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Akute Auswirkungen von TENS auf zervikale Muskelsteifheit und Schmerzen bei Nackenschmerzen (TENS-NECK)

20. November 2025 aktualisiert von: esedullah akaras, Erzurum Technical University

Akute Effekte der transkutanen elektrischen Nervenstimulation auf die passive Muskelsteifheit und Schmerzen bei Patienten mit Nackenschmerzen: Eine randomisierte kontrollierte Studie

Diese randomisierte kontrollierte Studie untersucht die akuten Auswirkungen der transkutanen elektrischen Nervenstimulation (TENS) auf die passive zervikale Muskelsteifigkeit (MyotonPro "dynamische Steifigkeit", N/m) und Schmerzen (0-10 VAS) bei Erwachsenen mit chronischen/mechanischen Nackenschmerzen. Teilnehmer werden im Verhältnis 1:1 TENS oder Kontrolle/Scheinbehandlung zugeteilt. Die Ergebnisse werden unmittelbar vor und unmittelbar nach einer einzelnen 15-minütigen Sitzung gemessen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Anmeldung auf Einladung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Hintergrund/Begründung: TENS moduliert oberflächliche afferente Eingänge und kann Schmerzen und Muskeltonus reduzieren. Allerdings ist die unmittelbare Wirkung auf die objektive passive Muskelsteifigkeit, gemessen mit einem tragbaren Myotonometer (MyotonPro), bei Nackenschmerzen unzureichend charakterisiert. Diese Studie prüft, ob eine kurze, risikoarme Intervention in einem kurzen Zeitfenster messbare Veränderungen der mechanischen Muskeleigenschaften und des empfundenen Schmerzes bewirkt.

Ziele/Hypothesen:

Primäres Ziel: Bestimmen, ob konventionelle TENS im Vergleich zur Kontrolle/Scheintherapie akut die dynamische Steifigkeit des oberen Trapezmuskels reduziert.

Sekundäre Ziele: Bewertung von Schmerzen (VAS), zusätzlichen MyotonPro-Parametern (Frequenz/Tonus, logarithmische Dekrement, Relaxationszeit, Kriechverhalten) sowie Sicherheit/Verträglichkeit.

Hypothese: TENS wird eine signifikante Gruppe × Zeit-Interaktion zeigen, die TENS gegenüber Kontrolle/Scheintherapie begünstigt.

Design: Einzelzentrums- (optional multizentrisch), parallele Gruppen, randomisierte (1:1) RCT. Verblindung: Mindestens Ergebniserfasser-verblindet; Teilnehmerverblindung, wenn Schein-TENS verwendet wird.

Stichprobengröße: n = 24 (12 pro Arm), basierend auf einer a-priori-Power-Analyse (f≈0,40, α=0,05, Power=0,95) für ein 2×2-Mixed-Design.

Intervention (TENS): Konventioneller Modus; ~80 Hz, ≤150 µs Pulsbreite; 15 Minuten; Intensität "stark, aber tolerierbar" ohne sichtbare Muskelkontraktion. Elektroden über den schmerzhaftesten/steifsten Segmenten platziert (typischerweise oberer Trapezmuskel und/oder subokzipitale Region), vorzugsweise beidseitig.

Kontrolle/Schein: Keine Intervention oder Schein-TENS (Elektroden angelegt; Intensität bis zur Empfindung erhöht, dann unter Wahrnehmung/Null reduziert; Geräteanzeigen bleiben an).

Bewertungen & Zeitplan:

Zeitpunkte: T0 (vor der Sitzung), T1 (unmittelbar nach der Sitzung).

Primärer Endpunkt: Dynamische Steifigkeit des oberen Trapezmuskels (N/m) – drei Wiederholungen gemittelt an einem standardisierten anatomischen Bezugspunkt.

Sekundäre Endpunkte: Schmerz VAS (0-10); MyotonPro-Frequenz/Tonus, Dekrement, Relaxationszeit, Kriechverhalten am oberen Trapezmuskel ± SCM ± zervikale Extensoren; unerwünschte Ereignisse/Verträglichkeit. (Neck Disability Index kann zu Studienbeginn zur deskriptiven Charakterisierung erhoben werden.)

Statistischer Plan: Mixed-Effects-Repeated-Measures-Analyse mit Gruppe (TENS vs. Kontrolle/Schein) × Zeit (T0 vs. T1); Annahmeüberprüfung mit robusten Alternativen/Transformationen nach Bedarf; Kontrollen für multiple Vergleiche; Effektgrößen berichtet.

Teilnahmeberechtigung (Zusammenfassung): Erwachsene 18-50 Jahre mit Nackenschmerzen VAS ≥3/10. Wichtige Ausschlüsse umfassen Schrittmacher, Schwangerschaft, kürzliche invasive Eingriffe (≤6 Wochen), bedeutende dermatologische Probleme an Elektrodenstellen, zervikale Radikulopathie/neurologische Zeichen, akute Nackenverletzung. (Vollständige Liste unter Teilnahmeberechtigung.)

Sicherheit: Niedrigrisiko, nicht-invasive Prozedur. Erwartete Nebenwirkungen sind geringfügig (z.B. vorübergehendes Unbehagen oder Hautreizung). AE/SAE-Überwachung ist prospektiv; die Sitzung wird abgebrochen, wenn unerträgliche Symptome auftreten.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
24

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Türkei (türkiye)
      • Erzurum, Türkei (türkiye)
        • Erzurum Technical University Faculty of Health Sciences

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 18-50 Jahre.

Nackenschmerzen VAS ≥ 3/10 beim Screening und am Testtag.

Klinische Diagnose von chronischen oder mechanischen Nackenschmerzen (≥6 Wochen).

In der Lage, Studienabläufe zu verstehen und schriftliche Einwilligung zu erteilen.

Bereit, 24 Stunden vor dem Test auf Analgetika/Muskelrelaxantien und intensive Nacken-/Schulterübungen zu verzichten.

Ausschlusskriterien:

  • Zervikale Radikulopathie oder neurologische Zeichen (myotomale Schwäche, dermatomale Sensibilitätsstörungen, Reflexveränderungen).

Kürzliche invasive Eingriffe an Nacken/Schulter (z.B. Operation, Injektionen, Radiofrequenz/Neurotomie) innerhalb von 6 Wochen.

Schrittmacher/implantierbarer Kardioverter oder andere aktive implantierte elektronische Geräte.

Schwangerschaft oder Schwangerschaftsplanung.

Hauterkrankungen an Elektrodenstellen (offene Wunden, Infektionen, schwere Dermatitis) oder bekannte Allergie gegen Elektrodenkleber/Gel.

Epilepsie in der Vorgeschichte oder ungeklärte Synkope.

Akutes Nackentrauma (<6 Wochen) oder Warnzeichen (Fraktur, Malignom, Infektion, entzündliche rheumatische Erkrankung).

Systemische Erkrankungen, die wahrscheinlich die Ergebnisse beeinflussen (z.B. unkontrollierter Diabetes mit Neuropathie, schwere kardiovaskuläre Erkrankung, Fibromyalgie mit generalisierten Schmerzen).

Laufende Elektrotherapie im Nackenbereich oder Botulinumtoxin-Injektionen in zervikale Muskeln innerhalb von 3 Monaten.

Unfähigkeit, den Abläufen zu folgen (z.B. schwere Kommunikations-/kognitive Beeinträchtigung) oder unzureichende Türkischkenntnisse zur Durchführung der Messungen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: TENS
Teilnehmer erhalten eine einzelne Sitzung konventioneller TENS, die auf schmerzhafte/steife zervikale Muskelregionen (typischerweise oberer Trapezius ± subokzipital) abzielt, mit unmittelbaren Nachsitzungsbewertungen.
Gerät: Transkutane elektrische Nervenstimulation
Konventioneller TENS-Modus, Frequenz ~80 Hz, Pulsbreite ≤150 µs, Dauer 20 Minuten. Intensität auf "stark, aber erträglich" eingestellt ohne sichtbare Muskelkontraktion. Elektroden bilateral über den schmerzhaftesten/steifsten Segmenten platziert (z. B. oberer Trapezius-Mittelpunkt entlang der C7-Akromion-Linie; Anpassungen nach Komfort)
Andere Namen:
  • Konventionelle TENS; TENS-Therapie
Gerät: Schein-TENS
Elektroden an denselben anatomischen Stellen wie beim aktiven Arm angebracht. Geräteanzeigen bleiben eingeschaltet; die Intensität wird kurzzeitig bis zur Wahrnehmung hochgefahren und dann auf unterhalb der Wahrnehmungsschwelle/Null reduziert, so dass für den Rest der 20-minütigen Sitzung kein effektiver Strom abgegeben wird. Verfahren und Interaktionen zwischen Kliniker und Teilnehmer spiegeln den aktiven Arm wider
Andere Namen:
  • Placebo TENS
Schein-Komparator: Schein-TENS
Die Teilnehmer durchlaufen eine Scheinstimulationssitzung mit identischem Aufbau und Zeitplan, um TENS zu imitieren, ohne therapeutischen Strom abzugeben.
Gerät: Transkutane elektrische Nervenstimulation
Konventioneller TENS-Modus, Frequenz ~80 Hz, Pulsbreite ≤150 µs, Dauer 20 Minuten. Intensität auf "stark, aber erträglich" eingestellt ohne sichtbare Muskelkontraktion. Elektroden bilateral über den schmerzhaftesten/steifsten Segmenten platziert (z. B. oberer Trapezius-Mittelpunkt entlang der C7-Akromion-Linie; Anpassungen nach Komfort)
Andere Namen:
  • Konventionelle TENS; TENS-Therapie
Gerät: Schein-TENS
Elektroden an denselben anatomischen Stellen wie beim aktiven Arm angebracht. Geräteanzeigen bleiben eingeschaltet; die Intensität wird kurzzeitig bis zur Wahrnehmung hochgefahren und dann auf unterhalb der Wahrnehmungsschwelle/Null reduziert, so dass für den Rest der 20-minütigen Sitzung kein effektiver Strom abgegeben wird. Verfahren und Interaktionen zwischen Kliniker und Teilnehmer spiegeln den aktiven Arm wider
Andere Namen:
  • Placebo TENS

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der dynamischen Steifigkeit des oberen Trapezmuskels
Zeitfenster: Vor der Sitzung (T0) und unmittelbar nach der Sitzung (T1; innerhalb von 5 Minuten nach Sitzungsende)
Passive muskuläre dynamische Steifigkeit (N/m) gemessen mit MyotonPro an einem standardisierten Punkt am oberen Trapezius (Mittelpunkt entlang der C7-Akromion-Linie; Seite = am stärksten symptomatisch oder bilateraler Mittelwert).
Vor der Sitzung (T0) und unmittelbar nach der Sitzung (T1; innerhalb von 5 Minuten nach Sitzungsende)

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Schmerzintensität
Zeitfenster: T0 und unmittelbar nach der Sitzung
0-10 Visuelle Analogskala für aktuellen Nackenschmerz (0 = kein Schmerz, 10 = vorstellbarster Schmerz).
T0 und unmittelbar nach der Sitzung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Erzurum Technical University

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Ataturk University
Bangor University
Amasya University

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienleiter: Gökhan YAGİZ, Dr., Amasya University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
23. September 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
10. Dezember 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
15. Dezember 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
17. November 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
20. November 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
24. November 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
24. November 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
20. November 2025

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. November 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • ETU-TENS-NECK-RCT-02
  • Erzurum Technical University (Andere Kennung: Erzurum Technical University)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

De-identifizierte IPD (Ergebnisse, Basis-Demografiedaten, Zuteilung, unerwünschte Ereignisse) werden ~6 Monate nach primärem Abschluss für 36 Monate über ein institutionelles Repository oder verschlüsselten Transfer, verwaltet von der Erzurum Technical University, geteilt.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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