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Studie zu PRA-216 bei gesunden Teilnehmern und Teilnehmern mit leichtem bis mittelschwerem Asthma

18. März 2026 aktualisiert von: Prana Therapies Inc

Eine Phase-1-randomisierte, doppelblinde, Placebo-kontrollierte, einfach ansteigende und mehrfach ansteigende Dosis-Studie zur Untersuchung von PRA-216 bei gesunden Freiwilligen, gefolgt von einer Phase-2a-randomisierten, doppelblinden, Placebo-kontrollierten Studie bei Teilnehmern mit leichtem bis mittelschwerem Asthma

Phase 1 dieser Studie wird aus 2 Teilen bestehen

  • Teil 1 wird die Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik und Immunogenität von PRA-216 bei gesunden Freiwilligen durch Einzeldosis-Eskalation bewerten, die entweder intravenös (IV) oder subkutan (SC) verabreicht wird.
  • Teil 2 wird die Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik (PK) und Immunogenität von PRA-216 bei gesunden Freiwilligen mit wiederholten Dosen von Mehrfachdosis-Eskalation bewerten, die subkutan verabreicht werden.

Phase 2a dieser Studie ist eine randomisierte, doppelblinde, Placebo-kontrollierte Studie zur Untersuchung der Wirksamkeit, Sicherheit und Immunogenität von PRA-216 bei Teilnehmern mit leichtem bis mittelschwerem Asthma. Die Dosis von PRA-216 für diese Phase wird aus Phase 1 bestimmt.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie ist eine Phase-1/2a-Studie, randomisiert, doppelblind, placebokontrolliert, mit Einzel- und Mehrfachdosierung und gestaffelter Dosissteigerung bei gesunden Teilnehmern und Teilnehmern mit leichtem bis mittelschwerem Asthma. Die Kohorten mit Einzeldosissteigerung (SAD) werden für eine einmalig verabreichte Dosis bewertet. Die Kohorten mit Mehrfachdosissteigerung (MAD) werden für wiederholte Dosen bewertet.

Für Phase 2a dieser Studie werden Teilnehmer mit leichtem bis mittelschwerem Asthma rekrutiert, um die Sicherheit von randomisiertem, doppelblindem, placebokontrolliertem PRA-216 zu bewerten. Die Dosis von PRA-216 für diese Phase wird aus den Sicherheits-, Verträglichkeits- und PK-Daten (Pharmakokinetik) von Phase 1 bestimmt. Zusätzliche Dosisstufen oder -pläne können für Phase 2a verwendet werden, abhängig von den Daten aus Phase 1.

Diese Studie besteht aus 2 Phasen, wie folgt:

Phase 1, Teil 1:

SAD bei gesunden Freiwilligen. Die Studienbesuche in diesem Abschnitt umfassen eine einmalige Verabreichung von PRA-216 oder Placebo und die Erhebung von Studiendaten.

Phase 1, Teil 2:

MAD bei gesunden Freiwilligen. Die Studienbesuche in diesem Abschnitt umfassen wiederholte Dosen von PRA-216 oder Placebo und die Erhebung von Studiendaten.

Phase 2a: Teilnehmer mit leichtem bis mittelschwerem Asthma erhalten PRA-216 oder Placebo. Die Dosis wird aus Phase 1 bestimmt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

96

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Australien
    • New South Wales
      • Botany, New South Wales, Australien, 2019
    • Victoria
      • Camberwell, Victoria, Australien, 3124
    • Western Australia
      • Joondalup, Western Australia, Australien, 6027
      • Nedlands, Western Australia, Australien, 6009
  • Neuseeland
    • Auckland
      • Hamilton, Auckland, Neuseeland, 3200
      • Takapuna, Auckland, Neuseeland, 0622
      • Upper Hutt, Auckland, Neuseeland, 5018
        • Noch keine Rekrutierung
        • PCRN Wellington, Ebdentown
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Phase 1

Einschlusskriterien:

  • Alter 18-65
  • Muss bei guter Gesundheit sein ohne signifikante Krankengeschichte
  • Bereit und in der Lage, alle Studienbesuche wahrzunehmen, Studienanforderungen zu erfüllen
  • In der Lage und bereit, schriftliche Einwilligung nach Aufklärung zu erteilen

Ausschlusskriterien:

  • Hinweise auf klinisch signifikante Erkrankungen oder Krankheiten
  • Jeglicher physischer oder psychischer Zustand, der den Studienabschluss verhindert
  • Bekannte Vorgeschichte von illegalem Drogenkonsum oder Drogenmissbrauch, schädlichem Alkoholkonsum (nach Ermessen des Prüfarztes), Alkoholismus und/oder Rauchen oder Verwendung nikotinhaltiger Produkte innerhalb von 3 Monaten vor der ersten Dosis des Studienpräparats
  • Vorgeschichte schwerer allergischer Reaktionen oder Überempfindlichkeiten
  • Spende oder Verlust von ≥ 1 Einheit Vollblut oder Plasma innerhalb von 2 Monaten vor der Dosierung

Phase 2a

Einschlusskriterien:

  • Alter 18-65
  • Muss bei guter Gesundheit sein ohne signifikante Krankengeschichte
  • Bereit und in der Lage, alle Studienbesuche wahrzunehmen, Studienanforderungen zu erfüllen.
  • In der Lage und bereit, schriftliche Einwilligung nach Aufklärung zu erteilen
  • Dokumentierte Asthmadiagnose mindestens 12 Monate vor dem Screening.
  • Symptomatisches Asthma
  • Derzeit Erhalt von Asthmamedikamenten zur Dauertherapie

Ausschlusskriterien:

  • Hinweise auf klinisch signifikante Erkrankungen oder Krankheiten
  • Bekannte Vorgeschichte von illegalem Drogenkonsum oder Drogenmissbrauch, schädlichem Alkoholkonsum (nach Ermessen des Prüfarztes), Alkoholismus und/oder Rauchen oder Verwendung nikotinhaltiger Produkte innerhalb von 3 Monaten vor der ersten Dosis des Studienpräparats
  • Spende oder Verlust von ≥ 1 Einheit Vollblut oder Plasma innerhalb von 2 Monaten vor der Dosierung
  • Vorgeschichte schwerer allergischer Reaktionen oder Überempfindlichkeiten
  • Aktueller oder ehemaliger Raucher mit einer Raucheranamnese von ≥10 Packungsjahren
  • Erhalt von Immunsuppressiva oder Biologika zur Asthmatherapie innerhalb von 6 Monaten vor dem Screening
  • Andere Prüfpräparate innerhalb von 30 Tagen vor der Dosierung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Phase 1, Teil 1: SAD-Kohorten: Wirkstoff
Gesunde Freiwillige erhalten eine Einzeldosis von PRA-216 in einem Dosis-Eskalationsformat.
Arzneimittel: PRA-216
Biologikum
Placebo-Komparator: Phase 1, Teil 1: SAD-Kohorten: Placebo
Gesunde Freiwillige erhalten eine einmalige Dosis Placebo
Arzneimittel: Placebo
passendes Placebo für PRA-216
Experimental: Phase 1, Teil 2: MAD-Kohorte: Wirkstoff
Gesunde Freiwillige erhalten wiederholte Dosen von PRA-216 in einem Dosis-Eskalationsformat.
Arzneimittel: PRA-216
Biologikum
Placebo-Komparator: Phase 1, Teil 2 MAD-Kohorte: Placebo-Komparator
Gesunde Freiwillige erhalten wiederholte Dosen des Placebo-Komparators.
Arzneimittel: Placebo
passendes Placebo für PRA-216
Experimental: Phase 2a: Teilnehmer mit leichtem bis mittelschwerem Asthma - aktives Medikament
Teilnehmer mit leichtem bis mittelschwerem Asthma werden randomisiert, um wiederholte Dosen von PRA-216 zu erhalten.
Arzneimittel: PRA-216
Biologikum
Placebo-Komparator: Phase 2a: Teilnehmer mit leichter bis mittelschwerer Asthma-Placebo
Teilnehmer mit leichtem bis mittelschwerem Asthma werden randomisiert, um wiederholte Dosen eines Placebos zu erhalten.
Arzneimittel: Placebo
passendes Placebo für PRA-216

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Phase 1: Inzidenz, Art und Schweregrad schwerwiegender unerwünschter Ereignisse (SAEs) nach einer Einzeldosis PRA-216 bei gesunden Freiwilligen (SAD-Arm)
Zeitfenster: Bis zum Studientag 169
Häufigkeit, Art und Schweregrad schwerwiegender unerwünschter Ereignisse (SAEs)
Bis zum Studientag 169
Phase 1: Häufigkeit, Art und Schweregrad schwerwiegender unerwünschter Ereignisse (SAEs) nach Mehrfachdosen von PRA-216 bei gesunden Freiwilligen (MAD-Arm)
Zeitfenster: bis zum Studientag 169
Inzidenz, Art und Schweregrad von und schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAEs)
bis zum Studientag 169
Phase 2a: Bewertung der Wirkung mehrerer Dosen von PRA-216 im Vergleich zu Placebo auf ausgeatmetes Stickstoffmonoxid (FeNO) bei Asthmapatienten
Zeitfenster: Bis zum Studientag 57
Fraktionelles exhaliertes Stickstoffmonoxid (FeNO) ist ein nicht-invasiver Biomarker für Atemwegsentzündungen bei Asthma.
Bis zum Studientag 57

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Phase 1: Immunogenität von PRA-216: ADA bei gesunden Freiwilligen
Zeitfenster: Bis zum Studientag 169
Inzidenz und Ausmaß von Anti-Drogen-Antikörpern nach Einzel- oder Mehrfachdosen von PRA-216
Bis zum Studientag 169
Phase 1: Pharmakokinetik von PRA-216: Tmax bei gesunden Probanden
Zeitfenster: Bis zum Studientag 169
Zeit bis zur maximalen Konzentration des Wirkstoffs im Plasma nach Einzel- oder Mehrfachdosierung von PRA-216
Bis zum Studientag 169
Phase 1: Pharmakokinetik von PRA-216: AUC bei gesunden Probanden
Zeitfenster: Bis zum Studientag 169
Fläche unter der Kurve nach Einzel- oder Mehrfachdosierung von PRA-216
Bis zum Studientag 169
Phase 1: Pharmakokinetik von PRA-216: Cmax bei gesunden Probanden
Zeitfenster: Bis zum Studientag 169
Maximale Konzentration von PRA-216 im Plasma nach Einzel- oder Mehrfachdosen von PRA-216.
Bis zum Studientag 169
Phase 2a: Inzidenz, Art und Schweregrad schwerwiegender unerwünschter Ereignisse (SAEs) von PRA-216 bei Patienten mit Asthma
Zeitfenster: Bis zum Studientag 197
Inzidenz, Art und Schweregrad schwerwiegender unerwünschter Ereignisse (SAEs)
Bis zum Studientag 197
Phase 2a: Immunogenität von PRA-216: ADA bei Patienten mit Asthma
Zeitfenster: Bis zum Studientag 197
Inzidenz und Ausmaß von Anti-Drogen-Antikörpern nach Verabreichung des Medikaments
Bis zum Studientag 197
Phase 2a: Pharmakokinetik von PRA-216: Tmax bei Patienten mit Asthma
Zeitfenster: Bis zum Studientag 197
Zeit bis zur maximalen Plasmakonzentration des Arzneimittels nach Mehrfachdosen von PRA-216
Bis zum Studientag 197
Phase 2a: Pharmakokinetik von PRA-216: AUC bei Patienten mit Asthma
Zeitfenster: Bis zum Studientag 197
Fläche unter der Kurve von PRA-216 nach wiederholter Gabe von PRA-216
Bis zum Studientag 197
Phase 2a: Pharmakokinetik von PRA-216: Cmax bei Patienten mit Asthma
Zeitfenster: Bis zum Studientag 197
Maximale Plasmakonzentration von PRA-216 nach wiederholter Dosierung
Bis zum Studientag 197

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Prana Therapies Inc

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

4. November 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Oktober 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Januar 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. November 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. November 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

24. November 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

20. März 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. März 2026

Zuletzt verifiziert

1. März 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PRA-216-101

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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