Stryker Facial iD Universal Plate Configurator: En retrospektiv post-market opfølgning (UPC)
Stryker Facial iD Universal Plate Configurator: En retrospektiv post-markedsføringsopfølgning for at bekræfte sikkerhed og ydeevne
Studieoversigt
Status
Status
Betingelser
Betingelser
Intervention / Behandling
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsestype
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Tilmelding
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
Studiekontakt
- Navn: Ilka Meinert, Ph.D.
- Telefonnummer: +49 761 488 8290
- E-mail: ilka.meinert@stryker.com
Studiesteder
-
-
New York
-
New York, New York, Forenede Stater, 10022
- New York Center for Orthognathic and Maxillofacial Surgery
-
New York, New York, Forenede Stater, 11042
- New York Center for Orthognathic and Maxillofacial Surgery, Lake Success, New York
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter, der har modtaget en Stryker UPC-plade til osteotomi, stabilisering og rigid fixation af maksillofaciale frakturer eller rekonstruktion som i henhold til rutinemæssig klinisk praksis
- Patienter, for hvem data om den primære resultatvariabel er tilgængelig.
Eksklusionskriterier:
- Patienter med ikke-reducerbare og ustabile frakturer på operations tidspunkt
- Patienter med frakturer i en svært atrofisk underkæbe på operations tidspunkt
- Patienter med aktive lokale infektioner på operations tidspunkt
- Patienter med metalallergier og/eller fremmedlegeme-overfølsomhed på operations tidspunkt
- Patienter med begrænset blodforsyning eller utilstrækkelig kvalitet eller kvantitet af knogle på operations tidspunkt
- Potentielt ikke-følgsomme patienter, der er uvillige eller ude af stand til at følge postoperative plejeinstruktioner
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vellykket fiksering eller rekonstruktion af midtansigtet uden behov for uplanlagt revisionsoperation.
Tidsramme: Data indsamlet på et enkelt tidspunkt per patient i løbet af 18 måneder.
|
Vurderet ved gennemgang af bivirkninger i patienters medicinske journaler på et tidspunkt efter operationen.
Brugt til at dokumentere, om en uplanlagt revisionsoperation var påkrævet eller ej for patienter.
|
Data indsamlet på et enkelt tidspunkt per patient i løbet af 18 måneder.
|
Sekundære resultatmål
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Infektionsrate
Tidsramme: Data indsamlet på tidspunkter fra patientjournaler i løbet af 18 måneder.
|
Bestemt ud fra bivirkninger rapporteret fra patienters journaler.
|
Data indsamlet på tidspunkter fra patientjournaler i løbet af 18 måneder.
|
|
Intraoperative komplikationer
Tidsramme: Data indsamlet på et enkelt tidspunkt pr. patient i løbet af 18 måneder.
|
Bestemt ud fra bivirkninger rapporteret fra patienters journaler.
|
Data indsamlet på et enkelt tidspunkt pr. patient i løbet af 18 måneder.
|
|
Postoperative komplikationer
Tidsramme: Data indsamlet på tidspunkter pr. patient i løbet af 18 måneder.
|
Bestemt ud fra bivirkninger rapporteret fra patientens journaler.
|
Data indsamlet på tidspunkter pr. patient i løbet af 18 måneder.
|
|
Kendte bivirkninger
Tidsramme: Data indsamlet på tidspunkter pr. patient i løbet af 18 måneder.
|
Bestemt ud fra bivirkninger rapporteret fra patienters journaler.
|
Data indsamlet på tidspunkter pr. patient i løbet af 18 måneder.
|
|
Pladefejl
Tidsramme: Data indsamlet på tidspunkter pr. patient i løbet af 18 måneder.
|
Bestemt ud fra bivirkninger rapporteret fra patienters journaler.
|
Data indsamlet på tidspunkter pr. patient i løbet af 18 måneder.
|
|
Tilfredsstillende okklusion opnået efter yderligere ortodontisk behandling
Tidsramme: Data indsamlet på et enkelt tidspunkt pr. patient i løbet af 18 måneder.
|
Data rapporteret i patienters journaler
|
Data indsamlet på et enkelt tidspunkt pr. patient i løbet af 18 måneder.
|
|
Tid til at vende tilbage til fast føde/normal kost
Tidsramme: Data indsamlet på et enkelt tidspunkt pr. patient i løbet af 18 måneder.
|
Tid for patienten til at vende tilbage til fast føde/normal kost efter operation (dage)
|
Data indsamlet på et enkelt tidspunkt pr. patient i løbet af 18 måneder.
|
|
Indlæggelsestid; intensivafdeling og normalafdeling
Tidsramme: Data indsamlet på et enkelt tidspunkt pr. patient i løbet af 18 måneder.
|
Tid patienten var indlagt efter proceduren (dd:hh)
|
Data indsamlet på et enkelt tidspunkt pr. patient i løbet af 18 måneder.
|
|
EuroQol-5 Domæne Spørgeskema (hvis tilgængelig)
Tidsramme: Data indsamlet på tidspunkter pr. patient i løbet af 18 måneder.
|
Et deskriptivt system og en visuel analog skala (VAS).
Det deskriptive system omfatter fem dimensioner: mobilitet, egenomsorg, sædvanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depression, hver med tre til fem sværhedsgrader.
VAS giver en subjektiv vurdering af den overordnede helbredstilstand på en skala fra 0 til 100 (højere er bedre).
|
Data indsamlet på tidspunkter pr. patient i løbet af 18 måneder.
|
|
Spørgeskema om ansigtsudseende, livskvalitet og tilfredshed (hvis tilgængelig)
Tidsramme: Data indsamlet på tidspunkter pr. patient i løbet af 18 måneder.
|
40 selvstændigt fungerende skalaer og tjeklister.
Flere uafhængige skalaer, hver med en 0-100 score, hvor højere score indikerer bedre resultater.
Scores beregnes ved at summere svar på en 4-punkts Likert-skala (f.eks. stærkt uenig til stærkt enig), som derefter konverteres til 0-100 området.
Hver skala måler et specifikt aspekt af ansigtsudseende, livskvalitet eller bivirkninger og kan ikke summeres til en enkelt totalscore.
|
Data indsamlet på tidspunkter pr. patient i løbet af 18 måneder.
|
|
12-punkts kortversion af sundhedsundersøgelse (SF-12)
Tidsramme: Data indsamlet på tidspunkter pr. patient i løbet af 18 måneder.
|
12 emner grupperet og scoret for at producere to separate sammendragsresultater: Physical Component Summary (PCS-12) og Mental Component Summary (MCS-12).
Skalaen transformeres til et 0-100 område, hvor højere score indikerer bedre helbred.
|
Data indsamlet på tidspunkter pr. patient i løbet af 18 måneder.
|
Andre resultatmål
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Primær indikation for operationen / diagnose
Tidsramme: Data indsamlet på et enkelt tidspunkt pr. patient i løbet af 18 måneder.
|
Diagnose indsamlet fra patientens journaler.
|
Data indsamlet på et enkelt tidspunkt pr. patient i løbet af 18 måneder.
|
|
Maksimal opfølgningstid
Tidsramme: Data indsamlet på et enkelt tidspunkt pr. patient i løbet af 18 måneder.
|
Maksimal postoperativ opfølgningstid for patienter inden for standardbehandling.
Rapporteret i patientjournaler under hospitalsopfølgninger. |
Data indsamlet på et enkelt tidspunkt pr. patient i løbet af 18 måneder.
|
|
Kirurgisk tilgang
Tidsramme: Data indsamlet på et enkelt tidspunkt pr. patient i løbet af 18 måneder.
|
Kirurgisk tilgang anvendt til indgrebet.
Inkluderende: transoral; intraoral; maxillær vestibular tilgang; transbukkal; submandibulær; preaurikulær; anden
|
Data indsamlet på et enkelt tidspunkt pr. patient i løbet af 18 måneder.
|
|
Medicinske tilstande
Tidsramme: Data indsamlet på tidspunkter pr. patient i løbet af 18 måneder.
|
Underliggende medicinske tilstande og medicin, der kan være relateret til enheden eller det primære resultat.
|
Data indsamlet på tidspunkter pr. patient i løbet af 18 måneder.
|
|
Lokalisering af defekten
Tidsramme: Data indsamlet på et enkelt tidspunkt pr. patient i løbet af 18 måneder.
|
Area to treated by the device: mandibular ramus; mandibular body; mandibular condyle; parasymphysis; paramedian; Le Fort I; Le Fort II; Le Fort III; others
|
Data indsamlet på et enkelt tidspunkt pr. patient i løbet af 18 måneder.
|
|
Postoperativ maxillo-mandibulær fixation
Tidsramme: Data indsamlet på et enkelt tidspunkt pr. patient i løbet af 18 måneder.
|
For patienter, der modtager maxillomandibulær fixation efter operationen, længden af tiden efter operationen, hvor fixeringsproceduren fandt sted (dage).
|
Data indsamlet på et enkelt tidspunkt pr. patient i løbet af 18 måneder.
|
|
Patientens Stråleeksponering
Tidsramme: Data indsamlet på tidspunkter pr. patient i løbet af 18 måneder.
|
Eksponering af patienten for stråleterapi inden for 12 måneder omkring operationsdatoen registreret i patientens journal (antal og type udførte stråleterapiprocedurer). Stråleterapi udført på det anatomiske område behandlet med enheden. Enhver postoperativ stråleterapi registreret i patientens journal. |
Data indsamlet på tidspunkter pr. patient i løbet af 18 måneder.
|
|
Sterilisationsmetode brugt
Tidsramme: Data indsamlet på et enkelt tidspunkt pr. patient i løbet af 18 måneder.
|
Steriliseringsmetode anvendt til enheden.
Kvalitative svar fra stedet.
|
Data indsamlet på et enkelt tidspunkt pr. patient i løbet af 18 måneder.
|
|
Fastgørelsesanvendt system
Tidsramme: Data indsamlet på et enkelt tidspunkt pr. patient i løbet af 18 måneder.
|
Systemet, der anvendes til at fastgøre enheden under proceduren.
Stryker Universal CMF skruer; andre
|
Data indsamlet på et enkelt tidspunkt pr. patient i løbet af 18 måneder.
|
|
Stramning af skruer
Tidsramme: Data indsamlet på et enkelt tidspunkt pr. patient i løbet af 18 måneder.
|
Værktøjer brugt til at fastgøre enheden under proceduren. Svarindstillinger inkluderer : Manuel og elektrisk skruetrækker |
Data indsamlet på et enkelt tidspunkt pr. patient i løbet af 18 måneder.
|
|
Ortognatiske tilfælder
Tidsramme: Data indsamlet på et enkelt tidspunkt pr. patient i løbet af 18 måneder.
|
Brug af skinner i ortognatiske tilfælde.
|
Data indsamlet på et enkelt tidspunkt pr. patient i løbet af 18 måneder.
|
|
År hvor rygning blev stoppet
Tidsramme: Data indsamlet på tidslige punkter pr. patient i løbet af 18 måneder.
|
År hvor rygning blev stoppet (YYYY)
|
Data indsamlet på tidslige punkter pr. patient i løbet af 18 måneder.
|
|
Rygning hyppighed
Tidsramme: Data indsamlet på tidspunkter pr. patient i løbet af 18 måneder
|
Hyppigheden af eksponering for rygning i perioder med rygning (gennemsnitligt antal cigaretter pr. dag).
|
Data indsamlet på tidspunkter pr. patient i løbet af 18 måneder
|
|
Rygevarighed
Tidsramme: Data indsamlet på tidspunkter pr. patient i løbet af 18 måneder
|
Rygningens varighed (pakkeår)
|
Data indsamlet på tidspunkter pr. patient i løbet af 18 måneder
|
|
År med aktiv rygning
Tidsramme: Data indsamlet på tidspunkter pr. patient i løbet af 18 måneder
|
Samlet antal år som ryger (YY)
|
Data indsamlet på tidspunkter pr. patient i løbet af 18 måneder
|
|
Patientens vægt
Tidsramme: Data indsamlet på et enkelt tidspunkt pr. patient i løbet af 18 måneder.
|
Vægt (kg, lb)
|
Data indsamlet på et enkelt tidspunkt pr. patient i løbet af 18 måneder.
|
|
Patienthøjde
Tidsramme: Data indsamlet på et enkelt tidspunkt pr. patient i løbet af 18 måneder.
|
Højde (cm, fod, tommer)
|
Data indsamlet på et enkelt tidspunkt pr. patient i løbet af 18 måneder.
|
|
Patientens alder
Tidsramme: Data indsamlet på et enkelt tidspunkt pr. patient i løbet af 18 måneder.
|
Alder (år)
|
Data indsamlet på et enkelt tidspunkt pr. patient i løbet af 18 måneder.
|
|
Køn
Tidsramme: Data indsamlet på et enkelt tidspunkt pr. patient i løbet af 18 måneder
|
Responses: Mand, Kvinde, udifferentieret, ukendt
|
Data indsamlet på et enkelt tidspunkt pr. patient i løbet af 18 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Hjælpsomme links
- Kakarala, Kiran, Yelizaveta Shnayder, Terance T. Tsue, and Douglas A. Girod. 2018. "Mandibular Recon-struction." Oral Oncology.
- Witjes, Max J. H., Rutger H. Schepers, and Joep Kraeima. 2018. "Impact of 3D Virtual Planning on Recon-struction of Mandibular and Maxillary Surgical Defects in Head and Neck Oncology." Current Opinion in Otolaryngology and Head and Neck Surgery.
- Lee, Z. Hye, et al. 2020. "The Latest Evolution in Virtual Surgical Planning: Cus-tomized Reconstruction Plates in Free Fibula Flap M
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Studiestart
Primær færdiggørelse (Anslået)
Primær færdiggørelse
Studieafslutning (Anslået)
Studieafslutning
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Først opslået
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering sendt
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
Andre undersøgelses-id-numre
- UPC_2023_10_CIP_v 1.0
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .