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Rasur als sichere Alternative zur Schnellschnittanalyse

20. November 2025 aktualisiert von: Mark Ezzat Gerges

Evaluation von Tumorhöhlen-Randresektion als onkologisch sichere Alternative zur Schnellschnittuntersuchung bei brusterhaltender Operation

Evaluation of Tumor Bed Cavity Shaving as an Oncologically Safe Alternative to Frozen Section Analysis in Breast-Conserving Surgery and aim of study To assess the oncological safety and practicality of tumor bed cavity shaving also aims to evaluate its impact on operative time and overall cost.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Brustkrebs bleibt weltweit die häufigste bösartige Erkrankung bei Frauen und stellt eine große gesundheitliche Belastung dar. Die brusterhaltende Operation (BEO) ist zum Standardverfahren für Brustkrebs im Frühstadium geworden, mit dem Ziel einer vollständigen Tumorentfernung mit histologisch freien Rändern in Kombination mit adjuvanter Strahlentherapie, was in Frühstadien gleichwertige Überlebensraten wie die Mastektomie bietet.

. Positive chirurgische Ränder sind stark mit erhöhten Raten lokaler Rezidive assoziiert und erfordern häufig eine Nachresektion.

Traditionell wurde die intraoperative Gefrierschnittuntersuchung (FSA) zur Beurteilung des Randstatus verwendet. Diese Technik hat jedoch mehrere Nachteile, darunter:

  • Begrenzte Verfügbarkeit in vielen Zentren.
  • Erfordert hoch erfahrene Zytopathologen, was in ressourcenbeschränkten Gebieten eine Herausforderung darstellt.
  • Verursacht erhebliche Kosten.

  • Zeitaufwändig (verlängerte Operationszeit).

    • Kürzlich wurde das Tumorhöhlen-Shaving (TBCS) als praktischere alternative Technik eingeführt, die die Inzidenz positiver Ränder reduzieren kann, ohne auf intraoperative Pathologie angewiesen zu sein.

Tumorhöhlen-Shaving (TBCS) bedeutet, dass zusätzliche dünne Gewebeschichten von etwa 5-10 mm Dicke zirkumferenziell von den Höhlenwänden entfernt werden.

Mit vielen Vorteilen:

  • Durchführbar in Zentren ohne intraoperative pathologische Einrichtungen.
  • Zeitsparend (verkürzt die Gesamtoperationszeit erheblich).
  • Kosteneffektivität.
  • Technisch einfach (Einfach durchzuführen, ohne spezielle Ausrüstung oder fortschrittliche Einrichtungen zu benötigen).

  • Es stellt eine geeignete Option in niedrig- bis mittelsozioökonomischen Settings dar, wo Ressourcen und fortgeschrittene intraoperative Unterstützung begrenzt sein können.

    • Es wird erwartet, dass es eine vergleichbare onkologische Sicherheit wie die intraoperative Gefrierschnittuntersuchung (FSA) beim Erreichen negativer Ränder zeigt, mit einer erwarteten signifikanten Reduktion der positiven Randraten & Nachresektionshäufigkeit & Operationsdauer und Gesamtverfahrenskosten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

30

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Ägypten
      • Asyut, Ägypten, 71515
        • Faculty of medicine Assiut university
        • Kontakt:
          • Faculty of medicine Assiut University
          • Telefonnummer: 088 2411900
          • E-Mail: med@aun.edu.eg

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Weibliche Patientinnen im Alter von ≥18 Jahren.
  • Diagnose eines unifokalen, operablen invasiven Mammakarzinoms.
  • Geeignet für brusterhaltende Operation. Kriterien:

Ausschlusskriterien:

-Kontraindikation für brusterhaltende Operation.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Tumorbettkavität-Rasur-Arm
Patientinnen, die sich einer brusterhaltenden Operation unterziehen, erhalten eine intraoperative Tumorbettkavitätsabtragung als alternativen Ansatz, um klare chirurgische Ränder zu gewährleisten. Zusätzliche Kavitätsabtragungen werden nach der primären Lumpektomie-Probe zirkumferenziell entnommen. Die Ergebnisse werden mit Standardmethoden zur Randbeurteilung verglichen.
Verfahren: Tumorbettkavitätstrimmen

Machbar in Zentren, denen intraoperative pathologische Einrichtungen fehlen.

  • Zeitersparnis (verkürzt die gesamte Operationszeit erheblich).
  • Kosteneffektivität.
  • Technisch einfach (Einfach durchzuführen ohne spezielle Ausrüstung oder erweiterte Einrichtungen).

  • Es stellt eine geeignete Option in niedrigen bis mittleren sozioökonomischen Umgebungen dar, wo Ressourcen und erweiterte intraoperative Unterstützung begrenzt sein können.

    • Es wird erwartet, dass es vergleichbare onkologische Sicherheit wie die Intraoperative Gefrierschnittanalyse (FSA) beim Erreichen von Rändern ohne Tumorbefall zeigt, mit voraussichtlich signifikanter Reduzierung der Raten positiver Ränder & Häufigkeit der Nachresektion & Operationsdauer und Gesamtverfahrenskosten.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rate der positiven Ränder und Re-Exzision innerhalb von 2 Jahren nach der Operation
Zeitfenster: Von der Anmeldung des Patienten bis 2 Jahre postoperativ

Prozentsatz der Patienten, deren chirurgische Pathologie positive Ränder aufweist, und Prozentsatz der Patienten, die einer Nachresektion unterzogen werden. Die Bewertung basiert auf histopathologischen Berichten und chirurgischen Aufzeichnungen.

Maßeinheit: Prozentsatz der Patienten Messinstrument: Histopathologische Untersuchung (Pathologiebericht) für den Randstatus; chirurgische Datenbank/Operationsprotokolle für Nachresektionsereignisse.
Von der Anmeldung des Patienten bis 2 Jahre postoperativ

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
- Kosteneffizienz - Verfügbarkeit von Einrichtungen - Auswirkungen auf die intraoperative Zeit
Zeitfenster: Vom Einschlusszeitpunkt des Patienten bis 2 Jahre postoperativ

  1. Kosteneffektivitätsbeschreibung: Gesamte direkte Kosten pro Patient von der Operation bis zu 2 Jahren Nachbeobachtung, einschließlich Operationskosten, Pathologie, Bildgebung und eventueller Re-Operationen.

    Maßeinheit: Währung Messinstrument: Kostenanalyse unter Verwendung von Krankenhausbuchhaltungsdaten.

  2. Verfügbarkeit von Einrichtungen Beschreibung: Häufigkeit der Nutzung und Verfügbarkeit der erforderlichen chirurgischen Infrastruktur während des Studienzeitraums.

    Maßeinheit: Anzahl/Verhältnis (z. B. Anzahl der Operationen pro Einrichtung pro Monat oder Prozentsatz der geplanten Operationen, die das Studienprotokoll verwenden) Messinstrument: Krankenhausbetriebsaufzeichnungen, Einrichtungsprotokolle oder administrative Datenbanken.

  3. Auswirkung auf die intraoperative Zeit Beschreibung: Unterschied in der Operationsdauer (Minuten) zwischen Standardverfahren und dem untersuchten Verfahren, falls zutreffend.

Maßeinheit: Minuten Messinstrument: Operationsaufzeichnungen / Anästhesieaufzeichnungen. Zeitrahmen: vom Einschnitt bis zum Verschluss.
Vom Einschlusszeitpunkt des Patienten bis 2 Jahre postoperativ

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Mark Ezzat Gerges

Ermittler

  • Studienstuhl: Mostafa Thabet, Assiut University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. Dezember 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Januar 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. November 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. November 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

24. November 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

24. November 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. November 2025

Zuletzt verifiziert

1. November 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • TBCS as an alternative to FFS

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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