Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Randomiseret undersøgelse, der evaluerer behandlingen af vulvovaginal gab ved plikation af musculus puborectalis versus perineorafi ± transversal myorafi af musculus puborectalis efter 12 måneder. (HERA) (HERA)

17. november 2025 opdateret af: Ramsay Générale de Santé

Randomiseret undersøgelse, der evaluerer behandlingen af vulvovaginal gab ved plikation af musculus puborectalis versus perineorafi ± transversal myorafi af musculus puborectalis efter 12 måneder.

Vulvovaginal inkompetence er generelt forbundet med prolaps og bidrager til patogenesen af sidstnævnte. Perineum og perinealkroppen (PB) er strukturer, der ofte beskadiges gennem livet, hvilket fører til vesikourethral og rektanal dysfunktion, som er hovedfokus for studiet. Andre symptomer, såsom periorificiel dyspareuni og vulvovaginal inkompetence, synes at være mindre verbaliseret af kvinder. Den resulterende seksuelle ubehag er forbundet på den ene side med fysisk anatomisk trauma, hvor vulvovaginal inkompetence i nogle tilfælde bidrager til nedsat vaginal følsomhed, og på den anden side med psykologisk trauma med skade på selvopfattelse. Vulvoperineoplasti er en kirurgisk reparationsprocedure, der har til formål at rekonstruere introitus-anatomien optimalt ved at korrigere den vulvovaginale inkompetence for at genoprette normal anatomi, genoprette selvopfattelse og behandle symptomer på vaginal laksitet (følelse af en vagina, der er for stor og tab af vaginal følsomhed).

Konventionelle kirurgiske teknikker til behandling af vulvær inkompetence, såsom levator myorrafi og perineorrafi, bliver i øjeblikket sat spørgsmålstegn ved, fordi de forårsager funktionelle sekveler, især med hensyn til seksuel livskvalitet. Pubo-rektal muskelplikation (PPR) teknikken er baseret på den anatomiske observation af forlængelse af puborektalismusklen (PMR) observeret på MR-scanninger hos patienter med vaginal inkompetence. Denne teknik kunne være et interessant alternativ i den kirurgiske behandling af vulvovaginal inkompetence.

Hovedformålet med denne undersøgelse er at evaluere effektiviteten af anatomisk rekonstruktion af vulvovaginal inkompetence ved sagittal plikation af puborektalismusklerne vs. ved perineorrafi ± transversal myorrafi af puborektalismusklerne efter 12 måneder.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
100

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

  • Navn: Jean-François Oudet, M.
  • Telefonnummer: 0033683346567
  • E-mail: jf.oudet@ecten.eu

Studiesteder

  • Frankrig
      • Dijon, Frankrig, 21000
        • Rekruttering
        • Hôpital privé Dijon Bourgogne
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kvindelig patient mellem 18 og 80 år.
  • Genital hiatus i hvile ≥ 4 cm målt med POP-Q
  • Seksuelt aktiv kvinde uden smerter (aldrig/sjældent scoret) under penetration, som har stoppet seksuel aktivitet på grund af vulvovaginal inkompetence uden smerter (aldrig/sjældent scoret) under penetration
  • Prolaps
  • Kandidat til kirurgi for anatomisk rekonstruktion af vulvovaginal inkompetence
  • Patient tilknyttet en social sikringsordning eller modtager af sådan en ordning i henhold til artikel L.1124-1 i sundhedsloven
  • Frit, informeret og underskrevet samtykke

Eksklusionskriterier:

  • Hvile-GH < 4 cm (POP-Q klassifikation)
  • Kvinder, der ikke er seksuelt aktive og ikke planlægger at blive seksuelt aktive
  • Kronisk perinealt smerte syndrom
  • Anal sphinkter skade med samtidig indikation for sphinkterorrafi
  • Kognitiv eller sproglig nedsættelse hos patienten, der gør det umuligt at udfylde studie spørgeskemaerne
  • Kontraindikationer for kirurgi eller anæstesi
  • Voksen under værgemål, kurator eller anden juridisk beskyttelse, frataget frihed ved domstols- eller administrativ afgørelse, indlagt uden samtykke
  • Gravid, ammende eller fødende kvinde
  • Patient, der planlægger at blive gravid i løbet af studieperioden
  • Umiddelbar post partum

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Sagittal plikation af puborektalmusklerne rekonstruktion
Anatomisk rekonstruktion af vulvovaginale gab ved sagittal plikation af musculus puborectalis
Procedure: Anatomisk rekonstruktion af vulvovaginale gab
Anatomisk rekonstruktion af vulvovaginale gab med to forskellige operationer
Andet: Spørgeskemaer
Spørgeskemaer om livskvalitet i seksuallivet (PPSSQ), om anal inkontinens og forstoppelse
Stråling: MR-scanning
MR-scanning af hiatus genitalis
Aktiv komparator: Perineorrafi ± transvers myorrafi af musculus puborectalis rekonstruktion
Anatomisk rekonstruktion af vulvovaginale åbningen ved perineorrafi ± transvers myorrafi af musculus puborectalis
Procedure: Anatomisk rekonstruktion af vulvovaginale gab
Anatomisk rekonstruktion af vulvovaginale gab med to forskellige operationer
Andet: Spørgeskemaer
Spørgeskemaer om livskvalitet i seksuallivet (PPSSQ), om anal inkontinens og forstoppelse
Stråling: MR-scanning
MR-scanning af hiatus genitalis

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Effektiviteten af anatomisk rekonstruktion af vulvovaginal gabende
Tidsramme: 12 måneder

Effektiviteten af den anatomiske rekonstruktion af vulvovaginale gab vil blive vurderet efter 12 måneder ved hjælp af et sammensat kriterium. Rekonstruktionen vil blive betragtet som vellykket, hvis følgende tre kriterier er opfyldt:

  • Hvile GH < 4 cm,
  • OG PGI-I "overordnet tilstand" forbedret eller stærkt forbedret,
  • OG smerte under samleje vurderet "aldrig eller sjældent" (spørgsmål 6 i PPSSQ)
12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Ramsay Générale de Santé

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
20. november 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
20. april 2029

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
25. april 2029

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
17. november 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
17. november 2025

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
24. november 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
24. november 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
17. november 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. november 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 2024-A01362-45

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger