Studie zu PRA-216 bei gesunden Teilnehmern und Teilnehmern mit leichtem bis mittelschwerem Asthma
Eine Phase-1-randomisierte, doppelblinde, Placebo-kontrollierte, einfach ansteigende und mehrfach ansteigende Dosis-Studie zur Untersuchung von PRA-216 bei gesunden Freiwilligen, gefolgt von einer Phase-2a-randomisierten, doppelblinden, Placebo-kontrollierten Studie bei Teilnehmern mit leichtem bis mittelschwerem Asthma
Phase 1 dieser Studie wird aus 2 Teilen bestehen
- Teil 1 wird die Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik und Immunogenität von PRA-216 bei gesunden Freiwilligen durch Einzeldosis-Eskalation bewerten, die entweder intravenös (IV) oder subkutan (SC) verabreicht wird.
- Teil 2 wird die Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik (PK) und Immunogenität von PRA-216 bei gesunden Freiwilligen mit wiederholten Dosen von Mehrfachdosis-Eskalation bewerten, die subkutan verabreicht werden.
Phase 2a dieser Studie ist eine randomisierte, doppelblinde, Placebo-kontrollierte Studie zur Untersuchung der Wirksamkeit, Sicherheit und Immunogenität von PRA-216 bei Teilnehmern mit leichtem bis mittelschwerem Asthma. Die Dosis von PRA-216 für diese Phase wird aus Phase 1 bestimmt.
Studienübersicht
Status
Status
Bedingungen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Diese Studie ist eine Phase-1/2a-Studie, randomisiert, doppelblind, placebokontrolliert, mit Einzel- und Mehrfachdosierung und gestaffelter Dosissteigerung bei gesunden Teilnehmern und Teilnehmern mit leichtem bis mittelschwerem Asthma. Die Kohorten mit Einzeldosissteigerung (SAD) werden für eine einmalig verabreichte Dosis bewertet. Die Kohorten mit Mehrfachdosissteigerung (MAD) werden für wiederholte Dosen bewertet.
Für Phase 2a dieser Studie werden Teilnehmer mit leichtem bis mittelschwerem Asthma rekrutiert, um die Sicherheit von randomisiertem, doppelblindem, placebokontrolliertem PRA-216 zu bewerten. Die Dosis von PRA-216 für diese Phase wird aus den Sicherheits-, Verträglichkeits- und PK-Daten (Pharmakokinetik) von Phase 1 bestimmt. Zusätzliche Dosisstufen oder -pläne können für Phase 2a verwendet werden, abhängig von den Daten aus Phase 1.
Diese Studie besteht aus 2 Phasen, wie folgt:
Phase 1, Teil 1:
SAD bei gesunden Freiwilligen. Die Studienbesuche in diesem Abschnitt umfassen eine einmalige Verabreichung von PRA-216 oder Placebo und die Erhebung von Studiendaten.
Phase 1, Teil 2:
MAD bei gesunden Freiwilligen. Die Studienbesuche in diesem Abschnitt umfassen wiederholte Dosen von PRA-216 oder Placebo und die Erhebung von Studiendaten.
Phase 2a: Teilnehmer mit leichtem bis mittelschwerem Asthma erhalten PRA-216 oder Placebo. Die Dosis wird aus Phase 1 bestimmt.
Studientyp
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Einschreibung
Phase
Phase
- Phase 2
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
Studienkontakt
- Name: Linear site contact
- Telefonnummer: +61 (0)8 6382 5110
- E-Mail: enquiries@linear.org.au
Studienorte
-
-
New South Wales
-
Botany, New South Wales, Australien, 2019
- Rekrutierung
- Emertitus Research Sydney
-
Kontakt:
- Ronald Mak, MD
- Telefonnummer: 0289648186
- E-Mail: ronaldmak@emeritusresearch.com
-
-
Victoria
-
Camberwell, Victoria, Australien, 3124
- Rekrutierung
- Emeritus Research Camberwell
-
Kontakt:
- Sam Francis, MD
- Telefonnummer: 0395096166
- E-Mail: samfrancis@emeritusresearch.com
-
Clayton, Victoria, Australien, 3168
- Noch keine Rekrutierung
- Monash Health
-
Kontakt:
- Phillip Bardin
- Telefonnummer: 0395942279
- E-Mail: philip.bardin@monashhealth.org
-
-
Western Australia
-
Joondalup, Western Australia, Australien, 6027
- Rekrutierung
- Linear
-
Kontakt:
- Telefonnummer: 011 61 88 6382 5110
- E-Mail: enquiries@linear.org.au
-
Nedlands, Western Australia, Australien, 6009
- Rekrutierung
- Linear
-
Kontakt:
- site contact
- Telefonnummer: 08 6382 5110
- E-Mail: enquiries@linear.org.au
-
-
-
-
Auckland
-
Hamilton, Auckland, Neuseeland, 3200
- Rekrutierung
- PCRN Waikato, Nawton
-
Kontakt:
- Enrollment Coordinator
- Telefonnummer: +64 07 960 2123
- E-Mail: enquiries@clinicaltrialswaikato.co.nz
-
Takapuna, Auckland, Neuseeland, 0622
- Rekrutierung
- Pacific Clinical Research Network-Auckland
-
Kontakt:
- Enrollment Coordinator
- Telefonnummer: +64 9 242 3321
- E-Mail: Adminauckland@pcrn.co.nz
-
Kontakt:
- E-Mail: Auckland@pcrn.co.nz
-
Upper Hutt, Auckland, Neuseeland, 5018
- Rekrutierung
- PCRN Wellington, Ebdentown
-
Kontakt:
- Enrollment Coordinator
- Telefonnummer: +64 4 9201800
- E-Mail: clinicaltrials@uhhc.co.nz
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Phase 1
Einschlusskriterien:
- Alter 18-65
- Muss bei guter Gesundheit sein ohne signifikante Krankengeschichte
- Bereit und in der Lage, alle Studienbesuche wahrzunehmen, Studienanforderungen zu erfüllen
- In der Lage und bereit, schriftliche Einwilligung nach Aufklärung zu erteilen
Ausschlusskriterien:
- Hinweise auf klinisch signifikante Erkrankungen oder Krankheiten
- Jeglicher physischer oder psychischer Zustand, der den Studienabschluss verhindert
- Bekannte Vorgeschichte von illegalem Drogenkonsum oder Drogenmissbrauch, schädlichem Alkoholkonsum (nach Ermessen des Prüfarztes), Alkoholismus und/oder Rauchen oder Verwendung nikotinhaltiger Produkte innerhalb von 3 Monaten vor der ersten Dosis des Studienpräparats
- Vorgeschichte schwerer allergischer Reaktionen oder Überempfindlichkeiten
- Spende oder Verlust von ≥ 1 Einheit Vollblut oder Plasma innerhalb von 2 Monaten vor der Dosierung
Phase 2a
Einschlusskriterien:
- Alter 18-65
- Muss bei guter Gesundheit sein ohne signifikante Krankengeschichte
- Bereit und in der Lage, alle Studienbesuche wahrzunehmen, Studienanforderungen zu erfüllen.
- In der Lage und bereit, schriftliche Einwilligung nach Aufklärung zu erteilen
- Dokumentierte Asthmadiagnose mindestens 12 Monate vor dem Screening.
- Symptomatisches Asthma
- Derzeit Erhalt von Asthmamedikamenten zur Dauertherapie
Ausschlusskriterien:
- Hinweise auf klinisch signifikante Erkrankungen oder Krankheiten
- Bekannte Vorgeschichte von illegalem Drogenkonsum oder Drogenmissbrauch, schädlichem Alkoholkonsum (nach Ermessen des Prüfarztes), Alkoholismus und/oder Rauchen oder Verwendung nikotinhaltiger Produkte innerhalb von 3 Monaten vor der ersten Dosis des Studienpräparats
- Spende oder Verlust von ≥ 1 Einheit Vollblut oder Plasma innerhalb von 2 Monaten vor der Dosierung
- Vorgeschichte schwerer allergischer Reaktionen oder Überempfindlichkeiten
- Aktueller oder ehemaliger Raucher mit einer Raucheranamnese von ≥10 Packungsjahren
- Erhalt von Immunsuppressiva oder Biologika zur Asthmatherapie innerhalb von 6 Monaten vor dem Screening
- Andere Prüfpräparate innerhalb von 30 Tagen vor der Dosierung
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Anzahl der Arme
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / ArmTeilnehmergruppe / Arm |
Intervention / BehandlungIntervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Phase 1, Teil 1: SAD-Kohorten: Wirkstoff
Gesunde Freiwillige erhalten eine Einzeldosis von PRA-216 in einem Dosis-Eskalationsformat.
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Biologikum
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Placebo-Komparator: Phase 1, Teil 1: SAD-Kohorten: Placebo
Gesunde Freiwillige erhalten eine einmalige Dosis Placebo
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passendes Placebo für PRA-216
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Experimental: Phase 1, Teil 2: MAD-Kohorte: Wirkstoff
Gesunde Freiwillige erhalten wiederholte Dosen von PRA-216 in einem Dosis-Eskalationsformat.
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Biologikum
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Placebo-Komparator: Phase 1, Teil 2 MAD-Kohorte: Placebo-Komparator
Gesunde Freiwillige erhalten wiederholte Dosen des Placebo-Komparators.
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passendes Placebo für PRA-216
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Experimental: Phase 2a: Teilnehmer mit leichtem bis mittelschwerem Asthma - aktives Medikament
Teilnehmer mit leichtem bis mittelschwerem Asthma werden randomisiert, um wiederholte Dosen von PRA-216 zu erhalten.
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Biologikum
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Placebo-Komparator: Phase 2a: Teilnehmer mit leichter bis mittelschwerer Asthma-Placebo
Teilnehmer mit leichtem bis mittelschwerem Asthma werden randomisiert, um wiederholte Dosen eines Placebos zu erhalten.
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passendes Placebo für PRA-216
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Phase 1: Inzidenz, Art und Schweregrad schwerwiegender unerwünschter Ereignisse (SAEs) nach einer Einzeldosis PRA-216 bei gesunden Freiwilligen (SAD-Arm)
Zeitfenster: Bis zum Studientag 169
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Häufigkeit, Art und Schweregrad schwerwiegender unerwünschter Ereignisse (SAEs)
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Bis zum Studientag 169
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Phase 1: Häufigkeit, Art und Schweregrad schwerwiegender unerwünschter Ereignisse (SAEs) nach Mehrfachdosen von PRA-216 bei gesunden Freiwilligen (MAD-Arm)
Zeitfenster: bis zum Studientag 169
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Inzidenz, Art und Schweregrad von und schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAEs)
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bis zum Studientag 169
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Phase 2a: Bewertung der Wirkung mehrerer Dosen von PRA-216 im Vergleich zu Placebo auf ausgeatmetes Stickstoffmonoxid (FeNO) bei Asthmapatienten
Zeitfenster: Bis zum Studientag 57
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Fraktionelles exhaliertes Stickstoffmonoxid (FeNO) ist ein nicht-invasiver Biomarker für Atemwegsentzündungen bei Asthma.
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Bis zum Studientag 57
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Sekundäre Ergebnismessungen
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Phase 1: Immunogenität von PRA-216: ADA bei gesunden Freiwilligen
Zeitfenster: Bis zum Studientag 169
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Inzidenz und Ausmaß von Anti-Drogen-Antikörpern nach Einzel- oder Mehrfachdosen von PRA-216
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Bis zum Studientag 169
|
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Phase 1: Pharmakokinetik von PRA-216: Tmax bei gesunden Probanden
Zeitfenster: Bis zum Studientag 169
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Zeit bis zur maximalen Konzentration des Wirkstoffs im Plasma nach Einzel- oder Mehrfachdosierung von PRA-216
|
Bis zum Studientag 169
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Phase 1: Pharmakokinetik von PRA-216: AUC bei gesunden Probanden
Zeitfenster: Bis zum Studientag 169
|
Fläche unter der Kurve nach Einzel- oder Mehrfachdosierung von PRA-216
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Bis zum Studientag 169
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Phase 1: Pharmakokinetik von PRA-216: Cmax bei gesunden Probanden
Zeitfenster: Bis zum Studientag 169
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Maximale Konzentration von PRA-216 im Plasma nach Einzel- oder Mehrfachdosen von PRA-216.
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Bis zum Studientag 169
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Phase 2a: Inzidenz, Art und Schweregrad schwerwiegender unerwünschter Ereignisse (SAEs) von PRA-216 bei Patienten mit Asthma
Zeitfenster: Bis zum Studientag 197
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Inzidenz, Art und Schweregrad schwerwiegender unerwünschter Ereignisse (SAEs)
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Bis zum Studientag 197
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Phase 2a: Immunogenität von PRA-216: ADA bei Patienten mit Asthma
Zeitfenster: Bis zum Studientag 197
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Inzidenz und Ausmaß von Anti-Drogen-Antikörpern nach Verabreichung des Medikaments
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Bis zum Studientag 197
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Phase 2a: Pharmakokinetik von PRA-216: Tmax bei Patienten mit Asthma
Zeitfenster: Bis zum Studientag 197
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Zeit bis zur maximalen Plasmakonzentration des Arzneimittels nach Mehrfachdosen von PRA-216
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Bis zum Studientag 197
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Phase 2a: Pharmakokinetik von PRA-216: AUC bei Patienten mit Asthma
Zeitfenster: Bis zum Studientag 197
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Fläche unter der Kurve von PRA-216 nach wiederholter Gabe von PRA-216
|
Bis zum Studientag 197
|
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Phase 2a: Pharmakokinetik von PRA-216: Cmax bei Patienten mit Asthma
Zeitfenster: Bis zum Studientag 197
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Maximale Plasmakonzentration von PRA-216 nach wiederholter Dosierung
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Bis zum Studientag 197
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Primärer Abschluss
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienabschluss
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Zuerst gepostet
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes Update gepostet
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
Andere Studien-ID-Nummern
- PRA-216-101
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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