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Rasur als sichere Alternative zur Schnellschnittanalyse

20. November 2025 aktualisiert von: Mark Ezzat Gerges

Evaluation von Tumorhöhlen-Randresektion als onkologisch sichere Alternative zur Schnellschnittuntersuchung bei brusterhaltender Operation

Evaluation of Tumor Bed Cavity Shaving as an Oncologically Safe Alternative to Frozen Section Analysis in Breast-Conserving Surgery and aim of study To assess the oncological safety and practicality of tumor bed cavity shaving also aims to evaluate its impact on operative time and overall cost.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Brustkrebs bleibt weltweit die häufigste bösartige Erkrankung bei Frauen und stellt eine große gesundheitliche Belastung dar. Die brusterhaltende Operation (BEO) ist zum Standardverfahren für Brustkrebs im Frühstadium geworden, mit dem Ziel einer vollständigen Tumorentfernung mit histologisch freien Rändern in Kombination mit adjuvanter Strahlentherapie, was in Frühstadien gleichwertige Überlebensraten wie die Mastektomie bietet.

. Positive chirurgische Ränder sind stark mit erhöhten Raten lokaler Rezidive assoziiert und erfordern häufig eine Nachresektion.

Traditionell wurde die intraoperative Gefrierschnittuntersuchung (FSA) zur Beurteilung des Randstatus verwendet. Diese Technik hat jedoch mehrere Nachteile, darunter:

  • Begrenzte Verfügbarkeit in vielen Zentren.
  • Erfordert hoch erfahrene Zytopathologen, was in ressourcenbeschränkten Gebieten eine Herausforderung darstellt.
  • Verursacht erhebliche Kosten.

  • Zeitaufwändig (verlängerte Operationszeit).

    • Kürzlich wurde das Tumorhöhlen-Shaving (TBCS) als praktischere alternative Technik eingeführt, die die Inzidenz positiver Ränder reduzieren kann, ohne auf intraoperative Pathologie angewiesen zu sein.

Tumorhöhlen-Shaving (TBCS) bedeutet, dass zusätzliche dünne Gewebeschichten von etwa 5-10 mm Dicke zirkumferenziell von den Höhlenwänden entfernt werden.

Mit vielen Vorteilen:

  • Durchführbar in Zentren ohne intraoperative pathologische Einrichtungen.
  • Zeitsparend (verkürzt die Gesamtoperationszeit erheblich).
  • Kosteneffektivität.
  • Technisch einfach (Einfach durchzuführen, ohne spezielle Ausrüstung oder fortschrittliche Einrichtungen zu benötigen).

  • Es stellt eine geeignete Option in niedrig- bis mittelsozioökonomischen Settings dar, wo Ressourcen und fortgeschrittene intraoperative Unterstützung begrenzt sein können.

    • Es wird erwartet, dass es eine vergleichbare onkologische Sicherheit wie die intraoperative Gefrierschnittuntersuchung (FSA) beim Erreichen negativer Ränder zeigt, mit einer erwarteten signifikanten Reduktion der positiven Randraten & Nachresektionshäufigkeit & Operationsdauer und Gesamtverfahrenskosten.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
30

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Ägypten
      • Asyut, Ägypten, 71515
        • Faculty of medicine Assiut university
        • Kontakt:
          • Faculty of medicine Assiut University
          • Telefonnummer: 088 2411900
          • E-Mail: med@aun.edu.eg

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Weibliche Patientinnen im Alter von ≥18 Jahren.
  • Diagnose eines unifokalen, operablen invasiven Mammakarzinoms.
  • Geeignet für brusterhaltende Operation. Kriterien:

Ausschlusskriterien:

-Kontraindikation für brusterhaltende Operation.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Tumorbettkavität-Rasur-Arm
Patientinnen, die sich einer brusterhaltenden Operation unterziehen, erhalten eine intraoperative Tumorbettkavitätsabtragung als alternativen Ansatz, um klare chirurgische Ränder zu gewährleisten. Zusätzliche Kavitätsabtragungen werden nach der primären Lumpektomie-Probe zirkumferenziell entnommen. Die Ergebnisse werden mit Standardmethoden zur Randbeurteilung verglichen.
Verfahren: Tumorbettkavitätstrimmen

Machbar in Zentren, denen intraoperative pathologische Einrichtungen fehlen.

  • Zeitersparnis (verkürzt die gesamte Operationszeit erheblich).
  • Kosteneffektivität.
  • Technisch einfach (Einfach durchzuführen ohne spezielle Ausrüstung oder erweiterte Einrichtungen).

  • Es stellt eine geeignete Option in niedrigen bis mittleren sozioökonomischen Umgebungen dar, wo Ressourcen und erweiterte intraoperative Unterstützung begrenzt sein können.

    • Es wird erwartet, dass es vergleichbare onkologische Sicherheit wie die Intraoperative Gefrierschnittanalyse (FSA) beim Erreichen von Rändern ohne Tumorbefall zeigt, mit voraussichtlich signifikanter Reduzierung der Raten positiver Ränder & Häufigkeit der Nachresektion & Operationsdauer und Gesamtverfahrenskosten.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rate der positiven Ränder und Re-Exzision innerhalb von 2 Jahren nach der Operation
Zeitfenster: Von der Anmeldung des Patienten bis 2 Jahre postoperativ

Prozentsatz der Patienten, deren chirurgische Pathologie positive Ränder aufweist, und Prozentsatz der Patienten, die einer Nachresektion unterzogen werden. Die Bewertung basiert auf histopathologischen Berichten und chirurgischen Aufzeichnungen.

Maßeinheit: Prozentsatz der Patienten Messinstrument: Histopathologische Untersuchung (Pathologiebericht) für den Randstatus; chirurgische Datenbank/Operationsprotokolle für Nachresektionsereignisse.
Von der Anmeldung des Patienten bis 2 Jahre postoperativ

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
- Kosteneffizienz - Verfügbarkeit von Einrichtungen - Auswirkungen auf die intraoperative Zeit
Zeitfenster: Vom Einschlusszeitpunkt des Patienten bis 2 Jahre postoperativ

  1. Kosteneffektivitätsbeschreibung: Gesamte direkte Kosten pro Patient von der Operation bis zu 2 Jahren Nachbeobachtung, einschließlich Operationskosten, Pathologie, Bildgebung und eventueller Re-Operationen.

    Maßeinheit: Währung Messinstrument: Kostenanalyse unter Verwendung von Krankenhausbuchhaltungsdaten.

  2. Verfügbarkeit von Einrichtungen Beschreibung: Häufigkeit der Nutzung und Verfügbarkeit der erforderlichen chirurgischen Infrastruktur während des Studienzeitraums.

    Maßeinheit: Anzahl/Verhältnis (z. B. Anzahl der Operationen pro Einrichtung pro Monat oder Prozentsatz der geplanten Operationen, die das Studienprotokoll verwenden) Messinstrument: Krankenhausbetriebsaufzeichnungen, Einrichtungsprotokolle oder administrative Datenbanken.

  3. Auswirkung auf die intraoperative Zeit Beschreibung: Unterschied in der Operationsdauer (Minuten) zwischen Standardverfahren und dem untersuchten Verfahren, falls zutreffend.

Maßeinheit: Minuten Messinstrument: Operationsaufzeichnungen / Anästhesieaufzeichnungen. Zeitrahmen: vom Einschnitt bis zum Verschluss.
Vom Einschlusszeitpunkt des Patienten bis 2 Jahre postoperativ

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Mark Ezzat Gerges

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienstuhl: Mostafa Thabet, Assiut University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Dezember 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Januar 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Dezember 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
15. November 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
20. November 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
24. November 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
24. November 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
20. November 2025

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. November 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • TBCS as an alternative to FFS

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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