Akute Auswirkungen von TENS auf zervikale Muskelsteifheit und Schmerzen bei Nackenschmerzen (TENS-NECK)
Akute Effekte der transkutanen elektrischen Nervenstimulation auf die passive Muskelsteifheit und Schmerzen bei Patienten mit Nackenschmerzen: Eine randomisierte kontrollierte Studie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Hintergrund/Begründung: TENS moduliert oberflächliche afferente Eingänge und kann Schmerzen und Muskeltonus reduzieren. Allerdings ist die unmittelbare Wirkung auf die objektive passive Muskelsteifigkeit, gemessen mit einem tragbaren Myotonometer (MyotonPro), bei Nackenschmerzen unzureichend charakterisiert. Diese Studie prüft, ob eine kurze, risikoarme Intervention in einem kurzen Zeitfenster messbare Veränderungen der mechanischen Muskeleigenschaften und des empfundenen Schmerzes bewirkt.
Ziele/Hypothesen:
Primäres Ziel: Bestimmen, ob konventionelle TENS im Vergleich zur Kontrolle/Scheintherapie akut die dynamische Steifigkeit des oberen Trapezmuskels reduziert.
Sekundäre Ziele: Bewertung von Schmerzen (VAS), zusätzlichen MyotonPro-Parametern (Frequenz/Tonus, logarithmische Dekrement, Relaxationszeit, Kriechverhalten) sowie Sicherheit/Verträglichkeit.
Hypothese: TENS wird eine signifikante Gruppe × Zeit-Interaktion zeigen, die TENS gegenüber Kontrolle/Scheintherapie begünstigt.
Design: Einzelzentrums- (optional multizentrisch), parallele Gruppen, randomisierte (1:1) RCT. Verblindung: Mindestens Ergebniserfasser-verblindet; Teilnehmerverblindung, wenn Schein-TENS verwendet wird.
Stichprobengröße: n = 24 (12 pro Arm), basierend auf einer a-priori-Power-Analyse (f≈0,40, α=0,05, Power=0,95) für ein 2×2-Mixed-Design.
Intervention (TENS): Konventioneller Modus; ~80 Hz, ≤150 µs Pulsbreite; 15 Minuten; Intensität "stark, aber tolerierbar" ohne sichtbare Muskelkontraktion. Elektroden über den schmerzhaftesten/steifsten Segmenten platziert (typischerweise oberer Trapezmuskel und/oder subokzipitale Region), vorzugsweise beidseitig.
Kontrolle/Schein: Keine Intervention oder Schein-TENS (Elektroden angelegt; Intensität bis zur Empfindung erhöht, dann unter Wahrnehmung/Null reduziert; Geräteanzeigen bleiben an).
Bewertungen & Zeitplan:
Zeitpunkte: T0 (vor der Sitzung), T1 (unmittelbar nach der Sitzung).
Primärer Endpunkt: Dynamische Steifigkeit des oberen Trapezmuskels (N/m) – drei Wiederholungen gemittelt an einem standardisierten anatomischen Bezugspunkt.
Sekundäre Endpunkte: Schmerz VAS (0-10); MyotonPro-Frequenz/Tonus, Dekrement, Relaxationszeit, Kriechverhalten am oberen Trapezmuskel ± SCM ± zervikale Extensoren; unerwünschte Ereignisse/Verträglichkeit. (Neck Disability Index kann zu Studienbeginn zur deskriptiven Charakterisierung erhoben werden.)
Statistischer Plan: Mixed-Effects-Repeated-Measures-Analyse mit Gruppe (TENS vs. Kontrolle/Schein) × Zeit (T0 vs. T1); Annahmeüberprüfung mit robusten Alternativen/Transformationen nach Bedarf; Kontrollen für multiple Vergleiche; Effektgrößen berichtet.
Teilnahmeberechtigung (Zusammenfassung): Erwachsene 18-50 Jahre mit Nackenschmerzen VAS ≥3/10. Wichtige Ausschlüsse umfassen Schrittmacher, Schwangerschaft, kürzliche invasive Eingriffe (≤6 Wochen), bedeutende dermatologische Probleme an Elektrodenstellen, zervikale Radikulopathie/neurologische Zeichen, akute Nackenverletzung. (Vollständige Liste unter Teilnahmeberechtigung.)
Sicherheit: Niedrigrisiko, nicht-invasive Prozedur. Erwartete Nebenwirkungen sind geringfügig (z.B. vorübergehendes Unbehagen oder Hautreizung). AE/SAE-Überwachung ist prospektiv; die Sitzung wird abgebrochen, wenn unerträgliche Symptome auftreten.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Erzurum, Türkei (türkiye)
- Erzurum Technical University Faculty of Health Sciences
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter 18-50 Jahre.
Nackenschmerzen VAS ≥ 3/10 beim Screening und am Testtag.
Klinische Diagnose von chronischen oder mechanischen Nackenschmerzen (≥6 Wochen).
In der Lage, Studienabläufe zu verstehen und schriftliche Einwilligung zu erteilen.
Bereit, 24 Stunden vor dem Test auf Analgetika/Muskelrelaxantien und intensive Nacken-/Schulterübungen zu verzichten.
Ausschlusskriterien:
- Zervikale Radikulopathie oder neurologische Zeichen (myotomale Schwäche, dermatomale Sensibilitätsstörungen, Reflexveränderungen).
Kürzliche invasive Eingriffe an Nacken/Schulter (z.B. Operation, Injektionen, Radiofrequenz/Neurotomie) innerhalb von 6 Wochen.
Schrittmacher/implantierbarer Kardioverter oder andere aktive implantierte elektronische Geräte.
Schwangerschaft oder Schwangerschaftsplanung.
Hauterkrankungen an Elektrodenstellen (offene Wunden, Infektionen, schwere Dermatitis) oder bekannte Allergie gegen Elektrodenkleber/Gel.
Epilepsie in der Vorgeschichte oder ungeklärte Synkope.
Akutes Nackentrauma (<6 Wochen) oder Warnzeichen (Fraktur, Malignom, Infektion, entzündliche rheumatische Erkrankung).
Systemische Erkrankungen, die wahrscheinlich die Ergebnisse beeinflussen (z.B. unkontrollierter Diabetes mit Neuropathie, schwere kardiovaskuläre Erkrankung, Fibromyalgie mit generalisierten Schmerzen).
Laufende Elektrotherapie im Nackenbereich oder Botulinumtoxin-Injektionen in zervikale Muskeln innerhalb von 3 Monaten.
Unfähigkeit, den Abläufen zu folgen (z.B. schwere Kommunikations-/kognitive Beeinträchtigung) oder unzureichende Türkischkenntnisse zur Durchführung der Messungen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: TENS
Teilnehmer erhalten eine einzelne Sitzung konventioneller TENS, die auf schmerzhafte/steife zervikale Muskelregionen (typischerweise oberer Trapezius ± subokzipital) abzielt, mit unmittelbaren Nachsitzungsbewertungen.
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Konventioneller TENS-Modus, Frequenz ~80 Hz, Pulsbreite ≤150 µs, Dauer 20 Minuten.
Intensität auf "stark, aber erträglich" eingestellt ohne sichtbare Muskelkontraktion.
Elektroden bilateral über den schmerzhaftesten/steifsten Segmenten platziert (z. B. oberer Trapezius-Mittelpunkt entlang der C7-Akromion-Linie; Anpassungen nach Komfort)
Andere Namen:
Elektroden an denselben anatomischen Stellen wie beim aktiven Arm angebracht.
Geräteanzeigen bleiben eingeschaltet; die Intensität wird kurzzeitig bis zur Wahrnehmung hochgefahren und dann auf unterhalb der Wahrnehmungsschwelle/Null reduziert, so dass für den Rest der 20-minütigen Sitzung kein effektiver Strom abgegeben wird.
Verfahren und Interaktionen zwischen Kliniker und Teilnehmer spiegeln den aktiven Arm wider
Andere Namen:
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Schein-Komparator: Schein-TENS
Die Teilnehmer durchlaufen eine Scheinstimulationssitzung mit identischem Aufbau und Zeitplan, um TENS zu imitieren, ohne therapeutischen Strom abzugeben.
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Konventioneller TENS-Modus, Frequenz ~80 Hz, Pulsbreite ≤150 µs, Dauer 20 Minuten.
Intensität auf "stark, aber erträglich" eingestellt ohne sichtbare Muskelkontraktion.
Elektroden bilateral über den schmerzhaftesten/steifsten Segmenten platziert (z. B. oberer Trapezius-Mittelpunkt entlang der C7-Akromion-Linie; Anpassungen nach Komfort)
Andere Namen:
Elektroden an denselben anatomischen Stellen wie beim aktiven Arm angebracht.
Geräteanzeigen bleiben eingeschaltet; die Intensität wird kurzzeitig bis zur Wahrnehmung hochgefahren und dann auf unterhalb der Wahrnehmungsschwelle/Null reduziert, so dass für den Rest der 20-minütigen Sitzung kein effektiver Strom abgegeben wird.
Verfahren und Interaktionen zwischen Kliniker und Teilnehmer spiegeln den aktiven Arm wider
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Änderung der dynamischen Steifigkeit des oberen Trapezmuskels
Zeitfenster: Vor der Sitzung (T0) und unmittelbar nach der Sitzung (T1; innerhalb von 5 Minuten nach Sitzungsende)
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Passive muskuläre dynamische Steifigkeit (N/m) gemessen mit MyotonPro an einem standardisierten Punkt am oberen Trapezius (Mittelpunkt entlang der C7-Akromion-Linie; Seite = am stärksten symptomatisch oder bilateraler Mittelwert).
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Vor der Sitzung (T0) und unmittelbar nach der Sitzung (T1; innerhalb von 5 Minuten nach Sitzungsende)
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Veränderung der Schmerzintensität
Zeitfenster: T0 und unmittelbar nach der Sitzung
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0-10 Visuelle Analogskala für aktuellen Nackenschmerz (0 = kein Schmerz, 10 = vorstellbarster Schmerz).
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T0 und unmittelbar nach der Sitzung
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Gökhan YAGİZ, Dr., Amasya University
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- ETU-TENS-NECK-RCT-02
- Erzurum Technical University (Andere Kennung: Erzurum Technical University)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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