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Schrittmacher-Register ohne Elektroden: Ergebnisse und Nachsorge aus dem Universitätsklinikum St. Pölten (LPR)

4. November 2026 aktualisiert von: Karl Landsteiner University of Health Sciences

Schrittmacher-Register ohne Elektroden

The registry for leadless pacemakers will collect and annually analyze the data of all leadless pacemaker implantations at the University Hospital St. Pölten, including demographic information, indications, procedural details, acute, medium- and long-term complications during follow-up. Due to the partially novel nature of the signals (atrial mechanical sensing markers) and the lack of long-term experience to date, data on these aspects will also be collected and analyzed.

This is a single-center, prospective and retrospective registry that includes all patients receiving a leadless pacing device, as well as all patients who received a leadless pacing device between January 2021 and the start of the registry. All patients undergoing implantation of a leadless pacemaker will be invited to participate in the registry. For patients to be included retrospectively, participation in the registry will be offered at the time of their next routine follow-up visit.

The indication for leadless pacing will be determined by the physician responsible for the patient. Enrollment in the registry will in no case alter or influence the treatment the patient receives. Data collection will take place at the time of implantation and continuously during follow-up over the entire study period. Pacemaker-related data may be obtained either in person or via remote monitoring.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
700

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Österreich
    • Lower Austria
      • Sankt Pölten, Lower Austria, Österreich, 3100
        • Rekrutierung
        • University Hospital of St. Pölten
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

The study population consists of adult patients undergoing implantation of a leadless pacemaker at University Hospital St. Pölten, as well as patients who previously received a leadless pacemaker at the same institution since June 2015. Both prospective and retrospective patients are included.

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  • Patients undergoing implantation of a leadless pacemaker at the University Hospital of St. Pölten
  • Patients who previously received a leadless pacemaker between June 2015 and the start of the registry (retrospective inclusion).
  • Age ≥ 18 years.
  • Written informed consent provided by the patient.

Exclusion Criteria:

  • Patients who decline or are unable to provide informed consent.
  • Patients in whom a conventional transvenous pacemaker is implanted (i.e., not leadless).
  • Any condition that, in the opinion of the treating physician, precludes participation in the registry.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: COHORT
  • Zeitperspektiven: OTHER

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Procedural success rate
Zeitfenster: Periprocedural / at Day 1

Successful implantation of a leadless pacemaker with acceptable electrical parameters and no need for conversion to a transvenous system
Periprocedural / at Day 1
Incidence of acute complications
Zeitfenster: Within 30 days after implantation

Rate of periprocedural complications (e.g., vascular complications, arrhythmias, pericardial effusion, device dislodgement)
Within 30 days after implantation

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtmortalität
Zeitfenster: Während der gesamten Nachbeobachtungszeit (bis zu 10 Jahren)
Während der gesamten Nachbeobachtungszeit (bis zu 10 Jahren)
Hospitalisierungen im Zusammenhang mit Herzrhythmusstörungen oder Herzinsuffizienz
Zeitfenster: Während der gesamten Nachbeobachtungszeit (bis zu 10 Jahre)
Während der gesamten Nachbeobachtungszeit (bis zu 10 Jahre)
Device-related complication rate (medium- and long-term)
Zeitfenster: Up to 10 years after implantation

Cumulative incidence of complications requiring medical or surgical intervention (e.g., device malfunction, infection, need for extraction, upgrade)
Up to 10 years after implantation
Ventricular pacing burden
Zeitfenster: Day 1, 3 months post-implant (±2 weeks), 1 year after Implantation (±2 weeks), every 12th month (±2 weeks) thereafter

Percentage of ventricular pacing and triggered pacing as recorded by device interrogation
Day 1, 3 months post-implant (±2 weeks), 1 year after Implantation (±2 weeks), every 12th month (±2 weeks) thereafter
Quality of Life after Implantation
Zeitfenster: 1 year after Implantation (±2 weeks), every 12th month (±2 weeks) thereafter

Change in 12-Item Short Form Health Survey (SF-12) questionnaire score / The SF-12 questionnaire is a validated health-related quality of life instrument with two subscales: Physical Component Summary (PCS) and Mental Component Summary (MCS). Each subscale ranges from 0 to 100 points, where higher scores indicate better health-related quality of life.
1 year after Implantation (±2 weeks), every 12th month (±2 weeks) thereafter
Electrical performance of the device
Zeitfenster: Day 1, 3 months post-implant (±2 weeks), 1 year after Implantation (±2 weeks), every 12th month (±2 weeks) thereafter

Pacing thresholds (in Volts at 0.24 ms pulse width)
Day 1, 3 months post-implant (±2 weeks), 1 year after Implantation (±2 weeks), every 12th month (±2 weeks) thereafter
Electrical performance of the device
Zeitfenster: Day 1, 3 months post-implant (±2 weeks), 1 year after Implantation (±2 weeks), every 12th month (±2 weeks) thereafter

Sensing Amplitude (R-wave, in millivolts [mV])
Day 1, 3 months post-implant (±2 weeks), 1 year after Implantation (±2 weeks), every 12th month (±2 weeks) thereafter
Electrical performance of the device
Zeitfenster: Day 1, 3 months post-implant (±2 weeks), 1 year after Implantation (±2 weeks), every 12th month (±2 weeks) thereafter

Lead impedance (in Ohms [Ω])
Day 1, 3 months post-implant (±2 weeks), 1 year after Implantation (±2 weeks), every 12th month (±2 weeks) thereafter
Electrical performance of the device
Zeitfenster: Day 1, 3 months post-implant (±2 weeks), 1 year after Implantation (±2 weeks), every 12th month (±2 weeks) thereafter

Estimated battery longevity (in years)
Day 1, 3 months post-implant (±2 weeks), 1 year after Implantation (±2 weeks), every 12th month (±2 weeks) thereafter
Left ventricular ejection fraction on Echocardiography
Zeitfenster: 1 year after Implantation (±2 weeks), every 12th month (±2 weeks) thereafter

in %
1 year after Implantation (±2 weeks), every 12th month (±2 weeks) thereafter
Left ventricular dimensions on Echocardiography
Zeitfenster: 1 year after Implantation (±2 weeks), every 12th month (±2 weeks) thereafter

end-diastolic and end-systolic diameters, in mm
1 year after Implantation (±2 weeks), every 12th month (±2 weeks) thereafter
Right ventricular function on Echocardiography
Zeitfenster: 1 year after Implantation (±2 weeks), every 12th month (±2 weeks) thereafter

Tricuspid Annular Plane Systolic Excursion (TAPSE) in mm
1 year after Implantation (±2 weeks), every 12th month (±2 weeks) thereafter

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Karl Landsteiner University of Health Sciences

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
University Hospital St. Polten

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Julia Mascherbauer, MD, Professor, Department of Internal Medicine III, University Hospital of St. Pölten

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
18. Juni 2015

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Januar 2035

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Januar 2035

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
16. September 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
17. November 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
24. November 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
5. November 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
4. November 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Oktober 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • GS3-EK-4/899-2024

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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