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Stryker Facial iD Universal Plate Configurator: Eine retrospektive Nachbeobachtung nach Markteinführung (UPC)

21. April 2026 aktualisiert von: Stryker Craniomaxillofacial

Stryker Facial iD Universal Plate Configurator: Eine retrospektive Post-Market-Follow-up-Studie zur Bestätigung von Sicherheit und Leistung

Eine retrospektive Nachbeobachtung nach dem Inverkehrbringen zur Bestätigung der Sicherheit und Leistung von Strykers Facial iD Universal Plate Configurator (UPC)-Implantaten im klinischen Umfeld. Die Studie wird durchgeführt, um die Leistung und Sicherheit des Produkts durch systematische Erfassung klinischer Daten zu seiner Anwendung zu bestätigen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine retrospektive, nicht-interventionelle Nachbeobachtungsstudie nach dem Inverkehrbringen, die darauf abzielt, die Sicherheit und Leistung des Stryker Facial iD UPC-Plattensystems bei Verwendung im klinischen Umfeld zu bestätigen. Diese Studie wird Patienten einschließen, die zuvor einen chirurgischen Eingriff mit dem Studienprodukt durchlaufen haben, wobei die chirurgischen Ergebnisse retrospektiv ausgewertet werden. Basierend auf einer Nicht-Unterlegenheits-Studien-Power-Berechnung werden mindestens 80 Patienten in die Studie aufgenommen. Zusätzliche Patienten können je nach Rekrutierungsrate der Studienzentren und Patientenvorhandensein bis zu 800 Probanden eingeschlossen werden. Bis zu 3 Studienzentren innerhalb der Vereinigten Staaten werden an dieser Studie teilnehmen. Der primäre Ergebnisparameter zur Bewertung der erfolgreichen Fixierung oder Rekonstruktion des Mittelgesichts ohne Notwendigkeit einer ungeplanten Revisionsoperation wird zu allen verfügbaren Nachbeobachtungszeitpunkten der eingeschlossenen Patienten ausgewertet.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
726

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10022
        • New York Center for Orthognathic and Maxillofacial Surgery
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 11042
        • New York Center for Orthognathic and Maxillofacial Surgery, Lake Success, New York

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Berechtigte Patienten werden als solche identifiziert, die sich einem chirurgischen Eingriff mit dem Studienvorrichtung unterzogen haben.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Patienten, die eine Stryker UPC-Platte zur Osteotomie, Stabilisierung und starren Fixierung von maxillofazialen Frakturen oder zur Rekonstruktion gemäß der routinemäßigen klinischen Praxis erhalten haben
  2. Patienten, für die Daten zur primären Ergebnisvariablen verfügbar sind

Ausschlusskriterien:

  1. Patienten mit nicht reponierbaren und instabilen Frakturen zum Zeitpunkt der Operation
  2. Patienten mit Frakturen eines stark atrophischen Unterkiefers zum Zeitpunkt der Operation
  3. Patienten mit aktiven lokalen Infektionen zum Zeitpunkt der Operation
  4. Patienten mit Metallallergien und/oder Fremdkörperempfindlichkeit zum Zeitpunkt der Operation
  5. Patienten mit eingeschränkter Blutversorgung oder unzureichender Qualität oder Menge des Knochens zum Zeitpunkt der Operation
  6. Möglicherweise nicht komplizierte Patienten, die nicht bereit oder nicht in der Lage sind, den postoperativen Pflegeanweisungen zu folgen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Erfolgreiche Fixierung oder Rekonstruktion des Mittelgesichts ohne die Notwendigkeit einer ungeplanten Revisionsoperation.
Zeitfenster: Daten, die im Verlauf von 18 Monaten zu einem einzigen Zeitpunkt pro Patient erhoben wurden.
Bewertet durch Überprüfung unerwünschter Ereignisse in Patientenakten zu einem Zeitpunkt nach der Operation. Verwendet, um zu dokumentieren, ob bei Patienten eine ungeplante Revisionsoperation erforderlich war oder nicht.
Daten, die im Verlauf von 18 Monaten zu einem einzigen Zeitpunkt pro Patient erhoben wurden.

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Infektionsrate
Zeitfenster: Daten, die während 18 Monaten aus Patientenakten zu verschiedenen Zeitpunkten gesammelt wurden.
Bestimmt durch unerwünschte Ereignisse, die aus Patientenakten gemeldet wurden.
Daten, die während 18 Monaten aus Patientenakten zu verschiedenen Zeitpunkten gesammelt wurden.
Intraoperative Komplikationen
Zeitfenster: Daten, die zu einem einzelnen Zeitpunkt pro Patient im Verlauf von 18 Monaten gesammelt wurden.
Bestimmt durch unerwünschte Ereignisse, die aus Patientenakten gemeldet wurden.
Daten, die zu einem einzelnen Zeitpunkt pro Patient im Verlauf von 18 Monaten gesammelt wurden.
Postoperative Komplikationen
Zeitfenster: Daten, die im Verlauf von 18 Monaten zu verschiedenen Zeitpunkten pro Patient gesammelt wurden.
Bestimmt durch unerwünschte Ereignisse aus Patientenakten.
Daten, die im Verlauf von 18 Monaten zu verschiedenen Zeitpunkten pro Patient gesammelt wurden.
Bekannte unerwünschte Ereignisse
Zeitfenster: Daten, die an Zeitpunkten pro Patient im Verlauf von 18 Monaten erhoben wurden.
Bestimmt durch unerwünschte Ereignisse, die aus Patientenakten gemeldet wurden.
Daten, die an Zeitpunkten pro Patient im Verlauf von 18 Monaten erhoben wurden.
Plattenversagen
Zeitfenster: Daten, die zu Zeitpunkten pro Patient im Verlauf von 18 Monaten gesammelt wurden.
Bestimmt durch unerwünschte Ereignisse, die aus Patientenakten gemeldet wurden.
Daten, die zu Zeitpunkten pro Patient im Verlauf von 18 Monaten gesammelt wurden.
Zufriedenstellende Okklusion nach zusätzlicher kieferorthopädischer Behandlung erreicht
Zeitfenster: Daten, die pro Patient zu einem einzelnen Zeitpunkt im Verlauf von 18 Monaten gesammelt wurden.
In Patientenakten berichtete Daten
Daten, die pro Patient zu einem einzelnen Zeitpunkt im Verlauf von 18 Monaten gesammelt wurden.
Zeit bis zur Rückkehr zu fester Nahrung/normaler Ernährung
Zeitfenster: Daten, die zu einem einzigen Zeitpunkt pro Patient im Verlauf von 18 Monaten erhoben wurden.
Zeit bis der Patient nach der Operation wieder feste Nahrung/normale Ernährung zu sich nimmt (TT)
Daten, die zu einem einzigen Zeitpunkt pro Patient im Verlauf von 18 Monaten erhoben wurden.
Krankenhausaufenthaltsdauer; Intensivstation und Normalstation
Zeitfenster: Daten, die bei jedem Patienten zu einem einzigen Zeitpunkt im Verlauf von 18 Monaten erhoben wurden.
Zeit, in der der Patient nach dem Eingriff hospitalisiert war (TT:SS)
Daten, die bei jedem Patienten zu einem einzigen Zeitpunkt im Verlauf von 18 Monaten erhoben wurden.
EuroQol-5 Domain Fragebogen (falls verfügbar)
Zeitfenster: Daten, die zu Zeitpunkten pro Patient im Verlauf von 18 Monaten gesammelt wurden.
Ein deskriptives System und eine visuelle Analogskala (VAS). Das deskriptive System umfasst fünf Dimensionen: Mobilität, Selbstversorgung, übliche Aktivitäten, Schmerzen/Beschwerden und Angst/Depression, jede mit drei bis fünf Schweregraden. Die VAS bietet eine subjektive Bewertung des allgemeinen Gesundheitszustands auf einer Skala von 0 bis 100 (höher ist besser)).
Daten, die zu Zeitpunkten pro Patient im Verlauf von 18 Monaten gesammelt wurden.
Fragebogen zu Gesichtserscheinung, Lebensqualität und Zufriedenheit (falls verfügbar)
Zeitfenster: Daten, die im Verlauf von 18 Monaten zu Zeitpunkten pro Patient gesammelt wurden.
40 unabhängig funktionierende Skalen und Checklisten. Mehrere unabhängige Skalen, jede mit einem 0-100-Score, wobei höhere Scores bessere Ergebnisse anzeigen. Scores werden durch Summieren der Antworten auf einer 4-Punkte-Likert-Skala (z. B. stimme überhaupt nicht zu bis stimme voll zu) berechnet, die dann in den 0-100-Bereich umgewandelt werden. Jede Skala misst einen spezifischen Aspekt des Gesichtsaussehens, der Lebensqualität oder der Nebenwirkungen und kann nicht zu einem einzigen Gesamtscore summiert werden.
Daten, die im Verlauf von 18 Monaten zu Zeitpunkten pro Patient gesammelt wurden.
12-Item Short Form Health Survey (SF-12)
Zeitfenster: Daten, die im Verlauf von 18 Monaten zu verschiedenen Zeitpunkten pro Patient gesammelt wurden.
12 Items werden gruppiert und bewertet, um zwei separate Gesamtscores zu erstellen: die Physical Component Summary (PCS-12) und die Mental Component Summary (MCS-12). Die Skala wird in einen Bereich von 0-100 transformiert, wobei höhere Werte eine bessere Gesundheit anzeigen.
Daten, die im Verlauf von 18 Monaten zu verschiedenen Zeitpunkten pro Patient gesammelt wurden.

Andere Ergebnismessungen

Andere Ergebnismessungen

Bei klinischen Studien eine im Protokoll beschriebene geplante Messung, die verwendet wird, um die Wirkung einer Intervention/Behandlung auf die Teilnehmer zu bestimmen. Bei Beobachtungsstudien eine Messung oder Beobachtung, die verwendet wird, um Muster von Krankheiten oder Merkmalen oder Assoziationen mit Expositionen, Risikofaktoren oder Behandlungen zu beschreiben. Arten von Ergebnismaßen umfassen primäres Ergebnismaß und sekundäres Ergebnismaß.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Primäre Indikation für die Operation / Diagnose
Zeitfenster: Daten, die bei jedem Patienten zu einem einzelnen Zeitpunkt im Verlauf von 18 Monaten erhoben wurden.
Diagnose aus Patientenakten erhoben.
Daten, die bei jedem Patienten zu einem einzelnen Zeitpunkt im Verlauf von 18 Monaten erhoben wurden.
Maximale Nachbeobachtungszeit
Zeitfenster: Daten, die pro Patient zu einem einzigen Zeitpunkt im Verlauf von 18 Monaten erhoben wurden.
Maximale postoperative Nachbeobachtungszeit für Patienten im Rahmen der Standardversorgung.
In den Patientenakten während der Nachsorgetermine im Krankenhaus dokumentiert.
Daten, die pro Patient zu einem einzigen Zeitpunkt im Verlauf von 18 Monaten erhoben wurden.
Chirurgischer Ansatz
Zeitfenster: Daten, die pro Patient zu einem einzigen Zeitpunkt im Verlauf von 18 Monaten erhoben wurden.
Chirurgischer Ansatz für den Eingriff. Einschließlich: transoral; intraoral; maxillärer vestibulärer Zugang; transbukkal; submandibulär; präaurikulär; andere
Daten, die pro Patient zu einem einzigen Zeitpunkt im Verlauf von 18 Monaten erhoben wurden.
Medizinische Erkrankungen
Zeitfenster: Daten, die zu Zeitpunkten pro Patient im Verlauf von 18 Monaten erhoben wurden.
Unterliegende medizinische Zustände und Medikamente, die mit dem Gerät oder dem primären Endpunkt zusammenhängen könnten.
Daten, die zu Zeitpunkten pro Patient im Verlauf von 18 Monaten erhoben wurden.
Lokalisierung des Defekts
Zeitfenster: Daten, die pro Patient zu einem einzigen Zeitpunkt im Verlauf von 18 Monaten erhoben wurden.
Bereich, der mit dem Gerät behandelt werden soll: Ramus mandibulae; Corpus mandibulae; Kondylus mandibulae; Parasymphyse; Paramedian; Le Fort I; Le Fort II; Le Fort III; andere
Daten, die pro Patient zu einem einzigen Zeitpunkt im Verlauf von 18 Monaten erhoben wurden.
Postoperative maxillomandibuläre Fixation
Zeitfenster: Daten, die pro Patient zu einem einzelnen Zeitpunkt im Verlauf von 18 Monaten erhoben wurden.
Für Patienten, die postoperativ eine maxillomandibuläre Fixation erhalten, die Zeitdauer nach der Operation, in der der Fixationsvorgang stattfand (Tage).
Daten, die pro Patient zu einem einzelnen Zeitpunkt im Verlauf von 18 Monaten erhoben wurden.
Patientenstrahlenbelastung
Zeitfenster: Bei jedem Patienten im Verlauf von 18 Monaten zu verschiedenen Zeitpunkten gesammelte Daten.

Exposition des Patienten gegenüber Strahlentherapie innerhalb von 12 Monaten um das in den Patientenakten aufgezeichnete Operationsdatum (Anzahl und Art der durchgeführten Strahlentherapieverfahren).

An der mit dem Gerät behandelten anatomischen Region durchgeführte Strahlentherapie.

Jede in den Patientenakten aufgezeichnete postoperative Strahlentherapie.
Bei jedem Patienten im Verlauf von 18 Monaten zu verschiedenen Zeitpunkten gesammelte Daten.
Sterilisationsmethode verwendet
Zeitfenster: Daten, die zu einem einzelnen Zeitpunkt pro Patient im Verlauf von 18 Monaten erhoben wurden.
Sterilisationsmethode für das Gerät. Qualitative Antworten von der Studie.
Daten, die zu einem einzelnen Zeitpunkt pro Patient im Verlauf von 18 Monaten erhoben wurden.
Fixationssystem verwendet
Zeitfenster: Daten, die zu einem einzelnen Zeitpunkt pro Patient im Verlauf von 18 Monaten erhoben wurden.
System zur Fixierung des Geräts während des Eingriffs. Stryker Universal CMF Schrauben; andere
Daten, die zu einem einzelnen Zeitpunkt pro Patient im Verlauf von 18 Monaten erhoben wurden.
Anziehen der Schrauben
Zeitfenster: Daten, die bei einem einzelnen Zeitpunkt pro Patient im Verlauf von 18 Monaten erhoben wurden.

Werkzeuge, die zur Fixierung des Geräts während des Eingriffs verwendet werden. Antwortmöglichkeiten umfassen:

Manueller und elektrischer Schraubenzieher
Daten, die bei einem einzelnen Zeitpunkt pro Patient im Verlauf von 18 Monaten erhoben wurden.
Orthognathische Fälle
Zeitfenster: Daten, die zu einem einzelnen Zeitpunkt pro Patient im Verlauf von 18 Monaten erhoben wurden.
Verwendung von Schienen bei orthognathen Fällen.
Daten, die zu einem einzelnen Zeitpunkt pro Patient im Verlauf von 18 Monaten erhoben wurden.
Jahr der Raucherentwöhnung
Zeitfenster: Daten, die zu Zeitpunkten pro Patient im Verlauf von 18 Monaten gesammelt wurden.
Jahr, in dem mit dem Rauchen aufgehört wurde (JJJJ)
Daten, die zu Zeitpunkten pro Patient im Verlauf von 18 Monaten gesammelt wurden.
Raufrequenz
Zeitfenster: Daten, die zu Zeitpunkten pro Patient im Verlauf von 18 Monaten gesammelt wurden
Die Häufigkeit der Exposition gegenüber Rauchen während Rauchperioden (durchschnittliche Anzahl von Zigaretten pro Tag).
Daten, die zu Zeitpunkten pro Patient im Verlauf von 18 Monaten gesammelt wurden
Raucherentwöhnungsdauer
Zeitfenster: Daten, die im Verlauf von 18 Monaten zu Zeitpunkten pro Patient gesammelt wurden
Dauer des Rauchens (Packungsjahre)
Daten, die im Verlauf von 18 Monaten zu Zeitpunkten pro Patient gesammelt wurden
Jahre aktiven Rauchens
Zeitfenster: Daten, die bei Zeitpunkten pro Patient im Verlauf von 18 Monaten erhoben wurden
Gesamtzahl der Jahre als aktiver Raucher (JJ)
Daten, die bei Zeitpunkten pro Patient im Verlauf von 18 Monaten erhoben wurden
Patientengewicht
Zeitfenster: Daten, die zu einem einzelnen Zeitpunkt pro Patient im Verlauf von 18 Monaten erhoben wurden.
Gewicht (kg, lb)
Daten, die zu einem einzelnen Zeitpunkt pro Patient im Verlauf von 18 Monaten erhoben wurden.
Patientengröße
Zeitfenster: Daten, die pro Patient zu einem einzigen Zeitpunkt im Verlauf von 18 Monaten gesammelt wurden.
Höhe (cm, Fuß, Zoll)
Daten, die pro Patient zu einem einzigen Zeitpunkt im Verlauf von 18 Monaten gesammelt wurden.
Patientenalter
Zeitfenster: Daten, die pro Patient zu einem einzigen Zeitpunkt im Verlauf von 18 Monaten erhoben wurden.
Alter (Jahre)
Daten, die pro Patient zu einem einzigen Zeitpunkt im Verlauf von 18 Monaten erhoben wurden.
Geschlecht
Zeitfenster: Daten, die pro Patient zu einem einzelnen Zeitpunkt im Verlauf von 18 Monaten erhoben wurden
Antworten: Männlich, Weiblich, undifferenziert, unbekannt
Daten, die pro Patient zu einem einzelnen Zeitpunkt im Verlauf von 18 Monaten erhoben wurden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Stryker Craniomaxillofacial

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
18. November 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
31. Mai 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
31. Mai 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
1. August 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
17. November 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
24. November 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
22. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
21. April 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. April 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • UPC_2023_10_CIP_v 1.0

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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