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Randomisierte Studie zur Bewertung der Behandlung der vulvovaginalen Apertur durch Plicatur der Musculi puborectales versus Perineorrhaphie ± transversale Myorrhaphie der Musculi puborectales nach 12 Monaten. (HERA) (HERA)

17. November 2025 aktualisiert von: Ramsay Générale de Santé

Randomisierte Studie zur Bewertung der Behandlung der vulvovaginalen Gaping durch Plicatio der Musculi puborectales versus Perineorrhaphie ± transversale Myorrhaphie der Musculi puborectales nach 12 Monaten.

Vulvovaginale Inkompetenz ist in der Regel mit einem Prolaps verbunden und trägt zur Pathogenese des letzteren bei. Der Perineum und der Perinealkörper (PB) sind Strukturen, die im Laufe des Lebens häufig verletzt werden und zu vesikourethraler und rektanaler Dysfunktion führen, die den Hauptfokus der Studie darstellen. Andere Symptome wie periorifizielle Dyspareunie und vulvovaginale Inkompetenz scheinen von Frauen weniger artikuliert zu werden. Die daraus resultierende sexuelle Unannehmlichkeit ist einerseits mit physischem anatomischem Trauma verbunden, wobei in einigen Fällen vulvovaginale Inkompetenz zu einer verminderten vaginalen Empfindlichkeit beiträgt, und andererseits mit psychologischem Trauma mit Schädigung des Selbstbildes. Vulvoperineoplastik ist ein chirurgisches Reparaturverfahren, das darauf abzielt, die introitusanatomie durch Korrektur der vulvovaginalen Inkompetenz optimal zu rekonstruieren, um die normale Anatomie wiederherzustellen, das Selbstbild wiederherzustellen und die Symptome der vaginalen Laxität (Gefühl einer zu großen Vagina und Verlust der vaginalen Empfindlichkeit) zu behandeln.

Konventionelle chirurgische Techniken zur Behandlung vulvärer Inkompetenz, wie Levator-Myorrhaphie und Perineorrhaphie, werden derzeit in Frage gestellt, da sie funktionelle Folgen verursachen, insbesondere in Bezug auf die sexuelle Lebensqualität. Die Puborektalmuskel-Plikationstechnik (PPR) basiert auf der anatomischen Beobachtung einer Verlängerung des Puborektalmuskels (PMR), die in MRT-Scans bei Patientinnen mit vaginaler Inkompetenz festgestellt wurde. Diese Technik könnte eine interessante Alternative in der chirurgischen Behandlung vulvovaginaler Inkompetenz sein.

Das Hauptziel dieser Studie ist es, die Wirksamkeit der anatomischen Rekonstruktion vulvovaginaler Inkompetenz durch sagittale Plikation der Puborektalmuskeln vs. durch Perineorrhaphie ± transversale Myorrhaphie der Puborektalmuskeln nach 12 Monaten zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
100

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

  • Name: Jean-François Oudet, M.
  • Telefonnummer: 0033683346567
  • E-Mail: jf.oudet@ecten.eu

Studienorte

  • Frankreich
      • Dijon, Frankreich, 21000
        • Rekrutierung
        • Hôpital privé Dijon Bourgogne
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Weibliche Patientin zwischen 18 und 80 Jahren.
  • Genitale Ruheöffnung ≥ 4 cm nach POP-Q
  • Sexuell aktive Frau ohne Schmerzen (nie/selten bewertet) beim Eindringen und die aufgrund von vulvovaginaler Insuffizienz ohne Schmerzen (nie/selten bewertet) beim Eindringen die sexuelle Aktivität eingestellt hat
  • Prolaps
  • Kandidatin für eine Operation zur anatomischen Rekonstruktion der vulvovaginalen Insuffizienz
  • Patientin mit Sozialversicherungsschutz oder Begünstigte eines solchen Systems gemäß Artikel L.1124-1 des öffentlichen Gesundheitsgesetzbuches
  • Freie, aufgeklärte und unterschriebene Einwilligung

Ausschlusskriterien:

  • Ruhende GH < 4 cm (POP-Q-Klassifikation)
  • Frauen, die nicht sexuell aktiv sind und nicht planen, sexuell aktiv zu werden
  • Chronisches Perinealschmerzsyndrom
  • Analer Sphinkterschaden mit gleichzeitiger Indikation zur Sphinkterorrhaphie
  • Kognitive oder Sprachbeeinträchtigung der Patientin, die das Ausfüllen der Studienfragebögen unmöglich macht
  • Kontraindikationen für Operation oder Anästhesie
  • Erwachsene unter Betreuung, Pflegschaft oder anderem rechtlichem Schutz, der Freiheit durch gerichtliche oder Verwaltungsentscheidung beraubt, ohne Einwilligung hospitalisiert
  • Schwangere, stillende oder gebärende Frau
  • Patientin, die plant, während des Studienzeitraums schwanger zu werden
  • Unmittelbare postpartale Phase

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Sagittale Plicatur der Puborektalmuskelrekonstruktion
Anatomische Rekonstruktion des Vulvovaginalspalts durch sagittale Raffung der Musculi puborectales
Verfahren: Anatomische Rekonstruktion des Vulvovaginalspalts
Anatomische Rekonstruktion der Vulvovaginalöffnung mit zwei verschiedenen Operationen
Sonstiges: Fragebögen
Fragebögen zur Lebensqualität des Sexuallebens (PPSSQ), zu Analinkontinenz und Verstopfung
Strahlung: MRI
MRT des Genitalhiatus
Aktiver Komparator: Perineorrhaphie ± transversale Myorrhaphie der Puborektalmuskulatur-Rekonstruktion
Anatomische Rekonstruktion der Vulvovaginalöffnung durch Perineorrhaphie ± transversale Myorrhaphie der Musculi puborectales
Verfahren: Anatomische Rekonstruktion des Vulvovaginalspalts
Anatomische Rekonstruktion der Vulvovaginalöffnung mit zwei verschiedenen Operationen
Sonstiges: Fragebögen
Fragebögen zur Lebensqualität des Sexuallebens (PPSSQ), zu Analinkontinenz und Verstopfung
Strahlung: MRI
MRT des Genitalhiatus

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wirksamkeit der anatomischen Rekonstruktion der vulvovaginalen Öffnung
Zeitfenster: 12 Monate

Die Wirksamkeit der anatomischen Rekonstruktion des Vulvovaginalspalts wird nach 12 Monaten anhand eines zusammengesetzten Kriteriums bewertet. Die Rekonstruktion wird als erfolgreich betrachtet, wenn die folgenden drei Kriterien erfüllt sind:

  • Ruhender GH < 4 cm,
  • UND PGI-I "Gesamtzustand" verbessert oder stark verbessert,
  • UND Schmerzen beim Geschlechtsverkehr als "nie oder selten" bewertet (Frage 6 des PPSSQ)
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Ramsay Générale de Santé

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
20. November 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
20. April 2029

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
25. April 2029

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
17. November 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
17. November 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
24. November 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
24. November 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
17. November 2025

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. November 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 2024-A01362-45

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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