoßung bei Empfängern hämatopoetischer Stammzelltransplantation (HSCT)

21. Januar 2026 aktualisiert von: Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Emapalumab zur Prävention von Transplantatabstoßung bei Empfängern hämatopoetischer Stammzelltransplantation (HSCT)

Die Untersucher gehen davon aus, dass die Transplantatabstoßung nach hämatopoetischer Stammzelltransplantation (HSCT) hauptsächlich durch Interferon gamma verursacht wird und dass die prophylaktische Hemmung von Interferon gamma bei Hochrisikopatienten die Transplantatabstoßung verhindern wird. Zusätzlich wird die Kenntnis der Pharmakokinetik/Pharmakodynamik (PK/PD) von Emapalumab und der in-vitro-mechanistischen Wirkungen von Emapalumab in diesem neuartigen Umfeld zur Optimierung von Dosierungsregimen und Behandlungsansätzen in zukünftigen Studien beitragen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Abstoßungsreaktionen des Transplantats sind eine verheerende und unzureichend erforschte Komplikation der hämatopoetischen Stammzelltransplantation (HSCT) aufgrund des Mangels an verfügbaren Interventionen außer einer Retransplantation. Eine Retransplantation ist herausfordernd und mit erhöhter Morbidität und Mortalität verbunden.

Zweck dieser Studie ist es, mehr über Emapalumab und seine Fähigkeit zu erfahren, Abstoßungsreaktionen bei Empfängern einer hämatopoetischen Stammzelltransplantation (HSCT) zu verhindern. Insbesondere möchten die Studienärzte mehr über die Wirksamkeit und Behandlung von Emapalumab als prophylaktische Intervention zur Verhinderung von Abstoßungsreaktionen erfahren.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
20

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Frühphase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45229
        • Rekrutierung
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Anthony Sabulski, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alle Patienten, die sich einer allogenen HSCT an unserer Einrichtung unterziehen, werden auf Risikofaktoren für Transplantatabstoßung untersucht. Patienten, bei denen ein hohes Risiko für Transplantatabstoßung besteht, weisen 2 oder mehr der folgenden Merkmale auf: nicht übereinstimmender oder haploidentischer Spender, ex vivo T-Zell-depletiertes Transplantat, frühere Transplantatabstoßung.

Ausschlusskriterien:

  • Bekannte Überempfindlichkeit gegen einen Bestandteil des Studienmedikaments.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Aktiver Komparator: Emapalumab 3 mg/kg
Patienten, die dieser Gruppe randomisiert werden, erhalten 3 mg/kg Emapalumab intravenös (IV) einmalig am Tag +1 nach der HSCT. Bis zu zwei zusätzliche 10-mg/kg-Rettungsdosen können verabreicht werden, wenn Patienten Anzeichen und Symptome einer akuten Transplantatabstoßung entwickeln. Entscheidungen über die Verabreichung von Rettungsdosen werden in Absprache mit dem leitenden Studienforscher getroffen. Emapalumab ist eine Liganden-basierte Therapie, was bedeutet, dass hohe Spiegel des zirkulierenden Liganden (d.h. Interferon gamma) das Medikament schnell verbrauchen. Aus diesen Gründen können Rettungsdosen bereits 24 Stunden nach der vorherigen Dosis verabreicht werden.
Arzneimittel: Emapalumab 3 mg/kg
Die Probanden werden randomisiert, um entweder eine einmalige intravenöse Dosis von 3 mg/kg oder 10 mg/kg Emapalumab zu erhalten und können bis zu zwei zusätzliche Dosen erhalten, wenn klinische Bedenken bezüglich einer drohenden Transplantatabstoßung auftreten.
Aktiver Komparator: Emapalumab 10 mg/kg
Patienten, die dieser Gruppe randomisiert wurden, erhalten 10 mg/kg Emapalumab intravenös (IV) einmalig am Tag +1 nach der HSCT. Bis zu zwei zusätzliche 10 mg/kg Rettungsdosen können verabreicht werden, wenn Patienten Anzeichen und Symptome einer akuten Transplantatabstoßung entwickeln. Entscheidungen über die Verabreichung von Rettungsdosen werden in Absprache mit dem Hauptstudienforscher getroffen. Emapalumab ist eine ligandbasierte Therapie, was bedeutet, dass hohe Spiegel des zirkulierenden Liganden (d.h. Interferon gamma) das Medikament schnell verbrauchen. Aus diesen Gründen können Rettungsdosen bereits 24 Stunden nach der vorherigen Dosis verabreicht werden.
Arzneimittel: Emapalumab 10 mg/kg
Die Probanden werden randomisiert, um entweder eine einmalige intravenöse Dosis von 3 mg/kg oder 10 mg/kg Emapalumab zu erhalten, und können bis zu zwei zusätzliche Dosen erhalten, falls klinische Bedenken hinsichtlich einer drohenden Transplantatabstoßung bestehen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vorläufige Wirksamkeit von Emapalumab
Zeitfenster: 100 Tage
Gemessen an der Inzidenz von Transplantatabstoßung in der Behandlungskohorte.
100 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Maximale Plasmakonzentration (Cmax) von Emapalumab nach 10 mg/kg prophylaktischer Dosierung
Zeitfenster: Bis Tag 42 oder Zeitpunkt der Rettungsdosis, je nachdem, was früher eintritt
  • Gemessen am Cmax (ng/mL) von Emapalumab nach einer 10mg/kg Dosis
  • Cmax-Werte werden anhand von alle 48 Stunden durchgeführten Blutabnahmen berechnet, beginnend zum Zeitpunkt der Emapalumab-Verabreichung (Tag 1 nach HSCT) bis Tag 21.
Bis Tag 42 oder Zeitpunkt der Rettungsdosis, je nachdem, was früher eintritt
Maximale Plasmakonzentration von Emapalumab nach prophylaktischer Dosierung von 3 mg/kg
Zeitfenster: Bis Tag 42 oder Zeitpunkt der Rettungsdosis, je nachdem, was früher eintritt
  • Gemessen durch den Cmax (ng/mL) von Emapalumab nach einer Dosis von 3 mg/kg
  • Cmax-Werte werden anhand von Blutabnahmen alle 48 Stunden berechnet, beginnend zum Zeitpunkt der Emapalumab-Verabreichung (Tag 1 nach HSCT) bis Tag 21.
Bis Tag 42 oder Zeitpunkt der Rettungsdosis, je nachdem, was früher eintritt
Maximale Plasmakonzentration von Emapalumab nach Rettungsdosierung
Zeitfenster: Bis Tag 42 oder 1 Woche nach der Rettungsdosis, je nachdem, was später eintritt
  • Gemessen durch den Cmax (ng/mL) von Emapalumab nach 10mg/kg Rettungsdosis(en).
  • Cmax-Werte werden unter Verwendung von alle 48 Stunden durchgeführten Blutabnahmen berechnet, beginnend zum Zeitpunkt der Emapalumab-Rettungsdosisverabreichung und fortgesetzt für 1 Woche nach der Rettungsdosis.
Bis Tag 42 oder 1 Woche nach der Rettungsdosis, je nachdem, was später eintritt
Anzahl der Patienten im prophylaktischen Dosierungsarm von 10 mg/kg, die CXCL9-Spiegel unterhalb der oberen Grenze des Normalbereichs für den Test (</= 647 pg/mL) halten.
Zeitfenster: Bis Tag 42 oder 1 Woche nach der Rettungsdosis, je nachdem, was später eintritt
  • Gemessen an Plasma-CXCL9-Spiegeln (pg/mL)
  • CXCL9-Spiegel werden alle 48 Stunden ab dem Zeitpunkt der prophylaktischen Emapalumab-Verabreichung (Tag 1 nach HSCT) bis Tag 21 nach HSCT gemessen.
    Zusätzlich werden wöchentliche CXCL9-Spiegel von Tag 21 bis Tag 42 nach HSCT ermittelt.
Bis Tag 42 oder 1 Woche nach der Rettungsdosis, je nachdem, was später eintritt
Anzahl der Patienten im 3-mg/kg-Prophylaxe-Dosisarm, die CXCL9-Spiegel unter der oberen Grenze des Normalwerts für den Test (</= 647 pg/mL) halten.
Zeitfenster: Bis Tag 42 oder 1 Woche nach der Rettungsdosis, je nachdem, was später eintritt
  • Gemessen an den Plasma-CXCL9-Spiegeln (pg/ml)
  • Die CXCL9-Spiegel werden ab dem Zeitpunkt der prophylaktischen Emapalumab-Verabreichung (Tag 1 nach HSCT) alle 48 Stunden bis Tag 21 nach HSCT gemessen. Zusätzlich werden wöchentliche CXCL9-Spiegel von Tag 21 bis Tag 42 nach HSCT gemessen.
Bis Tag 42 oder 1 Woche nach der Rettungsdosis, je nachdem, was später eintritt
Anzahl der Patienten in der 10 mg/kg prophylaktischen Dosierungsgruppe, die CXCL9-Werte unterhalb des 2,6-fachen der oberen Normgrenze für den Test halten.
Zeitfenster: Bis Tag 42 oder 1 Woche nach der Rettungsdosis, je nachdem, was später eintritt
  • Gemessen anhand der Plasma-CXCL9-Spiegel (pg/mL). Dieser Grenzwert wurde basierend auf unserer früheren Veröffentlichung gewählt, die zeigte, dass CXCL9-Spiegel über diesem Schwellenwert mit Transplantatabstoßung assoziiert waren.
  • Die CXCL9-Spiegel werden alle 48 Stunden gemessen, beginnend zum Zeitpunkt der prophylaktischen Emapalumab-Verabreichung (Tag 1 nach HSCT) und bis Tag 21 nach HSCT. Zusätzlich werden wöchentliche CXCL9-Spiegel von Tag 21 bis Tag 42 nach HSCT erhoben.
Bis Tag 42 oder 1 Woche nach der Rettungsdosis, je nachdem, was später eintritt
Anzahl der Patienten in der 3 mg/kg prophylaktischen Dosierungsgruppe, bei denen die CXCL9-Werte unter dem 2,6-fachen der oberen Normgrenze für den Test bleiben.
Zeitfenster: Bis Tag 42 oder 1 Woche nach der Rettungsdosis, je nachdem, was später ist
  • Gemessen anhand der Plasma-CXCL9-Spiegel (pg/mL). Dieser Grenzwert wurde basierend auf unserer früheren Veröffentlichung gewählt, die zeigte, dass CXCL9-Spiegel über diesem Schwellenwert mit Transplantatabstoßung assoziiert waren.
  • CXCL9-Spiegel werden alle 48 Stunden gemessen, beginnend zum Zeitpunkt der prophylaktischen Emapalumab-Verabreichung (Tag 1 nach HSCT) und bis Tag 21 nach HSCT. Zusätzlich werden wöchentliche CXCL9-Spiegel von Tag 21 bis Tag 42 nach HSCT erhoben.
Bis Tag 42 oder 1 Woche nach der Rettungsdosis, je nachdem, was später ist
Emapalumab-Halbwertszeit nach 10 mg/kg prophylaktischer Dosierung
Zeitfenster: Bis Tag 42 oder Zeitpunkt der Rettungsdosis, je nachdem, was früher eintritt
  • Gemessen anhand des Verteilungsvolumens (L) und der Clearance (L/h) von Emapalumab nach einer prophylaktischen Dosis von 10 mg/kg
  • Die Halbwertszeit wird anhand von alle 48 Stunden entnommenen Proben berechnet, beginnend zum Zeitpunkt der Emapalumab-Verabreichung (Tag 1 nach HSCT) bis Tag 21. Zusätzlich werden wöchentliche Blutproben von Tag 21 bis Tag 42 nach HSCT entnommen.
Bis Tag 42 oder Zeitpunkt der Rettungsdosis, je nachdem, was früher eintritt
Emapalumab-Halbwertszeit nach prophylaktischer Dosierung von 3 mg/kg
Zeitfenster: Bis Tag 42 oder Zeitpunkt der Rettungsdosis, je nachdem, was früher eintritt
  • Gemessen mit dem Verteilungsvolumen (L) und der Clearance (L/h) von Emapalumab nach einer prophylaktischen Dosis von 3mg/kg
  • Die Halbwertszeit wird unter Verwendung von alle 48 Stunden entnommenen Proben berechnet, beginnend zum Zeitpunkt der Emapalumab-Verabreichung (Tag 1 nach HSCT) bis Tag 21. Zusätzlich werden wöchentliche Blutproben von Tag 21 bis Tag 42 nach HSCT entnommen.
Bis Tag 42 oder Zeitpunkt der Rettungsdosis, je nachdem, was früher eintritt
Emapalumab-Halbwertszeit nach 10mg/kg Rettungsdosierung
Zeitfenster: Bis Tag 42 oder bis zur Gabe der Rettungsdosis, je nachdem, was früher eintritt
  • Gemessen anhand des Verteilungsvolumens (L) und der Clearance (L/h) von Emapalumab nach 10mg/kg Dosis(sen)
  • Die Halbwertszeit wird anhand der alle 48 Stunden entnommenen Blutproben berechnet, beginnend zum Zeitpunkt der Verabreichung der Emapalumab-Rettungsdosis und fortgesetzt für 1 Woche nach der Rettungsdosis.
Bis Tag 42 oder bis zur Gabe der Rettungsdosis, je nachdem, was früher eintritt
Gesamtüberleben
Zeitfenster: 100 Tage nach HSCT.
• Gemessen am Gesamtüberleben von Patienten, die prophylaktisch Emapalumab erhalten.
100 Tage nach HSCT.
Anzahl der Patienten, die Infektionen entwickeln
Zeitfenster: 100 Tage nach HSCT.
Gemessen an der Inzidenz von Infektionen bei Patienten, die prophylaktisch Emapalumab erhalten.
100 Tage nach HSCT.
Anzahl der Patienten, die eine gemischte Chimärismus entwickeln.
Zeitfenster: 100 Tage nach HSCT.
Gemessen an der Inzidenz von gemischter Chimärismus bei Patienten, die prophylaktisches Emapalumab erhalten.
100 Tage nach HSCT.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Sobi, Inc.

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Anthony Sabulski, MD, Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
7. Januar 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Juni 2029

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. August 2029

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
30. Oktober 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
17. November 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
24. November 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
22. Januar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
21. Januar 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Januar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 2024-0167

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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